Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2016-12-29 10:30:00	AO005AW0226256	Gestor de intereses	MAURICIO LARA	MAURICIO LARA	Se solicitará respetuosamente al ISP compartir con Saval información acerca de los Planes de Manejo de riesgos presentados por otras compañías, para los productos conteniendo Lorcaserina. Se solicita , además de la presencia de la Dra. Helen Rosenbluth, la asistencia del Dr. Carlos Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia para que nos puedan aclarar el alcance de lo solicitado Resultado Reunión: Se hacen las consultas sobre los términos del plan de manejo de riesgo (PMR), el grupo de Farmacovigilancia señala que deben tomar como orientación la guía publicada por el iSP, relacionada con este tema, también pueden tomar guías iCH y de EMA. El contenido mas apropiado lo determina el titular de registro de acuerdo al conocimiento que tenga del medicamento y de sus riesgos asociados. Este PMR puede ser modificado de acuerdo al comportamiento del medicamento. Es un documento dinámico Si quieren solicitar una prórroga para presentar el PMR lo pueden efectuar, mediante una carta dirigida a la Jefa de Depto, pero lo deben hacer antes de que se cumpla el plazo establecido en la resolución de registro	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	ANDREA REYES
		Sujeto Pasivo	Juan Roldán
2016-12-29 10:00:00	AO005AW0225919	Gestor de intereses	Mirtha Álvarez	GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA	1. CAMBIO RAZÓN SOCIAL TITULAR Y LICENCIANTE REGISTROS: PROCEDIMIENTO, PLAZO, AGOTAR STOCK, ARANCEL 2. TRANSFERENCIA REGISTROS FARMACÉUTICOS: pLAZO, PROCEDIMIENTO, ¿ES POSIBLE LA VENTA DEL STOCK MIENTRAS SE TRAMITA LA APROBACIÓN? Resultado Avisa que no podrá presentarse	Ver detalle
2016-12-29 09:30:00	AO005AW0224461	Gestor de intereses	Nicolás alejandro Passalacqua Farfán	Alcon Laboratorios Chile Ltda	En relación a la Resolución Denegatoria n°24914 para el registro del producto SYSTANE HYDRATION (REF: RF792225), se desea exponer a las autoridades los antecedentes por el cual no se presentaron los antecedentes requeridos en la resolución de Término Probatorio n° 20607 en el plazo designado. Resultado: Se aconseja, frente al problema planteado que deben apelar, mediante un recurso frente a Asesoría Jurídica, planteando la situación y entregando los medios de verificación correspondiente	Ver detalle
		Lobbista	Carmen Gloria Paredes Venegas	Alcon Laboratorios Chile Ltda.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-29 09:30:00	AO005AW0225912	Gestor de intereses	Nicolás alejandro Passalacqua Farfán	Alcon Laboratorios Chile	En relación a la Resolución Denegatoria n° 24914 del 12-12-2016, la cual suge por no responder al Término Probatorio n°20607 en el tiempo establecido. La intención de esta reunión es aclarar por qué no se presentaron los antecedentes y solicitar la re-apertura de este trámite para completar proceso de registro Resultado reunión Esta solicitud está repetida bajo número 224461, donde se expuso resultado de la reunión	Ver detalle
		Lobbista	Carmen Gloria Paredes Venegas	Alcon Laboratorios Chile
2016-12-28 11:30:00	AO005AW0224453	Gestor de intereses	Mauricio Iván Lobos Rivera	Mauricio Iván Lobos Rivera	Autorización de importación por art. 21 DS N°003/2010 para producto Asparaginasa 10.000 UI, proveniente de Laboratorio Medac GmbH, Alemania dado el desabastecimiento en Hospitales y Cenabast., por expresa solicitud del Programa Nacional de Cáncer del Minsal. El producto actualmente se encuentra en trámite de registro en su etapa de evaluación (Ref: RF736259/16). Desarrollo de Reunión: Deben solicitar artículo 21 fundamentando dicha solicitud, producto está en trámite de registro y estan por agotar el stock. Es un producto oncoloógico que está en GES	Ver detalle
		Gestor de intereses	Sebastian Araya	Sebastian Araya van der Schraft
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-28 11:00:00	AO005AW0224042	Lobbista	BEATRIZ ARAYA FALCONE	Maria Beatriz Araya falcone	Obtener información mas acotada respecto a una aprobación de modificacíón al periodo de eficacia del producto Adenosina inyectable, según referencia MA814045 . Desarrollo Reunión: Este tráqmite estará listo dentro de la primera semana de enero, ya que está dentro del plazo legal	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Igor Marcelo Quiñones Leiva
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-28 10:30:00	AO005AW0224021	Gestor de intereses	Fabián Andrés Lara González	Laboratorio Durandin S.A	Necesito consultar acerca de la existencia de tests de evaluación específicos para algunos de nuestros productos, necesarios para realizar su registro sanitario conforme a la ley. Resultado: El producto es Quasia y existen similares registrados, por lo que debe tomar como referente al similar y no requiere presentar estudios de eficacia, ya que se trata de un registro simplificado	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-28 10:00:00	AO005AW0223885	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	CLASIFICACIÓN PRODUCTO COSMÉTICO Desarrollo de Reunión: Se consulta sobre un producto para liendres , en base a aceites esenciales, sobre factibilidad de registrarlo como cosmético . Se explica que no puede ser cosmético, ya que tiene una finalidad terapéutica, para poder diferenciarlo entre Producto Farmacéutico y Dispositivo Médico, es necesario que lo sometan a RCA para su estudio.	Ver detalle
		Lobbista	GIANFRANCO ZUNINO	LABOARATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-12-28 09:30:00	AO005AW0223793	Gestor de intereses	Pamela Morales	NEUMANN LTDA	Estiamados La empresa representada comercializa en la actualidad el producto Meditoxin en tres presentaciones 50, 100 y 200. Hemos teneido cuestionamientos de parte de los medicos relacionado a las indicaciones terapueticas aprobadas en el registro, y tambien grandes dificultades de poder ofrecer un producto a menor costo para el mercado institucional, por que hemos sido constantemente cuestionados por las indicaciones, todo en comparación con Botox. Nos gustaría obtener una orientación de parte de ustedes respecto a este tema y a las diferencias con el producto de la competencia, el problema es que hemos sido gravemente perjudicados por la competencia desleal. Muchas gracias. Atte. Desarrollo: No asiste	Ver detalle
		Gestor de intereses	CRISTIAN PAROT	NEUMANN LTDA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-28 09:00:00	AO005AW0223232	Gestor de intereses	Paulina Alegría	Opko Chile S.A	Se desea consultar por la inadmisibilidad del producto Alervion Jarabe de Referencia RF835975/16, y Resolucion Exenta RW N° 24632/16 Resultado: Se señala que las solicitudes de registro deben cumplir con lo señalado en el Decreto 122, por dicho motivo se solicitó mayores antecedentes, se respondió la inadmisibilidad. Posteriormente en la etapa de evaluación serán evaluados por el Subdepto de Biofarmacia	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Manuel Gálvez
		Sujeto Pasivo	Dina Andrea Vásquez
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-23 11:30:00	AO005AW0221733	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	Eurofarma Chile S.A.	Resolución exenta RW N°24926/16 de 12 de diciembre de 2016, para el producto Caspofungina liofilizado para solución inyectable. Solicitan presentar de la metodología analítica tablas de resultados y registros gráficos Desarrollo Se responden sus consultas , se evaluará lo consignado en RF823281	Ver detalle
2016-12-23 11:30:00	AO005AW0221733	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	Eurofarma Chile S.A.	Resolución exenta RW N°24926/16 de 12 de diciembre de 2016, para el producto Caspofungina liofilizado para solución inyectable. Solicitan presentar de la metodología analítica tablas de resultados y registros gráficos Desarrollo Se responden sus consultas , se evaluará lo consignado en RF823281	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-12-23 11:00:00	AO005AW0221423	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Grunenthal Chilena Ltda.	Tema: producto Samor 2%. Desarrollo Se solicita aprobar fórmula con 3 meses de estudio de estabilidad acelerada y cn tres meses de estantería. Se evaluará después de su presentación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-12-23 10:30:00	AO005AW0221243	Lobbista	Ariel Martínez	DIFEM LABORATORIOS S.A.	ESTADO Y SITUACION DE LAS REFERENCIAS: RF798488 - RF798936 - RF798940 RF813801 - RF826463 - RF826520 RF835763. Desarrollo Se responde sobre estado de trámites, se solicita situación de un registro ordinario, se señala que consulte por correo	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-23 10:00:00	AO005AW0220687	Gestor de intereses	Julio Jiménez	Laboratorios Recalcine S.A.	Biogaia Prodentis Comprimidos / Régimen de Control Aplicable (RCA) Desarrollo Comunica que no podrá asistir	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Mendel	Laboratorios Recalcine S.A.
2016-12-22 09:00:00	AO005AW0222628	Gestor de intereses	Felipe Oyarzún Ampuero	Universidad de Chile	Solicitar información para la evaluación clínica de una nanoformulación para el tratamiento del cáncer. Hemos desarrollado, apoyado por fondos de investigación nacional, una nanoformulación que ha demostrado prevenir la recidiva y metástasis del melanoma en modelos preclinicos de animales (100% de eficiencia para prevenir ambos eventos) Resultado Se consultan sobre procedimiento para solicitar autorización de uso de un medicamento en investigación, en una Fase I	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-12-21 12:00:00	AO005AW0219430	Gestor de intereses	Pablo Chávez	Baxalta Chile SpA	Revisar estado de trámites que llevan más de 6 meses en evaluación y que se requieren con urgencia para no poner en riesgo la distribución de productos farmacéuticos. En especial los trámites de Transferencia de registros sanitarios ingresados bajo referencias 3892/16 y 3893/16 Desarrollo: En relación a la transferencia, esta está en su etapa final de emisión de Resolución y envío a firmas, se calcula que estará disponible la primera semana de Enero	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-12-21 11:00:00	AO005AW0218529	Gestor de intereses	María González	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.	Solicitar agilización del trámite MA835041. Se ha solicitado la modificación de las EPT de Condrosulf comprimidos 800 mg, Registro ISP No. F-15.869/16, debido a estandarización solicitada por el licenciante (actualización de acuerdo a USP). Resultado: Solicita priorización de trámite de modificación de EPT, para poder liberar lote, se dará curso lo mas rápido posible	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-21 11:00:00	AO005AW0219157	Lobbista	Lorena Constanza Sigala Orellana	Algenis SpA	Se solicita reunión ante el ISP para tratar tema relacionado con el cargo que cumple el químico farmacéutico en nuestra empresa. Desarrollo Se conversa sobre las posibilidades de desarrollo preclínico en Chile, en el campo de desarrollo de medicamentos. Al respecto , el problema es el trabajo previo de desarrollar una regulación adecuada con lo existente internacionalmente.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Paola Andrea Dasencich Yubano	Algenis SpA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-21 10:30:00	AO005AW0218410	Gestor de intereses	Pamela Morales	INDOPHARMA S.A	RESOLUCION 4649, DENEGACION EXCC AMFOTERICINA LIPOSOMAL. REQUERIMOS ORIENTACION COMO PROCEDER CON NUEVO TRAMITE DE EXENCIÓN. GRACIAS Resultado Se aconseja solicitar exención parcial. No se pueden obviar esterilidad ni valoración. EPT MA820434 y MA 820486, se les dará prioridad, para que puedan solicitar exención parcial	Ver detalle
		Gestor de intereses	LUIS RICARDO AVILA	INDOPHARMA S.A
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Luz Hederra
2016-12-21 10:00:00	AO005AW0218300	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman René Mejías González	La solicitud de la realizamos en virtud de las Inadmisibilidades de 05 solicitudes de Registro Sanitario, bajo las siguientes referencias: RF832520 - RF832992 - RF833347 - RF833261 - RF833617 Para lo cual solicito una audiciencia y así explicar nuestra situación de forma personal Desarrollo Comunica que no podrá asistir.	Ver detalle
2016-12-21 09:30:00	AO005AW0214465	Lobbista	Andrea Lama	eli lilly	-Humalog SESTO cartuchos ref MT642394, confirmer que información ingresada cumple con lo requerido en el resolución término probatorio. -Basaglar RF658197, converser con evaluador ingeniero biotecnologo para que explique informacion que require de la parte analitica del active y del producto terminado -tramite de nueva indicacion de un biotecnologico aprobado por ANAMED y Pais de referencia require someter estudios clinicos? -confirmar estado y fecha aprobación a tramites solicitados en forma urgente ref11265/16 11264/16 11267/16 -norma 170y DS 03 no indican detalle de informacion solicitada para inscriber biotecnologico Nuevo o biosimilar, en que se basa ANAMED para solicitor full CTD aprobado por EMA o pedir información que no establece la legislacion actual? Desarrollo Cancela reunión	Ver detalle
2016-12-16 09:30:00	AO005AW0220314	Gestor de intereses	Ximena andrea Oyarzun Gonzalez	Importadora y distribuidora el faro	Potencial modificación de la resolución de registro 1828/2016 Desarrollo Reunión Los formadores de uña, no corresponden a productos de tipo cosmético, ni de bajo riesgo, por lo que no requieren registro o notificación. Se aconseja solicitar devolución de arancel en carta dirigida a Jefa del Subdepartamento Gestión del Cliente. Puede distribuir sus productos libremente.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-12-15 12:00:00	AO005AW0217325	Lobbista	MARISOL RODRIGUEZ	laboratorio durandin	Solicitar prioridad en la revisión de 3 Registros Sanitarios. RC832668 RC832417 RC833272 Resultado reunión No asiste, ya que se solucionó el problema planteado	Ver detalle
2016-12-15 11:30:00	AO005AW0217129	Gestor de intereses	Katherine Estay	Katherine Estay astillo	Consulta por estado de trámite administrativo aún no concluido; traspaso de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico, ingresado en Enero 2016. Resultado Reunión Transferencia de 12 productos , pero se emitieron solo 11 Resoluciones. Debe probar que canceló las 12, para que se pueda autorizar la transferencia del producto N°12	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mauricio Iván Lobos Rivera	Mauricio Iván Lobos Rivera
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-12-15 11:00:00	AO005AW0213645	Gestor de intereses	JORGE DIAZ	Jorge Diaz	Estudio de seguridad y eficacia Harpago Resultado: Se explica que no existen estudios clínicos recientes que respalden la nueva dosis solicitada	Ver detalle
		Lobbista	Virginia Ibarra	Virginia Ibarra
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-12-15 10:30:00	AO005AW0216595	Gestor de intereses	Lorena Galeotti	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.	Revisión de documentación presentada al Término Probatorio, resoluciones Rw N°23692, Rw N°23693, Rw N°23694, Rw N°23697, referentes a las solicitudes de registro ordinario de producto farmacéutico oncológico, presentado con aprobación FDA bajo clasificación de droga huérfana. Desarrollo: Deben responder el término probatorio y adjuntar toda la documentación y antecedentes que respalden su solicitud	Ver detalle
		Gestor de intereses	Andrea Gómez	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
		Gestor de intereses	Ma. Alejandra Palma	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
		Gestor de intereses	Ma. Alejandra Blanc	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-12-15 10:00:00	AO005AW0214987	Gestor de intereses	Melissa Mellado Riffo	Aspen Chile S.A.	Conforme a la reactivación de las importaciones de Fraxiparine, se programó desde Octubre el análisis de los productos en CEQUC, sin embargo hoy fuimos notificados que se produjo un quiebre de inventario de reactivos ha utilizar en estos análisis debido a una solicitud de este inventario por parte del ISP. Considerando que los tiempos de importación de nuevos reactivos no es menor de 15 días, quisiéramos consultar con ustedes las posibilidades de disminuir estos tiempos Resultado Deben contactarse con el subdepto de LNC, para solucionar el problema planteado Se da cuenta de que la Transferencia Ref 683716 se despachó a oficina de partes , y que el trámite ML 754557, está pendiente, esperando respuesta de Ordinario enviado por ISP	Ver detalle
		Lobbista	Gustavo Andres Yañez Flores	Aspen Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-15 09:30:00	AO005AW0215283	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A	Solicitamos audiencia para aclarar algunos puntos con respecto al registro de un producto farmacéutico, de acuerdo al Art. 52 del DS N°3/2010, N°2. Desarrollo: No asiste	Ver detalle
		Gestor de intereses	Virginia Socias	Laboratorio Chile S.A
		Gestor de intereses	Marcela EYZAGUIRRE	Laboratorio Chile S.A
		Gestor de intereses	Rosa Leon	Laboratorio Chile S.A
		Gestor de intereses	Carla Viotto Belli	Laboratorio Chile S.A
2016-12-14 11:00:00	AO005AW0218070	Lobbista	Cristian Retamal	Exeltis Chile SpA	Buen día, se solicita reunión para evaluar directrices sobre temas marcarios de medicamentos Bioequivalentes. Resultado reunión El tema se relaciona con Resolución denegatoria, relacionada con presentación de marcas que afectan a linea de anticonceptivos. Se recomienda hacer la solicitud nuevamente, adjuntando los fundamentos correspondientes. Esto porque el plazo para presentar el recuso está cumplido	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carlos Carvajal Casanga	Laboratorio Exeltis Chile SpA
		Gestor de intereses	Guillermo Mora Oliveros	Exeltis Chile SpA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-14 10:30:00	AO005AW0208546	Lobbista	Jorge Eduardo González Ramírez	Laboratorio de Cosméticos DAlbert Lorenz Ltda.	SERNAC ha denunciado a éste y otros laboratorios cosméticos por incumplimiento al reglamento de cosméticos en lo que se refiere a las condiciones de rotulado que debe llevar un quitaesmalte. Respecto a este tema, como laboratorio, queremos saber cuál es la postura de la ANAMED. Desarrollo Avisa que suspende reunión	Ver detalle
		Lobbista	Jesús Alberto Lorenzoni	Laboratorio de Cosméticos DAlbert Lorenz Ltda.
2016-12-14 10:00:00	AO005AW0217807	Gestor de intereses	Julio Jiménez	Laboratorios Recalcine S.A.	Biogaia Prodentis Comprimidos / Régimen de Control Aplicable (RCA) Resultado reunión Avisa que no podrá asistir	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Mendel	Laboratorios Recalcine S.A.
2016-12-14 09:30:00	AO005AW0217767	Gestor de intereses	Alejandra Andrea Morales Alfaro	Laboratorio Reccius Ltda	Temas a tratar en la reunión: 1.- Presentar al nuevo equipo profesional del Laboratorio Reccius Resultado: Realizan presentación y consultan por situación de trámites de productos cosméticos. Se les solicita hacer la consulta por correo, entregando las referencias de los trámites	Ver detalle
		Gestor de intereses	Patricio Caceres	81350200-3
		Gestor de intereses	Pilar Alcayde	Pilar Alcayde
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-09 12:00:00	AO005AW0214805	Gestor de intereses	EUGENIA ESPINOZA	LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA	PROBATORIO DE AAS REF.: 783167/16. SE NOS SOLICITO UN PROBATORIO PARA ESTE PRODUCTO POR UNA BIOEQUIVALENCIA HECHA EN METABOLITO Y NO EN LA DROGA MADRE. SE SOLICITO REUNION TECNICA A BIOEQUIVALENCIA YA QUE NO CORRESPONDERIA DICHO PROBATORIO POR SER ACIDO ACETILSALICILICO. EN ESTA REUNION SE NOS PIDIO SOLICITAR REUNION DE LOBBY POR QUE PROBATORIO FUE EMITIDO POR DEPARTAMENTO DE REGISTRO Resultado de Reunión Se explica las causas del término probatorio y se le señalan algunas posibles soluciones	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-09 11:00:00	AO005AW0214326	Gestor de intereses	Odette Piffaut	laboratorio sanderson s.a.	Tramitación de nuevo registro sanitario Desarrollo Se trata de un registro que caducó y por lo que se tuvo que solicitar su registro nuevamente. Como en todos estos casos se le dió prioridad y se hará un seguimiento para sacarlo a la brevedad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Paula Moya	Laboratorio Sanderson S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-09 10:30:00	AO005AW0214181	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornejo A.	Se requiere revisar varios registros que han requerido aclaración, se han aclarado por Gicona y están aún en evaluación, y se prefiere revisar personalmente cada uno, para aclarar lo que pudiera quedar aún en duda. Específicamente las siguientes referencias: • RC 817653 • RC816296 • RC808814 • RC817587 Además revisar una solicitud especial que se entregó en Gestión de trámites, el 05-10-16, para la referencia RC812141. Se llevará documentos de respaldo para cada tema. Resultado reunión: Registro que caducó, salió con otro número de registro. No se puede mantener el mismo Se aclaran los requisitos exigidos a través de una aclaración, la que fue respondida y se agilizará su revisión, para dar por terminado los trámites.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-12-09 10:00:00	AO005AW0213709	Gestor de intereses	Francisca Contreras	Francisca Contreras	Consultar respecto a la normativa y la regulatoria del Oxido nitroso para uso odontológico Resultado Reunión Se explica que no está aprobada la regulación que señala los requisitos de la planta de fabricación de gases medicinales, por lo que falta esta condición establecida para cualquier medicamento en el DSN°3/10 y por eso no existen registros de gases medicinales de fabricación nacional	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
2016-12-09 09:30:00	AO005AW0212102	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	Eurofarma Chile S.A	Registro similares de productos propios Desarrollo Se consulta sobre la presentaciones de solicitudes de registro de productos que estan registrados , pero como fabricación nacional y cambian a importación a granel. Esto implica un nuevo registro. Se avisará por correo a Jefa de Subdepartamento explicando situación y adjuntando Acta correspondiente para dar las instrucciones pertinentes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-12-09 09:00:00	AO005AW0214012	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	Eurofarma Chile S.A.	Importación a granel, donación de productos Desarrollo: Se posterga	Ver detalle
2016-12-01 12:00:00	AO005AW0213585	Gestor de intereses	María Rodríguez	Deutsche Pharma S.A.	Registro de productos nuevos farmacéuticos, ítem estudios clínicos que avalan la seguridad y eficacia. Resultado Se responden las consultas técnicas sobre el procedimiento de registro de un producto ordinario	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-12-01 11:30:00	AO005AW0213515	Gestor de intereses	Carla Francesca Rossini Morales	Shire Chile SpA	Actualización de rótulos por transferencia Resultado de reunión Se responde consultas sobre transferencia y agote de stock, se evalúan las diferentes alternativas, para dar solución al problema	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-12-01 11:00:00	AO005AW0213511	Gestor de intereses	Ana Karachon	pfizer chile s.a.	Opción de incluir en folletos de producto nueva interpretación a esquema posólgico aprobado para producto oncológico. Revisón de criterios frente a materiales educativos para pacientes dentro de un contexto de programas de apoyo. Estatus solicitudes RF747398 y RF747399. Resultado: Una modificación en esquema terapéutico corresponde a una modificación terapéutica y debe solicitar autorización al ISP, presentando los estudios científicos que lo avalen Se consulta sobre producto oncológico Bosulif, se respondió el término probatorio. Se enviará un correo consultando situación del trámite, durante el curso del día	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	pfizer chile s.a.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-12-01 10:30:00	AO005AW0165148	Lobbista	Cristian Retamal	EXELTIS CHILE S.p.A.	Se solicita reunión para evaluación de los tiempos de obtención de respuesta de los siguientes aranceles: Ampliación de Lab. de Acondicionamiento para Productos Farmacéuticos Ampliación de Distribuidor para Productos Farmacéuticos. Resultado Reunión: No asiste	Ver detalle
		Lobbista	Patricio Iturra	EXELTIS CHILE S.p.A.
2016-12-01 10:30:00	AO005AW0213481	Lobbista	Cristian Retamal	Exeltis Chile s.p.a	Revision de la Solicitud de cambio de denominacion: MT807326 (en revision) y MT807333 (rechazada). Re-someter las marcas "ANGIE" y "DIVINA" que fueron aceptadas en su momento y ahora salieron rechazadas. Comprender los criterios de aceptacion o denegacion de marcas para registros farmaceuticos. Resultado No asiste	Ver detalle
		Lobbista	Patricio Iturra	Exeltis Chile s.p.a
		Gestor de intereses	Guillermo Mora Oliveros	Exeltis Chile s.p.a
2016-12-01 10:00:00	AO005AW0213599	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Tema: Consulta técnica de Especificaciones producto terminado de Emezol cápsulas 20 y 40 mg y consulta técnica Modificación de fórmula Hipoglós. Resultado: Este producto es un concentrado oleoso, se solicitará su registro como producto ordinario, acompañado de una revisión bibliográfica	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-12-01 09:30:00	AO005AW0211525	Gestor de intereses	María González	ITF-Labomed Farmaceutica Ltda.	Solicitar prioridad al trámite RF620986/14 ingresado el 15/12/14, correspondiente al registro ordinario del producto farmacéutico Broncard comprimidos 60 mg. Hoy 24/11/16 se dio respuesta al término probatorio solicitado en Res. RW No. 17.273/16. Resultado: Se solicita prioridad, pero recién respondió a término probatorio. Se requieren evaluar los antecedentes presentados. Se estima que se pondrá en sesión en enero	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-Labomed Farmacéutica Ltda.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Cristian Andres Velasquez Luengo
2016-12-01 09:00:00	AO005AW0210793	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	AstraZeneca S.A.	Está en proceso de registro el producto ARIMIDEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1 mg ingresado como registro simplificado con fecha 16-sep-2016 bajo el número de trámite RF814608. Actualmente en revisión por parte del ISP. Agradeceré indicar si es posible realizar una importación excepcional por artículo 21 hasta obtener la aprobación del registro ya que el producto se fabrica con esta cadena logística. Si bien, existen otras alternativas, es un producto que está incorporado en la guía clínica en el tratamiento de cáncer de mamas en mujeres postmenopáusicas y también mencionado en la canasta GES para lo cual requiere de un suministro prolongado y continuo en el tiempo para este grupo de paciente Resultado reunión No es posible otorgar un artículo 21, pero la solicitud de registro se sacará a la brevedad, se trata de un medicamento para el cáncer de mamas que está en las Guías del GES s.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Nestor Felipe Carrasco Arregui	AstraZeneca S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-30 12:00:00	AO005AW0210754	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	carolina Salas Juri	Comunicar que el negocio de Consumer Health Care de Boehringer Ingelheim en Chile se transferirá a Sanofi. Resultado de reunión Se aclara el significado de una transferencia y las limitaciones, no se puede agotar stock de rotulados y folletos , ni tampoco hacer una distribución con el titular antiguo	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudia Mejías	Claudia Mejías
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-30 11:30:00	AO005AW0210634	Gestor de intereses	Juan Barrera	Juan Arnaldo Barrera Suarez	Productos presentados a trámite sin resultados a la fecha. Resultado No se presentó a la reunión	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS
2016-11-30 11:00:00	AO005AW0208978	Gestor de intereses	Ignacio Gillmore	Eli Lilly interamerica Inc y Cia Ltda	Procedimiento de solicitud de registro producto farmacéutico BASAGLAR Resultado Reunión: Una vez finalizada la evaluación, se llamará al solicitante para tener una reunión técnica, explicando con detalle lo que falta	Ver detalle
		Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Eli Lilly interamerica Inc y Cia Ltda
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-11-30 10:30:00	AO005AW0208559	Gestor de intereses	ISABEL MASSU	Pharma investi de chile s.a.	Consulta de estado de solicitudes en trámite: RF762361 DICUPAL Liof. RF780110 USMAL ( Rituximab) RF779972 USMAL (Rituximab) MT826299 Expresión de denominacion genérica en rótulos de LASEA.(Lavandula angustifolia) Resultado: Dicupal, desistirá del uso pediátrico USMAL, se pone en sesión de enero Lasea; recibió un NHL, debe presentar modificación de fórmula	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Cristian Andres Velasquez Luengo
2016-11-30 10:00:00	AO005AW0198991	Gestor de intereses	Patricio Huenchuñir	Patricio Huenchuñir Gómez	Requisitos de registros de productos biológicos. Resultado Se aclara el procedimiento para un registro biológico	Ver detalle
		Gestor de intereses	Cristian Matamala	Cristian Matamala Valencia
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-11-30 09:30:00	AO005AW0201272	Gestor de intereses	edita torres	Novartis chile.S.A.	REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO RESOLUCIÓN EXENTA N°17944 TIGECICLINA 50 MG RF772785 REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO RESOLUCIÓN EXENTA N° 19129 LINEZOLIDA 2mg/mL RF775607 PLAZO FINAL PARA PRESENTACION DE ANTECEDENTES PARA BIOEQUIVALENCIA DE SOLUCIONES ACUOSAS. BIOSIMILARES Resultado: Se da respuesta a todas las consultas en relación a los trámites involucrados	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jacqueline alvarez	Novartis Chile S.A
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	german chamy cordova
2016-11-24 12:00:00	AO005AW0208735	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman Mejías González	Estimada Helen, junto con saludar quisiera solicitar por favor que me pudieras agendar una breve reunión la próxima semana ya que recibiré la visita de una colega de Merck Peruana S.A y a la cual debo dar una Inducción en relación al manejo regulatorio con nuestra autoridad. Y además conversar el avance del tema de convergencia regulatoria con la Autoridad Peruana. Desarrollo Se conversa sobre la reglamentación de Chile y las posibilidades de convergencia, las cuales deben ser tratadas en Alianza Pacífico	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-11-24 11:30:00	AO005AW0203581	Lobbista	Ariel Martínez	DIFEM LABORATORIOS S.A.	Presentación de formularios BIOF 08-09 En la presentación de registros (soluciones acuosas) Presentación de formularios BIOF 08-09 en los productos con registro vigente (soluciones acuosas- tópicas) N° Ref: RF798481 / 16 - Resolución Exenta RW N° 20656 / 16 del producto - Ketoprofeno 100 mg - ACLARA PUNTO PUNTO 2 (PRUEBAS A RENDIR) N° Ref: RF798936 / 16 - AMPICILINA POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 500 MG - CONOCER ESTADO DEL TRAMITE N° Ref: RF798488 / 16 - AMPICILINA POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 G - CONOCER ESTADO DEL TRAMITE N° Ref: RF798940 / 16 - CEFTRIAXONA POLVO INYECTABLE 1 G- CONOCER ESTADO DEL TRAMITE Resultado:Se da cuenta de la situación de cada uno de los trámites	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-24 11:00:00	AO005AW0204709	Gestor de intereses	Igor Correa	Innovative Medicines S.A. Agecia en Chile	Analizar procedimiento de adecuación de metodología analítica validada en origen Resultado: Solicitud de ampliación de Laboratorio de Control de Calidad Local, para ello debe tener validada la metodología analítica. Debe presentar cronograma de validación.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	felipe andres ferrufino zarges
2016-11-24 11:00:00	AO005AW0208776	Gestor de intereses	Igor Correa	INNOVATIVE MEDICINES S.A AGENCIA EN CHILE	Revisión del procedimiento requerido en relación a adecuación de validación de metodología analítica Resultado Se reprograma la reunión	Ver detalle
2016-11-24 10:30:00	AO005AW0202778	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	Eurofarma Chile S.A.	Consultas sobre registro de productos Resultado: La reunión es para consultas técnicas relacionadas con modificaciones del registro, algunas implican registro nuevo	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-11-24 10:00:00	AO005AW0204174	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	Se solicita reunión para pedir prioridad de revisión para los siguientes trámites : MA813928 (aumento eficacia), MA793183 ( CAMBIO DE FÓRMULA). Se requiere información para saber cómo proceder con presentación de antecedentes adicionales para la solicitud de registro RF822915 Resultado: Se da respuesta a la situación de cada trámite en curso, se dará prioridad al cambio de fórmula y aumento período de eficacia RF822915, se ingresarán los antecedentes CD por oficina de partes ( termino probatorio)	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-24 09:30:00	AO005AW0201874	Lobbista	María Kenesich	Axon-Pharma SpA	Registro de Productos Similares a Perenteryl Saccharomyces boulardii (CN CM I-745), información con la que se presentaron para evaluar que son similares siendo productos biológicos. Resultado: Producto Biológico con Saccharomyces Boulardii ( Perenteryl) , son productos biológicos e ingresan como registro ordinario, tienen problemas con la determinación de un análisis señalado en EPT de Perenteryl; se debe aprobar con asterisco	Ver detalle
		Lobbista	Paola Contreras	Axon Pharma SpA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-11-24 09:00:00	AO005AW0202812	Lobbista	Gretel Maceratta	Pfizer Chile SA	Audiencia respecto a situación de producto farmacéutico Anacin comprimidos recubiertos respecto a autorización de importación y comercialización a través de Art 21. Desarrollo Reunión: No se puede otorgar artículo 21, ya que el producto está registrado, lo que pueden solicitar es acondicionamiento local y se le dará prioridad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Maria Gabriela Deriz Salazar
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-11-23 12:30:00	AO005AW0201716	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Bernardita Garin	Consulta en relación al sometimiento y aprobación en la modificación de periodo de eficacia. de Producto Farmacéutico. Resultado: La regulación actual no permite estabilidad provisoria de mas de 24 meses	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-23 12:00:00	AO005AW0199586	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	PRIORIDAD PARA LA REFERENCIA MA809988 (SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE ENVASE) Resultado: Se señala que se evaluaran , tanto el cambio de denominación, como el envase Se consultarán por correo situación de otros trámites y rectificaciones	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-23 11:00:00	AO005AW0199608	Gestor de intereses	Oscar Vásquez	LABORATORIO D&M PHARMA LTDA.	Resolución ISP Exenta N° 4045 del 30/09/2016 Resultado La solicitud de renovación fue rechazada, en estos momentos está en recurso jerárquico, se le dará prioridad a la solicitud de registro de este producto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-23 10:30:00	AO005AW0208862	Lobbista	Rodrigo Koserak	Rodrigo Koserak	Transferencia de registros Resultado A través del código 4111028 deben presentar solicitud de cambio de planta de fabricación. Se sugiere que vengan los listados de productos en dos uno debe ser específico para los que tienen BE y otro para los que no, deben acompañar de transferencia tecnológica y para los que tienen BE deben consultar los requisitos a Biofarmacia El plazo legal es de tres meses	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marta Castillo	Marta Castillo Trincado
		Lobbista	Valeria Bustamante	Valeria Bustamante
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-11-23 10:00:00	AO005AW0202118	Lobbista	Javier Cortes	LABORATORIOS SANFER DE CHILE	Seguimiento a solicitud de transferencia de productos cosméticos presentada el 09 de Agosto de 2016 N° REF 829016 Resultado: Se da respuesta a consultas técnicas relacionadas con transferencia y el problema relacionado con la transferencia de cosméticos, en que todavía no se actualiza el GICONA, lo deben conversar con Alma Belmar o explicar situación a Isabel Sanchez	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-11-23 09:30:00	AO005AW0201811	Lobbista	Alejandro Hip	Alejandro Hip	Realizar pregunta respecto de productos registrados para Mesoterapia Resultado: Problema resuelto, avisa que no asistirá.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Hip
2016-11-23 09:00:00	AO005AW0200720	Gestor de intereses	Pablo García	Pablo Garcia Moreno	Consultar estatus de solicitud EC820147 y solicitar prioridad en trámite de aprobación. Resultado: Se conversa sobre el reglamento en consulta de EC, y en relación al estado del trámite se dará la respuesta por correo	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-11-23 09:00:00	AO005AW0202001	Gestor de intereses	Ana Karachon	pfizer chile s.a.	Consulta por entrega de materiales educativos para pacientes. Consulta por la factibilidad de complementar la información de posología en folleto de información a profesional y a paciente bajo la modalidad de modificación de folleto. Resultado: Avisa que no viene	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	pfizer chile s.a.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-11-09 10:00:00	AO005AW0197542	Lobbista	Svetlana Belloni	ECTF Polysan Ltd.	Visita protocolar de la delegación de la empresa rusa ECTF Polysan Ltd. Entrega de material informativo de ECTF Polysan Ltd. Discusión acerca de la cooperación entre Chile y Rusia en temas farmacéuticos y de salud. Desarrollo Reunión: Presentación de Empresa Farmacéutica Rusa, que desarrolla medicamentos innovadores de síntesis química, posee certificación GMP otorgada por Comunidad Europea Se responden consultas de carácter técnico relacionadas con el trámite de registro	Ver detalle
		Lobbista	Natalia Bogdanova	ECTF Polysan Ltd.
		Sujeto Pasivo	Giovanna Benítez
2016-10-25 10:00:00	AO005AW0200428	Gestor de intereses	Vanessa Varadi	Vanessa Varadi	Metodologia de revision de folletos medico y paciente de prodcutos farmaceuticos. Se solicitó autorización de nuevo Folleto Médico y no se le autorizó posología. Se le indicó que corresponde a una Modificación Terapéutica y debe solicitarlo por esa vía adjuntando la información que avale la modificación solicitada. Atte.,	Ver detalle
		Gestor de intereses	Sandra Mella	Sandra Mella
2016-10-19 12:00:00	AO005AW0198742	Gestor de intereses	Jessica Aranda	REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA	Rectificar la resolución exenta 3488 del 19 de agosto que exime parcialmente la importación de 207 unidades de TIGECICLINA Resultado reunión: La referencia 8357/16se volverá a evaluar y corregir si corresponde Para exclusión de control de calidad se autoriza como máximo 100 unidades Se recomienda solicitar modificación de fórmula de Tigeciclina, adjuntando CLV	Ver detalle
		Lobbista	José Polidura	REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-10-19 11:30:00	AO005AW0198686	Gestor de intereses	Ximena Del Carmen Castro Pizarro	Ximena Castro P	Resolución Exenta RW N° 20602/16 del 4 de Octubre de 2016, Resolución NHL a Admisibilidad presentada con RF 817287/16 el 30 de septiembre. Resultado Reunión: Se señala que es un producto nuevo, no tiene un equivalente farmacéutico registrado Pueden adjuntar una revisión bibliográfica que de cuenta del fundamento científico para autorizar registro	Ver detalle
		Gestor de intereses	Sergio Peñailillo M.	Sergio Peñailillo
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-10-19 11:00:00	AO005AW0198669	Lobbista	Roberto Catriao	BEIERSDORF CHILE	Estimados., junto con saludar, favor solicito audiencia para tratar los siguientes temas: 1.- Solicito prioridad en la aprobación de la referencia N798349 presentada el 26/07/2016, para el producto cuyo registro vencía el 21/08/2016. Debido a que actualmente el producto llegó al país y no podemos generar CDA/AU por que GICONA indica que el registro venció. 2.- Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto al retiro por parte de la Comisión Europea y FDA de los ingredientes Methylisothiazolinone (MIT) y Triclosan en productos cosméticos de enjuague y de uso permanente en la piel. 3.- Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto a la modificación propuesta por Beiersdorf AG para los tests de compatibilidad dermatológica con la piel de los productos de su propiedad, para presentar como respaldo al Registro Sanitario de productos cosméticos en Chile. gracias por su atención. Resultado reunión: 1.-La resolución de renovación, ya fue autorizada 2.-Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto al retiro por parte de la Comisión Europea y FDA de los ingredientes Methylisothiazolinone (MIT) y Triclosan en productos cosméticos de enjuague y de uso permanente en la piel. Existe una Resolución que se emitió con un pronunciamiento del ISP, respecto al Triclosan. el MIT tb tendrá restricciones, de acuerdo a la Comunidad Europea 3- Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto a la modificación propuesta por Beiersdorf AG para los tests de compatibilidad dermatológica con la piel de los productos de su propiedad, para presentar como respaldo al Registro Sanitario de productos cosméticos en Chile. Se enviará por correo toda la documentación para ser evaluada por el ISP y pronunciarse al respecto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-10-19 10:30:00	AO005AW0198606	Gestor de intereses	María Patricia Silva Silva	Maria Patricia Silva Silva	Solicitudes de autorización publicidad de productos farmacéuticos de venta directa Resultado reunión : Se tocan varios temas, entre ellos la recomendación del MINSAL sobre no permitir publicidad de laxantes y analgésicos infantiles. Falta un pronunciamiento por parte del iSP Marcas Paraguas Uso de sufijo o prefijo para diferenciar de venta directa con respecto a receta médica. Es un tema a abordar en la Comisión de denominación, debe concretar y hacer la soliccitud correspondiente Cambio condición de venta de Artrón 400, se explican los motivos que dieron origen al NHL	Ver detalle
		Gestor de intereses	Karin Ioannidis Nordenflycht	Karin Ioannidis
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	german chamy cordova
2016-10-19 10:00:00	AO005AW0198405	Gestor de intereses	Nancy Araneda	LABORATORIO CHILE S. A.	- Solicitudes de ampliación de laboratorio de acondicionador: Nombre Producto Referencia AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, CON SOLVENTE ML816898 AMOBIOTIC POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 500 MG/5 ML, CON SOLVENTE ML816873 AMOBIOTIC BID 1000 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 1000 MG/5 ML, CON SOLVENTE ML816852 AMOBIOTIC POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 250MG/5ML, CON SOLVENTE ML816868 - Registro asociación a dosis fija nuevo en Chile con registro vigente en Brasil. - Régimen importado terminado con acondicionamiento local v/s textos en estuches Resultado reunión: No es necesario incorporar al reacondicionador local en rótuos Se solicita prioridad para reacondicinador local, 4 trámites, es un trámite simple, se sacará a la brevedad Se informa sobre los requisitos de una solicitud de una nueva asociación a dosis fija Art 36 numeral 5 del DSN°3/10 y Art 37	Ver detalle
		Gestor de intereses	Maximiliano Barraza	LABORATORIO CHILE S. A.
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-10-19 09:30:00	AO005AW0198380	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A	Buenos días: Queremos agendar una reunion para tratar los siguientes temas: - Decreto 1 y Publicidad de Productos de venta directa - Producto venta directa y folleto de información al paciente - Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria). - Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes. Muchas gracias. Resultado: Todos los productos de venta Directa deben tener su publicidad autorizada por el iSP ( Decreto 1 de 2015) Las advertencias tienen que mostrase Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria).: se puede aprobar sin BE Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes: Solicita una reconsideración, todas las reconsideraciones o reclamos que se producen frente a una denegación deben ser derivadas a Asesoría Jurídica. El laboratorio optará por presentar una nueva solicitud	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marcela EYZAGUIRRE	Laboratorio Chile S.A
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-10-14 09:30:00	AO005AW0198012	Gestor de intereses	Jessica Aranda	OLI MED CHILE	Solicitamos una con el mayor de las Urgencias una reunión aclaratoria respecto al Registro Biosimilar REMSIMA ingresado bajo la referencia RF722754 Desarrollo: Se explica que se estan evaluando los antecedentes que se adjuntaron en respuesta al término probatorio, se tratará de dar urgencia dentro de lo posible	Ver detalle
		Gestor de intereses	HECTOR PEREZ MATTA	GEMARKPHARMA LTDA
		Gestor de intereses	JaeYoung Park	CELLTRION INC
		Gestor de intereses	Kyeong Dukang	CELLTRION INC
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-10-13 12:00:00	AO005AW0197443	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Favor solicitamos prioridad para el trámite MA802141, permutando con la evaluación de trámite MA791281, que ingresó el 08 de julio 2016. El trámite esta próximo a cumplir el plazo legal de tres meses, se sacará a la brevedad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-10-13 12:00:00	AO005AW0197820	Lobbista	María Ríos	Reutter S.A	1.- Status solicitud plazo para apelación a resolución denegatoria N° 18535 del 6 sw Septiembre por la que se denegó el registro a Azathioprina 2.- Consultas acerca del registro de Lactulosa que se presentará y la validación del proceso fabril Resultado reunión: 1) Se aconseja que adjunte todos los antecedentes a Asesoría Jurídica 2) Para el problema de la solicitud de registro de Lactulosa, debe aclarar con el Subdepto de Biofarmacia 3) Se aclaran dudas sobre aspectos generales de registro	Ver detalle
		Gestor de intereses	Alfonso Reutter	Reutter S.A
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-13 11:30:00	AO005AW0197177	Lobbista	Cristian Retamal	Exeltis Chile SpA	Estimados Señores Junto con saludar, solicito a bien reunión para agilizar proceso de modificación de registro sanitario asociado a las siguientes referencias: ML815202 ML815203 Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Resultado: Se sacarán a la brevedad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-13 10:30:00	AO005AW0197321	Gestor de intereses	Pamela Morales	comercializadora aleffarma ltda	Estimada Solicito reunion para evaluar como un trámite urgente la ampliacion de procedente, para el producto farmaceutico Indocianina Inyectable. Este producto esta en cuarentena ya que el UYD se encuentra rechazado, hasta no obtener resolución del cambio de procedencia. Tenemos OC pendientes de despacho para las instituciones: Hospital de Puerto Montt, Hospital Naval Almirante Nef, Clinica Las Condes y Hospital de Neurocirugia. La referencia es: Tramite: CAMBIO O AMPLIACION DE PROCEDENCIA DE PRODUCTO FARMACEUTICO O PESTICIDA (POR PRODUCTO) Producto: F-22619/16 VERDE DE INDOCIANINA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg Fecha ingreso: 23-09-2016 Referencia: ML816283 Resultado : El tramite relacionado con la Indocianina, fue resuelto, debiese estar disponible durante la semana	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-13 10:00:00	AO005AW0196590	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	MINTLAB CO SA	SE SOLICITA REUNION CON SD DE REGISTRO Y AUTORIZACIONES CON LOS SIGUIENTES PUNTOS A TRATAR: - DISCUSION DE PROPUESTA DE VALIDACION DE SOLUCIONES ORALES PARA PRODUCTOS EN TRAMITE DE REGISTRO SEGUN LO INFORMADO POR JEFATURA DE SD REGISTRO - ANTECEDENTES DE REGISTRO SANITARIO PRODUCTO AKAN COMPRIMIDOS MASTICABLES 5 MG REFERENCIA RF816956 Resultado Reunión: La propuesta deben exponerla y conversa con el Subdepto de Biofarmacia, para ver su factibilidad de concreción Los comprimidos masticables seran evaluados por el mismo profesional que evaluó la primera dosis ingresada ( 4 mg)	Ver detalle
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	SHU CHEN CHEN	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	MARCELO GUZMAN	MINTLAB CO SA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-13 09:30:00	AO005AW0196022	Gestor de intereses	Paula Contreras	PAULA CONTRERAS	Estudios de Seguridad y Eficacia Harpago. Resultado de Reunión No asiste	Ver detalle
		Gestor de intereses	JORGE DIAZ	Jorge Diaz
		Lobbista	Virginia Ibarra	Virginia Ibarra
2016-10-12 12:00:00	AO005AW0196009	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A.	Denegación solicitud de Registro Xolair Recombinante Solución Inyectable 75 mg/0.5 ml (Resol. 19343/16) Resultado reunión: La potencia de 150 mg , está con Resolución de Asesoría Jurídica La potencia de 75 mg, aun no llega la solicitud de informe desde Asesoría Jurídica	Ver detalle
		Gestor de intereses	Rodrigo Muñoz	Novartis Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-10-12 11:30:00	AO005AW0195922	Gestor de intereses	edita torres	Novartis Chile S.A.	Resolucion denegatoria de registro producto Docetaxel RF746481 & RF744929 Resultado reunión Se aclaran dudas sobre el proceso a seguir, se debe presentar un recurso a jurídica	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jacqueline alvarez	Novartis Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-10-12 11:00:00	AO005AW0195446	Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	Hospira Chile Limitada	1. Revisar estatus de trámite ML792516 (ampliación importador) y ML812642 (ampliación distribuidor). 2. Factibilidad de dar prioirdad a trámites de ampliación de reacondicionar local. Resultado reunión: Se seleccionaran los mas urgentes para dar prioridad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-10-12 10:30:00	AO005AW0195383	Gestor de intereses	Carlos Dufeu	Merck Sharp Dohme (IA) LLC	Discutir los alcances de las Res. de termino probatorio, Res. 19336, 19337 y 19338 del 16.09.2016, para el registro del producto Liptruzet Comprimidos Recubiertos. Resultado reunión: Se explica el término probatorio, se aclaran dudas	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-10-12 10:00:00	AO005AW0195252	Gestor de intereses	Francisco Cedeño González	Allergika Chile SpA	Orientación sobre registros de Alergenos por familias y bajo uso de CTD para adjuntar en los antecedentes de Gicona. Resultado de Reunión Se acuerda que enviaran una carta presentando un plan para registrar familias de alergenos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carlos Jiménez
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-10-12 09:30:00	AO005AW0194491	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	Roche Chile Ltda	Solicito reunión para aclarar status de trámite registro producto REF. RF772402 Resultado: El término probatorio, se emite el día de hoy	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-10-06 11:30:00	AO005AW0194870	Gestor de intereses	Carola Santana	Nutrimarket S.A	RÉGIMEN DE CONTROL APLICABLE O CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO: Solicitud: RE787569-Seaflex Resultado Reunión: Se explica que terminó el periodo de información pública y que se recepcionaron los descargos, corresponde evaluar los nuevos antecedentes y decidir	Ver detalle
		Gestor de intereses	Alejandro Céspedes	Nutrimarket S.A
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-06 11:00:00	AO005AW0194013	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Se solicita prioridad para los siguientes trámites de Ranitidina Ref. 9888/16 y 9889/16 Resultado reunión Se trata de un artículo 99 , entrega a la CENABAST Se señalan las diferencias conceptuales en relación al trámite presentado Se solicita rectificación de un EPT, se hará la evaluación correspondiente, previa solicitud correspondiente	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorio Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-06 10:30:00	AO005AW0192181	Gestor de intereses	Pamela Morales	PHARMARIS CHILE S.P.A	1.- TRAMITES RESULETOS COMO N.H.L - RESOLUCION N°3515 Y N.H.L - RESOLUCION N° 3516, PRODUCTO EPINEFRINA AUTOINYECTABLE. 2.- TRAMITE DE PROCEDENCIA PARA PRODUCTO INDOCIANINA, REF. ML816283, SE REQUIERE REVISION DEL TRAMITE PARA REVERTIR UYD DE LOTE DE IMPORTACION EN CUARENTENA. Resultado reunión No se presenta Atte, Pamela Morales	Ver detalle
2016-10-06 10:00:00	AO005AW0191845	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	PRIORIDAD PARA LAS REFERENCIAS N° MA809988 y N° RF749729 RESPUESTA PARA LA SOLICITUD DE RECTIFICACIÓN, REF. N° RR646006. Resultado Reunión No asiste	Ver detalle
2016-10-06 09:30:00	AO005AW0191738	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	Laboratorio Bagó de Chile S.A.	Estado de los trámites: Solicitud Transferencia y cambio licenciante: Referencias 5258/16 y 5260/16 Modificación grupo etario: Referencia MT772996 Rectificación a Resoluciones, Referencia RF299993/11 y RF417980/13 Modificación Fórmula: MA802460 Resultado: Ref 5258/16 y 5260/16 estan autorizadas MT772996, se trata de una restricción de grupo etario , aun no cumple el plazo legal Se aclaran las rectificaciones pendientes y se imparten instrucciones sobre su resolución Se solicita prioridad para modificación de fórmula, mA 802460, ya que se trata de un producto para exportación, que en el país de destino está muy cerca de la fecha de renovación, para lo cual tiene que presentar la fórmula modificada. Se dará prioridad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Aguila	Laboratorio Bagó de Chile S.A
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-10-05 12:00:00	AO005AW0191706	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Nu Skin Enterprises Chile Limitada	Registro de Producto Cosmético en presentación con Dispositivo incluido. Resultado reunión Se realizan varias consultas de carácter técnico relacionadas con registro de cosméticos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-10-05 11:30:00	AO005AW0191596	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Continuidad de estudios de estabilidad de productos importados de Brasil Resultado reunión: Los estudios de estabilidad se deben hacer en la misma parte por el tiempo estipulado, las modificaciones de fórmula se acepta criterio SUPAC	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-05 11:00:00	AO005AW0191349	Gestor de intereses	Camila Silva	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda	Revisión status trámites RF771489, RF771493, RF771494 y RF771498, solicitudes de registro ordinario de producto farmacéutico oncológico, presentado con aprobación FDA bajo clasificación de droga huérfana. Resultado reunión: Se consulta por producto oncológico aprobado por la FDA como droga huérfana, tiene estudios Fase II. Se emitirá un término probatorio. Tiene un problema en documentos legales	Ver detalle
		Gestor de intereses	Andrea Gómez	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-10-05 10:30:00	AO005AW0190982	Lobbista	Cristian Retamal	Exeltis Chile SpA	Estimada Junto con saludar, se solicita reunión para dar celeridad a los siguientes trámites: - Ampliación de fabricante de API de medicamento Ref: ML815202 Ref ML815203 - Ampliación de acondicionador de medicamentos (Detalle de referencias se entregarán en reunión) - Ampliación de distribuidor de medicamentos (Detalle de referencias se entregarán en reunión) Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Resultado No se presenta	Ver detalle
2016-10-05 10:00:00	AO005AW0193150	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly Chile	-consulta como se regulariza en ANAMED implementacion de cambio de accesorio kwikpen en insulin pueden existir dos rotulos en kwikpen para mismo registro? el product es el mismo. -no ha lugar a agote de stock por acondicionar solo estuche a muetsra medica (<100 unidades anuales) existe posibilidda de apelar a esto? justificando con que tipo de informacion? Resultado reunión: Se solicita acondicionamiento del envase secundario solamente, se autorizará siempre que se justifique racionalmente ( envase primario pequeño, cadena de frío, etc) Se introducirá al mercado una insulina con un administrador de dosis que proporciona menor dosis que el actualmente registrado. Se informa que corresponde a otro registro, ya que la dosis unitaria es diferente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-10-05 09:30:00	AO005AW0189478	Gestor de intereses	Ítalo Zanca	shire chile spa	Presentacion Shire Chile Resultado reunión Se realizan consultas técnicas sobre la modificación de un rotulado cuando está en proceso de transferencia, mientras no salga la Resolución de transferencia, pueden seguir usando el mismo rotulado con el otro titular, ya que mientras no se emita la Resolución van a permanecer como titulares	Ver detalle
2016-09-27 09:30:00	AO005AW0190956	Gestor de intereses	Thomas Schreitmueller	Thomas Schreitmueller	Como parte de las actividades, que está realizando el Dr. Thomas Schreitmueller por LatAm, nos ha confirmado su visita a Chile. Queremos aprovechar esta oportunidad para propiciar la instancia en que puedan compartir con él y discutir lo último en actualización internacional en materia de biotecnológicos y los avances que se han realizado localmente en este tema. Al encuentro aquí solicitado sólo contará con la asistencia del Dr. Schreitmueller, sin participación de nuestra compañía. Resultado Reunión Información sobre novedades en regulación de biotecnológicos Trámite abreviado para Drogas Huérfanas y Ley Ricarte Soto FIFARMA hace capacitaciones para L América Guías OMS Cambio de fabricante de productos biológicos , fin de año se hace consulta pública Nuevo borrador de Buenas prácticas Regulatorias	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-26 12:00:00	AO005AW0192226	Lobbista	María Ríos	FARMACÉUTICA XENIUS LTDA	Presentación del registro de producto cosmético Fotoprotector SafeSea FPS 40 loción para spray, referencia N° RC 809137, y la solicitud de completitud de antecedentes. Resultado de reunión Se orienta sobre la forma de proceder en la presentación de antecedentes en una solicitud de registro de un cosmético especial	Ver detalle
2016-09-22 10:30:00	AO005AW0190288	Gestor de intereses	ADRIANA CALVO	LABORATORIO HOSPIFARMA LIMITADA	1. REGISTRO LOSARTAN 50 RF:599640 ENTREGA DE ANTECEDENTES. AGRADECERIAMOS VER TAMBIEN POSIBILIDAD DE VER TEMA REFERENTE A CONTROL DE SERIE DE PRODUCTOS EN IMPORTACIONES Resultado reunión: Debe presentar validación del proceso productivo para dar respuesta a término probatorio	Ver detalle
		Gestor de intereses	EUGENIA ESPINOZA	LABORATORIO HOSPIFARMA LTDA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-22 10:00:00	AO005AW0190217	Lobbista	Lorena Sandoval	Cosméticos Avon S.A.	Tramitación de Modificación a Registro, MT, tiempo asociado a resolución, posible agilización especifica. Resultado reunión: Se acepta priorizar, pero se cambia por un trámite que ingresó antes de la misma Compañia	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-09-22 09:30:00	AO005AW0189884	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	Carolina Salas	Régimen de Control a aplicar Acta N°6 Solicitud de Régimen de Control a Aplicar ingresada el 15 de Septiembre bajo la Ref: RE70377 Resultado de reunión: Se señala que el trámite por el cual se consulta, fue evaluado y el resultado está en la Comisión N°8	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-09-21 12:00:00	AO005AW0189685	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	REGISTRO DE PRODUCTO COSMETICO SOLO PARA EXPORTACIÓN Desarrollo de reunión No existe en Chile, registro cosmético solo de exportación	Ver detalle
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-09-21 11:30:00	AO005AW0189662	Gestor de intereses	María Loreto Navarro Ahumada	María Loreto Navarro	Despejar dudas de registro de Acido glicólico como cosmético Desarrollo Reunión Se sugiere que consulten con dispositivos médicos, para evaluar otras opciones	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-09-21 11:00:00	AO005AW0192041	Gestor de intereses	Carla Francesca Rossini Morales	Shire Chile SpA	Liberacion de prodductos ley 20.850 (Ricarte Soto) Resultado reunión Se solicitará transferencia de productos que estan incluidos en Ley Ricarte Soto, se dará prioridad a esta transferencia , en forma paralela con la transferencia se solicitará el importador	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-21 10:30:00	AO005AW0189274	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	Se solicita reunión con el fin de pedir información y orientación técnica sobre trámites de registros cosméticos para aclarar dudas sobre procedimientos como modificaciones de fórmula , excención de control de calidad, publicidad , etc .. Se solicita la presencia de la QF Inés Carreño Resultado reunión Se da orientación sobre los requisitos y forma de efectuar los trámites relacionados con cosméticos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-09-21 10:00:00	AO005AW0189168	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	Laboratorio Bagó de Chile S.A.	1.- Exención de control de calidad local de productos biológicos complejos, que por su naturaleza están además sujetos a control de serie. Necesitamos exponer la situación conjuntamente al Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias y al Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control 2.- Registros sanitarios exclusivos de exportación a partir de producto importado a granel, no contemplado en el formulario de solicitud de registro GICONA Desarrollo Registro sanitario de exportación no tiene opción a granel, por lo que lo debe ingresar en el campo de observaciones Lo relacionado con exencion de calidad lo debe ver en Subdepto LNC	Ver detalle
		Lobbista	Dalton Alarcón Salvo	Laboratorio Bagó de Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-21 09:30:00	AO005AW0189193	Lobbista	Lorena Constanza Sigala Orellana	Algenis SpA	Re-etiquetación droga, estudio clínico Protocolo N° CLN13-025 ( versión 12.3) Resultado reunión Se consulta sobre aspectos técnicos de trámite correspondiente a modificación del periodo de eficacia del medicamento en investigación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-09-14 12:00:00	AO005AW0187056	Lobbista	María Ríos	Farmacéutica Xenius Ltda	Registro de Linea cosmética Safe Sea Resultado de Reunión: Se aclara las razones de denegación, se solicitará una apelación, recurso, frente a Asesoría Jurídica Se consulta sobre solicitud de rectificación de una Resolución por artículo 21 , por error en procedencia	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-14 11:00:00	AO005AW0186898	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Trámite MA807679 producto Samor solución oral 20mg/ml ( morfina en presentación única para los servicios asistenciales) Resultado de reunión La modificación de fórmula, implica presentar estudio de estabilidad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-14 10:30:00	AO005AW0186593	Gestor de intereses	Nancy Araneda	LABORATORIO CHILE S.A.	FRACCIONABILIDAD DE COMPRIMIDOS N° REGISTRO ISP SEGÚN RESOLUCIÓN N° 2919 DEL 09 DE NOVIEMBRE DE 2012, PÁRRAFO UNO, LETRA A, DONDE ACLARA QUE EN EL ARTICULO 48 LETRA C Y EN EL ARTÍCULO 74 NÚMERO 10, DEL DS 3/10 Resultado Reunión: Se debe demostrar uniformidad de dosis, segun USP39; se realizará por uniformidad de masa, que debe incluir en las EPT , se hará para estudio de estabilidad de producto terminado. Se puede incluir en rótulos comprimidos, fraccionables Número de registro: al renovarse se da una autorización de 6 meses para agotar stock, el rótulo puede no llevar el slash del año	Ver detalle
		Gestor de intereses	RUTH SANZANA	LABORATORIO CHILE .S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-14 10:30:00	AO005AW0186693	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A	Estimados, buenos días: Solicitamos agendar una reunión para aclarar algunas dudas sobre una modificación de fórmula de cremas cosméticas. De antemano gracias. Marcela Eyzaguirre Resultado reunión Cambio del sitio de fabricación del producto, debe completar formulario, debe adjuntar convenio. Si el periodo de eficacia es mayor a 36 meses debe presentar el estudio de estabilidad Modificación de fórmula: la fórmula debe contener, por lo menos, los componentes activos	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marcela EYZAGUIRRE	Laboratorio Chile S.A
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-09-14 09:30:00	AO005AW0186400	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATOARIO MAVER S.A.	REGISTRO DE PRODUCTO CON LACTASA (DIAVITAL) Resultado de Reunión: Se implementarán las rectificaciones solicitadas en la resolución emitida por este Instituto	Ver detalle
		Lobbista	GIANFRANCO ZUNINO	LABORATORIO MAVER S.A.
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-09-08 12:00:00	AO005AW0180311	Gestor de intereses	MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	María Alejandra Lira Contreras	EXENCIÓN CONTROL DE CALIDAD LOCAL Resultado reunión Plantea problemas con el control de calidad local, por falta de un equipo, solicitará exención parcial	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	ALEJANDRA PINTO CERDA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-08 11:30:00	AO005AW0185881	Gestor de intereses	Nicolás alejandro Passalacqua Farfán	ALCON LABORATORIOS CHILE LTDA.	Solicitar prioridad en la revisión de 2 trámites ingresados la semana pasada bajo las referencias AC808720 y AC808763. Resultado reunión Se solicita urgencia por dos trámites en los que hay que hacer un acondicionamiento local, ya que no cumplen con DSN°3 en materia de rotulado y lo requieren urgente para someter a una licitación licitación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-09-08 09:30:00	AO005AW0178071	Gestor de intereses	Rolando Martinelli R	Inversiones Tagore Panama SA	Presentación de Inversiones Tagore como próximo importador de medicamentos e insumos médicos Recoger recomendaciones, aclarar dudas y detalles respecto de los procesos de registro y bioequivalencia Se requiere la asistencia del Jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia. Desarrollo Reunión Empresa que se instalará en nuestro país con genéricos, se responde sobre procedimientos de registro y requisitos de bioequivalencia	Ver detalle
		Gestor de intereses	Rolando Martinelli B	Inversiones Tagore Panama SA
		Gestor de intereses	Jorge Cedeño	Inversiones Tagore Panama SA
		Gestor de intereses	Michael Seago	Inversiones Tagore Panama SA
		Sujeto Pasivo	José Francisco Mallea Vivanco
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-09-07 12:00:00	AO005AW0185778	Lobbista	Ariel Martínez	DIFEM LABORATORIOS S.A.	Nº Ref.:RF806636/16 Aclaración de requisitos requeridos en la resolución exenta RW N° 18360/16; de fecha 2 de septiembre de 2016, en la cual no tenemos claridad de los requisitos en falta. O bien si alguno de los documentos no ha quedado cargado correctamente en GICONA. RF798485 / consulta de esta referencia y tiempos de evaluación promedio RF798481 / consulta de esta referencia y tiempos de evaluación promedio Desarrollo Reunión: Se aclara la duda sobre la respuesta a dar en admisibilidad Los tiempos de evaluación son 6 meses para una solicitud de registro desde el momento de pagar el arancel correspondiente al segundo periodo , post admisibilidad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Vania Gutierrez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-07 11:30:00	AO005AW0185669	Lobbista	BEATRIZ ARAYA FALCONE	Beatriz Araya	Solicita modificación al periodo de eficacia de un producto registrado Adenosina 3 mg/ml.. Se solicita sólo cambio de temperatura , aumentar a 30 °C Resultado de reunión Se debe presentar como solicitud de periodo de eficacia. Saldrá como no almacenar a menos de 15°C, se deberá incorporar el nuevo periodo de eficacia en folletos y rótulos sin necesidad de solicitar al ISP, siempre que sea autorizado el trámite	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-09-07 11:00:00	AO005AW0185544	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornejo Adasme	Se require revisar estado de varias solicitudes de modificación registros Resultado de reunión: Se entrega información sobre situación de cada uno de los trámites consultados, el RC 810722 será resuelta en los próximas días Producto no renovado debe registrarse nuevamente y se debe solicitar formalmente conservar el número de registro Se debe respetar la actual restricción de 0,3% y 0,2% máximo para triclosan y triclocarban respectivamente sin atribuirle propiedad antibacteriana, ya que su finalidad de uso en cosmética es solo como preservante. Se emitirá un documento sobre los lineamientos del contenido de estos ingredientes dictado por el ISP	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-09-07 11:00:00	AO005AW0185544	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornejo Adasme	Se require revisar estado de varias solicitudes de modificación registros Resultado de reunión: Se entrega información sobre situación de cada uno de los trámites consultados, el RC 810722 será resuelta en los próximas días Producto no renovado debe registrarse nuevamente y se debe solicitar formalmente conservar el número de registro Se debe respetar la actual restricción de 0,3% y 0,2% máximo para triclosan y triclocarban respectivamente sin atribuirle propiedad antibacteriana, ya que su finalidad de uso en cosmética es solo como preservante. Se emitirá un documento sobre los lineamientos del contenido de estos ingredientes dictado por el ISP	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-09-07 10:30:00	AO005AW0185251	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Tema: Stock por transferencia de registro Ribotex F-19737 (Antiretroviral) Resultado Reunión: Se debe reacondicionar envase, ya que no se puede agotar stock, reacondicionar envase secundario, previa solicitud a ISP Dado que ha pasado el plazo legal para 5 trámites correspondientes a modificaciones legales, se darán las instrucciones para sacarlo a la brevedad. Se solicita priorización para solicitud de modificación de fórmula de una morfina en dosis de 2%	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-09-07 10:00:00	AO005AW0185228	Gestor de intereses	marcelo aguilera	marcelo aguilera	explicación para montar planta de fraccionamiento de productos de higiene de tocador. es decir.. comprar productos a granel a laboratorios autorizados y fraccionarlos . Desarrollo Reunión: No se presentaron	Ver detalle
2016-09-07 09:30:00	AO005AW0184424	Lobbista	Mafalda Paola Giménez Toso	ASOCIACION GREMIAL DE CROS DE CHILE	• Proceso de legalización de los certificados de GMP conforme a la resolución 403. • Apostillado de documentacion regulatoria • Plantas de manofactura de producto en investigacion registradas en la FDA y otras entidades regulatorias. Resultado reunión: Se consultan sobre dudas generales en los antecedentes a presentar segun la Resolución N° 403	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudia Arancibia	ASOCIACION GREMIAL DE CROS DE CHILE
		Gestor de intereses	Isabel Mendoza	ASOCIACION GREMIAL DE CROS DE CHILE
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-09-01 10:30:00	AO005AW0182593	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	BIOGEN CHILE SPA	Interpretación de Resoluciones de Autorización para Agotar Stock N°10493/16 y N°7478/16 (plazo agotar stock 6 meses). Resultado de reunión: Se recomienda que solicite acondicionamiento, por única vez . La Resolución contendrá el párrafo del plazo de 6 meses para agotar stock	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-09-01 10:00:00	AO005AW0182385	Lobbista	Javier Cortes	LABORATORIOS SANFER DE CHILE	Transferencia de Registro Farmacéutico Resultado de Reunión: Es una consulta técnica, respecto al procedimiento y documentos requeridos para realizar una transferencia,	Ver detalle
		Lobbista	RODRIGO OSVALDO FUENZALIDA GUAJARDO	LABORATORIOS SANFER DE CHILE
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-09-01 09:30:00	AO005AW0181831	Gestor de intereses	Oscar Vásquez	LABORATORIO D&M PHARMA LTDA.	Aclaración de las "pruebas a rendir", según los solicitado mediante Resolución Exenta RW N° 17492/16, del 22/08/2016, N° Ref.: RF754034/16 Resultado reunión Se aclara lo que debe responder el solicitante, en relación al término probatorio	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-08-31 12:00:00	AO005AW0181040	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	carolina Salas juri	- Ver status de las referencias: RF788629 y RF793341 - Folleto paciente de Taxotere - Folleto paciente Profenid - Vacunas y comunicación del 1° lote - Vacunas y agua para inyectables Resultado reunión: Se solicitará rectificación de los folletos al paciente de Taxotere En relación a una solicitud de registro, se solicita prioridad en base a que fue rechazada la admisibilidad, se presento un recurso y el recurso fue acogido. Se dará prioridad dentro de lo posible Se presenta el problema de los solventes para inyectables, que vienen en el pack; se sugiere que presenten solicitud de obviar en el envase primario del solvente el N° de registro, justificando esta solicitud. Se consulta sobre el proceso de regularización de un registro, en relación a que no se ajusta a la realidad la cadena de fabricación. Se debe solicitar por carta adjuntando la información que pueda respaldar el error en la declaración de la cadena de fabricación En relación a las denominaciones estas no pueden provocar confusión, por lo que no se puede usar la misma marca de un producto que estuvo registrado, si los principios activos no coinciden. Solo queda liberada la marca entre 5 a 10 años después de no estar comercializado	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-31 10:30:00	AO005AW0179961	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	PERIODO DE EFICACIA PRODUCTOS COSMETICOS Resultado de Reunión Debe presentar los estudios de estabilidad que respalden el periodo de vigencia solicitado ( Protector solar y crema lechuga). Se dará prioridad a revisión	Ver detalle
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-31 10:00:00	AO005AW0179844	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Vacuna MMR Resultado de reunión: Se enviará una consulta a Asesoría Jurídica sobre la forma de proceder sin faltar al DSN°3/10 en el caso de solventes multiorigen que corresponden a agua para inyectables Lactasa corresponde a un producto farmacéutico nuevo, debe presentar una revisión bibliográfica que respalde el uso asignado Deben solicitar la rectificación de fórmula del producto omeprazol, adjuntando los antecedentes que respalden la solicitud de rectificación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-31 09:30:00	AO005AW0179407	Gestor de intereses	Julio Jiménez	LABORATORIOS RECALCINE S.A.	Solicitudes de admisibilidad de registro simplificado de producto farmacéutico: Consultas relacionadas con las Resoluciones No Ha Lugar N° 16547/16, 16548/16 y 16549 del 9 de agosto de 2016, Refs. N° RF-769751/16, RF763473/16 RF769857/16. Producto farmacéutico aprobado para uso en adultos y niños: Consulta sobre el procedimiento o prestación para corregir la indicación aprobada, la cual indica que éste sólo puede utilizarse en niños. Desarrollo Reunión: Solicitudes rechazadas en admisibilidad, por variación en volumen final del referente. No obstante hay que revisar este rechazo, ya que se trata de administrar el volumen total, por lo que cuenta es la dosis unitaria y los que tengan la misma cantidad, independientemente del volumen final. Se revisará Para modificar el grupo etario o ampliarlo, se debe hacer la solicitud respectiva como Modificación terapéutica	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jessica Viviana Icarte Avendaño	LABORATORIOS RECALCINE S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-25 11:30:00	AO005AW0178649	Gestor de intereses	Paulina Alegría	OPKO Chile S.A	Favor, solicito una reunión para tratar temas técnicos de la Resolución Exenta RW N° 16070 / 16, del producto “Ácido Acetíl Salicílico comprimidos 100mg”, RF762564 / 16 . Resultado reunión Se aclaran dudas en relación al término probatorio., se responderá las objeciones del ISP	Ver detalle
		Gestor de intereses	Dina Andrea Vásquez	Opko Chile S.A
		Lobbista	Rodrigo Banda	Opko Chile. S.A
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-25 11:00:00	AO005AW0178321	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	Solicitud de registro simplificado Ref. RK 803664 (DOLO PATCH RUB - PARCHE DERMICO) Resultado reunión No existe en el país registro de parches de capsaicina como monodroga con la concentración presentada, se debe ingresar como producto nuevo	Ver detalle
		Lobbista	GIANFRANCO ZUNINO	LABORATORIO MAVER S.A.
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-08-25 10:30:00	AO005AW0177666	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Temas a tratar: Amolex duo (B-182/13) Ref. ML781833 Amolex duo forte (F-9934/11) Ref. ML781801 Solicitud agotamiento de stock materiales de envase afectos a Resol. 2241 Resultado reunión Se solicita urgencia en la evaluación de los trámites ML781833 y ML781801, se trata de trámites simples	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Tatiana Isabel Contreras Martinez
2016-08-25 10:17:00	AO005AW0177053	Gestor de intereses	Karen Elizabeth Muñoz Caro	Karen muñoz caro	Revisar y evaluar una materia prima que requiero utilizar en cosmética, para un nuevo proyecto. Resultado de reunión Las materias primas deben ser solo ingredientes permitidos, independiente de su concentración en el producto final	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-25 10:00:00	AO005AW0177053	Gestor de intereses	Karen Elizabeth Muñoz Caro	Karen muñoz caro	Revisar y evaluar una materia prima que requiero utilizar en cosmética, para un nuevo proyecto. Resultado de reunión Las materias primas deben ser solo ingredientes permitidos, independiente de su concentración en el producto final	Ver detalle
2016-08-25 09:30:00	AO005AW0176691	Gestor de intereses	ANTONIO MORRIS	ANTONIO E MORRIS	1.- Solicitamos analizar nuestros argumentos de la Referencia RF682485 ENGERIX B vacuna antihepatitis B (AGHBs) debido a que las respuestas a la Resolución de Término Probatorio Resolución Exenta RW N°8967 de fecha 2 de mayo de 2016 no fueron satisfactoria para el subdepartamento de registro. Esto relacionado con el esquema matricial de estudios de estabilidad 2.- Ademas revisar nuestra respuesta para la vida útil de Havrix Ref: MA798299 y MA798289, también dentro del esquema matricial. Resultado de reunión Se aclaran al interesado las objeciones del ISP , se acuerda que se entregará la información recopilada por el interesado para decisión del ISP	Ver detalle
		Lobbista	Elisa Carvajal	Elisa Carvajal
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
		Sujeto Pasivo	Rosa Herminia Vasquez MOya
2016-08-24 12:00:00	AO005AW0176648	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A.	Denegación de registro Jadenu 90, 180 y 360 mg Resultado de reunión El interesado explica los nuevos antecedentes presentados en recurso de reposición	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carmen Cordero	Novartis Chile S.A.
		Gestor de intereses	Rafael Conti	Novartis Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-08-24 11:30:00	AO005AW0176273	Gestor de intereses	Carla Ahumada Lillo	PROSPECTIVE RESEARCH SERVICES SPA	Estamos trabajando en un proyecto para hacer un preparado tópico a partir de una planta medicinal, además de un plaguicida. Frente a eso, tenemos algunas dudas respecto al registro farmacéutico y los estudios de eficacia y seguridad, así como también, el registro de un fitoplaguicida. Pudimos encontrar mucha información en la página web y con el sistema OIRS, pero aún quedan algunas dudas por resolver, es por eso que solicitamos una reunión. Resultado de reunión Se otorga información sobre requisitos de registro de un producto ordinario	Ver detalle
		Gestor de intereses	Danica Mimica Viladrich	PROSPECTIVE RESEARCH SERVICES SPA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-08-24 11:00:00	AO005AW0176004	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	ROCHE CHILE LTDA.	Solicito reunión para discutir el status de Ampliación de procedencia - REF. ML767644 Resultado de reunión El producto ha ingresado a Aduana, no se le da el uso y disposición, porque la procedencia no coincide. Se agilizará el trámite por las razones expuestas	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-24 10:30:00	AO005AW0175838	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Renovación producto Omeprazol Resultado de reunión: Se explica que debe presentar las solicitudes de renovación a la brevedad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-08-24 10:00:00	AO005AW0175117	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A.	Los temas a tartar, se indicant a continuación: 1. Estudios Clínicos usados como soporte para nuevas moléculas. 2. Folleto Cosentyx Referencia MT750011- MT750010 - MT750008. 3. Dificultad en proceso de Solicitud Uso y Disposición y Control de Serie simultáneo. Resultado de reunión 1.- Se expone una situación relacionada con estudios presentados que según Novartis, se piensan que estan en curso, por parte del ISP; y son extensiones, pero el objetivo primario se ha alcanzado. 2.- Folleto Cosentyl, se presentará una solicitud de rectificación a la resolución que aprobó la nueva indicación para que incorporen la modificación solicitada 3.- Este punto es materia de Uso y disposición	Ver detalle
		Gestor de intereses	Hainin Chuang	Novartis Chile S.A.
2016-08-24 09:30:00	AO005AW0174809	Gestor de intereses	Laura Mora	GRIFOLS chile, s.a.	Se solicita audiencia a esa Jefatura a fin de clarificación de Formula aprobada de ISP para fármaco hemoderivado no ha variado y las resoluciones "NO ha lugar" para los folletos profesional y medico , siendo que solo ha variado la forma de expresar las EPT . esto ultimo a solicitud de ISP. y no la formula. Agradeciendo a Uds., poder efectuar las consultas pertinentes., Se adjuntan ejemplo de Resoluciones señaladas. Agradeciendo saluda atte. Laura Mora Resultado de Reunión: 1.- Se recomienda solicitar rectificación de las modificaciones solicitadas, adjuntando las EPT aprobadas, donde sale la concentración del factor Von Willebrand dentro de un rango 2.- Con respecto de no poner el N| de registro en solvente, es necesario conversarlo en forma transversal dentro del Depto, se recomienda hacer una presentación escrita a la Jefa de Depto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Moira Muñoz
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-19 09:30:00	AO005AW0173595	Gestor de intereses	ALVARO ERAZO LATORRE	ALVARO ERAZO	El producto PROVODINE SOLUCION TOPICA RF706236, es de vital importancia y está siendo utilizado por las fuerzas militares americanas (cascos azules), FUERZAS DE PAZ, operaciones de paz en países en conflictos y las fuerza de paz cascos azules de Chile lo usaran en sus misiones en exterior. Precisamos conocer el estado de revisión del producto y nos informen de una fecha aproximada de aprobación. Desarrollo Reunión: Producto ingresado el 5 de mayo, se consulta sobre su situación, etapa de evaluación analítica completa, etapas siguientes son puesta en tabla en grupo de trabajo, elaboración resolución y secuencia de firmas,	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fernando Baroni
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-18 12:00:00	AO005AW0167331	Lobbista	María Ríos	FARMACÉUTICA XENIUS LTDA	Registro del producto CEFASEL 100 mg, referencia RF772444y Paclitaxel Resultado Reunión: La interesada aclara conceptos relacionados con el trámite consultado, en relación a antecedentes que se le solicitaron, vía oficio Así mismo explica el diagrama de flujo de fabricación de Paclitaxel. En todo caso debe adjuntar respuesta aclaratoria a través de oficina de gestión de trámites	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-08-18 11:30:00	AO005AW0172430	Gestor de intereses	MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.	Revisión Exención Control de Calidad Local de Producto Farmacéutico Importado Terminado. Resultado: Excusa su asistencia	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	ALEJANDRA PINTO CERDA
2016-08-18 11:00:00	AO005AW0174426	Gestor de intereses	María González	ITF-LABOMED-FARMACEUTICA LTDA.	AGILIZACIÓN DE TRÁMITE REF. AC802128 INGRESADO EL 08/08/16 CORREPONDIENTE A SOLICITUD DE ACONDICIONAMIENTO EXCEPCIONAL DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NEBILET 5 MG X 56 COMPRIMIDOS, REGISTRO ISP: F-20120. EL ACONDICIONAMIENTO CONSISTIRÁ EN LA INYECCIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO EN ENVASE PRIMARIO (VENTA). Resultado reunión Se trata de un trámite muy poco complejo, se accede a sacarlo a la brevedad	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-18 10:30:00	AO005AW0173928	Gestor de intereses	María José Ghiringhelli McCawley	María José Ghiringhelli	Requerimientos de certificaciones ISP en las bases de licitaciones públicas de productos farmacéuticos. Conocer los tipos de certificados que actualmente el ISP y/o ANAMED emite bajo solicitud de las empresas y, para aquel tipo de información que no está siendo actualmente "certificada", conocer el procedimiento mediante el cual es posible solicitarles la emisión de un documento especial que pudiera cumplir con lo que actualmente están requiriendo las bases de las licitaciones públicas. Sobre esto último, hago referencia a una consulta por OIRS con la referencia 59564, que respondiera la Sra. Ximena González indicando la posibilidad de que el ISP emita Oficios sobre materias no incluidas en certificados. Resultado reunión Se explica que el Subdepto Registro no emite certificados, solo Resoluciones, pero se puede contestar mediante Oficio firmado por Jefa de Depto a consultas específicas que se realicen, sobre características del registro otorgado	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-18 09:30:00	AO005AW0173566	Gestor de intereses	Melissa Mellado Riffo	Aspen Chile S.A.	1.-Consulta sobre posible importación especial Deca-Durabolin 2.- Definir estrategia recuperación archivo físico perdido en la inundación ocurrida durante el mes de Abril Resultado reunión: Desabastecimiento de Deca Durabolin, se sugiere registrar con la procedencia de Brasil Recuperación archivo físico : Existe respaldo electrónico, si requieren documento original timbrado lo pueden solicitar al ISP cancelando el arancel correspondiente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-17 11:30:00	AO005AW0173529	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Seguimiento a las últimas reuniones del 14/01/16 (AO005AW0075016) y 28/07/15 (AO005AW0013569), y a los últimos correos enviados (20/01/16 y 22/12/15), que dicen relación con nuestra Solicitud de Actualización de Registros Sanitarios. Resultado de reunión Se conversa sobre el avance de actualización de registros homeopáticos , se presentará un proyecto de actualización con un procedimiento.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Cecilia Carolina Knop Pisano	Knop Laboratorios S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-17 11:00:00	AO005AW0172889	Gestor de intereses	Carola Santana	Nutrimarket S.A	Aspectos legales implicados en registro simplificado de productos que en Estados Unidos se fabrican como alimentos o suplementos Resultado Reunión: Consulta como proceder cuando se trata de productos que se desea importar y en su país de origen son considerados suplementos Se consultará por correo y se le entregará una respuesta	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-17 10:30:00	AO005AW0172866	Gestor de intereses	Ana Karachon	Pfizer Chile SA	Consultar estatus para las solicitudes en evaluación: MT769551, MT769552 y MT769553 Desarrollo de la reunión Se solicita prioridad para los trámites correspondientes a nuevas indicaciones. Las referencias corresponden a un producto oncológico. Se consulta sobre el apostillado, se responde que se aceptará en el ISP Se plantea el cambio de fabricante de un producto enbrel, se debe presentar solicitud de registro y se le dará prioridad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	pfizer chile sa
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-17 10:00:00	AO005AW0172732	Lobbista	Andrea Lama	eli lilly chile	confirmer detalle de dossier modulo 3 aprobado por EMA que necesita para aprobar registro Resultado reunión ANAMED necesita que re-someta información del producto, indicando que es un producto Biosimilar, adjuntando información del módulo 3 aprobado por EMA en inglés y español para activo y producto terminado. Esta información debe ser lo más completa posible de acuerdo a lo que Eli Lilly permita entregar a ANAMED.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
		Sujeto Pasivo	Eugenia Jenifer Cabrera Almarza
2016-08-12 11:30:00	AO005AW0172623	Lobbista	Rodrigo Koserak	Rodrigo Koserak	Consultar sobre la actualización de nuestros registros. Esto se enmarca en la futura planta de fabricación de Laboratorio Medipharm. Desarrollo reunión La consulta se refiere al cambio de planta de Medipharma, primero deben ser autorizada la nueva planta por Inspección y posteriormente se actualizarán los registros	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marta Castillo	Marta Castillo
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	german chamy cordova
2016-08-12 09:30:00	AO005AW0168637	Lobbista	Ariel Martínez	ANASAC SACEI	Condicionantes / Requisitos de Hipoalergenicidad Antisépticos cosméticos /Idoneidad estudios de eficacia Modificación de rotulado grafico Situación RC783286 Situación RC794142 Resultado reunión Excusa su asistencia	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ariel Martínez
		Sujeto Pasivo	Vania Gutierrez
2016-08-12 09:30:00	AO005AW0173533	Gestor de intereses	Daniela Paulsen	Laboratorio Sanderson SA	Renovación de Producto Resultado: Se dará prioridad a la solicitud de registro simplificado, ya que la única opción, una vez caducado el registro es presentar solicitud de registro	Ver detalle
2016-08-11 12:00:00	AO005AW0172292	Gestor de intereses	Paulina Alegría	Opko Chile S.A.	Certificados GMP de principios activos. Resultado Reunión Se aclaran dudas sobre los certificados GMP de los principios activos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Manuel Gálvez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-11 11:30:00	AO005AW0171881	Gestor de intereses	Ilse Ponce Gallardo	Laboratorio Tecnofarma SA Chile	Consultar por documentación necesaria para incluir nueva Procedencia a Registros Sanitarios Resultado reunión Se explican y aclaran las dudas sobre el procedimiento a seguir	Ver detalle
		Gestor de intereses	David Durán	Tecnofarma SA Chile
		Gestor de intereses	Matías Hidalgo	Tecnofarma SA Chile
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-11 11:00:00	AO005AW0171152	Gestor de intereses	Francisca Mena	LABORATORIOS PRATER S.A.	Buenos días. Los temas a tratar serán relacionados a los referentes a utilizar en el proceso de registro simplificado. Desarrollo reunión Se plantea la existencia de un error en los registros, se debe corregir un error en el inicio del estudio de estabilidad, deben solicitar la rectificación adjuntando los antecedentes El desarrollo de un producto que constituye una nueva sal que no está registrado en Chile, implica su solicitud de registro como producto ordinario	Ver detalle
		Gestor de intereses	EDITH AYALA ALFARO	LABORATORIOS PRATER S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-08-11 10:30:00	AO005AW0170354	Gestor de intereses	Carolina Contreras	Carolina Contreras	Desabastecimiento por Suspensión Temporal de Distribución de Coumadin comprimidos 5 mg (warfarina sódica), Registro ISP N° F-9737/11). Alternativa de suministro para el sector público. Resultado reunión: No se presentó	Ver detalle
		Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman Mejías González
2016-08-11 10:00:00	AO005AW0170283	Lobbista	Karem Needham	Karem Needham	Revisión de Solicitudes de aprobación de material promocional para Panadol Comprimidos Masticables 80 mg, Panadol Comprimidos Masticables 160 mg, Panadol Solución para Gotas Orales 100 mg/ml, Panadol Jarabe 160 mg/5 ml y Panadol Advance Comprimidos Recubiertos 500 mg Resultado reunión Se explica razones de denegación de solicitudes de publicidad Se señala que se sigue recomendación del MINSAL en materia de evaluar publicidad infantil y de laxantes.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-11 09:30:00	AO005AW0169733	Gestor de intereses	Maritza Aburto Sepulveda	Laboratorios Biosphare S.A.	a través de OIRS me indican que pida reunión con la jefatura de Registros del ISP, ya que en Junio de este año renovamos registros de glóbulos simples homeopáticos y fueron cobrados según el arancel de productos homeopáticos compuestos (4112044) Resultado Reunión No se presentó	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jacquelinne Vasquez Vasquez	Laboratorios Biosphare S.A.
2016-08-10 11:30:00	AO005AW0169240	Gestor de intereses	Oscar Vásquez	Laboratorios D&M Pharma Ltda.	Trámite referencia RF718706, pruebas a rendir solicitadas mediante Resolución I.S.P. N° 10223/16 del 17/05/2016. Desarrollo : Debe presentar estudios de estabilidad y efectuar validación de procesos productivos en la nueva presentación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-08-10 11:00:00	AO005AW0167186	Gestor de intereses	MARILLIA RODRIGUES SILVA	VITALIFE INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA	REGISTRO DE COSMÉTICOS E EXIGÊNCIAS. Resultado Reunión: No se presentó	Ver detalle
2016-08-10 11:00:00	AO005AW0167474	Gestor de intereses	MARILIA RODRIGUES	Blocskin	El interés primordial de la empresa es conseguir información sobre las normativas que rigen para sus productos en el mercado chileno. En su afán de expandir sus horizontes comerciales hacia el resto de América Latina es fundamental para su directora avisorar los inconvenientes que acontecen en el proceso de exportación y que origina perdidas millonarias sobre todo a la pequeña y media empresa del país. Resultado reunión No se presentó	Ver detalle
2016-08-05 09:30:00	AO005AW0164315	Gestor de intereses	SERGIO HERRERA	Sergio Herrera Becker	Facilitar el proceso de registro sanitario del producto Basalog Insulina Glargina Recombinante, Solución Inyectable 100 UI/mL Resultado Reunión El interesado entrega un resumen de la información científica de respaldo en formato power point y hace consultas sobre la situación del trámite	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Natalia Ines Olguin Morales
		Sujeto Pasivo	Rosario Christian Rojas
		Sujeto Pasivo	Maurizio Reginato Vasquez
		Sujeto Pasivo	Navaneethaselvan Dakshnamooethy
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-08-04 12:00:00	AO005AW0167157	Gestor de intereses	Odette Piffaut	Laboratorio Sanderso S.A-	Rectificación de resolución, denominaciones de producto Resultado de Reunión: Se entrega el respaldo de los antecedentes que avalan la denominación solicitada por el titular de registro	Ver detalle
		Gestor de intereses	Paula Moya	Paula Moya
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-04 11:00:00	AO005AW0166056	Gestor de intereses	Alexis Cepeda	Genomma Lab Chile S.A.	Revisión de autorización de rótulo producto farmacéutico Bio Electro (Reg. ISP N° F-21218/14) Resultado reunión El interesado consulta sobre imágenes en rotulado de productos de venta directa, se le comunica que, en general no se aceptan,ya que tienen carácter promocional y está prohibido por reglamento la promoción en los rótulos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-04 11:00:00	AO005AW0161366	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Trámite MT758215 ( Cambio de condición de venta registro F-14325/14)., Renovación N755420. Solicitud Referentes Terapéuticos Ref. 3254/16- 3254/16-3255/15-3256/16 Desarrollo Se responde junto con la solicitud AO005AW166606	Ver detalle
2016-08-04 10:30:00	AO005AW0166606	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Tema: Hipoglós pomada Reg. ISP N° F-1509/13. Desarrollo 1.- Factibilidad de registro de Hipoglos sin Vitamina D 2.- Factibilidad de registro de Hipoglos con vitamina D3 En ambos casos deben sustentar con antecedentes científicos , el registro, esta información debe contener , razones por las cuales se hacen estos cambios en relación al registro original y fundamento en cada caso de la eficacia del producto en las indicaciones propuestas , dado a través de una revisión bibliográfica Se consulta sobre la denegación de la solicitud de cambio de condición de venta para el producto Gamalate. La opción es presentar un recurso de reposición, dando fundamentos que se opongan a cada una de las objeciones dadas por el ISP, en la resolución de denegación recibida.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-04 10:00:00	AO005AW0166888	Lobbista	Marcela Paola Riffo Sanhueza	Marcela Paola Riffo Sanhueza	Apelación a Denegación de Rectificación por error del ISP, producto Azacitidina Liofilizado para Suspensión Inyectable 100 mg, Registro I.S.P N° 21723/15. Resultado reunión Se señala que se procederá a volver a evaluar los antecedentes y en caso de que proceda, se corregirá a la brevedad la Resolución y sus anexos	Ver detalle
		Gestor de intereses	Katherine Estay	Katherine Andrea Estay Castillo
		Sujeto Pasivo	Raúl Soto
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-08-04 09:30:00	AO005AW0166956	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Renovaciones de registros Trámite de registro Codeína + Paracetamol com Resultado: 1.- Consulta sobre renovación de registro de azitromicina, producto sujeto a exigencia de BE Se responde que debe tener el estudio hecho y no presentar un protocolo 2.- Se consulta sobre producto lactasa y su clasificación, deben solicitar la Resolución de clasificación por transparencia 3.- Consulta sobre una modificación de EPT, expresando su no conformidad sobre el anexo, se les señala que deben presentar una solicitud de rectificación fundamentada 4.- Resolución de una solicitud de registro, el anexo no es concordante con la información entregada, deben solicitar una rectificación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-08-03 12:00:00	AO005AW0164809	Gestor de intereses	María González	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.	Agilización del trámite MA794847 ingresado el 15/07/16, correspondiente a la solicitud de modificación de metodología analítica del producto farmacéutico Nebilet comprimidos 5 mg, N° registro ISP F - 20.120 / 12. Resultado No se presenta	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
2016-08-03 11:30:00	AO005AW0164590	Gestor de intereses	Tania Fernandez	NATALY ANGULO FERNANDEZ	Solicitud de autorización para habilitar el ingreso para su renovación del Registro Sanitario 532C-4/11 , debido a que la diferencia de fechas entre la emisión que expresa la Resolución Exenta RW N° 15622/11 ( 08-09-2011) y la fecha de la anterior renovación (06/07/2016), llevan a confusión, para el seguimiento de las fechas a renovar. Resultado: No se presenta	Ver detalle
2016-08-03 11:00:00	AO005AW0164342	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornejo	Se agradecería poder tener reunión con la Sra. Helen Rosenbluth y Sra. Inés Carreño , para tratar temas que se require su aclaración, a describir: 1.- En el marco de la nueva norma de Fluor , revisar o confirmar modificación de los rótulos , de acuerdo a las recomendaciones actuales en los productos, eliminando la frase " No usar en niños menores de 6 años" en cremas dentales de más de 1000 ppm Fluor. 2.- Revisar el Listado de Ingredientes Cosméticos de Uso y Concentración Limitados.publicado en la pagina web de ISP. 3.- Confirmar si la Resolucion Exenta 11.375 del 12-12-2002 estaría derogada por la nueva norma de Fluor. ( la que indica que para cremas dentales de entre 1000 y 1500 ppm de Flúor debería incluirse la frase " Sólo para niños ayores de 6 años" ) 4.- Confirmar si existe plazo para cambiar rótulos 5..-Otro tema distinto que se necesita tratar, es verificar el correcto procedimiento para poder incluir un país de procedencia en un registro de Producto Farmacéutico de Uso Dental, cuyo registro está en curso, pero se quisiera incluir un pais de procedencia inmediatamente, sin tener que esperar a la aprobación de este, para pedir modificación 5.- Confirmar correcto proceder respecto del ordinario enviado por Gicona Procesos el día 21-07-16 por email: con fecha 13 de julio de 2016, fue emitido por ISP , Ordinario N°887, mediante el cual se solicita colaboración sobre información de disponibilidad para el acceso de medicamentos en el país. Resultado Reunión: Se comunica lo siguiente: 1.-Se debe eliminar la frase, no usar en niños menores de 6 años en cremas dentales con mas de 1000 ppm de fluor 2.- El listado de ingredientes permitidos, se actualiza cada cierto tiempo, de acuerdo a los listados de la Comunidad Europea 3.- Se ha solicitado formalmente la derogación de la Resolución N°11.375 del 12-12-2002 4.- No existen, aun plazos definidos para modificar los rótulos Se consulta sobre un producto farmacéutica que modifica la procedencia, se debe solicitar al ISP, es un trámite con arancel El símbolo inflamable, debiese ser incluído en desodorante con spray	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-08-03 10:00:00	AO005AW0164296	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	carilina Salas Juri	-Entrega de nueva evidencia científica en la promoción médica - Acondicionamiento de productos con cadena de frío - Flujo de fabricación de los diluyentes de inyectables. Resultado Reunión No se presentó	Ver detalle
2016-08-03 09:30:00	AO005AW0163934	Gestor de intereses	Francisco Cedeño González	Allergika Chile SpA	Importación de productos para inmunoterapia para via oral/sub-cutánea, con la posibilidad de usar formato CFT para efectuar el registro de los productos solicitados por la Sociedad de Inmunoterapia de Chile, A través de los Doctores Pablo Raby y Raquel Aguilera Resultado de reunión: Se le señala que en la solicitud, deben seguir el formato CTD para la presentación de los antecedentes correspondientes a productos alérgenos En relación a dos productos farmacéuticos , cuyo uso en el mundo es de larga data( metacolina y manitol) deben presentar una revisión bibliográfica que fundamente la finalidad de uso, entendiendo que es un producto que aunque es nuevo en Chile, se usa en países de alta vigilancia sanitaria, hace muchos años.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carlos Jiménez
		Sujeto Pasivo	Valeria Piwonka Santo
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
2016-07-27 11:00:00	AO005AW0165903	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Trámite MT758215 (Cambio de condición de venta registro F-14325/14). Resultado de Reunión No se hizo Sujeto pasivo en vacaciones, fue agendada por Jefatura de Departamento y encomendada el mismo día a a sujeto pasivo	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
2016-07-27 10:00:00	AO005AW0160811	Gestor de intereses	Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva	EDUARDO LANDERER LEIVA	PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES PARA ORIENTACIÓN TÉCNICA EN EL DESARROLLO DE UN ESTUDIO CLÍNICO FASE I EN CHILE Resultado Reunión: Se señalan lineas generales sobre las realizaciones de estudios preclínicos y clínicos Consultar a Inspecciones sobre planta de manufactura Presentación de estudios preclínicos para ver si es factible iniciar la etapa clínica	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-07-21 12:00:00	AO005AW0163658	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A	Se desea tratar tema referente a trámite ISP de regularización de fabricante RG507825. Resultado reunión: Se avisará a UGASI, para que corrijan la información	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carmen Cordero	Novartis Chile S.A
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-21 10:30:00	AO005AW0163176	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	Laboratorio Bagó de Chile S.A.	Estado de los trámites: Confirmación periodo eficacia, Referencias: RF635554; RF635551; RF635549 y RF635555 Rectificación a Resoluciones, Referencias: 5702/02; RF299993/11; RR761264 y RR751475 Modificaciones Folleto Paciente, Profesional, Referencias: MT765368 y MT765383 Cambio Régimen, Referencia: ML761299 Clave Lote (cosméticos), Referencia 1296/15 Tema General: Solicitud información fabricantes APIs ( completitud de antecedentes formulario) Resultado de reunión Se entrega la información solicitada sobre el estado de cada trámite y fecha de respuesta	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Aguila	Laboratorio Bagó de Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-21 10:00:00	AO005AW0162322	Lobbista	Luis Herrera	Bellimage S.A	Renovación de registros que en el plazo acordado por ISP cada vez que se visualizaban no aparecían en el sistema, lamentablemente no deje constancia de lo sucedido y me acerco hoy al ISP y ya se encuentran vencidos. Además de tener productos en bodega. Los registros son 451c-42, 451c-47, 451c-49, 451c-48 Resultado de reunión Se evaluará la factibilidad, pero el procedimiento habitual es que se tiene que presentar solicitud de registro nuevamente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	jessica paola cardenas hernandez
2016-07-21 09:30:00	AO005AW0162156	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly	Confirmar pasos a seguir y fechas límites de parte de ANAMED y Lilly para trámite N RF658197 Resultado Reunión: Se le explicará por email, con detalle los antecedentes que debe adjuntar, se reinicia el trámite	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-07-20 12:00:00	AO005AW0161097	Gestor de intereses	Juan Pablo Plubins	Nutrimarket S.A	Consulta por procesos de Regímenes de Control Aplicar Desarrollo Reunión: Se señala la publicación de un listado de ingredientes que no constituirían Alimentos, documento emanado desde la Dipol, pero entre los ingredientes un ingrediente que constituye un molusco y que se señala que tiene carácter de alimento, pero está en trámite por RCS. Se acepta dar prioridad en su evaluación , ya que hace 8 años que ingresa sin problemas al país. No podría ingresar, a raíz del listado, distribuido a las SEREMI.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carola Santana	Nutrimarket S.A
		Gestor de intereses	Alejandro Céspedes	Nutrimarket S.A
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-07-20 11:30:00	AO005AW0160621	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	Carolina Salas Juri	- Informar sobre nueva evidencia científica de un producto - Reacondicionamiento local de productos con cadena de frío - Solventes de vacunas Resultado de reunión No se presentó	Ver detalle
2016-07-20 10:30:00	AO005AW0160121	Gestor de intereses	ISABEL MASSU	Pharma Investi de Chile S.A.	Trámite Ref. n° AC779617/16, Resol Ex. N° 13660/16 de denegación de reacondicionamiento de producto farmacéutico Agaton comprimidos, reg. I.S.P. N° F-18112/15.. Trámite ref. N° RF762361 de registro sanitario para antibiótico producto Dicupal polvo para inyectable, nuevo origen Acromax. Ord. N° 609. Resultado Reunión: El trámite ya fue revisado y estará disponible durante la primera quincena de agosto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-20 10:00:00	AO005AW0159745	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Tema Referencia MA767913. Desarrollo Reunión: Modificación de fórmula, responden al término probatorio, les falta la validación de metodología analítica. Por lo menos deben adjuntar el protocolo con un cronograma de finalizar validación en septiembre, el cual, en caso de ser aprobado será sometido a verificación El interesado solicitó Lobby para una solicitud de modificación de Resolución de EC , para el jueves 21, se responde en esta misma audiencia, se suspenderá la de día jueves 21. Solicitan prioridad, se señala que saldrá en una semana aproximadamente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-20 09:30:00	AO005AW0159484	Gestor de intereses	Nancy Araneda	LABORATORIO CHILE S.A.	solicitar prioridad / hacer seguimiento a solicitudes de registro relacionadas con AO005AW0120598 y otras: Nombre Producto Referencia AMOBIOTIC BID 1000 plv. p/susp. oral 1000 mg/5 ml con solvente RF746242 22-02-2016 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 250 mg/5ml con solvente RF746241 08-03-2015 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 500 mg/5ml con solvente RF746244 22-02-2016 Ambilam Bid Forte polvo p/ suspensión oral con solvente RF742910 16-02-2016 Resultado de Reunión: Se informa que saldrán durante mes de julio, están en etapa de revisión de anexos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-20 00:30:00	AO005AW0163222	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco S.A.	Solicitud de autorización para ampliar cantidad a fabricar para tramite EC796097 (solicitado a través de Gicona) Se cancela, tema se toca en Audiencia del día anterior ( 20 de Julio de 2016)	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-14 12:00:00	AO005AW0159197	Gestor de intereses	María González	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.	Agilización del trámite den Ref. AC791728 ingresado el 11/07/16, correspondiente a la autorización excepcional para el acondicionamiento de Ketanor sol. iny 30 mg/mL, N° registro ISP: F - 21.616 / 14. Desarrollo Reunión: Aviso de ausencia a la reunión	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
2016-07-14 11:30:00	AO005AW0158497	Gestor de intereses	ANDREA REYES	ANDREA REYES DONOSO - LABORATORIOS SAVAL S.A.	Se solicita reunión para informar acerca de un término probatorio recién contestado para estos productos y dar seguimiento al registro de los productos ODANEX (2 DOSIS), así como recordar la prioridad de revisión otorgada en reunión con reunión conjunta del Área Jurídica, Anamed y Lab. Saval realizada con fecha 14 de Octubre de 2015. Se solicita la presencia del Jefe de la UMA para conversar acerca de la completitud de datos entregados en respuesta al termino probatorio Antecedentes: Se presentaron las solicitudes de registro de Odanex según lo acordado en la reunión: Las referencias para esta prioridad son las siguientes: ODANEX SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/2 mL: RF748920 ODANEX SOLUCIÓN INYECTABLE 8 mg/4 mL: RF748923 Finalmente llegó un término probatorio, con fecha 26 de Mayo de 2016 el cual se respondió con fecha 7 de Julio de 2015 dentro del plazo. Nuestro interés es solicitar la revisión rápida del término probatorio, de acuerdo a la prioridad otorgada, así como hablar en detalle de la información nueva entregada, que nos parece suficiente para la obtención de este registro, basado en el producto de Biosano que actualmente se encuentra hace años en el mercado. El Acta adjunta es la de la reunion con Anamed, misma que se usó en la reunión conjunta, en que no se entregó otra acta. Asistentes: Por Biosano. Sergio Herrera, Director Técnico Por Saval Andrea Reyes, Director de Registros Edgardo Bascur, Jefe de I+D Desarrollo de Reunión No se presentó	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	EDGARDO BASCUR
		Sujeto Pasivo	SERGIO HERRERA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-14 11:00:00	AO005AW0157538	Lobbista	Cristian Retamal	Exeltis Chile SPA	Solicito a bien una reunión para saber el estado de las siguientes solicitudes de: ML757335 Ampliación Laboratorio de Almacenaje Ampliación de Laboratorio Acondicionador, para productos de Exeltis y Pharmavita Desarrollo reunión: Se solicita prioridad para ampliación de laboratorio de control de calidad, por migración a otro operador logístico. Se sacará el trámite a la brevedad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-14 10:30:00	AO005AW0154855	Gestor de intereses	Julio Jiménez	LABORATORIOS RECALCINE S.A.	Solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico: Consultas relacionadas con el Ordinario N° 652 del 21 de junio de 2016, Ref. N° RF747786/15. Resultado de Reunión: Tiene que aclarar, respondiendo el término probatorio sobre el pack, señalando cuales estan en exigencia de bioequivalencia con fecha de vigencia y cuales no.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jessica Viviana Icarte Avendaño	LABORATORIOS RECALCINE S.A.
		Sujeto Pasivo	german chamy cordova
2016-07-14 10:00:00	AO005AW0157096	Gestor de intereses	Loreto Buschmann Amthauer	Merck Sharp and Dohme (I.A.) LLC, Agencia en Chile	Requerimientos Resolución N°403 Desarrollo Reunión Se aclara sobre la disposición de GMP, en caso de que el PF de investigación no sea fabricado por la empresa patrocinante, se pueden adjuntar el comprobante de cumplimiento de GMP desde la base de datos de EMA o FDA y adjuntar certificado de análisis	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-07-14 09:30:00	AO005AW0156594	Gestor de intereses	Pablo Vallejos	Pablo Andrés Vallejos Navarro	Deseo solucionar dudas sobre la inscripción de productos cosméticos de bajo riesgo (jabones en barra) y odorizantes (perfumes) Desarrollo Reunión: Se otorga asesoría sobre registro de productos de higiene y bajo riesgo, despejando dudas sobre variedades, las cuales corresponde a una sola inscripción en base a una sola concentración de activos por la fórmula Sobre su consulta relacionada con productos farmacéuticos y bioequivalencia, se aconseja consultar al Subdepto de Biofarmacia	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-07-13 12:00:00	AO005AW0156496	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Kristel Ivonne Zambrano Montecinos	Materiales de envase con antigua y nueva razón social Desarrollo Reunión: Se consulta sobre: 1:- Cambio de razón social y la factibilidad de solicitar agotar stock 2.- Rotulación como Bioequivalente, tiene 3 meses para incorporar isologo, no requiere solicitar autorización al ISP , para dicha operación 3.- Modificación del fabricante del diluyente en vacuna (PNI). Corresponde a otro registro, deben solicitar prioridad y pueden importar artículo 21 para suplir abastecimiento 4.- En relación a las renovaciones F-18311 y B-2170, estan pendientes por no completar información el titular. 5.- No requieren solicitar reacondicionamiento a muestras médicas, si está solicitado y considerado en el registro esta acción.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-13 11:30:00	AO005AW0156251	Gestor de intereses	Ana Maria Garcia	Agencia Inhouse Consulting Ltda	Orientación de la situación sanitaria de un papel higiénico , al cual se le agrega un aditivo compuesto por una mezcla de esporas de bacilos (no patógenos) y enzimas que ayudan a degradar la materia orgánica , para evitar taponamientos y malos olores. Resultado de reunión: Considerando que no es para aplicar sobre el ser humano , si no que es un tratamiento al papel higiénico, se recomienda que consulten al SEREMI. En caso de que no obtuviesen una respuesta concreta, pueden solicitar Régimen de Control Sanitario al ISP	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jorge Vargas	CMPC TISSUE SA
		Gestor de intereses	Fernando Baeza	CMPC TISSUE SA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-07-13 11:00:00	AO005AW0155800	Gestor de intereses	ADRIANA CALVO	LAB. HOSPIFARMA CHILE LTDA.	SOLICITUDES PROBATORIOS RF723151, RF718087, RF725697 Desarrollo Reunión: Son tres términos probatorios que deben ser respondidos, adjuntando revisión bibliográfica correspondiente. En cuanto al paracetamol en suspensión , aunque no es nueva forma farmacéutica constituye otra dosis, menor, por lo que deben adjuntar la revisión bibliográfica correspondiente. Solicitan prioridad para un producto con quiebre de stock. Se le otorgará prioridad ( Azatioprina)	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	EUGENIA ESPINOZA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-07-13 10:00:00	AO005AW0154502	Gestor de intereses	SILVIA BEATRIZ LAGOS ESPINOZA	Silvia Lagos Espinoza	Autorización Transitoria para productos manufacturados en la Comisión Chilena de Energía Nuclear Desarrollo Reunión: Son consultas específicas relacionadas con exportación y GMP, ninguna de las cuales corresponde a este Subdepartamento. Se recomiendan las personas a quienes se deben dirigir para completar sus consultas En cuanto a la solicitud de venta a la Comisión de Energía Nuclear de agua para inyectable, se debe ingresar una solicitud fundamentada y se dará respuesta a través de un Oficio	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ximena Errazu Orive	Ximena Errazu Orive
		Gestor de intereses	Carolina Marcial Marcial	Carolina Marcial Marcial
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-07-13 09:30:00	AO005AW0153824	Lobbista	Marcela Paola Riffo Sanhueza	Biotoscana Farma Ltda.	Mecanismo de corrección de error de arrastre del año 1993 en registro sanitario. Resultado de Reunión: Estos errores pueden ser subsanados ingresando carta actualización de registro, adjuntando los medios de prueba correspondiente Se consultan otros asuntos de carácter técnico relacionados con renovación por cuenta de licenciante, ya que la transferencia aun no se ha concretado, deben hacer consulta con UGASI, para ver si el flujo acepta esta figura En relación al producto Budenofalk, se hará una Resolución aclarando el nombre y se avisará a UGASI, para rectificar ficha con error en denominación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Katherine Estay
		Sujeto Pasivo	Raúl Soto
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-08 11:30:00	AO005AW0150523	Gestor de intereses	Luis Olivares	Productos Farmacéuticos Heel Chile Limitada	Solicita información sobre el estado del trámite para las Solicitudes de Registro Sanitario Homeopático delos siguientes productos: PLACENTA COMPOSITUM SOLUCION INYECTABLE (Ref. RF608021) Presentado con fecha 03 de noviembre de 2014 y THYREOIDEA COMPOSITUM SOLUCION INYECTABLE (Ref. RF619101) Presentado con fecha 09 de diciembre de 2014. Desarrollo de Reunión: Se informa que está en proceso de denegación y se le explica que tiene el derecho de presentar un recurso de reposición, dentro de los 5 días después de notificarse de la Resolución denegatoria. Este trámite lo debe hacer en Asesoría Jurídica	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
2016-07-08 11:30:00	AO005AW0153675	Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.	Consulta Técnica respecto a trámite de modificación de fórmula aprobados, e ingresados bajo la Ref. MA766266, MA766602. Resultado de Reunión Esta reunión es para explicar una solicitud de rectificación efectuada, se entregan antecedentes al respecto ( rectificación de modificación de fórmula y modificación de EPT)	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudio Godoy	Laboratorios Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-08 10:30:00	AO005AW0153303	Gestor de intereses	Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro	Jacqueline Castro	Estimada, Agradeceré otorgar reunión con el fin de plantear una situación particular de registro.y solicitar se otorgue prioridad para la tramitación y poder contar con la Resolución a la brevedad, para evitar problemas de desabastecimiento a los pacientes en diálisis. La situación es la siguiente: Estamos presentando registro de un producto ya registrado, por cambio de planta de fabricación. La planta fabricante que figura en los actuales registros está cerrando y se abrió una nueva en la misma ciudad. Desde ya gracias por la atención a este requerimiento Saluda atte a Ud Jacqueline Castro Pizarro Gerente Calidad y Director Técnico Fresenius Medical Care Chile Resultado de Reunión: Se explica que no puede ingresar una solicitud de registro sin tener los estudios de estabilidad de 3 lotes correspondientes a 6 meses como mínimo. Esto corresponde a un nuevo registro por cambio de planta, por lo que se le puede dar prioridad, una vez pasada la admisibilidad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-08 10:00:00	AO005AW0152742	Gestor de intereses	Camila Silva	AbbVieProductos Farmacéuticos Ltda.	Revisión status solicitudes en trámites: ML769743, Ampliación de Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos Synagis (Palivizumab) MA772579 Nueva Especificación de Producto Terminado de productos productos farmacéuticos Synagis (Palivizumab) Ref. 4962, Solicitud exención parcial de análisis local de producto farmacéutico Synagis (Palivizumab) La intención es exponer, explicar y plantear situación especial respecto de este producto. Desarrollo de Reunión: ML , es un trámite que debiese estar en gestión de trámites; MA recién ingresó y está en evaluación, Eximición de calidad, como se trata de un producto Biológico el trámite está en Laboratorio Nacional de Control	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-08 09:30:00	AO005AW0152717	Gestor de intereses	Juan Flores	Pfizer Chile SA	Consultas específicas varias respecto a caso de publicidad (todo tipo) de productos de venta directa Anacin y otros Resultado de Reunión: Consultas técnicas sobre la normativa de publicidad, el trámite corresponde a modificación de registro y tiene un plazo legal máximo de tres meses. Deben adjuntar storyboard y se debe apegar a lo autorizado en el registro sanitario	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Gretel Maceratta
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-06 12:00:00	AO005AW0152254	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly	estimada queremos revisar por favor algunos ensayos clasificados como locales en especificaciones aprobadas de los productos Trulicity (Biotecnologicos), alguno de estos analisis son: material particulado y osmolalidad. Además confirmer si se solicita cambio por correccion error parte ISP o por tramite de especificaciones producto terminado. Resultado de Reunión: Se presentan los problemas debido a la Resoluciones de registro del producto Trulicity, sobre las determinaciones de origen. Se le responde que deben presentar una solicitud de corrección fundamentada y esta será evaluada	Ver detalle
		Gestor de intereses	Nicolás González	Eli Lilly Chile
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-06 11:30:00	AO005AW0151461	Gestor de intereses	Paula González	LABVITALIS S.A.	ACLARACION DE UN REGISTRO FARMACEUTICO OBTENIDO 2 JUNIO 2016. ACLARACION RELACIONADA CON CAMBIO DE LICENCIANTE DE REGISTRO FARMACEUTICO. Resultado de Reunión: La solicitud de registro corresponde a Ketoprofeno inyectable, via iv e im ( sal lisinato), se autorizó la im pero no la iv, ya que no existe registro en Chile de dicha sal por vía iv, por lo que correspondía a una solicitud de modificación terapéutica ( nueva vía de administración, con información científica de respaldo) Se responde consulta sobre modificación de licenciante ( consulta técnica)	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-07-06 11:00:00	AO005AW0151188	Gestor de intereses	Oscar Vásquez	Laboratorios D&M Pharma Ltda.	Pruebas a rendir, solicitadas mediante Resolución I.S.P. Exenta N° 10223/16 del 17/05/2016. Resultado de Reunión No asistió	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-06 10:30:00	AO005AW0150903	Gestor de intereses	María Riveros	B Braun S.p.A.	Consultas sobre un registros en trámite: RF775676 Propofol 2% en etapa registro y RF781196 Paracetamol inyectable en etapa de admisibilidad y consultas sobre donación. Desarrollo Reunión Se daran instrucciones para resolver RF 775676, ya que corresponde a un registro caducado y son proveedores únicos Hidroxietil almidón: Segun el origen, almidón de maíz o de papa corresponden a dos registros diferentes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-07-06 09:30:00	AO005AW0150403	Lobbista	Cristian Retamal	Pharmavita S.A.	Consulta estado solicitudes - ML757335 Ampliación Laboratorio Almacenaje Exeltis Novofarma Service - Consulta estado ampliación de Laboratorio de Acondicionamiento Exeltis Novofarma - Consulta estado ampliaciión de Laboratorio de Acondicionamiento Pharmavita Novofarma Resultado Reunión: No se presenta	Ver detalle
2016-06-23 11:30:00	AO005AW0149097	Lobbista	Osvaldo Meneses	COSMETICA NACIONAL.CL	CONSULTA SOBRE TECNICA MODERNAS PARA EL ANALISIS MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS COSMETICOS. Resultado de Reunión Se aceptaría metodología, pero se enviará a evaluación al LNC para su verificación y posteriormente se enviaría vía email la respuesta	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-23 11:00:00	AO005AW0148795	Gestor de intereses	Alvaro Ricardo Flores Astudillo	Álvaro Flores Astudillo	Importación de fármacos no existentes en el mercado "Fentolamina" desarrollo : Fentolamina no tiene registro en chile, es un antídoto, esta registrada en la FDA, por lo cual solicitara articulo 99° para tarerlo. Resultado Reunión Se explica los términos del artículo 99 , por el cual traerá producto a Chile	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-06-23 10:30:00	AO005AW0148765	Gestor de intereses	Nancy Araneda	LABORATORIO CHILE S.A.	- Solicitudes de registro relacionadas con AO005AW0120598 y anteriores: Nombre Producto Referencia AMOBIOTIC BID 1000 plv. p/susp. oral 1000 mg/5 ml con solvente RF746242 22-02-2016 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 250 mg/5ml con solvente RF746241 08-03-2015 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 500 mg/5ml con solvente RF746244 22-02-2016 Ambilam Bid Forte polvo p/ suspensión oral con solvente RF742910 16-02-2016 - Renovación N763359/16, NARATRIPTAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg - Renovación N763376/16, NARTAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg - Renovación N763364/16, NAPROXENO SODICO COMPRIMDOS 550 mg, - Renovación N670178/15, NAPROXENO SODICO COMPRIMDOS 275 mg, registro ISP N° F-3991 (Junio 2015) - Aprobación registro F-22752/16, FRENALER D CAPSULAS CON GRANULOS DE LIBERACION SOSTENIDA. - Renovación para DOLGEX-L comprimidos recubiertos 200 mg, referencia N763368/16, registro ISP N° 18629 - Consulta: Es posible tener 2 lotes de EE con fabricante activo A y un 3er lote con fabricante activo B, para someter 2 fabricantes de API Resultado Reunión: 1.- Se daran instrucciones para agilizar la respuesta del término probatorio de ambilan BID Se consulta sobre renovación de Naratriptan que fue postergada para Diciembre dev 2016 Se indica el estudio de Bioequivalencia ingresado para Naproxeno Naproxeno 275 mg no presentará estudios de bioequivalencia Dolgex es Ibuprofeno lisinato, exento se compromete a presentar una carta del Jefe de Biofarmacia, señalando este hecho Frenalec D , fue registrado con otro nombre. Se solicitará rectificación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-23 10:00:00	AO005AW0148729	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornej	Se agradece poder tener reunion sólo para revisar CLV emitido por USA estado de Tenesse para un producto cosmetico, pero es emitido por el Minisiterio de Agricultura. Para tener claridad de su validez antes de ingresar registro e ir pidiendo desde ya algún documento alclaratorio si se requiere. Resultado Reunión Se explica que se puede aceptar el CLV del Ministerio de Agricultura	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-06-22 12:00:00	AO005AW0150240	Gestor de intereses	Francisca Mena	LABORATORIOS PRATER S.A.	- Consultas relativas a actualización de Registros de tipo farmacéutico, con fines de comercialización nacional e internacional: - Sobre el uso de referentes de productos farmacéuticos con distintas formas farmacéuticas sólidas. Resultado Reunión: Se da respuesta a consultas técnicas sobre registro, se explica que si cambian de proveedor de cápsulas, esto implica un nuevo registro Se recomiendan que soliciten una reunión con Biofarmacia Loratadina/ Pseudoefedrina, constituye una nueva formulación por lo que deben solicitar registro ordinario del producto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-06-22 11:30:00	AO005AW0148465	Gestor de intereses	Patricia Backhouse	Patricia Backhouse	Dudas sobre rótulos del producto Nicorette Freshmint 4 mg, Reg ISP N° F-17464/14 Resultado Reunión Debe presentar folletos de información al profesional y al paciente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Elizabeth Leyton
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-06-22 11:00:00	AO005AW0148216	Lobbista	Sebastián Rodrigo Díaz Flores	Unilever Chile SCC Ltda.	Hola. La materia a tratar en la reunión es solicitar la eliminación del filtro de palabras del sistema para las inscripciones de Gicona de productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizante, los términos “Sensitive” y “Sin perfume”. Ya que estas palabras no modifican el objetivo exclusivo que tenga el producto de higiene. Resultado Reunión: Se explica que no se puede aceptar eliminación de filtros El interesado se dirigirá a la Dirección del ISP o a la Jefatura de ANAMED	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-06-22 10:30:00	AO005AW0148084	Gestor de intereses	Ilse Ponce Gallardo	Ilse Jose Ponce Gallardo	Realizar consultas técnica para dar respuesta a la Resolución exenta N° 9071/16 de fecha 03.04.2016 Resultado de Reunión: Se contestan las dudas de carácter técnico en relación al término probatorio	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-22 10:00:00	AO005AW0147977	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Fórmulas equivalentes y Estudios de estabilidad Consulta Vacuna MMR Resultado reunión No asistieron	Ver detalle
2016-06-22 10:00:00	AO005AW0150310	Gestor de intereses	Ilse Ponce Gallardo	Tecnofarma SA	Realizar consultas con respecto al registro sanitario Decapeptyl polvo para suspensión inyectable 11,25 mg, registro sanitario ISP F-8887. Resultado de Reunión Se explica que hubo un reclamo en hospital de Chillan por partículas negras . Inspección encontró que el registro está sin actualizar, se explica que deben ingresar todas las modificaciones necesarias, para poder volver a distribuir el producto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-22 09:30:00	AO005AW0147152	Gestor de intereses	María González	ITF-Labomed Farmacéutica Ltda.	1. Ord. No. 577 del 01/06/16 solicitando la presentación de estudios de bioequivalencia en relación a solicitud de renovación Ref. N774077 ingresada el 13/05/16. 2. Estatus de las solicitudes de Registro Ordinario de los productos farmacéuticos: - Ref. No. RF620986; - Ref. No. RF620991; ambos presentado el 15/12/14, necesitamos además fecha en que se incluirán nuevamente en GT. Resultado de Reunión: 1.-Cuando solicite renovación debe presentar anexos de bioequivalencia y validación, para acelerar el proceso, está para firma de jefatura 2.-Falta informes de Biofarmacia 3.- Los antecedentes se presentaron en Italiano Broncat: se responde término probatorio con exigencia de Bioequivalencia in vitro, no se adjunta validación del proceso productivo, ni de la metodología analítica Otra opción sería esperar la Resolución denegatoria y dentro de 5 días apelar y enviar los antecedentes ( recurso de reposición)	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-LABOMED Farmaceutica Ltda.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-06-22 09:30:00	AO005AW0148677	Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andromaco S.A.	Consulta Técnica respecto a trámites de modificación de fórmulas aprobados, e ingresados bajo la Ref. MA766266, MA766602. Resultado Reunión: No asiste	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudio Godoy	Laboratorios Andromaco S.A.
2016-06-16 12:00:00	AO005AW0147526	Gestor de intereses	ANTONIO MORRIS	ANTONIO MORRIS	Solitamos esta audiencia relacionado con la solicitud de ampliación de plazo para entrega de antecedentes adicionales para la solicitud de registro Ordinario del producto Cervarix Vacuna Bivalente Adsorbida recombinante antivirus Papiloma Humano (Tipo 16 y 18), suspensión inyectable. Ref RF761990/16. Queremos tener mayor claridad del porqué de estos requerimientos tan específicos, cuando este registro solo se trata de un nuevo sitio de llenado, el granel se fabrica en el mismo sitio de la vacuna registrada. Resultado de Reunión Se explica que la normativa se ha actualizado y que debe responder a los nuevos criterios y presentar la documentación faltante. El interesado muestra preocupación por el oficio en que se asigna un plazo de 5 días, prorrogable a otros 3 días. Se le explica que responda al Oficio con todos los antecedentes que pueda completar, ya que mucho corresponden a dudas y lo que no pueda responder en el plazo será contestado cuando reciban el término probatorio	Ver detalle
		Lobbista	Elisa Carvajal	Elisa Carvajal
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-06-16 11:30:00	AO005AW0146922	Gestor de intereses	RODRIGO GUTIERREZ	RODRIGO GONZALO GUTIERREZ MONCLUS	Importación de medicamento no registrado en el país para uso en cirugía de mano Resultado de Reunión No se pudo ubicar a su teléfono de contacto y no dejó correo	Ver detalle
2016-06-16 11:00:00	AO005AW0146821	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	AstraZeneca S.A.	Actualmente tenemos productos con registro sanitario vigente llegando directo de Suecia. Necesitamos aclarar si desde el punto de vista regulatorio, debemos registrar la nueva procedencia en caso que estos productos tengan un almacenamiento temporal, en otro país, durante el tiempo de tránsito (aprox 1 semana). Importante considerar que no serán internados al pais. Resultado de reunión: Se explica que debe solicitar ampliación de procedencia, para dar trazabilidad al producto, debe presentar el gMP del Centro de Distribución en Uruguay y presentar un convenio entre el titular y dicho centro de distribución Los trámites ingresados para solicitar modificación del licenciante Ref 6 353 y RF 6354 , se resolverán durante la semana del 20 de junio, se explica la forma en que se debe realizar una solicitud de ampliación de licenciante Se consulta sobre un Ordinario 580, se explica que deben responder explicando la situación	Ver detalle
		Gestor de intereses	juan villablanca	AstraZeneca S.A.
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
2016-06-16 10:30:00	AO005AW0146784	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	MINTLAB CO SA	- Respuesta a ORD N° 567, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765807, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 250 mg, Registro Sanitario N°F-9865/11. - Respuesta a ORD N° 568, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765716, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 500 mg, Registro Sanitario N°F-9866/11. Resultado de Reunión: Se les explica que los trámites consultados, están a disponibilidad de ellos	Ver detalle
		Gestor de intereses	Max Huber	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	CAROLINA LEIVA MERINO	MINTLAB CO SA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-16 10:00:00	AO005AW0145017	Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	Pfizer Chile S.A.	1. Modalidad en relación a los implementación Resolución 77. 2. Personas de contacto para Pfizer Chile. 3. Compartir antecdentes en relación a la nueva configuración regulatoria e integración Hospira. 4. Modalidad para de someter cambio de fabricanción de solvente (por separado al envase primario) cuando no cambia la fabricación del envase primario Resultado de Reunión: Se explican los términos para implementar la Resolución N°77: 1.-El instructivo se notifica al ISP 2.-Si quedan saldo sin instructivo, pueden solicitar agotar stock Se presenta el problema de varios titulares de registro en que los fabricantes de solventes son varios, se evaluará la mejor forma de resolver este problema ( posibilidad legal de aceptar modificación o ampliación de fabricante de solvente)	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-06-16 10:00:00	AO005AW0145371	Gestor de intereses	Gerardo Sánchez	NUTRAPHARM SA	ACTA N°2/16 Desarrollo reunión: El interesado señala que el producto Benicia es papa deshidratada, no obstante, debido a los antecedentes presentados se informó que correspondía a un extracto de la papa, con lo cual se concentra una proteína con actividad farmacológica. Presentará un recurso	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-06-16 09:30:00	AO005AW0143977	Lobbista	Karem Needham	Karem Needham/GlaxoSmithKline	Resolución folleto paciente Sal de Fruta ENO variedades (Resoluciones 10702/16, 10704/16 y 10703/16) Resultado de Reunión: Se explica que el estudio presentado solo demostraba que el producto se disuelve en 6 segundos , no que la acción comienza a los 6 segundos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-06-15 12:00:00	AO005AW0145950	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	Laboratorio Bagó de Chile S.A.	Evaluación de régimen de control aplicable RE766615 y sus alcances Resultado de Reunión Producto a clasificar, ingresado en mayo de 2016, antes fué clasificado como producto farmacéutico, según interesado la presentación actual está en un contexto totalmente diferente. Se explica al interesado que ingrese un flujo del proceso de manufactura y que justifique el uso del vegetal como alimento	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Aguila	Laboratorio Bagó de Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-06-15 11:00:00	AO005AW0145788	Gestor de intereses	Rocío Guíñez	Gador Ltda	ORD 1862/15 indica proceder con modificación de accesorio a un producto farmacéutico , sin embargo esto no corresponde ya que la etiqueta no es un accesorio . Resultado de Reunión: Se explica los términos del Ordinario, en cuestión, . La prestación que debe solicitar es modificación de folletos, adicionar un instructivo	Ver detalle
		Gestor de intereses	Clara Reyes	Gador Ltda
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-06-15 10:30:00	AO005AW0145022	Gestor de intereses	Ximena Riquelme	XIMENA RIQUELME MORA	HOLDING DE REGISTROS SANITARIOS Resultado de Reunión: Se explica la forma de operar para solicitar un registro en Chile de productos fabricados en el exterior, se aconseja lerr la página web y el DSN°3/10	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-15 09:30:00	AO005AW0141811	Gestor de intereses	Andrea Fresard	Vicsa Safety Comercial Limitada	Dar prioridad a trámite de ampliación de registro para elaborador de cosmético. Resultado de Reunión: Se solicita prioridad para una ampliación de fabricante, tenía aclaraciones, pero estas se respondieron. Se acepta, ya que ha transcurrido prácticamente un mes de que ingresó	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-06-09 11:00:00	AO005AW0144594	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	Laboratorio Mintlab Co. S.A.	- Respuesta a ORD N° 567, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765807, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 250 mg, Registro Sanitario N°F-9865/11. - Respuesta a ORD N° 568, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765716, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 500 mg, Registro Sanitario N°F-9866/11. Resultado Reunión No asiste	Ver detalle
		Gestor de intereses	Max Huber	Laboratorio Mintlab Co. S.A.
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	Laboratorio Mintlab Co. S.A
		Gestor de intereses	CAROLINA LEIVA MERINO	Laboratorio Mintlab Co. S.A.
2016-06-09 10:30:00	AO005AW0143660	Gestor de intereses	Nelly Manquez Hatta	NELLY MANQUEZ HATTA	Validación de Procesos de Manufactura de productos que no están en exigencia de Bioequivalencia. Resultado reunión Se explica los términos de la exigencia de validación de procesos de fabricación por producto, de acuerdo a lo establecido en el DSN°3/10. Para acceder a un formato estándar, se recomienda a la interesada consultar con Biofarmacia	Ver detalle
		Gestor de intereses	Eliana Cañas	Eliana Cañas Gallardo
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-09 10:00:00	AO005AW0143031	Lobbista	Maria Catalina Tuane Nazar	Maria Catalina Tuane Nazar	Consultas especificas sobre RCA de producto donde existiria que la SEREMI regional las autorizo como alimento y luego por un RCA se catalogo como fármaco Resultado reunión Se explica que tiene 10 días a partir de la fecha del debido emplazamiento publicado en n el Diario Oficial para presentar antecedentes que justifiquen el producto como suplemento alimenticio. Los detalles se publicaran en el Acta que se muestra en la página web del ISP , en la misma fecha de la publicación del Diario Oficial	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-06-09 09:30:00	AO005AW0142914	Gestor de intereses	Alvaro Ricardo Flores Astudillo	Instituto Traumatologico	Importación de medicamento ( fentolamina) no registrado en el país para uso en cirugía ortopédica Reunión No se presentó	Ver detalle
2016-06-08 11:30:00	AO005AW0142503	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	Laboratorio Bagó de Chile S.A.	Referencia Nombre del Producto Fecha de Ingreso Tipo de trámite RF635554 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 1000 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF635551 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 500 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF635549 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 250 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF635555 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 2000 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF735285 PRESTAT COMPRIMIDOS 50 MG (07-01-2016) REGISTRO SIMPLIFICADO 5702/02 FILGEN SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/1 ML (19-01-2016) RESMOD (ERROR ISP): Faltó incluir un Lab. Externo de C.Calidad (MLE Control de Calidad Ltda.) RF299993/11 GAMMANORM SOLUCION INYECTABLE 165 MG/ML (01-02-2016) RESMOD (ERROR ISP): ELP adjuntas por el ISP a RESMOD por envases no son las vigentes ML761299 PREVIDOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 MG (04-04-2016) Cambio régimen a Importado terminado con reacondicionamiento local RR761264 DOLOTEN ODT COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES (04-04-2016) RESMOD (ERROR ISP) Periodo de Eficacia Resultado de reunión Se da respuesta a todas las consultas relacionadas sobre el estado de los trámites	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Aguila	Laboratorio Bagó de Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-08 11:00:00	AO005AW0141570	Gestor de intereses	Alan Nudman	Alan Nudman	Solicito una reunion para presentar nuestra empresa y cumplir con todos los antecedentes para el registro farmacéutico nacional y de exportación para productos psicotrópicos con distintas formas farmacéuticas. Agradesco su pronta respuesta Saludos Alan Nudman Resultado Reunión: Se explica sobre proyecto de importación y desarrollo de productos derivados de Cannabis sativa , la importación sería de Canadá	Ver detalle
		Gestor de intereses	Roberto Roizman	Roberto Roizman
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-08 10:30:00	AO005AW0132645	Gestor de intereses	Chloé Foucaud	Capucine Bardet	En nombre de Business France, la agencia comercial de la Embajada de Francia en Chile, cuya misión consiste en apoyar a las empresas francesas en su desarrollo internacional, como lo hace nuestro homólogo Prochile para las empresas chilena, estamos actualizando nuestro documento sobre el registro de productos cosméticos en Chile En este contexto, hemos revisado el sitio web del ISPCH pero nos quedan algunas dudas las cuales espero nos pueda aclarar. Mucho le agradecería si nos pudiera responder esa pregunta: - La Resolución de Autorización de Uso y Disposición está en estado ?temporario suspendido?; entonces ¿cuál es la autorización que las empresas necesitan? Además necesitamos acclaración general a proposito del tema. Resultado reunión Corresponde a consultas de carácter técnico sobre el procedimiento de solicitar un registro cosmético, la jefa (s) de sección cosméticos le aclara sus dudas	Ver detalle
		Gestor de intereses	Capucine E.n.a. Bardet	Capucine Bardet
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-06-08 10:00:00	AO005AW0142511	Gestor de intereses	IGNACIA LERIA	Productos Familia Chile SpA	Hemos modificado el ph de un productos cosmético registrado, y se cometió un error al tipear el nuevo rango de Ph. Por lo que nos gustaría saber si sera mas rápido realizar una nueva modificación o solicitar corrección de presentación o anexos (error de responsabilidad de la empresa titular). Los productos ya están en Chile y no se pueden vender hasta que logremos corregir el error de tipeo, por lo anterior la urgencia del asunto. Al comunicarme con OIRS me recomendaron solicitar esta reunión para determinar la forma mas rápida de obtener la corrección y así mismo me señalaron que es posible solicitar que este tramite se realice en menor tiempo debido a su urgencia. Muchas gracias Resultado de Reunión Ingresará una rectificación relacionada con el producto paños húmedos íntimos, con relación al ph, las rectificaciones no debiesen tomar mas de una semana en resolverse	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-06-08 09:30:00	AO005AW0140855	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andromaco. S..A.	Solicitud de prioridad a trámite de modificación de especificaciones Ref: MA770555 Resultado de reunión: Se solicita prioridad para una modificación analítica para producto VAGIFEM, se da prioridad, en base a que es un trámite simple y en el mercado no hay producto disponible	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorio Andromaco S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-02 12:00:00	AO005AW0139451	Gestor de intereses	ANTONIO MORRIS	antonio morris peralta	Para nuestros productos Combodart REG. ISP N° F-20134/13 (LABORATORIOS STIEFEL DE CHILE Y CIA. LTDA) y Duagen REG. ISP N° F-20138/13 (ETEX FARMACÉUTICA LTDA ), nos ha llegado una importación, cuyos lotes tienen al fabricante de un intermediario (capsula blanda de Dustasterida), distinto a lo registrado. En consideración de que eran la misma procedencia, nos percatamos posteriormente de este cambio y es el motivo por el que queremos informar dicha situación y solicitar la via apropiada para que nos autoricen utilizar estos productos en consideración que cuentan con los análisis correspondientes y cumplen estrictamente los parámetros de calidad de GSK. Resultado de Reunión: La única opción es registrar el producto No se puede aceptar el artículo 21 ya que no está fundamentado por cantidad y alternativas	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-02 10:30:00	AO005AW0139036	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman Mejias G	Mediante la presente, solicitamos a usted tenga a bien concedernos una reunión con el fin de conocer los antecedentes y el proceso en curso del que hemos sido verbalmente informados, con fecha 23 de mayo, por Alejandro Rodriguez de la SEREMI de salud RM. En dicha comunicación nos mencionaron que existiría un proceso en curso de régimen de control sanitario para nuestro producto alimenticio Vivera, el cual ha sido varias veces importado a Chile y autorizado su ingreso y autorizado su U&D por la por parte de la SEREMI de Salud. Es nuestra intención participar del proceso que pudiera existir al respecto, como parte directamente interesada, previo recabar los antecedentes del mismo, razón por la cual nos permitimos solicitar la reunión con usted. Por otra parte hemos tomado conocimiento a través de las actas de reuniones de Dra. Jeanette Wuth a través de la ley del lobby la existencia de una denuncia Ref. 524/16. Desarrollo de la Reunión Una vez que esté publicada la resolución de debido emplazamiento en el Diario Oficial y publicada en la página web del ISP el Acta correspondiente, tienen 10 días hábiles para responder. Se explica que a un alimento, no pueden atribuírsele propiedades terapéuticas.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pilar Labra Soto	Pilar Labra Soto
		Gestor de intereses	Ignacio Gillmore	Ignacio Guillmore
		Gestor de intereses	Perfecta Del Río	alejandra del Rio
		Gestor de intereses	John Patrick Kirkwood Montero	John Patrick Kirkwood Montero
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-06-02 10:00:00	AO005AW0138717	Gestor de intereses	Andrés Cabello	Farmacias y Droguerias de Chile Ltda	Se requiere solicitar prioridad para obtención de resoluciones de modificaciones de registro del producto Colomycin presentadas hace un mes. Actualmente estamos con quiebre de stock y varias solicitudes de hospitales y clínicas. Resultado Reunión: Se solicitó una ampliación de procedencia, pero faltó un documento, en cuanto esté disponible la información se procederá a evaluar el trámite Se hacen consultas de carácter técnico	Ver detalle
		Gestor de intereses	Andrea Zamora	Farmacias Y Droguerias de Chile Ltda
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-01 11:30:00	AO005AW0138062	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	PRIORIDAD CARTA RECONSIDERACIÓN REF.. MT738462/16 NOTA: ES POSIBLE QUE LA REUNIÓN QUEDE AGENDADA PARA EL DÍA 06/06/16, DEBIDO A QUE EN ESA FECHA TENEMOS UNA REUNIÓN A LAS 09:15 HRS. CON LA DRA. JEANNETTE WUTH. GRACIAS. Desarrollo Se señala que la solicitud de reconsideración se derivó a Asesoría Jurídica, ya que el único que puede dejar sin efecto una Resolución emitida por el ISP, es la Dirección del ISP. Se informa también que dicha asesoría, aun no solicita un informe a este Subdepto Se consulta por dos trámites relacionados con modificación de rótulo	Ver detalle
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-06-01 11:00:00	AO005AW0137981	Gestor de intereses	Ashmita Ahuja	Ashmita Ramesh Ahuja	Consulta por renovación de registros de productos farmacéuticos con requerimiento de Bioequivalencia. Resultado: No se presentó a la reunión	Ver detalle
		Lobbista	Rodrigo Koserak	Rodrigo Koserak
		Gestor de intereses	Marta Castillo	Marta Castillo Trincado
2016-06-01 10:00:00	AO005AW0135936	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	ROCHE CHILE LTDA.	- Incorporación de información FDA para REF. RF772402 - Avances en implementación NT170. De acuerdo con reunión 26.11.2015 se señala "proyecto de actualización está elaborado" - Drogas Huérfanas - Actualización listado de referentes EQT Desarrollo Se incorpora carta de aprobación de FDA por oficina de partes, medicamento innovador para tratamiento de cáncer de vejiga . No existen alternativas para este tipo de cáncer, se dará prioridad por razones de impacto en salud. Puede ser importado por artículo 21, hasta obtener el registro sanitario Medicamentos huérfanos: se incorporaran a través de una modificación al DS N°3/10 Programa de actualización de registros de productos biotecnológicos se presentó propuesta, actualmente está siendo revisada por Asesoría Jurídica de este Instituto. Posteriormente debe ser aprobado por el MINSAL.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-06-01 10:00:00	AO005AW0140916	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Productos con Cannabis Sativa. Se consulta sobre situación en Chile, relacionada con la factibilidad de registrar productos derivados de Cannabis sativa Se responden consultas específicas sobre la factibilidad de registrar dichos fitofármacos Se consulta sobre la solicitud de registro de metformina asociado a otro producto, debe ser presentado como registro ordinario Se consulta sobre modificación de fórmula de azitromicina , se explica que se debe entregar el fundamento técnico al solicitar el cambio de fórmula	Ver detalle
		Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Kristel Ivonne Zambrano Montecinos
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
2016-06-01 09:30:00	AO005AW0136737	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly Interamerica INc y CIa Ltda	-tramites pendientes: Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy NA cambio regimen ML765433 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy NA cambio regimen ML765441 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy 487 folletos paciente MT765450 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 487 folletos paciente MT765465 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy 487 folletos profesional MT765506 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 487 folletos profesional MT765524 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 487 rotulos MT765549 EN TRAMITE 21-04-2016 Humulin R 109843 RENOVACION N755435 EN TRAMITE 23-03-2016 23-06-2016 -Humalog sesto nueva indicacion (PATRICIO REYES) confiormar documentos a ingresar en tramite referencia Humalog SESTO cartuchos 115232 NUEVA INDICACION MT770750 -cyramza: agote stock: CYRAMZA 100 mg NA agotamientos stock AS776621 Cyramza 500mg NA agotamientos stock AS776678 Desarrollo de Reunión Se da prioridad al trámite de agotar stock de producto Cyramza, por motivos de impacto sanitario Se solicita prioridad para nueva indicación de Humalog	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-05-26 10:30:00	AO005AW0135969	Gestor de intereses	Edmundo Zuñiga	Laboratorios Wyeth LLC.	Revisar especificaciones de producto terminado para producto Prevenar 13 (B-2394/14 ) ya que incluye pruebas que no son factible de realizar localmente, lo que generaría impacto en liberación de próxima imporatación de este producto ampliamente utilizado en el país. Resultado No se autoriza a modificar las especificaciones, deben solicitar exención parcial de control de calidad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	Laboratorios Wyeth LLC.
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-05-26 10:00:00	AO005AW0136966	Lobbista	María Ríos	Farmacéutica Xenius Ltda	Aclarar algunos puntos relacionados con la inadmisibilidad de los productos HELIXOR M Resultado: Se explica que debe presentar resumen experto de preclínicos y clínicos, junto con las tablas resúmenes respectivas Solicitud de exención control de calidad local para producto biológico de baja rotación lo debe consultar en Laboratorio Nacional de Control	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-26 10:00:00	AO005AW0136676	Lobbista	María Ríos	FARMACÉUTICA XENIUS LTDA	Inadmisibilidad de los registros de HELIXOR M 1mg/ml; 5 mg/ml; 20 mg/ml; 50 mg/ml; 100 mg/2 ml Esta repetida esta solicitud	Ver detalle
2016-05-26 09:30:00	AO005AW0135537	Gestor de intereses	ANDREA REYES	ANDREA REYES DONOSO	Cambio de denominación de los productos Probival a Darium Desarrollo Reunión: Se explica que el recurso lo resuelve Asesoría Jurídica, en base a un informe de Registro., el interesado consultará con jUrídica	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-05-25 12:00:00	AO005AW0135321	Gestor de intereses	Danna Carolina Ramirez Palomino	Novartis Chile S.A	-Status de las transferencias de registros sanitarios de GSK a Novartis Chile S.A., presentadas en Diciembre 2015 -Recurso de reposición producto Entresto Referencia RF659478 ingresada en Septiembre 2015 Resultado Reunión: Se explica la forma de proceder con las transferencias y licenciantes, se explica diferencias entre ampliación de licenciante e incorporación de licenciante. La transferencia, está asociada a la regularización de los licenciantes. Estas transferencias corresponden a productos oncológicos, por lo que se le dará prioridad , para no dejar sin medicamento a los pacientes El recurso fue contestado a jurídica, se enviará número de memorando con fecha de despacho para que consulten en Asesoría Jurídica.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Carmen Cordero
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-05-25 10:00:00	AO005AW0133697	Lobbista	Roberto Catriao	BEIERSDORF CHILE S.A.	Estimados, favor solicito prioridad en la revisión de la referencia MT766419, Modificación de Envase presentada el 20-04-2016. muchas gracias Estimadas , quisiera solicitar reunión para tratar avances y contingencias de las referencias ML738800 y ML735081, gracias Desarrollo: Uno de los trámites, está resuelto y disponible ML 738800 y ML73508, está aprobado, pero no disponible En relación a la ampliación de control de calidad, el método analítico debe estar validado, se aconseja que soliciten ampliación de plazo y presentando el problema que los afecta	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-05-25 09:30:00	AO005AW0132476	Gestor de intereses	María José Ghiringhelli McCawley	María José Ghiringhelli	Trámites presentados por Novo Nordisk Chile con las referencias MT725129 y MT725783; sometidos el 30/11/2016 Resultado Reunión: Son nuevas indicaciones de utilización de insulina en pediatría, se informa que se evaluará en grupo de trabajo el jueves 26 de mayo,	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mario Martínez	Mario Martínez
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-05-20 10:30:00	AO005AW0133065	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Biogen Chile SpA	Estado de Tramitación Solicitud: AS760510 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL PARA ACONDICIONAR PRODUCTOS (SIN MOVIMIENTO DOSIS 125 mcg/0.5 mL) Inicio del Proceso 02-04-2016 7:34:41 Inicio Actividad 02-04-2016 7:34:41 Actividad en Curso Evaluador revisa Solicitud Actividades Realizadas Notifica Inicio a Contacto Desarrollo de Reunión: El profesional a cargo, está con licencia, se derivará a otro profesional, para resolver el trámite	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-05-20 09:30:00	AO005AW0132579	Gestor de intereses	Laura Esther Marro Tobar	Laura Marro Tobar	Autorización registro ISP Resultado de reunión Presentación de una solicitud de jabón con queratina, obtenido de cabello humano, se explica que en el caso de usarse para adelgazar o como exofoliante, tiene categoría de cosméticos, si no se le atribuyen esas propiedades, es un jabón y constotuye un producto de bajo riesgo, no obstante lo primero es obtener la autorización del lugar de fabricación dada por el ISP, a petición de la interesada ( Artículo 96)	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-05-19 12:00:00	AO005AW0133199	Lobbista	Andrea Lama	eli lilly	Cyramza folleto aprobado usar con error en traducción Resultado Reunión: Presentaran solicitud de agotar stock,	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-05-19 12:00:00	AO005AW0133199	Lobbista	Andrea Lama	eli lilly	Cyramza folleto aprobado usar con error en traduccion Resultado: Presentará solicitud de agotar stock	Ver detalle
2016-05-19 11:30:00	AO005AW0133319	Gestor de intereses	María Riveros	B Braun SpA	Consultas acerca de un registro que no se renovó y que se tuvo que someter nuevamente bajo N° de referencia RF7682447/16. ¿es posible conservar el número de registro anterior?¿es necesario informar el primer lote nuevamente? Desarrollo No puede conservar el número de registro, tiene un nuevo número Es necesario informar el primer lote nuevamente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-05-19 09:30:00	AO005AW0132006	Lobbista	Karem Needham	Karem Needham/GlaxoSmithKline	Dudas sobre cambio de razon social de fabricante TUMS, cambio razon social Fabricante de principio activo, cambio de razon social Publicidad Panadol Resultado de Reunión Se explica que es un trámite simple y que debe presentar los documentos que avalen que es un cambio de dirección en el mismo lugar geográfico, esto vale para fabricante de producto terminado o principio activo Se informa que se vió publicidad en grupo de trabajo	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-05-18 12:00:00	AO005AW0132214	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Grunenthal Chilena Ltda.	Solicitud de registro RF760423 producto Natabec comprimidos recubiertos. Situación de Normix Resultado de Reunión: El producto Natabec, ingresó 1.04.2016, como registro ordinario, se infforma que está con evaluación del OMA completa Se solicitaron nuevas indicaciones terapéuticas para el producto Normix, pero al mismo tiempo se solicitó modificar el contenido de envase, de acuerdo a posología. Se debe esperar la decisión sobre la nueva indicación , para autorizar el contenido de envase	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-05-18 11:00:00	AO005AW0131757	Gestor de intereses	Julio Jiménez	LABORATORIOS RECALCINE S.A. (POR CUENTA DE LABORATORIOS LAFI LTDA.)	Solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico: Consultas relacionadas con el Ordinario N° 361 del 01 de abril de 2016. Ref. N° RF747786/15 Denegación de solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico (Resolución exenta RW N° 4889/15): Consulta por estado de recurso extraordinario de revisión administrativa, ingresado el 22 de julio de 2015, en contra de Resolución exenta N° 2115 del 24 de junio de 2015 (Resuelve recurso de reposición deducido por Laboratorios Lafi Ltda. en contra de la Resolución exenta RW N° 4889 del 25 de marzo de 2015). Ref. N° RF586867/14 Resultado de reunión Se aconseja consultar con Asesoría Jurídica Existe un recurso de reposición presentado el 22 de Julio de 2015, en contra de la Resolución de 24 de junio de 2015; RF 586867/14: No se registra solicitud de informe desde Asesoría Jurídica, se aconseja consultar con AJ	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jessica Viviana Icarte Avendaño	LABORATORIOS RECALCINE S.A. (POR CUENTA DE LABORATORIOS LAFI LTDA.)
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-05-18 10:30:00	AO005AW0131743	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	Sanofi aventis de Chile S.A. y Sanofi Pasteur S.A.	a) Resolución de Admisibilidad de Praluent: RF745994 y RF737149, lleva 2 meses sin resolver en el área jurídica. b) Comunicar de 2 importantes modificaciones que realizó la agencia francesa (ANSM) relacionados con la autorización de fabricación de plantas en Francia y de los certificados GMP y el impacto que tendrá en las renovaciones y otros procesos que requieran dichos documentos legalizados.. c) Vacunas y la dificultad para registrar cuando solo el solvente es fabricado en diferentes plantas. d) Estatus de solicitud de Régimen de Control a Aplicar de Enterogermina ingresado el 17 de septiembre de 2015 bajo la Ref: RE70377. Desarrollo Reunión: El producto sometido a RCA ( enterogermina), está pendiente por término probatorio El producto Praluent se denegó su admisibilidad, debe esperar Resolución de Asesoría Jurídica Francia no emite GMP, pero pueden conseguir cPP legalizado Se presenta el problema de solventes de diferentes fuentes, que se incluyen junto con el polvo liofilizado, para reconstituir o para dilución. Analizar esta situación Se expone que se denegó una solicitud de modificación de EPT , en que se cambia el test de inmunogenicidad in vivo a Test de Elisa, se verá nuevamente esta situación, aclarando bien la solicitud Vacuna con denominación que no correspondería, está como solución y es suspensión, debe solicitar cambio de denominación, adjuntando la documentación que así lo avale	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-05-18 10:00:00	AO005AW0131239	Gestor de intereses	PATRICIA VERRIJZER SILVA	COSMETICA NACIONAL S.A.	REVISIÓN DE ANTECEDENTES POR CUESTIONAMIENTO A ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA PRODUCTOS EN TRAMITE DE REGISTROS. Desarrollo Reunión: Se debe presentar una nueva solicitud de registro , ya que la fórmula se debe ajustar por restricciones al ph	Ver detalle
		Lobbista	Osvaldo Meneses	Cosmética Nacional SA
		Gestor de intereses	Rocío Salazar	Cosmética Nacional SA
		Gestor de intereses	JENNY CISTERNAS PRIETO	Cosmética Nacional
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-05-18 09:30:00	AO005AW0131087	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	MINTLAB CO SA	Puntos a tratar en reunion con SD Registros 1. Respuesta a Inadmisibilidad producto Akan Comprimidos Masticables 5 mg RF760200 2. Respuesta solicitud de rectificacion de solicitudes de reacondicionamiento Ref.AC733775-16-Acondicionamiento Tavist XR 500 mg F-20346 y Ref.AC733680-16-Acondicionamiento Mexis 10 mg F-20165 Desarrollo Deben presentar estudio de estabilidad de 6 meses y presentaron solo tres meses Acondicionamientos Fueron denegados, existe un recurso de reposición , la respuesta de Asesoría Jurídica, fue que no se acoge el recurso, se entrega copia de la Resolución	Ver detalle
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	SHU CHEN CHEN	MINTLAB CO SA
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-05-12 12:00:00	AO005AW0130785	Gestor de intereses	Travis Reuben Alford	Camino Verde SpA	Repasar requisitos de Art. 40 de Decreto 3 Desarrollo: Se explica proceso de registro, respondiendo dudas del interesado. Se señala que los estudios clínicos deben estar realizados con el producto que se presenta a registrar. Debe hacer referencia a los marcadores. El tipo de solvente usado para la extracción es relevante	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-05-12 11:30:00	AO005AW0130758	Gestor de intereses	ADRIANA CALVO	MARIA ADRIANA CALVO	CONSULTAS TECNICAS DE DISTINTOS REGISTROS FARMACEUTICOS ( UN REGISTRO RECHAZADO Y OTROS EN TRAMITE) Desarrollo: Se enviará correo a profesional Q.F. Juan Otarola , solicitando aclaración respecto de las razones de denegación Interesado señala que los antecedentes que presentan via electrónica no estan disponibles, para evaluador, se le recomienda hablar con UGASI	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	EUGENIA ESPINOZA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-12 11:00:00	AO005AW0130485	Lobbista	Rodrigo Koserak	Rodrigo Koserak	1. Consultar por Damixan 10mg Reg. F-21962/15. método utilizado en el test de disolución de método interno el cual fue cambiado por ISP a método USP, fabricante solicita realizar consultas formales a la autoridad respecto a este cambio. 2. Consultar por Biocord Ginseng Reg. F-15/12 la posibilidad de reducir la bateria de análisis de Vitaminas y minerales por su alto costo. 3.-Informar del avance del nuevo Proyecto planta Farmacéutica Medipharm, y realizar consultas respecto a las etapas de desarrollo planta futura. Desarrollo Plan de transferencia tecnológica de productos Existen 360 registros vigentes Procedimientos y protocolos de transferencia tecnológica, están bien Inspección debiese evaluar la transferencia tecnológica para posteriormente, actualizar el registro Registro Zolpidem: se modificó el test de disolución, deben fundamentar su método propio Deben solicitar modificación de EPT	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marta Castillo	Marta Castillo Trincado
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-12 10:30:00	AO005AW0130416	Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	SEVEN PHARMA CHILE	SOLICITUDES PENDIENTES DE REGISTROS VER ESTADO Y PONER A DISPOSICION RESPUESTA A LOS REQUERIMIENTOS. Desarrollo Se presenta un listado de trámites y se da respuesta a cada una de las consultas sobre situación del trámite	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Roberto Contreras
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-12 10:00:00	AO005AW0130169	Gestor de intereses	María González	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.	Dar prioridad a la rectificación de EPT solicitadas con Ref. RR770675 el 3 de mayo de 2016. Desarrollo Esta solicitud de rectificación se está evaluando y se verá en una sesión de grupo de OMA, además de los antecedentes enviados paara solicitar la rectificación , se aconseja enviar unas muestras	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-Labomed Farmaceutica Ltda.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-12 09:30:00	AO005AW0130264	Gestor de intereses	Nancy Araneda	LABORATORIO CHILE S.A.	1. Seguimiento de temas vistos en audiencia anterior ref AO005AW0120598 2. Adecuación local de rotulado para producto importado terminado 3. Proyecto cambio de tapas 4. Arancel asociado a modificación de especificaciones de materias primas Resultado reunión: 1.RF 746242-41-44 y 742910 Dar prioridad para evaluación, enviar Término probatorio por correo 2.-Problemas con rótulos en envases primario. No se autoriza dejar etiquetado de origen 3.- EPT de materia prima, informando por carta por notificación o a través de una prestación. Depende de la evaluación de riesgo del laboratorio y de su sistema de calidad 4.- Cambio de tapas en jarabe y polvo para suspensión Corresponde a una modificación de tipo de envase , los antecedentes pueden estar asociados a una matriz de riesgo y evaluación de impacto. Se solicitará la modificación con anticipación y se mantendrán ambos tipos de tapas	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-05-11 12:00:00	AO005AW0129837	Gestor de intereses	Verónica Arangua	Laboratorios SMB Farma	Solicitar la posibilidad de dar urgencia al trámite " Cambio de Laboratorio de Control de Calidad Externo " dado que el no disponer de esta autorización no nos permite en la actualidad continuar con el flujo normal de importaciones . Nuestro laboratorio anterior era Maquifarm que dejo de funcionar posteriormente Boston y este sin previo aviso nos informó también del cierre de sus puertas . Evaluar la posibilidad de modificar el rótulo del estuche de Lepex solución oftálmica el que por solicitud del instituto lleva bajo la marca la palabra Povidona lo que lleva a confusión tanto de pacientes como de enfermeras personal de la salud e incluso médicos que lo asocian a un antiséptico siendo que son Lágrimas artificiales . Desarrollo Reunión Cambio de Laboratorio control de calidad externo presentar validación de metodología analítica, firmado por Director Técnico Lágrimas artificiales , povidona, puede solicitar incluir en rótulo humectante ocular	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-05-11 11:30:00	AO005AW0129556	Gestor de intereses	Laura Esther Marro Tobar	Laura Marro Tobar	Temas abordables en referencia a respuesta Oficio Ord. Nº1636 del 21/10/2015 y a Documento ingresado con fecha 18/01/2016. Ref. 4714/15. Cuenta con Laboratorio para Maquilar productos HBO Resultado de audiencia: No se presentó	Ver detalle
2016-05-11 11:00:00	AO005AW0129494	Gestor de intereses	JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD	Servicios y Comercializadora de Insumos Medicos LTDA /MEDICALCHOICE LTDA	Solicitud de reunión para explicar la necesidad de cambio de EPT para el producto HYLASE 1500 UI, ingresada el día 4 de mayo del 2016 con referencia MA 771179. Desarrollo Reunión: Modificaciones de EPT para producto Hylase , MA 771179 Se explica cuales controles de las EPT, se aceptarían de origen Se puede solicitar exención parcial o total, pero debe ser lote a lote, esto es para productos de baja rotación y alto costo	Ver detalle
		Gestor de intereses	PABLO CALVO	Pablo Calvo
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-11 10:30:00	AO005AW0129339	Gestor de intereses	Laura Mora	Grifols Chile, S.A	REGISTRO DE DISOLVENTE AGUA PARA INYECTABLE PARA LIOFILIZADOS DE DISTINTOS FARMACOS. ROTULOS REQUERIDOS PARA DISTINTAS DOSIFICACIONES DE PRODUCTOS Desarrollo Solvente viene en una jeringa pre llenada, pero lo fabrican no asociado a un registro, agua destilada. Se dejan muestras Se sugiere registrar el agua destilada, etiqueta especial para Chile Se evaluará esta situación y se hará un comunicado al respecto	Ver detalle
		Gestor de intereses	Moira Muñoz	GRIFOLS CHILE, SA
2016-05-11 10:00:00	AO005AW0128872	Lobbista	María Kenesich	AXON PHARMA	REGISTRO STRESAM - DENUNCIA VIVERA Ref 524/16 (15.01.2016) Desarrollo Reunión: Stressam : Existen dudas sobre seguridad, se recomienda conversar con Farmacovigilancia y presentar antecedentes sobre su seguridad. VIVERA: Sometido a RCS, período de debido emplazamiento. Se propone clasificarlo como producto farmacéutico, por su composición, podría ser alimento, pero se le atribuyen propiedades farmacéuticas.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-05-11 09:30:00	AO005AW0128731	Gestor de intereses	Hye Young Ahn	HyeYoung Ahn	Quisiera conocer sobre los requisitos para autorización de ingreso de donación de medicamentos del extranjero. Los medicamentos serán donados a la O.N.G. Good Neighbors Chile y la O.N.G. donará los medicamentos a la comuna de Hualañé en la Séptima Región del Maule. Desarrollo reunión: Se responde sobre las dudas, en cuanto a la solicitud de donación, para liberación de arancel, lo deben solicitar, Se puede pedir liberación de control de calidad, acorde a la cantidad Debe haber un responsable técnico de la recepción de los medicamentos en Chile	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-05-10 09:00:00	AO005AW0129920	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A	Se desea abordar la denegación del registro Xolair PFS Resol. 8611 del 27-04-2016 Dado que se cuenta con un plazo limitado para apelar a esta denegación y dicho plazo se vence el día miercoles 11 de mayo, es que solicitamos que esta reunión se agendada para el día lunes 9 en la tarde o día martes 10 en cualquier horario. Desarrollo Se explica, las razones técnicas, específicas que faltan para determinar la calidad del producto, apelarán a la decisión y se comunicaran por correo con el equipo evaluador de calidad, para ver si falta algo mas	Ver detalle
2016-05-05 09:30:00	AO005AW0127446	Gestor de intereses	Karem Kahler	KAREM KAHLER PROSSER	Solicita entrevista respecto a las Facultades que tiene una Sociedad comercializadora de Productos Farmacéuticos. Desarrollo Van a pasar de Droguería a Sociedad Comercializadora. Para el manejo de productos controlados, deben contar con un Químico Farmacéutico	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-05-04 12:00:00	AO005AW0126550	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly Interamerica Inc y Cia Ltda	Confirmar si es posible distribucion folleto aprobado Cyramza con errors de traduccion que no implican riesgo en uso y eficacia para pacientes. Y cuanto plazo otorga ANAMED para implementar Nuevo folleto. (6 meses?) Desarrollo: RR 766997 y RR 766994, se trata de rectificaciones de folleto por error del titular. Puede incidir en la seguridad, solicita agotar stock, se le recomienda que se le dará prioridad. Presentará antecedentes que avalen que la rectificación no incide en la seguridad del paciente, solo de esta forma se puede autorizar agotar stock de los folletos con error	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-05-04 11:00:00	AO005AW0126057	Gestor de intereses	Pamela Morales	PHARMARIS CHILE S.p.A	Estimadas Pharmaris S.p.A, está en trámite de transferencia desde Merck del producto adreject, correspondiente a Epinefrina. En la actualidad Merck ya presentó carta de voluntad de transferir y Pharmaris esta reuniendo los documetnos legales necesarios con el licenciante Mylan. Adreject tiene registro sanitario vigente con estatus Suspendido En el intertanto, se requiere disponibilidad del producto para pacientes con condicion grave de alergias. Requerimos realizar importación acogidos en el articulo 21. Si podemos discutir cuales son los respaldos requeridos para proceder con el trámite a la brevedad. Atentamente. Desarrollo de reunión: Traspaso de Merck a Pharmaris no se ha podido concretar por falta de legalización de documentos Puede hacer una solicitud a través del artículo 21 siempre que cumplan los requisitos señalados en dicho artículo, la solicitud de transferencia la deben presentar para dar mayor fuerza a la solicitud de artículo 21	Ver detalle
		Gestor de intereses	Víctor Aravena	PHARMARIS S.p.A
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-05-04 11:00:00	AO005AW0126052	Gestor de intereses	Pamela Morales	ALEFFARMA LTDA	Estimadas Reunion para conocer estatus de admisibilidad de tramite de registro simplificado Provodine Nº Ref.:RF706236/15. Se requiere ver alternativas de continuidad del trámite o desistimiento, conocer escenario de evenatual nuevo ingreso del tramite del mismo registro. Saludos cordiales, Desarrollo: Povidona yodada se encuentra aprobada en admisibilidad, pasa a trámite de evaluación de registro	Ver detalle
		Gestor de intereses	ANTONIO PEREZ	ALEFFARMA LTDA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Karin Alejandra Thumann Villarroel
2016-05-04 10:00:00	AO005AW0125041	Gestor de intereses	Andrés Escarpenter	Equinvest SpA	Importación de perfumes desde España Desarrollo Reunión: Consulta sobre requisitos de registro de un producto cosmético, la Jefa de Sección Registro de cosméticos le enviará al interesado, por correo, las diferentes opciones disponibles. Se explica en términos generales que para poder fraccionar un envase de perfume, debe contar con un recinto adecuado para ello. Consulta que debe realizar en Inspección	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-05-04 09:30:00	AO005AW0124764	Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	Pfizer Chile S.A.	- Se solicita prioridad evaluación referencia ML747249 correspondiente a Ampliación de Procedencia debido a situación de Back Order. - Se solicita prioridad evaluación referencias ML748866 y ML748864 correspondiente a Ampliación de Procedencia debido a que producto está retenido en aduana. -Se solicita prioridad en evaluación reconsideración trámite AS741715 debido a back order. Desarrollo Reunión: Ml 747249 : ampliación de procedencia, se autoriza, debe presentar el resto de la documentación con las legalizaciones correspondientes Agotar Stock: se encuentra en Asesoría Jurídica Se puede solicitar agotar stock, después de los 6 meses de plazo otorgado por una Resolución, se puede volver a solicitar dos veces. Transferencias Ref 920 y 921/16 salen a firma hoy 4 de mayo ML 769079, control de calidad con protocolo de validación, se evaluará los antecedentes	Ver detalle
		Gestor de intereses	Maria Jose Tamargo Cestero	Pfizer Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-28 10:30:00	AO005AW0124432	Gestor de intereses	María Teresa Isabel Magasich Airola	maria teresa magasich	Repelentes de Insectos - Resolución exenta 1415 - 2016 - clasificación de los repelentes de insectos como cosméticos Desarrollo Se explica el proceso y los tiempos involucrados	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-04-28 09:30:00	AO005AW0122781	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Novartis Chile S.A	Analisis locales: Ananlisis que no pueden ser realizados en el pais. Desarrollo Se debe fundamentar para modificar las EPT, es decir se deben presentar como modificaciones de EPT D	Ver detalle
2016-04-27 12:30:00	AO005AW0124181	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	AstraZeneca S.A.	ZOLADEX LA IMPLANTE SUBCUTÁNEO DE LIBERACIÓN PROLONGADA 10,8 mg (F-10156/16) : Se solicita reunión para evaluar la posibilidad de Exención total de control de calidad. Desarrollo Cero stock en sistema público, se solicitará adelanto para uno de los lotes y exención total para el otro, para cubrir la emergencia	Ver detalle
		Gestor de intereses	angelica valenzuela	AstraZeneca S.A.
2016-04-27 12:00:00	AO005AW0122748	Gestor de intereses	Osvaldo Salcedo	APOPHARMA LIMITADA	REGISTRO DE MULTIVITAMINICOS EN GOTA Y COMPRIMIDOS PARA EL PROGRAMA MINISTERIAL DE LA FIBROSIS QUISTICA, SE HACE COMO PRODUCTO FARMACEUTICO SIMPLIFICADO, REQUISITOS SOLICITUD DE IMPORTACIÓN POR EL ARTICULO 21, D.S. 03/10 PARA EL PROGRAMA MINISTERIAL DE LA FIBROSIS QUISTICA Desarrollo Presentará un artículo 99 para la importación por un año y se someterá a RCA, para definir su categoría ( suplemento o producto farmacéutico)	Ver detalle
		Gestor de intereses	Andrés Romero	APOPHARMA LTDA.
		Gestor de intereses	PABLO ROMERO	APOPHARMA LTDA
2016-04-27 11:30:00	AO005AW0122594	Gestor de intereses	Pablo García	Pablo Garcia Moreno	Junto con saludar, escribo para solicitar una reunión con Q.F Helen Rosenbluth, Jefe Sub-Departamento de Registro y Autorizaciones y Dr. Ricardo González, responsable de la Jefatura de la Sección de Estudios Clínicos. El motivo de esta solicitud es poder confirmar la utilidad y aplicabilidad de los sistemas de contabilidad de droga de investigación que actualmente utilizamos y que forman parte de lo que solicita el ISP al momento de una inspección (planilla Word). Ésta inquietud surge, dado que nuestros sistemas informáticos de contabilidad y trazabilidad de droga de investigación son robustos, por lo que queremos confirmar si es realmente necesario seguir solicitando al centro el llenado del formulario mencionado anteriormente. Por nuestra parte, asistirá también a esta reunión, el Gerente de Producto de Investigación de nuestra Unidad de Estudios Clínicos, Q.F. Neil Páez. Esperando una buena acogida y agradeciendo su tiempo, Saluda atentamente, Q.F. Pablo García Moreno, Gerente Regulatorio Unidad de Estudios Clínicos, Sanofi Chile. Desarrollo El nuevo formulario de contabilidad es superior al antiguo por lo que se responde que no hay problemas en usar el nuevo formato	Ver detalle
		Gestor de intereses	Neil Páez Bustos	Neil Páez Bustos
2016-04-27 10:30:00	AO005AW0122466	Gestor de intereses	Alexis Cepeda	Genomma Lab Chile S.A.	Plazos de evaluación en spots publicitarios para productos farmacéuticos de venta directa. Desarrollo El tiempo de tramitación está previsto para tres meses, pero se tratará de agilizar el proceso, dependiendo de la cantidad de solicitudes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alberto Gustavo Herane Herane
		Sujeto Pasivo	Mauricio De la Barrera Ojeda
2016-04-27 10:00:00	AO005AW0121025	Lobbista	Karem Needham	Karem Needham/GlaxoSmithKline	Solicitud de autorizacion de propaganda Desarrollo Se explica que según las últimas modificaciones , no son notificaciones, si no que deben ser evaluadas. En la primera semana de mayo se verán los productos consultados en relación a publicidad	Ver detalle
2016-04-27 09:30:00	AO005AW0121019	Gestor de intereses	Francisco Cedeño González	Allergika Chile SpA	Materia área Cosmético y ANAMED Información clara y acabada del estatus que se encuentran las referencias RC700312 y RC696577. Desarrollo Se emitió una resolución de término probatorio donde se señala,, que no puede atribuirse indicaciones terapéuticas un cosmético El solicitante señala que se sacará la indicación	Ver detalle
2016-04-25 09:30:00	AO005AW0115227	Gestor de intereses	Renato Murillo	Renato Murillo	Dentro del marco del encuentro de la Organización de Farmacéuticos Iberolatinoamericanos de Chile (OFIL), el Dr. Renato Murillo tendrá participación en la exposición de tema relacionado a productos biotecnológicos. Aprovechando su visita a Chile, queremos propiciar la instancia para que puedan compartir con él y discutir lo último en actualización internacional en materia de biotecnológicos y los avances que se han realizado localmente en este tema. Al encuentro aquí solicitado sólo tendrá la asistencia del Dr. Murillo, sin participación de nuestra compañía.-------------- Resultado reunión Académico de la Universidad de Costa Rica, experto en área Biotecnológicos, explica su colaboración en capacitación de diferentes Agencias dentro de la región	Ver detalle
2016-04-21 12:00:00	AO005AW0120723	Gestor de intereses	Ana Maria Garcia	ANA MARIA GARCIA	Registro biosimilar de PEG Interferón Alfa 2b: - Requerimientos - Producto referencia Desarrollo Reunión Interferon alfa 2 b, se sustenta como innovador Macromoléculas. Existe Resolución específica sobre requisitos publicada en página web del ISP	Ver detalle
		Gestor de intereses	Néstor Roca	NESTOR ROCA TORRES
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Cristian Andres Velasquez Luengo
2016-04-21 11:30:00	AO005AW0119561	Gestor de intereses	CRISTOBAL DANERI JONES	CRISTOBAL DANELI	He ingresado una solicitud de Régimen de Control Aplicar y solicito prioridad para esta solicitud ya que con este producto mi empresa funciona. Desarrollo de reunión: Desiste de la reunión	Ver detalle
2016-04-21 11:30:00	AO005AW0120035	Lobbista	María Verónica Lezano Barriga	ACTIVA8 Clinical Research E.I.R.L.	Sobre aspectos de la normativa de registro y de la elaboración de un protocolo de estudio clínico de un producto para renovar registro. De manera de cumplir con los requisitos para solicitud de registro de un medicamento biosimilar en Chile. Desarrollo reunión: Debe seguir la reglamentación vigente, seguir normas ICH. Cualquier duda contactarse con Fabiola Muñoz	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marcos Giusti	Marcos Giusti
		Gestor de intereses	Marisa Lucio	Marisa Lucio
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2016-04-21 10:30:00	AO005AW0116657	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornejo	Se agradece poder tener la reunion para tratar un par de temas breves pero necesario tener respaldo y confirmación directa del ISP, para proceder en los siguientes casos: -Se acaba de obtener Declaración de Situación Regulatoria como Dispositivo Médico para un producto que hasta ahora estaba registrado como Producto Farmacéutico, lo que se require es verificar los cambios en los rótulos para este producto. -Otro tema es la suspension de distribución de otro, producto registrado como Farmacéutico pero ya no se podrá importar, pero se está tramitando registro para otro fabricante, Breves dudas con proceso por Gicona para notificar la suspension -Dudas con proceso de registro producto farmaceutico, en relación a documentos técnicos. Desarrollo de reunión: Producto pasó de producto farmacéutico a dispositivo, se agotará stock Se responden las consultas de carácter técnico	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-04-21 10:00:00	AO005AW0116019	Gestor de intereses	Steven Colon	Fundacion FEDES	Asesoría de internación de donaciones de medicamentos Resultado reunión Se explica el trámite de donación, existe un formulario en web, una vez que lo presenten se dará curso a la Resolución correspondiente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-21 09:30:00	AO005AW0115296	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	- Discusión sobre resolución N°6116/16 que dicta NO HA LUGAR para solciitud de cambio de especificaciones referencia MA753970/16. - Solicitud de prioridad de revisión para el trámite de adición de fabricante de API referencia ML759111/16. - Consulta status solicitud de registro RF730067/15. -Consulta técnica sobre publicidad y promoción de productos farmacéuticos de venta directa . Desarrollo: EPT de Osteoker, presentará una nueva especificación, ya que la presentada anteriormente fue rechazada, esta vez estará fundamentada GLATIRAMER: está en proceso de evaluación Ampliación fabricante API ML759111, prioridad para trámite Publicidad: se entrega información consultada	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-04-20 12:00:00	AO005AW0115962	Gestor de intereses	Vannia Constanza Orbenes Zambrano	Vannia Constanza Orbenes Zambrano	Consulta sobre registro y autorización del ISP para obtención de resolución sanitaria Desarrollo No asiste a la reunión	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Romain Ives Charnay Molina
2016-04-20 11:00:00	AO005AW0115480	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	AstraZeneca S.A.	Transferencia Tecnológica y análisis a transferir en Chile. Pulmicort 200 mcg (F-22032/15) Desarrollo La transferencia de la metodología salió después del registro de Pulmicort, algunas de los métodos no se pueden realizar localmente. Se solicita modificar la EPT, se evaluará la solicitud correspondiente Budenosida / formoterol, requieren con urgencia ampliación de laboratorio de control de calidad, ya que el laboratorio declarado en el registro no puede implementar la técnica, ML 764526, se dará prioridad	Ver detalle
		Gestor de intereses	Nestor Felipe Carrasco Arregui	AstraZeneca S.A.
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-04-20 10:30:00	AO005AW0115659	Gestor de intereses	Odette Piffaut	Laboratorio sanderson S.A-	Solicitud de cambio de nombre denegada, para producto genérico, Ordinario 367 del 4 de Abril de 2016 Resultado Reunión Se evaluará nuevamente	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carlos Hernández	Laboratorio Sanderosn S.A.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-20 10:30:00	AO005AW0119792	Gestor de intereses	Ana Karachon	Pfizer Chile S.A.	1-Orientación respecto a la posibilidad de presentar un nuevo registro que corresponde a una forma de liberación modificada para un producto actualmente aprobado en Chile debido a que los antecedentes técnicos que respaldan al dossier corresponden a modelos farmacocinéticos de extrapolación. 2- Consulta por estatus de transferencia de registro de referencia 724/16. 3- Consulta por estatus de solicitudes de nueva indicación para las referencias MT720051 y MT720065 de Pfizer Chile S.A. y MT705988 de Wyeth Desarrollo: 1.- Se debe presentar como registro ordinario, presentando el estudio de biodisponibilidad comparativa 2.-Estatus 724/16, se acuerda entregar información via email 3.-Estan disponibles, a excepción de la MT 705988 que será evaluada en sesión de abril 4.- Donación para pacientes, se establecen los requisitos, artículo 100 del Código sanitario 5.- Resolución 437 ( Estabilidad en uso) Debe ingresar la solicitud como modificación del periodo de eficacia	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	pfizer chile s.a.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-04-20 10:00:00	AO005AW0120598	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A.	Revisión referencias RF746242, RF746241, RF746244 y RF742910 Desarrollo reunión Se solicita estabilidad del solvente del Laboratorio productor, se enviará un término probatorio. Pueden responder en base al riesgo	Ver detalle
2016-04-20 09:30:00	AO005AW0116417	Lobbista	María Kenesich	Axon Pharma S.p.A	STRESAM: Registro vencido Orientación en como solucionar situaciones que están pendientes desde la Dirección Técnica anterior Desarrollo: Registro de STRESAM, vencido en junio de 2015, se solicita nuevo registro, el que está en trámite y próximo a resolverse RF746397, saldrá en diez días a partir de esta fecha si no hay problemas en los antecedentes presentados	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-04-14 12:00:00	AO005AW0114096	Gestor de intereses	Pamela Morales	INDOPHARMA S.A	Empresa Indopharma S.A, es titular de registro de los siguientes productos Farmacéuticos, cuya indicación terapéutica es en tratamientos combinados para VIH: F-21224/14 LAMIVUDINA SOLUCIÓN ORAL 50 mg/5 mL F-21261/14 NEVIRAPINA COMPRIMIDOS 200 mg En la actualidad ambos productos fueron adjudicados por Cenabast a través de programa ministerial. Cenabast tiene inventario cero de los productos mencionados, teniendo la necesidad urgente de despacho. Prontamente serán importados al país una cantidad suficiente de ambos, para cubrir el desabastecimiento, esta importación exclusiva para Cenabast, que es el único canal de distribución en la actualidad. Todos el proceso de importación y la liberación local, implica un tiempo mayor del esperado, por tanto requerimos poder exponerles este caso, para que se considere la posibilidad de adelanto de un porcentaje del lote, con la finalidad de abastecer la urgencia de la primera entrega pactada, esto mientras se realizan los controles de calidad a nivel local. Ambos productos están precalificados por la OMS. Muchas gracias Resultado de reunión Considerando que: CENABAST está sin stock de los productos Producto están precalificados por OMS Que son para tratamiento del VIH Se acepta la petición del interesado	Ver detalle
		Gestor de intereses	LUIS RICARDO AVILA	INDOPHARMA S.A
2016-04-14 10:30:00	AO005AW0114543	Gestor de intereses	Moira Muñoz	Grifols Chile, S.A.	Prioridad a Tramite Sanitario referencia AC759713. Desarrollo No asiste	Ver detalle
2016-04-14 10:00:00	AO005AW0114507	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A.	- Cambio tapas de frascos soluciones orales. - Registros sanitarios solicitados según audiencia N° AO005AW0065240 (Antibióticos B-lactámicos) - RF713066 - MA753131 - MT748889 - Ilustraciones didácticas en FIP - Requerimientos cambios de API - Imagen en Material de Envase - Código QR en material de envase (Estuches y FIP) Desarrollo Reunión 1.-Cambio tapas de frascos soluciones orales. Consulta se deja pendiente por decisión del interesado 2- Registros sanitarios solicitados según audiencia N° AO005AW0065240 (Antibióticos B-lactámicos) Serán evaluados a la brevedad -3.- RF713066 Solicita prioridad por discontinuación de producto, el plazo legal son 6 meses, se verá etapa de evaluación en que está 4.-- MA753131 está disponible la Resolución 5- MT748889 cambio denominación, la próxima semana estará disponible, ya fue evaluado 6- Ilustraciones didácticas en FIP Se autorizan imágenes si son de carácter didáctico 7- Requerimientos cambios de API Es una modificación al registro corresponde a cambio de fabricante , se ingresa por GICONA 8- Código QR en material de envase (Estuches y FIP),no requiere autorización del ISP	Ver detalle
		Gestor de intereses	Miguel Reyes	Laboratorio Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-14 09:30:00	AO005AW0114312	Gestor de intereses	Claudia Mejías	BOEHRINGER INGELHEIM LTDA	Conocer el estado de varios de nuestros trámites, informar de la documentación que ha sido ingresada posteriormente para algunos registros y solicitar para algunos la prioridad en su revisión Resultado de reunión RF 735283 , ingresó el 7 de enero, por lo que no cumple el plazo legal, se solicita prioridad en base, a que se trata de un producto innovador, se aplica en emergencias hemorrágicas. Producto de alto costo y baja rotación. Está en evaluación RF 703175, está en tabla para abril Trámite de autorización publicidad, plazo son de tres meses Giotrif estará en tabla en abril Solicitudes de rectificaciones pendientes relacionadas con micardis plus, se les hará seguimiento para resolver a la brevedad Se solicitar agotar stock para Micardis y Bisolvon, los que seran evaluados a la brevedad Interesada tiene duda sobre un INN señalado en registro, debe ingresar una carta solicitando la rectificación, pero debe asegurarse que el INN propuesto es el correcto	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-04-13 11:30:00	AO005AW0114040	Gestor de intereses	Laura Polanco	Laura ximena Polanco	Aclaración específica de las objeciones señaladas en la Resolución Exenta RW Nº 6677/16 en la cual declara inadmisible los antecedentes presentados para el Registro del producto Passikit solución para gotas orales., bajo la referencia RK754743 Desarrollo de reunión: Se trata de la inadmisibilidad de la solicitud de registro de Passikit, se aclaran las dudas de la interesada y en cuanto a validación de la metodología analítica, no corresponde solicitarla	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Sdenka Barbery
		Sujeto Pasivo	Karen Silva
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-13 11:00:00	AO005AW0113866	Gestor de intereses	FRESIA ECHEVERRIA	ESCOLLANOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y COMPAÑIA LTDA.	Deseamos interiorizarnos y entender los tiempos de respuesta frente a un Registro Farmacéutico Ordinario (Nuevo en Chile) Desarrollo de reunión El plazo legal para un registro ordinario es de 6 meses que se inicia con la etapa de evaluación RK 703991, se resolverá a la brevedad	Ver detalle
		Gestor de intereses	LUIS ESPINOZA MOYA	ESCOLLANOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y COMPAÑIA LTDA.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-13 10:30:00	AO005AW0113468	Lobbista	BEATRIZ ARAYA FALCONE	BEATRIZ ARAYA FALCONE	Adenosina 3 mg -Nombre Comercial Indometacina - 1 numero en direccion Protamina 50 mg-Registro Biotecnologico o similar Desarrollo Se solicitará cambio de denominación para adenosina, con priorización Indometacina: Solicitar rectificación vía manual, por error en dirección Protamina: Registro ordinario DSN°3/10 y Norma 170	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-04-13 10:00:00	AO005AW0113299	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	FORMULAS COSMÉTICAS Desarrollo: Se da respuesta frente a diferentes aspectos de requisitos de registro Se solicita resolver trámite de cambio de denominación genérico a marca de fecha 19/01/16, este trámite corresponde a farmacéutico , se sacará a la brevedad	Ver detalle
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-04-07 11:00:00	AO005AW0112844	Lobbista	María Verónica Gac González	MARIA VERONICA GAC GONZALEZ	Solicitud de registro simplificado bajo referencia : RF723509 para Flamesan gel topico y el ordinario n° 208 con fecha del 26 de febrero 2016. Desarrollo Reunión: Es una exigencia de registro señalada en su normativa, presentar validación de la metodología analítica de origen y un protocolo de validación del laboratorio de control local con el cual tiene un convenio. Por lo menos, debe presentar datos de exactitud y precisión de origen	Ver detalle
2016-04-07 10:30:00	AO005AW0111645	Gestor de intereses	Marcos Ignacio Meneses Gajardo	Farmaciasunidas SpA	Muy estimados Señores, Con la idea de agilizar los tiempos de venta como tambien tener mayor alcance quisièramos hacer uso de la tecnologìa existente y realizar ventas a travès de ventas online (web), con una plataforma en web que garantice el cumplimiento de normativas vigentes como tambien la presencia y retenciones de recetas, no se abordaran toda la gama de productos, en reuniòn se pretende explicar en profundidad las dos posibles opciones de modelos de negocios, en venta y entrega de productos. Esperando tener una buena acogida, le saluda cordialmente, Marcos Meneses G. Desarrollo de la reunión Participa el Jefe de Subdepartamento de Farmacia: Se aconseja a los interesados que presenten una carta en que expliquen su proyecto con un esquema, señalando los puntos de control, demostrando que: Se respeta la confidencialidad Existe un mecanismo de resguardo de la información Respeto de la condición de venta Esta carta la deben hacer llegar al Jefe del Subdepartamento de Farmacia	Ver detalle
2016-04-07 09:30:00	AO005AW0111204	Gestor de intereses	Rocío Guíñez	Gador Ltda	Estatus evaluacion registro simplificado referencia RF731563, ya que a la fecha no se evidencia avance por sistema GICONA. Desarrollo de Reunión: 1.-El trámite está en revisión de anexos, con informe analítico evaluado 2.-Se puede solicitar artículo 21 ya que es un producto que no tiene otro registro vigente, actualmente. 3.- Se consulta sobre periodo de eficacia en uso para inmunoglobulina, deben presentar solicitud de periodo de eficacia para inmunoglobulina en uso, esto con los estudios que lo avalen	Ver detalle
		Gestor de intereses	Clara Reyes	Gador Ltda
2016-04-06 12:00:00	AO005AW0110540	Lobbista	Andrea Lama	ELi Lilly interamerica inc y cia ltda	estatus de tramites Desarrollo de Reunión Humalog sesto recibió un NHL, pero la interesada solicitó una re evaluación del producto, la que fue concretada Trulicity esta en proceso de firma Los trámites MA 704688/ MA 702829 y ML 739863 se resolverán a la brevedad, ya que cumplieron el plazo legal	Ver detalle
2016-04-06 11:00:00	AO005AW0110047	Gestor de intereses	Nicolás alejandro Passalacqua Farfán	Alcon Laboratorios chile Ltda.	Estoy completando este formulario por instrucción de OIRS para solicitar prioridad en la tramitación de una solicitud ingresada al ISP , de referencia EC757958. El motivo de la solicitud es una ampliación del centro autorizado para almacenar productos que serán utilizados en un estudio clínico ya aprobado por el Instituto ya que en el momento de solicitar la aprobación del estudio, se ingresó una bodega distinta a la que tiene contrato con el operador logístico del estudio clínico. Desarrollo de Reunión: Ampliación de bodega, se señala que se resolverá a la brevedad por tratarse de un trámite muy simple de resolver y por tener el producto en bodega de aduana	Ver detalle
2016-04-06 10:30:00	AO005AW0108183	Gestor de intereses	Patricia Ximena Bastías Barreau	Patricia Ximena Bastías Barreau	Resolución No ha lugar 2797 para el producto HMG, ref AS742878, que indica que no consigna la forma farmacéutica en su envase primario. El producto está sometido a Control de serie. Estamos armonizando material de empaque con Argentina, pero no estará disponible en un corto plazo. mandar a hacer etiquetas en Chile es un proceso lento y re etiquetar el envase primario es dificultoso. El producto está involucrado en licitaciones públicas y se utiliza para tratamientos de fertilidad que no pueden ser discontinuados. Resolución rectificatoria para Registro de Pentasa gránulos 1g. Se solicitó rectificar la resolución 249 de fabricantes, donde se otorga el número F-22383/16 al producto fabricado en Suiza, que es el que importamos. En la solicitud se indicó que manteníamos el registro F-15552/11 para la fabricación en Suiza, solicitábamos nuevo registro para la fabricación en Alemania y cancelábamos el fabricado en Suecia, pero el ISP nos otorgó nuevo registro para el que necesitamos y ahora tenemos una resolución No conforme de Uso y disposición. Solicitamos la rectificación con fecha 22/01/2016 y la referencia es RG592285. No hemos tenido respuesta y UCIREN mantiene la no conformidad. Desarrollo de reunión 1.-Se solicita agotar stock , se recibió un NHL, por no tener todos la información exigida en el DS N°3/10 con respecto al envase primario. El interesado muestra el envase primario, el cual es muy pequeño, en cuyo caso se puede admitir eliminar alguna información siempre que no sea vital para la trazabilidad del producto 2.-Lo mismo pasa con otro producto, octostin 3.-Existe una aclaratoria pendiente por un folleto propuesto, se recomienda volver a insistir adjuntando todos los documentos anteriores, la resolución y aclarando cuales partes del texto Uds no estan de acuerdo y que proponen. Una vez ingresado por oficina de partes envíen copia de todo por correo a la Jefa de Subdepto, haciendo alusión a la reunión , con la fecha	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniela Javiera Galaz Lorca	Daniela Javiera Galaz Lorca
2016-04-06 10:00:00	AO005AW0106799	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	MINTLAB CO SA	- Respuesta a resoluciones no ha lugar, Ref AC733680 y AC733775, mediante las cuales se solicita reacondicionar por única vez las series descritas en estos trámites, correspondientes a los productos: Mexis Comprimidos Recubiertos 10 mg y Tavist XR Comprimidos de Liberación Prolongada 500 mg. Estado del trámite de rectificacion respectivo ingresado con fecha 14-mar-16 Resultado de reunión: Se solicitó acondicionar stock de producto ajustando al nuevo periodo de eficacia aprobado. se le dió un NHL, ya que la autorización del periodo de eficacia empieza a regir a partir de la fecha de Resolución emitida autorizando el nuevo periodo de eficacia. Los interesados solicitaron una rectificación, la que se deberá enviar a Asesoría Jurídica, acompañado de un informe para resolver	Ver detalle
		Gestor de intereses	Max Huber	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
2016-04-06 09:30:00	AO005AW0110191	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	ROCHE CHILE LTDA.	Respecto del Reg. ISP N°: F-22478/16, solicito reunión para aclarar información otorgada en resolución sanitaria. Desarrollo de la Reunión: !.- Registro N° F-22478/16 Se solicitaron 48 meses y se asignaron 36, carta solicitando rectificación, se evaluaran nuevamente los antecedentes, por si hubo alguna omisión en la revisión 2.- Se consulta sobre la bibliografía usada por el ISP, para corregir folleto médico, en relación a un trámite particular, se responde la consulta 3.- Se consulta sobre si se debe poner la tinta de impresión en excipientes, se responde que si, se debe poner	Ver detalle
2016-03-31 12:30:00	AO005AW0106319	Gestor de intereses	Carlos Dufeu	Merck Sharp & Dohme I.A. LLC	Se solicita reunión para revisar situación de referencia RF669891/15 y revisar otros temas referente al producto. Resultado Reunión Se explica que la decisión del recurso está en poder de Jurídica, ya se emitió el informe, una vez que llegue la Resolución desde AJ, se procederá de acuerdo a lo que ésta señale Se puede importar por artículo 21 para un grupo de pacientes, mientras se espera la decisión de jurídica	Ver detalle
		Gestor de intereses	Elisa Pereira	Merck Sharp & Dohme I.A. LLC
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-31 12:00:00	AO005AW0106273	Lobbista	Rodrigo Koserak	Rodrigo Koserak	Funcionamiento y puesta en marcha de nueva planta farmacéutica de laboratorio Medipharm Desarrollo de reunión Interesado no se presentó	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marta Castillo	Marta Castillo Trincado
2016-03-31 11:30:00	AO005AW0105881	Gestor de intereses	Steven Colon	Fundacion FEDES (Fundacion Educativa de Desarrollo Economico y Social)	- Solicitud de liberación de donación cremas para cuidado de la piel a almacén particular. - Información y solicitud para distribución donación de medicamentos. Resultado de reunión No se presentó el interesado	Ver detalle
2016-03-31 11:00:00	AO005AW0105869	Gestor de intereses	Rosario Elizabeth Acosta Gonzales	BRAILLE CHILE	Implementacion de sistema para entregar informacion a los discapacitados visuales segun decreto ley 20.422 Informacion de novedoso dispositivo técnologico lector Parlante. Informacion de trabajos realizados en conjunto al Servicio Nacional De discapacidad. Resultado de Reunión El solicitante de audiencia muestra un dispositivo de lectura a través de un código, muy util para personas ciegas o que ven muy poco.	Ver detalle
2016-03-31 10:30:00	AO005AW0105643	Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	Pfizer Chile SA	- Revisión antecedentes trámite ampliacion procedencia ML748864 - ML748866 - Evaluación de información a incluir en rotulado gráfico de microjeringa (AS741715 - MT640902 - MT724735) - Productos con transferencia de titular en curso para los que existe una importación pendiente de unidades comprometidas para licitación Cenabast, para lo que se require revisión del manejo técnico de la liberación acordada con el antiguo titular. Resultado: 1.- reconsideración del rechazo frente a solicitud de no incorporar el N° registro en la etiqueta de la jeringa, por ser esta de tamaño muy pequeño Se acepta las razones 2) Ampliación de procedencia, considerando que ingresó a auduana el producto se dará prioridad a estos trámites ML 748864 y ML74866, el interesado enviará CLV y GMMP 3.- Transferencia de vacuna Glaxo seguirá importando por un acuerdo para dar cumplimiento a la cENABAST, es una sola importación que está en esas condiciones.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-03-31 10:00:00	AO005AW0105631	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Renovación de registro del producto KETOPROFENO COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 100 mg Resultado 1.- 4/12/2015 se dió un NHL a renovación de Ketoprofeno, por no demostrar BE, como se postergó la entrada en vigencia de BE para dicho producto. Se puede solicitar rectificación por carta. Se sugiere presentar a Biofarmacia el protocolo y cronograma, antes de presentar carta de rectificación Se presentó 15/12/15 recursos , el cual no ha sido resuelto, hay que esperar el resultado 2.- Amoxicilina 500 , renovación sin , existen 12 renovaciones pendientes desde noviembre de 2015, las que se emitirán a la brevedad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-03-30 12:00:00	AO005AW0105494	Gestor de intereses	Edison Cid	Pharmatech Chile	Revisión Histórica de la titularidad y licencia de los productos solicitados a transferir desde Pharmatech Chile S.A. a Aspen Chile S.A. mediante referencias 9080/15 y 9081/15. Rectificación y/o aclaración de la resolución 5230 14-Mar-16 que menciona a Pharma Isa como importador de los productos solicitados mediante referencia ML683280 Resultado de Reunión: Se solicitará rectificación de la resolución correspondiente a ampliación del importador Transferencia de registro rechazada, debido a que debe modificar el licenciante, antes de presentar la solicitud de transferencia	Ver detalle
		Gestor de intereses	Melissa Mellado Riffo	Aspen Chile S.A.
		Gestor de intereses	Francisco Fuentes	Pharmatech Chile
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-30 11:30:00	AO005AW0105482	Gestor de intereses	Mauricio Alfaro Alegria	Improfar	Renovacion de registros farmaceuticos Resultado de reunión: Se cambió la planta fabricante desde un sitio a otro, se afecta un listado de productos registrados por empresa, uno de los cuales tiene una renovación a corto plazo Debe presentar solicitud de cambio de fabricante, a través de una carta, pagando el arancel correspondiente, adjuntando los antecedentes de transferencia tecnológica y análisis de riesgo. ( Guia SUPAC)	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-30 11:00:00	AO005AW0105441	Gestor de intereses	Carolina Contreras	Bristol-Myers Squibb	Estado de Avance y Aprobación de Trámites RF659558, MT737260 y MT735939. Resultado de reunión El trámite RF 659558 corresponde a una nueva asociación, se emitió término probatorio, el cual fue respondido por el interesado. Será puesto en tabla durante el mes de abril Nueva indicación Opdivo, se dará prioridad al trámite, ya que es una alternativa para una patología en la cual no existe un gold standard, hasta hoy ( cáncer renal y de pulmón de células no escamosas)	Ver detalle
		Gestor de intereses	Francisca Alejandra González Núñez	Bristol-Myers Squibb
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-30 10:30:00	AO005AW0105230	Gestor de intereses	Jaime Edgardo Torres Veloso	Jaime Torres Velozo	Tematica relacionada con Rotulado Productos (Cosmeticos); específicamente relacionado con las fechas de vencimiento y nomartiva y/o instructivos relacionados. Desarrollo de reunión El interesado señala que inicia actividades de una empresa y consulta sobre fecha de vencimiento en rotulado, se explica que la figura con la tapa abierta que señala el tiempo de vencimiento, una vez abierto el envase es válido, y puede remplazar al texto de periodo de eficacia. La clave de lote debe señalar la fecha de elaboración	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-03-30 10:00:00	AO005AW0105150	Lobbista	Ariel Martínez	Difem laboratorios S.A. (holding ANASAC SACEI)	Aclaraciones de CLV para productos repelentes en varias formulaciones y productos farmacéuticos que contengan insecticidas Validación de procesos de formulación de productos inyectables - Decreto 122. Demostración de equivalencia terapéutica en formas farmaceuticas - Decreto 122. Resultado reunión .-El artículo 122 que aplica a formas farmacéuticas liquidas: este tipo de productos farmacéuticos deben ingresar a registro con validación de procesos de fabricación 2.- Una solicitud de registro de un PF importado terminado debe ingresar con convenios de control de calidad presentando el protocolo y cronograma de validación para cada uno de los laboratorios que presenten en la solicitud de registro .Los resultados de validación lo deben presentar con el primer lote 3.- Repelente de insectos, es necesario esperar la factibilidad de modificación de su clasificación como producto farmacéutico. Se vera en Régimen de Control a Aplicar, de acuerdo a los antecedentes nacionales e internacionales	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-03-30 09:30:00	AO005AW0104217	Lobbista	Karem Needham	Karem Needham/GlaxoSmithKline	Rectificacion por parte de ISP de folletos Resultado de reunión Se señala al interesado que cualquier frase alusiva a las propiedades del producto farmacéutico en los folletos y rotulados, deben estar avalados científicamente. Se disuelve en 5 minutos, no es lo mismo que ejercer su acción en 5 minutos y ambas. Si se demuestra la primera, no implica la autorización de la segunda La publicidad de los productos de venta directa deben ser aprobados por el iSP, previamente. En el caso de ser varios avisos de publicidad para un mismo producto, se pueden hacer en una sola solicitud. Plazo de respuesta son de 3 meses	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ana Maria López
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-24 09:30:00	AO005AW0105528	Gestor de intereses	María Riveros	B Braun SpA	No se renovó el registro de un producto farmacéutico (se debió renovar en diciembre) y quisiera saber si es posible reducir los 9 meses que por ley se demora el proceso (admisibilidad+registro) Desarrollo de reunión No se puede revertir la caducidad del registro, pero se ofrece dar a la solicitud de registro un trámite prioritario , como se hace en estos casos, considerando que es un producto ya evaluado, anteriormente por este Instituto.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-23 12:00:00	AO005AW0104236	Gestor de intereses	Pamela Morales	BLUEPHARMA CHILE S.p.A.	Estimados Buenas tardes Favor requiero reunión para los siguientes temas: 1) RESOLUCION N.H.L DE REGISTROS BLUEPHARMA CHILE S.p.A ref. RF748470/16 y Ref. RF744378/16 2) RESOLUCION DE N.H.L MODIFICACION EPT NEUMANN LIMITADA Ref. MA748467. 3) REGISTRO KETOPROFENO I.V – LABVITALIS S.A – ESTATUS, Ref. RF692707 Desarrollo de Reunión: 1.- No se puede presentar GMP vencido, se debe contar con el documento vigente, por lo menos.Es un requisito para la admisibilidad. 2.- Se volverá revisar la solicitud de cambio de EPT y se estudiará el tema con Laboratorio Nacional de Control, para actuar coordinadamente 3.- Se iniciará a la brevedad la re evaluación del producto, haciendo un seguimiento al respecto Saludos cordiales Q.F Pamela Morales	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-03-23 11:30:00	AO005AW0090220	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman Mejías González	La solicitud de esta reunión es para ver TERMINO PROBATORIO N° 535-536 y 537/16 correspondiente a GLAFORNIL 500, 850 y 1000 mg y del uso en INSUFICIENCIA RENAL en estado 3a y 3b y su evidencia en Europa solicitamos una entrevista para la semana del 22 de Marzo donde asistirá la Dra .Dr. Kerstin Brand , Pharm Med Director Diabetes, Global Medical Affairs de Merck y la Sra Susan Koepke Susan Koepke, Head of Regulatory Affairs - Latin America, con el fin de entregarles los argumentos de la companía a nivel global. Desarrollo de reunión: Se entregan antecedentes para aclarar lo relacionado con el término probatorio en relación al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal crónica.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Kerstin Brand	Kerstin Brand
		Gestor de intereses	Susan Koepke	Susan Koepke
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-23 11:00:00	AO005AW0100847	Gestor de intereses	Francisco Javier Cuevas Pizarro	Ascend Laboratories SpA	Aclaración de lo solicitado en la resolución de término probatorio nº 2968 del 9 de febrero de 2016, del producto micofenolato mofetilo polvo para suspensión oral 200 mg/mL, ya que señala que debemos presentar estudios clínicos que avalen seguridad y eficacia del producto al que se está comparando, sin embargo desestimaron nuestro estudio de bioequivalencia, que de acuerdo a lo señalado en el DS Nº 3, es igual de válido que los estudios clínicos. Resultado de Reunión: 1.-Se explica , en relación al término probatorio del producto micofenato polvo para suspensión oral, que deben informar sobre los antecedentes científicos relacionados con el innovador, de acuerdo a lo señalado en el DS N|3/10 2.- Al modificar el estado de hidratación de una sal se debe presentar la solicitud de modificación de fórmula y estudio de estabilidad. En cuanto a demostrar que conserva sus características de equivalente terapéutico, debe consultar el interesado con el Jefe Subdepto Biofarmacia, para saber con seguridad que otros antecedentes presentar 3.- La obligación de incorporar en los rótulos la fecha de elaboración es válida cuando la clave no incorpora mes y año de elaboración.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Diego Silva	Ascend Laboratories SpA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Jorge Chávez
2016-03-23 11:00:00	AO005AW0103747	Gestor de intereses	Andrea Sanchez Castañeda	COMERCIAL GEDEON RICHTER (CHILE) LTDA.	1.- Presentación como nueva Directora técnica de Gedeon Richter Chile 2.- Falta anexo del ítem 4 que informa la resolución de rectificación del registro RF703619 de Gedeon Richter Chile. No sé a quién pedirle dicho anexo que me lo puedan enviar ya que no estaba cuando retire la resolución en oficina de partes. Desarrollo de reunión: La interesada había solicitado mediante carta la entrega del anexo faltante y los anexos estaban disponibles en gestión de trámites.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Hugo Luis Navarrete Hofer
2016-03-23 10:30:00	AO005AW0102444	Gestor de intereses	Roberto Contreras	SEVEN PHARMA CHILE	El día de ayer 15 de marzo, se ha actualizado el sistema para la referencia RF679944 para Abacavir 300 mg, donde por lo visto se otorgará el registro respectivo. El día de hoy, he recibido una carta de un estudio de abogados representante de una Compañía Farmacéutica extranjera, la cual no estoy autorizado a difundir, pero que en el fondo, hace saber de sus supuestos derechos. El tema principal no es ese, sino que este estudio nos escribe un día después de la actualización de Gicona, indicando con certeza que “Mi cliente está al tanto que usted ha obtenido el registro sanitario…” La información de ser producto similar está disponible desde que ingresamos a trámite, pudiendo habernos escrito en cualquier momento indicando que “estamos tratando de obtener”, pero esta se da al día después de la actualización Gicona con la certeza de que hemos obtenido el registro, sin que se haya emitido resolución alguna, sin que nosotros hayamos sido notificados y sin que aparezca aún en la base de datos de consulta. La compañía que actualmente represento, que como ustedes saben es de origen Indio, me ha pedido que les escriba para saber lo siguiente: - ¿Cómo se hace posible obtener esa información por parte de otras compañías? - ¿Está disponible para todos la obtención un registro de un tercero antes de su publicación? Desarrollo de la reunión: Se explica que en realidad las solicitudes de registro son públicas, por lo que cualquiera puede tener acceso a que una compañía dada esta solicitando un registro de un producto en particular. La información entregada por los abogados no era correcta, ya que el registro fue denegado. La incorporación de otro proveedor de API se realiza en GICONA, a través de la prestación Modificación de fabricante , donde aparecen dos opciones: cambio de fabricante de producto terminado, el cual está bloquedao y cambio de fabricante de API, vigente. En cuanto al término probatorio, correspondiente a la RF 697385, se dan las disculpas correspondientes, ya que hubo un problema en el sistema para entregar el documento. Esto será solucionado	Ver detalle
		Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	SEVEN PHARMA CHILE
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-23 10:30:00	AO005AW0100742	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile	- Especificaciones de producto terminado versus control de proceso - Ausencia de Salmonella en formas farmacéuticas soluciones orales Resultado de Reunión En las EPT se aceptan los controles en proceso para comprimidos recubiertos La Ausencia de Salmonella debe verificarse para todas las formas farmacéuticas soluciones orales	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ana Alicia Vasquez Lizondo	Laboratorio Chile
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-17 11:30:00	AO005AW0101523	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.	1) Consultar acerca de los requisitos de rotulación y descripción del envase para blíster-pack insertos en display de cartulina. 2) Conocer el estado de avance de las siguiente solicitudes, la mayoría de ellas tramitadas vía manual con un tiempo superior a 6 meses 1296/15 06-02-2015 AUTORIZACIÓN DE CLAVES Tramite manual 4249/15 12-05-2015 DIFEXON SOLUCIÓN TÓPICA AL 10% NORMALIZA EPT METODOLOGIAS MP/ PT Y ROTULOS SEGUN REQUERIMIENTO RE 89/15 ANTISEPTICOS Tramite manual 4249/15 12-05-2015 DIFEXON POMADA DÉRMICA AL 10% NORMALIZA EPT METODOLOGIAS MP/ PT Y ROTULOS SEGUN REQUERIMIENTO RE 89/15 ANTISEPTICOS Tramite manual 4249/15 12-05-2015 DIFEXON SOLUCIÓN ESPUMANTE 10% NORMALIZA EPT METODOLOGIAS MP/ PT Y ROTULOS SEGUN REQUERIMIENTO RE 89/15 ANTISEPTICOS Tramite manual 13468/97 10-06-2015 P.P.G. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG RESMOD ERROR TITULAR (FABRICANTES) Tramite manual MA302088 10-07-2015 GASDOL COMPRIMIDOS 10 MG RESMOD ERROR TITULAR (LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY DRIED) Tramite manual 6908/15 31-07-2015 LABORATORIO BAGO DE CHILE S.A. ACTUALIZA PLASMA MASTER FILE HEMODERIVADOS Tramite manual RF700926 08-09-2015 DOLOTEN ODT COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES REGISTRO SIMPLIFICADO RF635549 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual RF635551 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual RF635554 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual RF635555 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual MT716310 03-11-2015 SULBAMOX IBL 1500 POLVO PARA SOLUCIÓN IN MODIFICACION FOLLETO INFORMACION AL PACIENTE MT716031 03-11-2015 SULBAMOX IBL 1500 POLVO PARA SOLUCIÓN IN MODIFICACION FOLLETO INFORMACION AL PROFESIONAL RF720709 13-11-2015 SOMNIPAX COMPRIMIDOS 10 MG REGISTRO SIMPLIFICADO PF 233/15 26-11-2015 GLIOTEN COMPRIMIDOS 20 MG RESMOD ERROR ISP (NUMERO DE REGISTRO GLIOTEN 20 MG) Tramite manual RF732799 28-12-2015 TALFLEX BI COMPRIMIDOS DE LIBERACION PRO REGISTRO SIMPLIFICADO PF RF735285 07-01-2016 PRESTAT COMPRIMIDOS 50 MG REGISTRO SIMPLIFICADO PF Desarrollo de la Reunión: Se señala el estado de cada uno de los trámites consultados Se señala que las notificaciones no tienen acuso respuesta, se reciben y se archivan en base de datos GICONA	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Aguila	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-17 10:00:00	AO005AW0099447	Gestor de intereses	Constanza Sofía Zúñiga Urbina	Constanza Sofia Zuñiga Urbina	Deseo recibir información para realizar el registro sanitario de productos a base de cannabis medicinal. Resultado de Reunión: No se presentó	Ver detalle
2016-03-17 10:00:00	AO005AW0099540	Gestor de intereses	Javiera Péndola	Morinda Worldwide Chile Ltda.	Consulta por estatus de solicitud régimen de control aplicable referencia RE615369. Resultado de Reunión Este producto segun Resolución publicada en Diario Oficial, no es ámbito de nuestra competencia, luego de transcurrido el plazo para recibir antecedentes se enviará un oficio al MINSAL, el MINSAL responde y el ISP termina clasificando el producto. En todo este proceso se estima un plazo de 3 meses	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-03-16 11:30:00	AO005AW0098706	Lobbista	Cristian Retamal	Pharmavita S.A.	Situación por renovación una situación con renovación del siguiente registro sanitario: F-5327/10 CARNICOR SOLUCIÓN INYECTABLE 1 g/5 mL 1987-12-10 PHARMAVITA S.A. Al revisar los productos a renovar por GICONA, el sistema nunca me avisó que estaba pronto a caducar (Siempre me guiaba por el sistema). Resultado de Reunión: No se puede renovar una vez caducado el registro del producto. Se da la posibilidad de registro prioritario y artículo 99	Ver detalle
2016-03-16 11:30:00	AO005AW0098706	Lobbista	Cristian Retamal	Pharmavita S.A.	Situación por renovación una situación con renovación del siguiente registro sanitario: F-5327/10 CARNICOR SOLUCIÓN INYECTABLE 1 g/5 mL 1987-12-10 PHARMAVITA S.A. Al revisar los productos a renovar por GICONA, el sistema nunca me avisó que estaba pronto a caducar (Siempre me guiaba por el sistema). Resultado de Reunión: No se puede renovar una vez caducado el registro del producto. Se da la posibilidad de registro prioritario y artículo 99	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-16 11:00:00	AO005AW0098294	Lobbista	Claudia Francisca Cornejo Adasme	Claudia Cornejo	Verificar alcance de la nueva norma de uso de Fluor en cremas dentales . Confirmar como afectará a los registros de cremas dentales. Considerando una respuesta que entregara la Subsecretaría de Salud a la Direcon el 10-02-16, respecto de la aplicación o alcance de esta nueva norma. En la que se indica que la nueva norma es de aplicación solamente para compras publicas, siendo una recomendación para el sector privado sin ser vinculante, y la rotulación de las pastas dentales, es solo una recomendación. Resultado de Reunión: Efectivamente la Resolución del MINSAL, por ahora es solo una recomendación. No obstante existen los fundamentos científicos para que el ISP exija que para una concentración de Fluor menor de 1000 ppm , no se puede señalar que tiene protección anticarie	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
2016-03-16 10:30:00	AO005AW0098120	Gestor de intereses	Marianela Hechem	Master cAre S.A.	Solicitud de aclaración y prioridad al trámite de cambio de régimen, ingresado bajo Ref. ML752709 Desarrollo de Reunión Se requiere documento que acredite que el fabricante del producto tenga el mismo acondicionador. Debe tener los antecedentes necesarios que muestren que el producto viene en su envase primario	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-16 10:00:00	AO005AW0097784	Gestor de intereses	ANTONIO MORRIS	Antonio Morris	Vida útil de Infanrix Hexa, Reg ISP n° B-2557/15 Resultado de Reunión: Se solicita un periodo de eficacia de 36 meses, pero los resultados avalan 24 se pide reconsiderar y autorizar 36 meses provisorio. Esto se autorizará siempre que esté bien fundamentado, de acuerdo a los criterios establecidos	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Elisa Carvajal
		Sujeto Pasivo	Maria Isabel Humeres
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-16 09:30:00	AO005AW0097783	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	EUROFARMA CHILE S.A.	Fórmula Clavam DUO Resultado de Reunión : El cambio que desean efectuar es una modificación de las Especificaciones de Producto Terminado. Consulta de carácter técnico.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-10 11:30:00	AO005AW0097657	Gestor de intereses	Denisse Vergara	Laboratorio Chile	- Ingresos solicitudes de registro (Audiencia AO005AW0065240) - Ingreso de solicitud de registro RF713066 - Consulta OIRS 53816 (Registro F-15607 - PE Registro F-7869 - Cambio denominación F-7937 - Comprimidos bicapa de liberación prolongada versus cápsulas con gránulos de liberación prolongada - Spray nasal sin innovador en Chile - Cambio distribuidor - Cancelación de registros sanitarios Resultado Entrevista: En general solicita prioridad para - RF746242, RF746241, RF746244, RF742910 solicitada y aprobada en reunión previa. Se tiene presente . -RF 713066de 15 de diciembre, es un cambio de fabricante, solicita prioridad que se dará según disponibilidad. -Dopaven (Donepezilo), tenía 2 sitios de fabricación, quedó solo con uno y en este momento necesitan importar del otro .fabricante ,se dará prioridad en la medida de las posibilidades. -Las renovaciones correspondientes a productos con Bioequivalencia, deben subir protocolos y GMP, para facilitar la tramitación, evitando solicitar los antecedentes. -MA 753131 regularización de Período de Eficacia , resultado de una visita inspectiva, dar prioridad. -Prod. Intaxel fue presentado a licitación CENABAST con nombre de fantasía Intaxel y luego cambiaron el nombre a genérico, deberán volver al nombre de fantasía. Dar prioridad MT748889/16 de 9 de marzo de 2016. Registro de un producto farmacéutico en comprimidos bicapa, sólo existe en cápsulas. Corresponde a registro ordinario. -Para registrar en Chile un producto de asociación de p.a., que se encuentra en USA, debe presentar los estudios de seguridad y eficacia efectuados con el producto de USA y estudio de equivalencia terapéutica con ese producto, consultar con Biofarmacia requisitos del estudio de Equivalencia terapéutica. En su defecto debe presentar los estudios de calidad, eficacia y seguridad efectuados con el producto solicitado. -Al cambiar la dirección del distribuidor, debe solicitarloy por resolución se otorga plazo para agotar stock. - La cancelación de un registro sanitario por cuenta del titular, se debe solicitar al ISP y este lo envía en consulta al MINSAL y este dara o no su aprobación, para resolución por el ISP.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-10 11:00:00	AO005AW0097529	Gestor de intereses	Eva Chong	Eva Chong	Conocer el estatus de la evaluación del registro del producto Abcertin y si fue considerada nuestra carta del 16 de diciembre de 2015 ingresada bajo la Ref: 693680/15, sobre la Clarificación de la solicitud de Tecnofarma S.A., en relación al registro Sanitario de Abcertin, Imiglucerasa 200 UI del 1° de septiembre de 2015. Resultado de la Entrevista: Producto Abcertin presentado por Tecnofarma, será evaluado de acuerdo a la reglamentación vigente en mérito de los antecedentes presentados con la solicitud de registro y será visto en Comisión de Evaluación de Productos..	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	Carolina SAlas Juri
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-10 10:30:00	AO005AW0097608	Gestor de intereses	GIOVANNA GRBAC	LABORATORIO MAVER S.A.	Estudios clínicos protección UVA. Resultados de la Entrevista: En la reglamentación vigente no se especifica nada respecto de UVA, por lo tanto en rótulos no se puede usar la denominación, sólo se puede incluir lo que está demostrado. El ISP toma como referencia información de la comunidad europea. El método de evaluación de UVA aceptado es in vitro. Sección cosméticos investigará sobre ISO 9001	Ver detalle
		Gestor de intereses	CAMILA CONTRERAS VALERIA	LABORATORIO MAVER S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-03-10 10:00:00	AO005AW0096471	Gestor de intereses	Julio Jiménez	LABORATORIOS LAFI LTDA.	Denegación de solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico (Resolución exenta RW N° 4889/15), Ref. N° RF586867/14. Resolución exenta N° 2115 del 24 de junio de 2015 (Resuelve recurso de reposición deducido por Laboratorios Lafi Ltda. en contra de la Resolución exenta RW N° 4889 del 25 de marzo de 2015). Resultado de Entrevista: NO ASISTIERON	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jessica Viviana Icarte Avendaño	LABORATORIOS LAFI LTDA.
2016-03-10 09:30:00	AO005AW0096331	Gestor de intereses	Patricia Ximena Bastías Barreau	Patricia Ximena Bastías Barreau	Buenos días: Necesitamos otorgar prioridad a la referencia Agotar Stock Lote L12093N L13493R AS748091, ya que sin esta resolución nuestro laboratorio acondicionador no realizará el acondicionamiento para poder liberar el producto al mercado. Se trata de un producto que se encuentra comprometido en licitaciones públicas y nos encontramos actualmente con quiebre de stock. Agradecida de su gestión saluda Atte., Ximena Bastías Reultado entrevista: NO ASISTIÓ	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniela Javiera Galaz Lorca	Daniela Javiera Galaz Lorca
2016-03-09 11:00:00	AO005AW0095714	Gestor de intereses	Ana Karachon	Pfizer Chile S.A.	1. Referencias:ML748866 y ML748864 (solicitudes de ampliación de procedencia), solicitar prioridad en evaluación para evitar retrasos en la internación al país 2. Orientación respecto a modalidad de donación de productos a pacientes según última actualización del Art. 100 del Código Sanitario. Confirmar si se requiere autorización del ISP y cuál es la prestación. 3. Revisión de Denegación de entrega de información solicitada por ley de transparencia, Resol. N°720 del 20-02-2016 (se enviará detalle del caso por correo en forma previa a la reunión): argumentos incluidos en el rechazo no aplican a la solicitud realizada por nuestro laboratorio. 4. Revisión de tipo de documentación para soportar un registro de producto inyectable que implica cambio de FF liofilizado a FF solución. Resultados Entrevista 1.-Referencias ML748866 y RF 748864, se encuentran en Gestión de Trámite 2.- Respecto de la donación según Art 100 del C.S., consultar las dudas específicas a Guisela Zurich, gzurich@ispch.cl 3.-Apelarán a resolución de denegación.- 4.-Ref 2134/16 se encuentra resuelta en gestión de trámites 5.-Solicitará exención parcial de para Depo Prodasone, para la CENABAST, se dará prioridad, una vez que lo presenten enviar correo comunicandolo a Helen Rosenbluth y Guisela Zurich. 6.- Producto Savedos autorizado como Liofilizado, cambiará fabricante a Australia y será solución para perfusión, corresponde a producto ordinario, debe dar cumplimiento a lo establecido en el D.S.3/2010	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	Pfizer Chile S..A.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-09 10:30:00	AO005AW0095609	Gestor de intereses	Francisca Mena	Laboratorios Prater S.A.	1.- Actualización Registros Sanitarios farmacéuticos con PA que deben demostrar bioequivalencia y posibilidades de procedimiento. 2.- Forma de ingreso de comprimidos bicapa a través de la plataforma Gicona. Resultado Entrevista: -Si cambia fabricante de API en producto registrado, debe solicitarlo y presentar GMP y especificaciones si procede. -Respecto del cambio de API en productos bioequivalentes debe consultar a biofarmacia. -Para ingresar en GICONA fórmula comprimidos bicapa, debe ingresarlo en "Otros". -Si producto registrado tiene problemas de disponibilidad de envases aprobados, debe solicitar modificación de los envases y especificaciones, si tiene problemas de abastecimiento, puede solicitar prioridad.	Ver detalle
		Lobbista	Manuel Soto Muñoz	Laboratorios Prater S.A.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-09 10:00:00	AO005AW0095333	Gestor de intereses	Gabriel Rapstein	Gabriel Rapstein	Denegación Crema Dr Selby RF656656 Resultado Entrevista: Apelaron a denegación del registro dentro de los plazos establecidos, posteriormente ingresaron nuevos antecedentes para la apelación. Consultado A.J. al respecto, se evaluarán los antecedentes , ya que, jurídica aún no ha emitido la resolución de pronunciamiento a la apelación.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Eugenia Jenifer Cabrera Almarza
2016-03-09 09:30:00	AO005AW0095154	Lobbista	Alejandro Hip	Oftomed S.A.	Consulta acerca de la modalidad contractual para solamente comercializar fármacos de propiedad del Laboratorio Recalcine. Resultado Entrevista: Interesado está firmando contrato con empresa para hacer la promoción y comercialización de productos farmacéuticos. Al respecto la responsabilidad de de lo señalado en la Resolución de registro recae en el titular, no obstante si existe algún problema en la comercialización o promoción , debe responsabilizarse el titular y la firma consultante en lo que le correspondiere.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-03-08 11:30:00	AO005AW0093475	Gestor de intereses	Francisco Venegas	Swiss Nature Labs SpA	Tramitación y Aprobación de Registro Cosmético solicitado con fecha 19-12-15 Solicitud: RC731223 Resultado Entrevista: Producto señala Calvistop en rótulos se objeta por tener significado de detener la calvicie, además se objeta el término "revertir la caida del cabello", se sugiere cambiar por "mejorar la calidad del cabello" Adjuntarán rotulado corregido y se continuará con el trámite.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Enrique Weber	Swiss Nature Labs SpA
		Gestor de intereses	Helena Perez Carrasco	Swiss Nature Labs SpA
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-03 11:30:00	AO005AW0094441	Gestor de intereses	Carlos Dufeu	Merck Sharp & Dohme I.A LLC	Se solicita reunión para tratar temas sobre nuevo producto farmacéutico Resultados entrevista: Solicita ingresar admisibilidad de producto nuevo, que debería incluirse en las guías de tratamiento del MINSAL, que actualmente se encuentran en evaluación por presentar ventajas terapéuticas y de seguridad frente a los medicamentos disponibles en este momento. Por lo anterior se autorizará su ingreso a admisibilidad con el estudio de estabilidad acelerado terminado y estudio a tiempo real en marcha, con el compromiso de someterlo a evaluación una vez que el estado de avance del estudio a tiempo real no entorpezca la evaluación del producto, en caso contrario se procederá de la forma habitual dictando término probatorio con 30 días de plazo y si no cumple se dictará Resolución no ha lugar a la solicitud de registro.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Gabriella Jara	Merck Sharp & Dohme I.A. LLC
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-03-03 10:30:00	AO005AW0093294	Gestor de intereses	Carmen Gloria Yañez Retamales	Sierra S.A	Represento a la empresa Sierra S.A Y quisiera saber alguna información que no me han contestado en el OIRS. Hace algún tiempo ellos trabajaban con otro colega que se llevo toda la información de tramites que pudiesen estar realizando y se desconoce si por ventanilla se ingreso algún tramite que este pendiente de terminar. Por Gicona hay un tramite pendiente de pago y también quisiera saber si aun esta vigente para cancelarlo. También desconozco cual es el giro con el cual se ingresaron a Gicona, ya que mi representado quieren ingresar medicamentos farmacéuticos para registrar y comercializar y no se si el giro se los permite o deben sacar otra clave gicona (ellos ya disponen de bodega autorizada para análisis clínico y almacenamiento). Resultados entrevista: La consulta es por un producto presentado a Admisibilidad y aprobado.. Los antecedentes presentados para la obtención de ese trámite se pueden obtener a través de GICONA o solicitarlos vía transparencia. Si decide continuar con la etapa de evaluación, debe verificar previamente el estado de la licencia y convenios .	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-03 09:30:00	AO005AW0091073	Gestor de intereses	Nicolás Palacios Prado	Nicolas Palacios Prado	Resolver dudas con respecto a procedimientos de registros y autorizaciónes sanitarias de fármacos. Resultados entrevista: Consulta información reglamentaria sobre registro sanitario de Cannabis como fitofármaco. Si se presenta como simplificado, es decir después de que se haya registrado un producto con el mismo principio activo, forma farmacéutica e indicaciones, no es necesario que adjunte estudios eficacia y seguridad, debe demostrar la calidad y presentar la validación de la metodología analítica y del proceso productivo, para su producto. Si la monografía está aprobada en farmacopea en el D.S. N°3/10, solo debe traer una adecuabilidad de la metodología analítica descrita según Farmacopea. De acuerdo a nuevas modificaciones Dctos N°s 84 y 85 y del e Art., 40 del DS. N°3/10 , se permite que fitofármacos pueden ser estupefacientes y psicotrópicos y se expenderán con Receta Retenida . Existen servicios de Asesoría en registro de productos farmacéuticos, puede buscarlo en el colegio de Químicos Farmacéuticos u otro medio.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-03-02 11:00:00	AO005AW0092028	Gestor de intereses	Melissa Mellado Riffo	Aspen Chile S.A.	Estimados, Necesito tratar los siguientes temas: 1) El año 2014 Aspen solicitó dos modificaciones de registro bajo las siguientes referencias: 9158/14 Cambio de licenciante 9161/14 Transferencia de Registro El ISP resolvió sólo la transferencia de registros mediante la resolución 6266 del 30/Dic/14 y en la referencia del tramite figura la referencia del cambio de licenciante. No tenemos resolución para el cambio de licenciante. 2) Estado de las modificaciones 9081/15 y 9080/185 (transferencias de registro) Resultados de entrevista: Debe solicitar rectificación de la Resolución de transferencia N° 6266 y solicitar evaluación del cambio de licenciante. Ref 9080/15 se encuentra en Asesoría Jurídica, existe un problema del licenciante, documento de la cámara de comercio para solicitar el licenciante y un certificado de cambios de la empresa. Respecto de ampliación de importador con Pharma Issa, se revisará.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-02 10:30:00	AO005AW0093201	Lobbista	Álvaro Rodrigo Passi Solar	Alvaro Passi Solar	Estimados, Mi nombre es Álvaro Passi, Químico Farmacéutico y Epidemiólogo. Trabajo en el Departamento de Salud Pública PUC, actualmente en el diseño de la próxima Encuesta Nacional de Salud 2016 (ENS2016). Necesitamos para la ENS 2016 la base de datos de medicamentos registrados en Chile a través del sistema GICONA. Esta base ha sido facilitada previamente por el ISP y utilizada en la ENS2010. Para la ENS 2016, se realizó solicitud por Ley de transparencia (folio: AO005T0000458), pero la base enviada no estaba completa. Solicitamos una reunión con la Dra. Helen Rosenbluth, Jefe Subdepartamento de Registro, para ver la inclusión de ciertos campos a la base de datos, en particular: 1. Hay 265 de los 12.407 sin códigos ATC. ¿Estos ATC no están registrados en el ISP? ¿hay alguna forma de recuperarlos? 2. Hay algunos productos que tienen más de un principio activo, por ejemplo el nastizol, hidroronol-T, pero en la base solo viene un principio activo por producto. En la base entregada para la Encuesta Nacional de Salud 2010 (ENS2010) el producto se repetía la cantidad de principios activos que tenía (por ejemplo, el nastizol aparecía en 3 filas, una para clorfenamina, otra paracetamol y otra pseudoefedrina). ¿usted me podría enviar la base con el listado completo de principios activos? En la ficha Gicona se desglosan los principios activos. 3. Al realizar la búsqueda de algunos productos en http://registrosanitario.ispch.gob.cl aparecen presentaciones que no están en la base enviada, por ejemplo NASTIZOL COMPOSITUM NF ANTIGRIPAL COMPRIMIDOS (aparece como vigente), ¿es posible ampliar la base a todos estos productos? 4. Es posible que a la base le incluyan: a)Nombre del principio activo, b) la cantidad de principio activo? c) la categoría de forma farmacéutica o la vía de administración y d) unidad de medida (comprimidos, ml...). Todo esta información está en las fichas GICONA de los productos. 5. Nos sería muy útil contar con al menos las variables de la base Gicona que estuvo disponible para la ENS 2010, enviada por ISP. Estas son las variables que contenía: Rut Titular, Razon Social Titular del Registro, Nº de Registro ISP, Nombre Producto, Nombre Principio Activo, INN, CAS, ATC, DDD,, Forma Farmacéutica, Dosificación, Unidad de Medida Debemos programar prontamente esta base en el instrumento de la ENS 2016. Tanto el Minsal, el Departamento de Salud Pública PUC como el Centro de Encuestas PUC agradecen su fundamental apoyo. Todas estas solicitudes permitirán levantar de forma adecuada el uso de medicamentos de Chile. Resultados entrevista: Dado que la respuesta entregada por transparencia es lo que existe disponible en el sistema informático de ANAMED, para complementar esa respuesta con información que no está incluida en la base de datos, presentará una carta del MINSAl al Instituto de salud Pública indicando los antecedentes requeridos, ya que se trata de una información que debería prepararse.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Paula Margozzini
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-02 10:30:00	AO005AW0089272	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	Se quiere pedir información sobre el estado en que se encuentran algunos trámites y además se quiere pedir orientación técnica sobre como proceder con una renovación de registro sanitario. El detalle es el siguiente : Registro F-8684/11 , vence 28.04.2016: se necesita orientación sobre cómo proceder con la renovación. RF591249 : se quiere saber en qué etapa de la evaluación se encuentra esta solicitud ( según Gicona no se ha movido desde Julio/2015). Referencia 8364: se quiere saber en qué etapa de la evaluación se encuentra esta solicitud relacionada a la transferencia de la planta de fabricación de Synthon Chile Resultado entrevista: -Renovación producto Mac Tab, se solicitará una actualización del registro para incorporar el fabricante. -RF591249 se encuentra en espera de informe de bioequivalencia. -Transferencia tecnológica: Se enviará al correo de Fabiola Kendall el listado total de los productos involucrados ,para dictar resolución correspondiente.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Virginia Beatriz Faundez Muñoz	Synthon Chile Ltda.
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-03-02 10:00:00	AO005AW0091883	Gestor de intereses	Carolina Contreras	Bristol-Myers Squibb de Chile	Reconsideración de Resolución Exenta N° 3412/16 y Resolución Exenta N° 3413/16. Resultado entrevista: Se indica solicitar agotar stock de las 288 unidades, ya que , no alcanzan a tener listas las artes.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Francisca Alejandra González Núñez
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-03-02 09:30:00	AO005AW0091762	Gestor de intereses	Marcela Paz Acuña Herrera	Darvax Salud Limitada	Consulta de en relación a requisitos de importación de productos farmacéuticos en particular repelente para uso humano y articulo 21. Resultado entrevista: Darvax Salud es un vacunatorio privado, la inquietud es si necesitan registrar repelentes para Zika o ingresarán vía Art 99. Si registran deben presentar admisibilidad y posteriormente la etapa de evaluación, cumpliendo lo señalado en D.S, N° 3/10 del Ministerio de Salud.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Ibarra Roa	Darvax Salud Limitada
		Gestor de intereses	Andres Muñoz Menanteaux	Darvax Salud Limitada
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Julio Andres Maldonado Cid
2016-02-25 11:00:00	AO005AW0091645	Gestor de intereses	María Rodríguez	Deutsche Pharma S.A.	Aclarar dudas acerca de una resolución de término probatorio (2976/16) de una solicitud de registro farmacéutico nuevo. Debe responder el término probatorio adjuntando la información solicitada, adjuntar el estudio de estabilidad con las firmas pertinentes y en el formato según normativa. El cambio de domicilio de la empresa titular debe comunicarse por carta a ANAMED y le será emitida una resolución que señale el cambio solicitado.	Ver detalle
2016-02-25 10:30:00	AO005AW0090811	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly Chile	-acondicionamiento local solo envase secundario a muestra medica -Resolucion No ha lugar Humalog cartucho SESTO, indicacion uso en niños REFMT642394 estado de trámites pendientes: Gemzar 1g 123694 vida util abierto MA702829 EN TRAMITE 25-09-2015 GEMZAR 200 mg 123694 vida util abierto MA704688 EN TRAMITE 25-09-2015 Humalog Mix 25 kwikpen B-1024 109847 RENOVACION N735238 EN TRAMITE 15-01-2016 Evista sail-2016-442 folleto profesional MT736174 EN TRAMITE 15-01-2016 Cyramza 100mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736761 EN TRAMITE 15-01-2016 Cyramza 500mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736877 EN TRAMITE 15-01-2016 Resultados reunión: -Productos Humalog, Cialis y Humulin, se sugiere solicitar rectificación de aquellos párrafos de los folletos médicos con los cuales no está de acuerdo, haciendo los descargos correspondientes en cada caso para su reevaluación. - Referencia MA736761, fue solicitada, pero es para comenzar a regir a partir del 2017. -Status de productos: se señala que las consultas deben efectuarse cuando ya ha transcurrido un tiempo razonable desde su presentación, al menos un 50%. Los productos consultados(MA Y MT) se encuentran en etapa de evaluación y la renovación de Humalog Mix N735238, está lista.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-25 10:00:00	AO005AW0090758	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.	Condición almacenamiento Ifosfamida, registro de productos con tres principios activos y su BE y dosis nueva, registro de Folinato de Calcio, Reg Udenafil, modificaciones de fórmula sin estudio de estabilidad. Resultados entrevista: 1.-Ifosfamida: Se solicitará volver a las condiciones de conservación aprobadas anteriormente, por instrucciones de fabricante con el rotulado. 2.-Es un producto en pack, presentado con bioequivalencia, como no tiene B.equivalencia obligatoria para ese producto, si no se aprueba la Bioequiv., se aprueba el registro, sin Bioequivalencia. 3.-No ha lugar de admisibilidad de Folinato de calcio, pueden volver a presentarlo como simplificado., asimilándose al producto correspondiente, que tenga la misma concentración de p.a. y forma farmacéutica. 4.- productos aprobados cuya fórmula incluye componentes para regular pH, que no fueron señalados en la fórmula, si la fórmula es la misma del Estudio de estabilidad, pueden solicitar el cambio de fórmula para regularizar la situación., los estudios de estabilidad presentados deben ser de 3 meses los acelerados y 6 meses a temperatura ambiente. 5.- Temas de Bioequivalencia deben tratarse con Subdepto Farmacia.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-02-25 09:30:00	AO005AW0091399	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	ROCHE CHILE LTDA.	Situación de importación del producto Reg. ISP N°: F-9561/11 y acciones para asegurar su disponibilidad a pacientes oncológicos. Resultado entrevista: El producto Kytril, en su cadena de fabricación, señalada en registro sanitario, difiere del real, por cuanto harán un nuevo registro sanitario con la cadena completa. se sugiere hablar con Inspección y ver camino a seguir con las partidas internadas.	Ver detalle
		Gestor de intereses	María Ximena Ahumada Inojosa	ROCHE CHILE LTDA.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-24 11:30:00	AO005AW0090215	Gestor de intereses	Camila Silva	AbbVieProductos Farmacéuticos Ltda.	Consulta técnica para la solicitud de registro nuevo de producto oncológico oral. Resultados de entrevista: Solicitarán un registro que corresponde a un pack con 4 cajas. Es un producto innovador y corresponde a una droga huerfana, por lo que no tiene aún estudios fase III, lo que se evaluará en la etapa correspondiente del registro. Se evaluará solicitud de poner comprimidos/tabletas en rótulos.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2016-02-24 11:00:00	AO005AW0089920	Gestor de intereses	María José Ghiringhelli McCawley	María José Ghiringhelli	1.- Plantear el que se amplíe la aplicación de lo aprobado por 4 trámites solicitados por Novo Nordisk Ftica. Ltda. MT702893, MT702905, MT702914 y MT702940 (21.Sep.2015). ´La solicitud se ajusta a lo recomendado en la respuesta del Sr. Julio Maldonado recibida por OIRS (Ref. 53786), ya que los registros involucrados sufrieron el trámite de separación de registros en Enero.2016 y hay en estos momentos otros registros ISP a los cuales aplica la aprobación otorgada por las Resoluciones 1708/16, 1709/16, 1710/16 y 1711/16 del 26.Ene.2016 2.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de un trámite de Solicitud de Registro presentado por Novo Nordisk Ftica. Ltda.: Saxenda Solución Inyectable 100U - RF710977 - 20.Octubre.2015 3.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de 2 trámites de Nueva Indicación Terapéutica para los productos Tresiba 100U - MT725129 - y Tresiba 200U - MT725783 - (30.Nov.2015) presentados por Novo Nordisk Ftica. Ltda., y exponer las razones para solicitarles que se les otorgue prioridad. Resultados entrevista: Debe solicitar rectificación de FM de registros clonados asimilándolos a los aprobados para el registro madre, según respuesta OIRS. Saxenda, se encuentra en evaluación por informante externo y será incluido en sesión de evaluación una vez que estén todos los informes correspondientes. Solicitud de nuevo grupo etario e indicación terapéutica Tresiba, se solicitará evaluación por informante externo.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniel Astudillo Mejías	Daniel Astudillo
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-02-24 10:30:00	AO005AW0089903	Gestor de intereses	Ashmita Ahuja	Ashmita Ahuja	Solicitar la importación por única vez de lote de Gesidol Comprimidos 500mg, F-19506. con desviación de período de eficacia en los rótulos de envase empaque. Resultados de entrevista: Producto Gesidol tiene P. Eficacia de 24 meses y en el envase 30 meses. Se solicitará ampliación de período de eficacia a 30 meses y luego por los 36 meses, adjuntando la información pertinente.	Ver detalle
		Lobbista	Rodrigo Koserak	Rodrigo Koserak
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Juan Pedro Otárola Navarrete
2016-02-24 10:00:00	AO005AW0089475	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	MINTLAB CO SA	- Respuesta a resoluciones no ha lugar, Ref. MT737831, MT737999, MT738003, MT738009 y MT738015, mediante las cuales se solicita modificar el rotulado gráfico correspondiente a los productos: Ladygex-20 Comprimidos, Prenal-20 Comprimdios Recubiertos, Soluna-E Comprimidos, Prenal-15 Comprimidos Recubiertos y Mineva-E 150/30 Comprimidos Recubiertos, respectivamente. - Respuesta a resoluciones no ha lugar, Ref AC733680 y AC733775, mediante las cuales se solicita reacondicionar por única vez las series descritas en estos trámites, correspondientes a los productos: Mexis Comprimidos Recubiertos 10 mg y Tavist XR Comprimidos de Liberación Prolongada 500 mg. - Seguimiento de Registros en tramite Referencia Nombre producto Fecha de ingreso Tipo de trámite RF668471 Drolsan Comprimidos Recubiertos 200 mg 28/05/2015 Registro Simplificado RF708966 Levotiroxina Sódica Comprimidos 25 mcg 05/10/2015 Registro Simplificado RF714412 Levotiroxina Sódica Comprimidos 100 mcg 23/10/2015 Registro Simplificado RF714423 Levotiroxina Sódica Comprimidos 50 mcg 23/10/2015 Registro Simplificado RF717283 Levotiroxina Sódica Comprimidos 75 mcg 03/11/2015 Registro Simplificado RF683327 Prostalic Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 0,4 mg 17/07/2015 Registro Simplificado RF685259 Tamsulosina Clorhidrato Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 0,4 mg 23/07/2015 Registro Simplificado RF712672 Venlafaxina Cápsulas con Gránulos de liberación Prolongada 150 mg 19/10/2015 Registro Simplificado RF712673 Nezel XR Cápsulas con Gránulos de Liberación Prolongada 150 mg 19/10/2015 Registro Simplificado RF698460 Colidiar Comprimidos 01/09/2015 Registro Simplificado Resultado entrevista:RF668471 la resolución estará lista durante la semana.. Solicitarán cambio de denominación para 4-Levotiroxina. Tamsulosina en evaluación. Venlafaxina: Debe responder el término probatorio adjuntando la información que avala que no existe el método en farmacopea. (Biofarmacia) Colidiar: se solicitará prioridad (RF698460) Acondicionamiento Se dió no ha lugar , ya que la solicitud no fue avalada suficientemente, solicitará rectificación por cuenta del titular, presentando las planillas de fabricación para reevaluar si procede lo solicitado. Autorización de rótulos que fueron rechazados, sólo se autoriza monodroga	Ver detalle
		Gestor de intereses	Max Huber	MINTLAB CO SA
		Gestor de intereses	ALEX MATUS	MINTLAB CO SA
2016-02-24 09:30:00	AO005AW0089415	Gestor de intereses	veronica moreno	imsipharma limitada	dudas con respecto a los requerimientos para una importación por medio de articulo 21 Resultados entrevista: Se solicita por carta, se le indica forma y contenido que debe tener la carta y alcances del Art. 21. Debe efectuar convenio para control de calidad del producto importado con laboratorio externo de CC. La distribución debe efectuarse por establecimiento autorizado. Si es necesario acondicionamiento local, debe efectuarlo un establecimiento autorizado con el cual tenga el convenio respectivo. (rótulos en castellano). se puede efectuar convenio con un establecimiento autorizado para ejecutarCC, reacondicionamiento y distribución si así lo desea.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-02-18 10:00:00	AO005AW0088786	Lobbista	Ana Fabiola Rubia Martínez	Pisa Farmacéutica Chile spa	1.- Consulta sobre los registros F-22139/15, F-22142/15, Meprizina de 500mg y 1g respectivamente, en los cuales no se autorizó la vía de administración I.V. según indica la resolución por no presentar los estudios de estabilidad de las soluciones compatibles para la administración por esta vía, siendo que para este caso no corresponde ya que, sólo menciona que se reconstituye con agua para inyectable para su administración de inmediato al paciente y se desecha el sobrante. 2.- Consulta fuera de plazo de posibilidad de rectificar inadmisibilidad de los productos con las referencias RF713058 y RF713027 Clindamicina y Orminib (anastrazol) respectivamente, que por error fueron declarados "No a Lugar" por no presentar los Formularios F-VPP-01 y FBIOF-03, siendo que estos productos no figuran con exigencia de presentar estudios de Bioequivalencia según el listado publicado en la página web. Resultado de reunión En relación a la admisibilidad se aconseja solicitar una rectificación fundamentada Debe presentar estudios de estabilidad en uso , con la duración propuesta, según guia de estabilidad publicada	Ver detalle
2016-02-18 09:30:00	AO005AW0088780	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.	Cambio de condición de almacenamiento, registro de productos de terapias combinadas (amlodipino con valsartán+HCT), registro de productos de concentraciones distintas a los que ya se encuentran registrados. Resultado de Reunión: No se presentó	Ver detalle
		Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.
2016-02-17 11:30:00	AO005AW0088746	Gestor de intereses	Carlos Dufeu	Merck Sharp & Dohme I.A. LLC	Solcitamos reunión para revisar información referente a la Referencia RF669891 Resultado de Reunión: Se explica el flujo de fabricación desde el principio activo hasta el producto terminado	Ver detalle
		Gestor de intereses	Angélica Isla Oyarzún	Merck Sharp & Dohme IA LLC
		Sujeto Pasivo	Cristina Paulina Troncoso Castillo
2016-02-17 11:00:00	AO005AW0088392	Gestor de intereses	Edison Cid	Pharmatech S.A.	El tema es la inadmisibilidad de la solicitud de registro sanitario RF737777 debido a la no presentación de un protocolo de validación o adecuabilidad de la metodología analítica del laboratorio externo de control de calidad local que realizará los análisis y de la solicitud de los certificados GMP de los fabricantes de los APIs. Estos requisitos no se encuentran entre las solicitudes que se exigen para la presentación de un registro sanitario en el DS 3/2010. Resultado de Reunión No asiste	Ver detalle
		Gestor de intereses	Francisco Fuentes	pharmatech s.a.
2016-02-17 10:30:00	AO005AW0087405	Gestor de intereses	Clara Reyes	Gador Ltda	Informar el estado del trámite de registro ordinario referencia RF675384 y deseamos entregar información que el producto ya está ingresado en las guías clínicas Ministeriales y de sociedades chilenas. Resultado de Reunión: Se trata de un trióxido de arsénico, está incluído en las guías del Ministerio, se dará prioridad al registro, se contestó termino probatorio y será puesto en tabla a fines de marzo Se aconseja solicitar por artículo 21 para cubrir los pacientes en tratamiento	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-02-17 10:00:00	AO005AW0087951	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	AstraZeneca S.A.	Armonización rótulado gráfico con países de conosur. Resultado de reunión: Presenta el problema de armonización de los rotulados, dado que Chile representa un mercado pequeño, esto en el caso de medicamentos huérfanos es relevante Se aconseja solicitar una modificación de la denominación, en forma fundamentada Para el producto Baydurion existen problemas para la ejecución de algunos controles de calidad local, solicitarán eximición por lote importado, pero dependiendo del volumen a importar, finalmente deben validar la técnica local en relación a la usada en casa matriz	Ver detalle
		Gestor de intereses	Roberto Andrés Barrueto Guarda	AstraZeneca S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-17 09:30:00	AO005AW0086908	Gestor de intereses	John OCHOA	INDURA S.A.	Aclaración sobre los Requerimientos para la importación de un Gas Medicinal de fabricación extranjera. Estado actual de la solicitud de registro sanitario RF719179 Resultado de Reunión: Se señala que Indura tiene autorización como Laboratorio de producción , debe tener licencia de Indura Internacional, señalar el tipo de envases (público y clínico), Oxido nitrico 80ppm se encuentra registrado como producto farmacéutico. Corresponde a registro simplificado. Oxido nitroso, corresponde a un producto ordinario, fabricación nacional	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Francisco Moya Montero
2016-02-11 10:30:00	AO005AW0087212	Gestor de intereses	Alexis Cepeda	Genomma Lab Chile S.A.	Entrada en vigencia de la modificación al artículo 200 del reglamento de productos farmacéuticos. Publicidad general de productos farmacéuticos de venta directa. Criterios de evaluación. Resultado de reunión: Se aclaran algunos aspectos relacionados con la autorización de publicidad. No es necesario presentar el video, puede ser con secuencia de imágenes y las leyendas correspondientes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alberto Gustavo Herane Herane
		Sujeto Pasivo	Mauricio De la Barrera Ojeda
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-11 10:00:00	AO005AW0087382	Gestor de intereses	Perla Donoso	Perla Donoso	Estimada me dieron hora para el dìa 17-02.2016, solicitud de audiencia (AO005AW0087178, Instituto de Salud Pública) presentada con fecha 10/02/2016. Quisiera saber si puede ser efectuada antes en cualquier horario, debido a la urgencia del problema, no tenemos producto para abastecer a los hospitales , medicamento que es para una enfermedad crónica, De ante mano muchas gracias Resultado de reunión: Debido a que la empresa tiene quiebre de stock, se dará prioridad al trámite ampliación de procedencia, una vez ingresada dicha solicitud, adjuntando los antecedentes correspondientes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-02-11 09:30:00	AO005AW0087137	Gestor de intereses	Jorge Taiba Mora	Merck Sharp & Dohme (IA) LLC	Se solicita reunión de carácter urgente para el día Jueves 11-02-2015, con motivo de la solicitud de registro RF669891. Resultado de reunión Se recomienda solicitar a Jurídica un recurso de reposición , una vez recibida la denegación, tienen 5 días hábiles para hacerlo.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Gabriella Jara	Merck Sharp & Dohme (IA) LLC.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-02-10 10:30:00	AO005AW0086315	Lobbista	Ariel Martínez	Difem laboratorios S.A.	1.-Registro de productos bioequivalentes (informativa) 2.-Control de calidad externo y Metodologías analíticas asociadas al control de calidad (aclaración de reconocimento ISP) 3.-Aclaración de plazos de adecuación de EPT establecidos resolución Res. N° 437 4.- Referencia N° MA734082 (TRAMITE RESULETO) TRICLOSAN JABON LIQUIDO 0,5% Modificación de registro Aclaración de punto N° 5 de la parte resolutiva Resultado de Reunión: La información sobre Bioequivalencia, se presenta junto con la solicitud de registro Se aconseja solicitar una hora con el Subdepartamento de Biofarmacia Estabilidad de inyectables en uso y terminado señalando los solventes a utilizar , debe acompañarse junto con los antecedentes de la solicitud Las Modificaciones de los laboratorios de control de calidad, junto con el trámite de ampliación/ modificación de control de calidad debe adjuntar convenios, adecuación o protocolo de validación según proceda Puede solicitar una ampliación de plazo para realizar la validación El plazo legal de un registro son 6 meses	Ver detalle
2016-02-10 10:00:00	AO005AW0085319	Gestor de intereses	Carla Vaca Espinoza	Carla Vaca	Doctora Helen Rosenbluth Jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias ANAMED Instituto de Salud Pública de Chile Por intermedio de la presente la Oficina Comercial del Perú en Chile, tiene a bien saludarla y hacer de su conocimiento que a solicitud del Sr. Delmer Boubet, Gerente Comercial de la empresa Health Natural Ltda, quienes importan productos alimenticios y/o naturales peruanos para el mercado chileno, nos hizo llegar el informe del comité de expertos asesor en régimen de control aplicable, mediante acta N°05/2015; para nueve productos peruanos, dentro de los cuales figuran la harina de maca y cuyo informe da como resultado, que dicho producto es considerado un producto farmacéutico. En consulta de esta oficina con la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, del Ministerio de Salud del Perú, nos dieron a conocer que el registro de la harina de maca para comercialización en el Perú, bajo los lineamientos de DIGESA es considerado un alimento. Nos interesa sostener una reunión de trabajo con usted, con la finalidad de conocer con mayor detalle las razones del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante el departamento Agencia Nacional de Medicamentos, que sustentan la consideración de este producto como medicamento. Asimismo, nos interesa poder otorgarle mayor información sobre este producto y las presentaciones por las cuales ya es comercializado en otros países, bajo el régimen alimenticio. Sin otro particular me despido y quedo atenta a su amable respuesta Atentos saludos Silvia L. Seperack Gamboa Directora – Oficina Comercial del Perú en Chile Consejera Económico Comercial Embajada del Perú (56-2) 27063567 (511 ) 616 7400 anexo 4060 sseperack@mincetur.gob.pe www.ocexperuenchile.cl http://www.peru.travel/es-lat/ Dirección: Avenida Los Militares 5001 - Of. 801- Las Condes Desarrollo de reunión: Se explica que la Maca de acuerdo a la legislación Chilena se ha clasificado como Producto Farmacéutico y no puede ser importado, fabricado ni distribuido si no cuenta con registro sanitario. Dentro de sus propiedades tiene un efecto hormonal. Para ser clasificado como alimento debe el interesado hablar con el mINSAL	Ver detalle
		Gestor de intereses	Delmer Sopla	Delmer Boubet
2016-02-10 09:30:00	AO005AW0085312	Gestor de intereses	Betsy Hasson	CARTIM S.A.	Registro 363-109/16 Resolución 2118/16 Desarrollo de la Reunión: El rotulado fue objetado, se recomienda hacer una solicitud de reconsideración	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-02-04 10:00:00	AO005AW0084230	Gestor de intereses	Pamela Morales	LABVITALIS S.A	Desistimiento trámite de registro simplificado Ketoprofeno inyectable Solicitud: RF692707. Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de reunión Se retrotae la resolución y se derivará internamente a la sección registro de productos nuevos	Ver detalle
2016-02-04 09:30:00	AO005AW0083931	Gestor de intereses	Roberto Contreras	Roberto Contreras Ahumada	Consultar respecto a presentación de Validaciones de Metodología Analítica a presentar para registro. Desarrollo de la reunión: En la solicitud de registro se debe presentar: La validación de origen y el protocolo de validación Junto con la información de primer lote se debe adjuntar la validación La adecuabilidad se presenta cuando las metodologías son USP	Ver detalle
		Lobbista	TAMMY TRONCOSO	Tammy Troncoso Romero
		Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	Shyam Kumar Midigudla
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-03 11:30:00	AO005AW0083651	Gestor de intereses	ANTONIO MORRIS	Antonio Morris	Los temas que queremos tratar son: - Ampliación de procedencia Synflorix Ref ML740881 - Autorización de importación por única vez Ref 965/16 Resultado reunión ML 740881, falta GMP legalizado, se emitirá la ampliación de procedencia, pero deberá adjuntar a la brevedad el documento legalizado La solicitud de registro de synflorix fabricado en francia, presentada el 2 de junio de 2015, tuvo un término probatorio, el cual fue respondido y se está evaluando, se hará lo posible para incluirlo en la comisión de marzo de 2016 Importación por única vez, se envió una solicitud de pronunciamiento a Asesoría Jurídica	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Elisa Carvajal
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-03 11:00:00	AO005AW0082639	Lobbista	Roberto Catriao	BEIERSDORF CHILE S.A.	-SOLICITUD PARA LA AUTORIZACION EN EL USO DE CORRELATIVO 2015 PARA REFERENCIAS DE REGISTRO COSMETICO: RC740532. -PRODUCTOS DE HIGIENE CON DENOMINACION QUE INCLUYE LA PALABRA "SENSITIVE". GRACIAS Resultado Las solicitudes de priorización se aceptarán en la medida de lo posible, segun fechas de ingreso De los correlativos el 27 no es factible otorgar, por lo que se deberá reetiquetar o agotar stcok Sensitive: Si quieren conservar la palabvra, deben solicitar el registro como cosméticos y no como productos de higiene	Ver detalle
2016-02-03 11:00:00	AO005AW0083767	Lobbista	Roberto Catriao	BEIERSDORF CHILE S.A.	SE SOLICITA PRIORIDAD PARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS DE REGISTRO: RC740346 RC742390 RC742419 GRACIAS Resultado de reunión Se priorizarán en la medida de lo posible y de acuerdo a las fechas de ingreso	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-02-03 10:00:00	AO005AW0082380	Gestor de intereses	Rodrigo Muñoz	AXON PHARMA SpA	Se solicita prioridad en la tramitación de la solcitud de admisibilidad, referencia N° RF735762 de 14-01-2016. Resultado de reunión Se declaró inadmisible la solicitud, se aconseja contestar rápido para poder cursar la evaluación a la brevedad Se aconseja organizar el sistema de renovaciones, para que no se cancelen por olvido de fechas de renovación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Karin Alejandra Thumann Villarroel
2016-02-03 10:00:00	AO005AW0082234	Gestor de intereses	Ana Karachon	Pfizer Chile S.A.	1-Revisión de la determinación expuesta en el Acta N°12/15 del Grupo de Trabajo para evaluación de productos farmacéuticos nuevos, y su estatus respecto a la FDA. 2- Proceso de registro para Vacunas 3- Publicación de resoluciones de Inscríbase en GICONA (FEA) Resultado de reunión: 1.- Se presentará la consulta a través de transparencia, ya que no se explicó previamente el tema consultado en forma precisa 2.- Registros con FEA, no podían ver los anexos, Antonio Garcia les hizo una inducción 3.- Se solucionó Vacunas: se deben considerar el DSN°3/10 y como complemento la guía 4.- ML 741784, se solicita prioridad y se dan las instrucciones pertinentes para este propósito	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mayra Mattos	Pfizer Chile S.A.
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-02-03 09:30:00	AO005AW0081912	Gestor de intereses	Julio Jiménez	LABORATORIOS RECALCINE S.A.	Se solicita reunión para discutir situación de la solicitud de registro de Ulcratex HP triterapia, sometido a registro el 23 de Diciembre del 2015 y su resolución de No Ha Lugar, Resolución Exenta RW N° 1349/16, de fecha 19 de enero de 2016. Resultado reunión La Resolución de admisibilidad se retrotrajo , se dictará una resolución de admisibilidad, para el Ulcatrex	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudia Viviana Barrientos Caballero	LABORATORIOS RECALCINE S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-27 11:30:00	AO005AW0080318	Gestor de intereses	Roberto Contreras	Seven Pharma Chile S.p.A.	Aplicación del artículo 128 de la ley 20.725.- y autorización de Droguería en trámite a solicitudes en tramitación. Desarrollo de la reunión: En relación al artículo 28 se está exigiendo el convenio de almacenamiento con una droguería o laboratorio de producción para poder importar. La importación la realiza el importador a su nombre El interesado señala que han solicitado autorización de droguería, una vez que cuenten con la resolución de inspección, procederán a presentarla en las nuevas solicitudes de registro y en las que han presentado y estan en trámite con corte en octubre	Ver detalle
		Gestor de intereses	Alejandra Dinamarca	Alejandra Dinamarca
		Lobbista	Pablo Rojas	Pablo Rojas
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-27 11:00:00	AO005AW0080096	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	MORINDA WORLDWIDE CHILE LTDA.	CONSULTAR SOBRE EL AVANCE DE REGIMEN DE CONTROL APLICABLE SOLICITADO BAJO REFERENCIA RE615369 DEL 09/01/2015 Desarrollo de Reunión Esta solicitud ya fue revisada y evaluada por la Comisión, falta publicar para debido emplazamiento, lo que será concretado a la brevedad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-01-27 11:00:00	AO005AW0080373	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	BIOGEN CHILE SPA	Estatus solicitud Recurso de Reposición a Resolución rectificatoria producto Plegridy 125 mcg (Ingresado bajo referencia RR 709936/15 el 25/11/2015); Estatus solicitud Recurso de Reposición por Recurso de Exclusividad de Datos ptodutos Plegridy 63/94 mcg y 125 mcg (Ingresado bajo referencia RF654553 el 07/10/2015); Estatus de Concesión de Registro con IND productos Alprolix (RF655263, RF655264, RF655265, RF655267, RF655268); Estatus de Concesión de Registro con IND productos Eloctate (RF679517, RF679518, RF679519, RF679520, RF679493, RF679512, RF679504); Consultas generales sobre cambio de nombre de dirección de plantas fabricantes, envasadoras; Consultas generales sobre posibilidad de utilizar rótulos en español de otra región (denominación, etc). Resultado de reunión: El recurso de reposición se encuentra en evaluación, jurídica ha solicitado el informe técnico a registro sobre el cambio del nombre de una calle del domicilio de la planta, debe notificar al ISP, demostrando que se ha cambiado el nombre de la calle, pero no la planta está en el mismo lugar físico Para el caso de los productos rotulados en otros países, deben solicitar acondicionamiento para poder cumplir la legislación chilena en esta materia.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Javiera Péndola	BIOGEN CHILE SPA
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2016-01-27 10:30:00	AO005AW0079358	Gestor de intereses	Adrián Eduardo Vega Fernandez	Laboratorio Pasteur S.A.	Denegación de la referencia: RF670109 Desarrollo de reunión Se señala que las razones de denegación estan relacionadas con el informe de Biofarmacia, por lo que si requieren mayores detalles deben solicitar una reunión con dicho Subdepartamento	Ver detalle
		Gestor de intereses	GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ	Laboratorio Pasteur S.A.
		Gestor de intereses	Nicolle Fajardo	Nicolle Fajardo
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-27 10:00:00	AO005AW0079272	Lobbista	MARIA STELLA BINELLI MAINO	MARIA STELLA BINELLI MAINO	-Dar prioridad para que el ISP solicite al MINSAL su pronunciamiento respecto de las referencias enviadas por ustedes. Las referencias enviadas son: REF: 8461/15 y 8462/15 (ambas del 15.09.2015) y corresponden a cancelaciones voluntarias de registros sanitarios. Con ello, elISP podrá emitir las resoluciones de cancelación respectivas. -Estado de las solicitudes BIOF 09 cuyas referencias son las siguientes: 810515 - 810615 - 810715 - 810815 - 810915 - 811015, todas del 04.09.15. -Estado de la petición de devolución de monto pagado en las presentaciones de los Formularios F-BIOF 08 (según ORD. 1286 del 21.Ago.2015) y del desestimiento de estas presentaciones. Petición ingresada al ISP mediante carta con fecha 15.Sep.2015. Desarrollo de la reunión Se señala al interesado que las solicitudes de cancelación están en MINSAL y hay que esperar el pronunciamiento de este para concretar la Resolución de cancelación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-01-27 09:30:00	AO005AW0079037	Lobbista	Kiyoshi Kuramochi U.	REUTTER S.A.	ENTREGAR INFORMACIÓN DE INADMISIBILIDAD SEGUN RESOL. 31/16 DEL 04.01.16 DE SOLICITUD DE REGISTRO N°RF728116 DE PRODUCTO FARMACEUTICO FLUORESCEIN SERB100 mg/mL Resultado de reunión Se acoge solicitud en términos de aceptar admisibilidad del producto con un considerando, en términos que en la evaluación se comprometen a presentar legalizado el GMP, por esta vez y tratarse de un producto de alto y específico requerimiento en oftalmología	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Luisa Núñez
2016-01-21 11:00:00	AO005AW0077651	Gestor de intereses	pedro diaz belmar	laura marro tobar	Autorización de resolución sanitaria Resultado de reunión Se trata de un producto cosmético, se le explica al interesado que el jabón y la crema reductora son productos cosméticos, ya que el jabón es exfoliante. Deben conseguir convenio con laboratorio fabricante de cosméticos autorizados y solicitar registro	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-01-21 10:30:00	AO005AW0077531	Gestor de intereses	JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD	Servicio y Com. de Insumos Medicos Ltda.	Aclaración de resoluciones exentas nos. RW N° 23495/15 y 23496/15. Resultado de reunión Solicitarán una rectificación de las Resoluciones mencionadas, la rectificación en relación a las cantidades de producto farmacéutico Así mismo deben solicitar la exención de control de serie cada vez que importen un lote Si uno de los parámetros determinados segiun las especificaciones del producto terminado solo puede efectuarse de origen, deben solicitar una modificación del EPT, justificando porqué no se puede hacer en Chile la técnica mencionada en la EPT	Ver detalle
		Gestor de intereses	PABLO CALVO	Pablo Calvo
		Sujeto Pasivo	Ximena Silva
2016-01-21 10:00:00	AO005AW0077384	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Biogen Chile SpA	RR 709936/15: Estatus recurso de Reposición a Resolución rectificatoria producto Plegridy 125mcg/0,5 mL Reg. B 2535/15. RF 654553: Estatus recurso de Reposición por Recurso de Exclusividad de Datos productos Plegridy Reg. B-2536/15 y Reg. B-2535/15. RF 655263, RF 655264, RF 655265, RF 655267, RF 655268: Estatus solicitudes de registro Alprolix, se nombró Informante Externo en Noviembre. RF679517, RF679518, RF679519, RF679520, RF679493, RF679512, RF679504: Estatus solicitudes de registro Eloctate. Consulta general: sobre posibilidad de uso rótulos en español de otra región para productos Plegridy. Denominación Plegridy en rótulos. Consulta general: sobre cambio de nombre de dirección de plantas de manufactura/envasado. Resultado de reunión Interesada no se presentó	Ver detalle
		Gestor de intereses	Javiera Péndola	Biogen Chile SpA
2016-01-21 09:30:00	AO005AW0077250	Lobbista	Marcela Herrera	Green Medical	La unidad fiscalizadora del ISP, me solicita que reacondicione una partida de medicamentos, para distinguirlos de una parte que fuè robada y se encontraba en cuarentena. Necesitamos la autorización para reacondicionar por ùnica vez, ya que se trata de un producto importado terminado. Resultado de la reunión Se explica que debe presentar una solicitud de reacondicionamiento por única vez, se detalla el procedimiento	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-01-20 12:00:00	AO005AW0077227	Lobbista	Andrea Lama	Eli Lilly	estatus de: PRODUCTO RAPT TRAMITE EXPEDIENTE STATUS "FECHA SOMETIMIENTO" Humalog SESTO cartuchos 115232 NUEVA INDICACION MT642394 EN TRAMITE 09-03-2015 "Basaglar 100ui/mL cartucho (FR) y kwikpen (Fr-Fr) y (FR-Indy)" 100017 INSCRIPCION RF658197 EN TRAMITE 24-04-2015 Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy 99674 INSCRIPCION RF677584 EN TRAMITE 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 99674 INSCRIPCION RF677582 EN TRAMITE 30-06-2015 Trulicity 0.75 mg pen Vetter-Indy 100503 INSCRIPCION RF677580 EN TRAMITE 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen Vetter-Indy 100503 INSCRIPCION RF677569 EN TRAMITE 30-06-2015 Gemzar 1g 123694 vida util abierto MA702829 EN TRAMITE 25-09-2015 GEMZAR 200 mg 123694 vida util abierto MA704688 EN TRAMITE 25-09-2015 Humulin N Indy-Mex-BI 1497 109844 RENOVACION N717086 EN TRAMITE 04-11-2015 Humulin N cartuchos Francia1498 109845 RENOVACION N717134 EN TRAMITE 04-11-2015 Humulin N 119253 Folleto Paciente MT723290 EN TRAMITE 27-11-2015 Humulin N 119253 Folleto Profesional MT723152 EN TRAMITE 27-11-2015 Humulin R 119253 Folleto Paciente MT723561 EN TRAMITE 27-11-2015 Humulin R 119253 Folleto Profesional MT723672 EN TRAMITE 27-11-2015 Humulin 70/30 vial Indy-Mex 119253 Folleto Paciente MT723740 EN TRAMITE 27-11-2015 Humulin 70/30 vial Indy-Mex 119253 Folleto Profesional MT723762 EN TRAMITE 27-11-2015 Cialis 20 mg 122348 Folleto Paciente MT729007 EN TRAMITE 17-12-2015 Cialis 20 mg 122348 Folleto Profesional MT729022 EN TRAMITE 17-12-2015 Humalog cartuchos NA acondicionamiento por única vez AC734873 EN TRAMITE 07-01-2016 Humalog Mix 25 kwikpen B-1024 109847 RENOVACION N735238 EN TRAMITE 14-01-2016 Hutrope 6mg 120674 RENOVACION N734386 EN TRAMITE 14-01-2016 Hutrope 12mg 120674 RENOVACION N736027 EN TRAMITE 14-01-2016 Hutrope 24mg 120674 RENOVACION MT736174 EN TRAMITE 14-01-2016 Evista sail-2016-489 folleto profesional MT736174 EN TRAMITE 14-01-2016 Cyramza 100mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736761 EN TRAMITE 14-01-2016 Cyramza 500mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736877 EN TRAMITE 14-01-2016 Resultado de reunión La interesada viene con un listado de consultas sobre situación de de sus trámites pendientes. Se le entrega un listado con el estado de cada uno	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-20 11:30:00	AO005AW0077035	Gestor de intereses	Pamela Morales	IMP. Y EXP. ESTHETICALL LTDA	Estimados Requerimos tocar los siguientes puntos: 1.- Cambio de planta de fabricación de un producto Farmacéutico que cuenta con registro vigente, la posibilidad de presentar transferencia tecnológica, y requisitos exigidos, para no tener que someter un registro nuevo. 2.- Registro de producto farmacéutico similar que tiene un mismo fabricante de un producto farmacéutico con registro vigente y referente nacional bioequivalente, como procede el trámite de registro? 3.- Solicitud de trámite de registro farmacéutico del producto Ketoprofeno inyectable I.V de titularidad de Labvitalis S.A, desistida por el ISP según resolución 23279/15, ref. tramite RF692707, antecedentes enviados a evaluador en donde se respalda que si existe en el mercado un producto similar. 4.- Solicitud de GMP de materia prima en admisibilidad de registros. 5.- Cambio de fabricante de excipiente en un producto farmacéutico correspondiente a Toxina botulínica, el excipiente corresponde a Albúmina Humana. 6.- Es necesario comunicar por carta o someter a trámite en caso de: Cambio de tamaño de lote de producción, cambio de liberador, cambio de fabricante de excipiente (prod. Químicos y biológicos), cambio fabricante de P.A (semielaborado), Cambio de liberador de lote, cambio control de calidad de principios activos (biológicos, filtración, cepa), cambio de razón social de fabricantes de principio activo, y cualquier cambio que no afecta la calidad. Estos cambios si no requieren arancel y solo carta informativa, queda reflejado en alguna resolución?. 7.- Para un registro de Amfotericina B liposomal, que cuenta con un similar en el mercado, es necesario presentar todos los estudios clínicos? 8.- Productos Biosimilares como Insulinas, que estudios clínicos pueden ser excluidos? 9.- Estado de trámite de registro RF703619, Jolian comprimidos recubiertos. 10.- Estado de trámite de modificación MA715173, OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg. 11.- Productos Biosimilares como Insulinas, que estudios clínicos pueden ser excluidos?. Atte. Q.F Pamela Morales Resultados de la reunión Se reciben consultas de carácter técnico y de procedimiento. Para algunas de las consultas, se acuerda que la interesada enviará un correo planteando su inquietud y se le responderá por la misma vía. La interesada desea contar con dos nombres para un mismo producto, se puede pero deben tener diferentes números de registro, por lo que corresponde a dos solicitudes. Para los efectos de la equivalencia terapéutica deben demostrar que es el mismo producto que el que ya está como bioequivalente.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-20 11:00:00	AO005AW0077015	Lobbista	Iñaki Chopeitia	Global Healthcare	Confirmar si un apósito para el cuidado de heridas se puede comercializar en Chile. Y si se puede, averiguar cuales son los pasos a seguir: si necesita registro sanitario u algún otro tipo de requisito. Resultado de reunión El interesado no se presentó	Ver detalle
2016-01-20 10:30:00	AO005AW0076988	Lobbista	Daniel Pérez	LABORATORIOS SAVAL S.A	Se solicitará respetuosamente al ISP resolver positivamente el trámite de reposición y por ende la confirmación de la renovación del registro F-2478/09 de Finex comprimidos 250 mg. Se dialogará con el ISP acerca de la resolución exenta RW 7656 que informa No Ha Lugar a la Renovación del producto Finex 250 mg comprimidos, por razones de no cumplir con BE en plazo. Desarrollo de la reunión Se recomienda que consulten a Asesoría Jurídica sobre el recurso presentado a raiz de una denegación a una solicitud de renovación	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-20 10:00:00	AO005AW0075943	Gestor de intereses	María Riveros	B Braun SpA	Necesitamos saber que resoluciones y permisos se deben obtener para que una empresa que tiene resolución de recetario magistral pueda hacer mezclas de productos de nutrición parenteral y venderlos. Información de Resolución 437 sobre estudios de estabilidad en uso Resultados de reunión Interesada no se presentó	Ver detalle
2016-01-20 09:30:00	AO005AW0075783	Gestor de intereses	Zsuzsanna Tamas Czitrom	Ferrer Chile s.a.	Nuevas exigencias para concretar ampliación de Laboratorio de Control de Calidad para registro aprobado previamente. Resultados de la Reunión Consulta sobre requisitos para ampliar Laboratorio de control Se debe presentar los resultados de la validación, no el protocolo o bien los resultados de la adecuación, en el caso que sea metodología farmacopeica El problema se presenta cuando no ha llegado el producto, este es primer lote importado, por lo que se autorizará por única vez con la condición de presentar los resultados en un lapso acotado de tiempo	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-01-14 10:00:00	AO005AW0075276	Lobbista	Roberto Catriao	BEIERSDORF CHILE SA	Se desea solicitar modificación de la resolución aprobatoria de registro (referencia RC733282), ya que se asignó un correlativo que afecta el correlativo de los demás registros de la compañía. Resultado de Reunión Se acepta la solicitud del interesado, por única vez, no puede volver a pasar ya que la programación de los números es interna.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carolina Franco
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-01-14 09:30:00	AO005AW0075016	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Estudio de Estabilidad para productos farmacéuticos homeopáticos. Presentación de propuesta técnica. Resultado de reunión 1.-Se acuerda que presentaran solicitudes de actualización de los registros homeopáticos, los que son 300 productos 2.-Presentaran una guía sobre la forma que se lleva a cabo el estudio de estabilidad en Europa en productos homeopáticos. Esta presentación la harán formalmente a través de una carta dirigida a la Jefa de Departamento	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Cecilia Carolina Knop Pisano	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Patricia Jacqueline Ruz Miranda	Knop Laboratorios S.A.
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-13 12:00:00	AO005AW0074956	Gestor de intereses	Carolina Contreras	Bristol-Myers Squibb de Chile	RF670757 y RF670622: discutir alcances de cambios realizados por el Instituto a información entregada por BMS para los trámites mencionados. Desarrollo de la Reunión Reclamo por denominación perfusión en lugar de infusión, Registro sacó una guía de denominaciones donde se señala como correcta la palabra perfusión. Se aconseja al interesado que presente una carta fundamentada haciendo ver su punto de vista	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Francisca Alejandra González Núñez
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-13 11:30:00	AO005AW0073910	Gestor de intereses	MARÍA PIA GUZMAN VALLADARES	MARIA PIA GUZMAN VALLADARES	Solicitud para poder renovar fuera de plazo 5 registros de productos cosméticos que por olvido involuntario no se renovaron en su fecha. Resultado de la reunión: Una vez caducado el registro la única alternativa legal es ofrecer un registro rápido	Ver detalle
		Lobbista	Sergio Campos	SERGIO CAMPOS
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora
2016-01-13 10:00:00	AO005AW0073629	Gestor de intereses	SERGIO HERRERA	Sergio Herrera Becker	Las alternativas de modificación (rectificación) de las especificaciones de calidad de producto terminado de Heparina sódica Solución Inyectable 25.000 UI /5mL (fabricante Nirma Limited) Resultado reunión: Se acuerda que el interesado solicitará rectificación adjuntando EPT de principio activo. Se debe rectificar valor endotoxina, los límites deben ser consistentes con la técnica señalada en la farmacopea que se usa como referente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Natalia Ines Olguin Morales
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-13 09:30:00	AO005AW0073403	Gestor de intereses	Isis Valenzuela Álvarez	LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.	Renovación producto Amoxicilina cap 500 mg, reg N° F-18311/10 Resultado de Reunión: Se acuerda que se solicitará mayor plazo para poder legalizar el CPP, no obstante cuenta con GMP legalizado	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-13 09:00:00	AO005AW0073265	Gestor de intereses	Carlos Jiménez	Fundanción Down 21	Se viene a solicitar autorización para priorizar tramitación de Régimen de Control Aplicable para producto FontUp enviado por SEREMI a vuestra institución bajo Ordinario N° 6375 y bajo la referencia N° 11324/15, producto de la necesidad nutricional que requiere la población Down del país por este alimento. Requerido para complementar y/o suplementar su mala nutrición, producto de su condición fisiológica, entre las cuales se puede mencionar, exacerbación de la palatabilidad y dificultad para la deglución de alimentos. Resultado de Reunión Solicitante señala que es un alimento para pacientes con sindrome de Down y que tienen un número de estos que requieren este alimento especial. Se acuerda revisar el producto y ver si estan dentro de los límites de un alimento	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Valeria Piwonka Santo
		Sujeto Pasivo	Irma Iglesias Zuazola
		Sujeto Pasivo	Francisco Cedeño González
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-01-08 12:00:00	AO005AW0070609	Gestor de intereses	JORGE DIAZ	jorge diaz	Denegación de registro de exportación de Finartrit Advanced Polvo para solución Oral. Solicitud de registro de exportación de productos que no se encuentran registrados en el ISP. Resultado de Reunión: No se presentó el interesado	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	MARCELO NAVARRO
2016-01-08 12:00:00	AO005AW0072338	Gestor de intereses	Melissa Mellado Riffo	Melissa Antonella Mellado Riffo	Se ha solicita en 2 oportunidades copia de anexos y resoluciones de los siguientes registros sanitarios: Zyloric comprimidos 100 mg, registro ISP N° F-2023/14 Zyloric comprimidos 300 mg, registro ISP N° F-2442/14 Imuran comprimidos recubiertos 50 mg, registro ISP N° F-1426/14 Agrastat concentrado para infusión I.V. 0,025%, registro ISP N° F-1904/14 En ambas oportunidades el Instituto ha entregado como respuesta información que no cumple con lo solicitado, ya sea información desactualizada o falta de antecedentes. La primera solicitud fue ingresada con fecha 30-Abr-15 bajo referencia 3918/15, y se recibió respuesta mediante ordinario 839 el 03-Jun-15. La segunda solicitud fue ingresada con fecha 03-sep-15 bajo referencia 8082/15, y se recibió respuesta mediante ordinario 1452 el 16-Sep-15. A modo de tener los registros actualizados, necesito contar con esta información para verificar si procede ingresar modificaciones y tener certeza de que el anterior titular entregó toda la información de estos registros Desde ya muchas gracias Melissa Mellado Resultado Reunión: Se entregará el listado de solicitudes a un profesional para que verifique los antecedentes de que se dispone en archivo	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-08 11:30:00	AO005AW0069102	Gestor de intereses	Carlos Dufeu	MSD (IA) LLC	Revisar la situación de Importación vía Artículo 21 del producto Keytruda, revisión del status de su registro sanitario y acciones para asegurar suministro del producto para pacientes que ya lo utilizan en el país, así como opciones para acelerar su registro sanitario. Resultado reunión: En relación a la consulta sobre artículo 21 para producto Keytruda, se señala que existiendo saldo sin importar pueden efectuar la importación . Pueden solicitar por segunda vez artículo 21. No obstante se dará prioridad a la solicitud de registro por motivos sanitarios ( producto oncológico)	Ver detalle
		Gestor de intereses	Elisa Pereira	MSD (IA) LLC
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-08 11:00:00	AO005AW0071565	Gestor de intereses	Eva Chong	Genzyme Chile	Carta Presentada por Genzyme Chile con fecha 16-Dic-2015, relacionada con el producto biotecnológico (Imiglucerasa) Polvo Liofilizado para Concentrado para Solución para Perfusión, cuyo Registro ISP se encuentra en trámite, bajo referencia RF693680 de fecha 01/Sep/2015. Resultado Reunión Se entregan antecedentes sobre Biosimilar presentado a registro	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jorge Suazo	Genzyme Chile
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-08 10:00:00	AO005AW0070358	Gestor de intereses	Perla Donoso	Perla Donoso	Buenas tardes Quisiera solicitar reunión para la primera semana de enero 2016, para ver el asunto de la Denegación del registro para la crema Dr. Selby (RF656656 – RW Nº22181 (10-12-2015). Muchas gracias Resultado de Reunión Se aconseja apelación a jurídica, hecho concretado por solicitante. Se debe esperar resultado apelación, se explica procedimiento	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Rudman
		Sujeto Pasivo	Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-08 09:30:00	AO005AW0070233	Gestor de intereses	Juan Barrera	Juan Barrera Suarez	Importación de Medicamentos Resultado de Reunión No se presentó el interesado	Ver detalle
		Lobbista	Verónica Navarrete	Veronica Navarrete Rivas
		Gestor de intereses	Paolo Leonelli	Paolo Leonelli Leonelli
		Gestor de intereses	Miguel Farah	Miguel Farah Nemtala
2016-01-07 10:30:00	AO005AW0072983	Lobbista	Ashish Mallela	Ascend Laboratories SpA	Revisar los motivos por los cuales se rechazó nuestra solicitud de acondicionamiento por única vez del producto amlodipino 10 mg, F-19665/12, 66.775 estuches, los cuales se deben certificar ante CENABAST para abastecer a la red asistencial de este producto. Resultado reunión: Se solicitará nuevamente acondicionamiento, adjuntando respaldo correspondiente, informe del Laboratorio de Control de calidad, foto de la muestra con blister manchado	Ver detalle
		Gestor de intereses	Francisco Javier Cuevas Pizarro	Ascend Laboratories SpA
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-01-07 09:30:00	AO005AW0072369	Gestor de intereses	Vanessa Varadi	Vanessa Varadi	Consulta técnica – Solicito reunión con Depto.de Registros en conjunto con Depto de Dispositvos médicos para tratar el tema sobre registro de producto oftálmico (lubricante ocular). Resultado Reunión Se señala que el producto ha sido clasificado como Dispositivo Médico, asiste la Jefa Subdepartamento de Dispositivos Médicos que da orientación sobre normativa vigente	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniela Pereira	Daniela Fernanda Pereira Vidal
		Sujeto Pasivo	Mirtha Parada
2016-01-07 09:00:00	AO005AW0072401	Gestor de intereses	CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA	COMERCIAL DAVIS S A	REGULARIZAR REG ISP e INSCRIPCIONES HBO EN SEGUNDA PLANTA DEL MAQUILADOR Resultado Reunión Se informa sobre : Apertura de segunda planta para HBO, debe ser notificada al ISP, adjuntando clave de fabricación Segunda planta para cosmético debe ingresar ampliación de fabricante y adjuntar clave de fabricación En rótulo figuran los dos fabricantes	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Ines Carreño Zamora