Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0077035

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	IMP. Y EXP. ESTHETICALL LTDA
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Estimados Requerimos tocar los siguientes puntos: 1.- Cambio de planta de fabricación de un producto Farmacéutico que cuenta con registro vigente, la posibilidad de presentar transferencia tecnológica, y requisitos exigidos, para no tener que someter un registro nuevo. 2.- Registro de producto farmacéutico similar que tiene un mismo fabricante de un producto farmacéutico con registro vigente y referente nacional bioequivalente, como procede el trámite de registro? 3.- Solicitud de trámite de registro farmacéutico del producto Ketoprofeno inyectable I.V de titularidad de Labvitalis S.A, desistida por el ISP según resolución 23279/15, ref. tramite RF692707, antecedentes enviados a evaluador en donde se respalda que si existe en el mercado un producto similar. 4.- Solicitud de GMP de materia prima en admisibilidad de registros. 5.- Cambio de fabricante de excipiente en un producto farmacéutico correspondiente a Toxina botulínica, el excipiente corresponde a Albúmina Humana. 6.- Es necesario comunicar por carta o someter a trámite en caso de: Cambio de tamaño de lote de producción, cambio de liberador, cambio de fabricante de excipiente (prod. Químicos y biológicos), cambio fabricante de P.A (semielaborado), Cambio de liberador de lote, cambio control de calidad de principios activos (biológicos, filtración, cepa), cambio de razón social de fabricantes de principio activo, y cualquier cambio que no afecta la calidad. Estos cambios si no requieren arancel y solo carta informativa, queda reflejado en alguna resolución?. 7.- Para un registro de Amfotericina B liposomal, que cuenta con un similar en el mercado, es necesario presentar todos los estudios clínicos? 8.- Productos Biosimilares como Insulinas, que estudios clínicos pueden ser excluidos? 9.- Estado de trámite de registro RF703619, Jolian comprimidos recubiertos. 10.- Estado de trámite de modificación MA715173, OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg. 11.- Productos Biosimilares como Insulinas, que estudios clínicos pueden ser excluidos?. Atte. Q.F Pamela Morales Resultados de la reunión Se reciben consultas de carácter técnico y de procedimiento. Para algunas de las consultas, se acuerda que la interesada enviará un correo planteando su inquietud y se le responderá por la misma vía. La interesada desea contar con dos nombres para un mismo producto, se puede pero deben tener diferentes números de registro, por lo que corresponde a dos solicitudes. Para los efectos de la equivalencia terapéutica deben demostrar que es el mismo producto que el que ya está como bioequivalente.