Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0131743

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Salas Juri	Gestor de intereses		Sanofi aventis de Chile S.A. y Sanofi Pasteur S.A.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

a) Resolución de Admisibilidad de Praluent: RF745994 y RF737149, lleva 2 meses sin resolver en el área jurídica. b) Comunicar de 2 importantes modificaciones que realizó la agencia francesa (ANSM) relacionados con la autorización de fabricación de plantas en Francia y de los certificados GMP y el impacto que tendrá en las renovaciones y otros procesos que requieran dichos documentos legalizados.. c) Vacunas y la dificultad para registrar cuando solo el solvente es fabricado en diferentes plantas. d) Estatus de solicitud de Régimen de Control a Aplicar de Enterogermina ingresado el 17 de septiembre de 2015 bajo la Ref: RE70377. Desarrollo Reunión: El producto sometido a RCA ( enterogermina), está pendiente por término probatorio El producto Praluent se denegó su admisibilidad, debe esperar Resolución de Asesoría Jurídica Francia no emite GMP, pero pueden conseguir cPP legalizado Se presenta el problema de solventes de diferentes fuentes, que se incluyen junto con el polvo liofilizado, para reconstituir o para dilución. Analizar esta situación Se expone que se denegó una solicitud de modificación de EPT , en que se cambia el test de inmunogenicidad in vivo a Test de Elisa, se verá nuevamente esta situación, aclarando bien la solicitud Vacuna con denominación que no correspondería, está como solución y es suspensión, debe solicitar cambio de denominación, adjuntando la documentación que así lo avale