Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0226256

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
MAURICIO LARA	Gestor de intereses		MAURICIO LARA
ANDREA REYES
Juan Roldán

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicitará respetuosamente al ISP compartir con Saval información acerca de los Planes de Manejo de riesgos presentados por otras compañías, para los productos conteniendo Lorcaserina. Se solicita , además de la presencia de la Dra. Helen Rosenbluth, la asistencia del Dr. Carlos Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia para que nos puedan aclarar el alcance de lo solicitado Resultado Reunión: Se hacen las consultas sobre los términos del plan de manejo de riesgo (PMR), el grupo de Farmacovigilancia señala que deben tomar como orientación la guía publicada por el iSP, relacionada con este tema, también pueden tomar guías iCH y de EMA. El contenido mas apropiado lo determina el titular de registro de acuerdo al conocimiento que tenga del medicamento y de sus riesgos asociados. Este PMR puede ser modificado de acuerdo al comportamiento del medicamento. Es un documento dinámico Si quieren solicitar una prórroga para presentar el PMR lo pueden efectuar, mediante una carta dirigida a la Jefa de Depto, pero lo deben hacer antes de que se cumpla el plazo establecido en la resolución de registro