Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0086315

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ariel Martínez	Lobbista	HOLDING ANASAC SACEI	Difem laboratorios S.A.

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.-Registro de productos bioequivalentes (informativa) 2.-Control de calidad externo y Metodologías analíticas asociadas al control de calidad (aclaración de reconocimento ISP) 3.-Aclaración de plazos de adecuación de EPT establecidos resolución Res. N° 437 4.- Referencia N° MA734082 (TRAMITE RESULETO) TRICLOSAN JABON LIQUIDO 0,5% Modificación de registro Aclaración de punto N° 5 de la parte resolutiva Resultado de Reunión: La información sobre Bioequivalencia, se presenta junto con la solicitud de registro Se aconseja solicitar una hora con el Subdepartamento de Biofarmacia Estabilidad de inyectables en uso y terminado señalando los solventes a utilizar , debe acompañarse junto con los antecedentes de la solicitud Las Modificaciones de los laboratorios de control de calidad, junto con el trámite de ampliación/ modificación de control de calidad debe adjuntar convenios, adecuación o protocolo de validación según proceda Puede solicitar una ampliación de plazo para realizar la validación El plazo legal de un registro son 6 meses