Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0100847

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Francisco Javier Cuevas Pizarro	Gestor de intereses	Ascend Laboratories SpA	Ascend Laboratories SpA
Diego Silva	Gestor de intereses	Ascend Laboratories SpA	Ascend Laboratories SpA
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Jorge Chávez

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Aclaración de lo solicitado en la resolución de término probatorio nº 2968 del 9 de febrero de 2016, del producto micofenolato mofetilo polvo para suspensión oral 200 mg/mL, ya que señala que debemos presentar estudios clínicos que avalen seguridad y eficacia del producto al que se está comparando, sin embargo desestimaron nuestro estudio de bioequivalencia, que de acuerdo a lo señalado en el DS Nº 3, es igual de válido que los estudios clínicos. Resultado de Reunión: 1.-Se explica , en relación al término probatorio del producto micofenato polvo para suspensión oral, que deben informar sobre los antecedentes científicos relacionados con el innovador, de acuerdo a lo señalado en el DS N|3/10 2.- Al modificar el estado de hidratación de una sal se debe presentar la solicitud de modificación de fórmula y estudio de estabilidad. En cuanto a demostrar que conserva sus características de equivalente terapéutico, debe consultar el interesado con el Jefe Subdepto Biofarmacia, para saber con seguridad que otros antecedentes presentar 3.- La obligación de incorporar en los rótulos la fecha de elaboración es válida cuando la clave no incorpora mes y año de elaboración.