Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0097657

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Denisse Vergara	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	Laboratorio Chile
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- Ingresos solicitudes de registro (Audiencia AO005AW0065240) - Ingreso de solicitud de registro RF713066 - Consulta OIRS 53816 (Registro F-15607 - PE Registro F-7869 - Cambio denominación F-7937 - Comprimidos bicapa de liberación prolongada versus cápsulas con gránulos de liberación prolongada - Spray nasal sin innovador en Chile - Cambio distribuidor - Cancelación de registros sanitarios Resultado Entrevista: En general solicita prioridad para - RF746242, RF746241, RF746244, RF742910 solicitada y aprobada en reunión previa. Se tiene presente . -RF 713066de 15 de diciembre, es un cambio de fabricante, solicita prioridad que se dará según disponibilidad. -Dopaven (Donepezilo), tenía 2 sitios de fabricación, quedó solo con uno y en este momento necesitan importar del otro .fabricante ,se dará prioridad en la medida de las posibilidades. -Las renovaciones correspondientes a productos con Bioequivalencia, deben subir protocolos y GMP, para facilitar la tramitación, evitando solicitar los antecedentes. -MA 753131 regularización de Período de Eficacia , resultado de una visita inspectiva, dar prioridad. -Prod. Intaxel fue presentado a licitación CENABAST con nombre de fantasía Intaxel y luego cambiaron el nombre a genérico, deberán volver al nombre de fantasía. Dar prioridad MT748889/16 de 9 de marzo de 2016. Registro de un producto farmacéutico en comprimidos bicapa, sólo existe en cápsulas. Corresponde a registro ordinario. -Para registrar en Chile un producto de asociación de p.a., que se encuentra en USA, debe presentar los estudios de seguridad y eficacia efectuados con el producto de USA y estudio de equivalencia terapéutica con ese producto, consultar con Biofarmacia requisitos del estudio de Equivalencia terapéutica. En su defecto debe presentar los estudios de calidad, eficacia y seguridad efectuados con el producto solicitado. -Al cambiar la dirección del distribuidor, debe solicitarloy por resolución se otorga plazo para agotar stock. - La cancelación de un registro sanitario por cuenta del titular, se debe solicitar al ISP y este lo envía en consulta al MINSAL y este dara o no su aprobación, para resolución por el ISP.