Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0186593
Información General
| Identificador | AO005AW0186593 |
| Fecha | 2016-09-14 10:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Nancy Araneda | Gestor de intereses | Laboratorio Chile S.A. | LABORATORIO CHILE S.A. |
| RUTH SANZANA | Gestor de intereses | LABORATORIO CHILE .S.A. | |
| Guisela Isabel Zurich Reszczynski |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| FRACCIONABILIDAD DE COMPRIMIDOS N° REGISTRO ISP SEGÚN RESOLUCIÓN N° 2919 DEL 09 DE NOVIEMBRE DE 2012, PÁRRAFO UNO, LETRA A, DONDE ACLARA QUE EN EL ARTICULO 48 LETRA C Y EN EL ARTÍCULO 74 NÚMERO 10, DEL DS 3/10 Resultado Reunión: Se debe demostrar uniformidad de dosis, segun USP39; se realizará por uniformidad de masa, que debe incluir en las EPT , se hará para estudio de estabilidad de producto terminado. Se puede incluir en rótulos comprimidos, fraccionables Número de registro: al renovarse se da una autorización de 6 meses para agotar stock, el rótulo puede no llevar el slash del año |