Solitamos esta audiencia relacionado con la solicitud de ampliación de plazo para entrega de antecedentes adicionales para la solicitud de registro Ordinario del producto Cervarix Vacuna Bivalente Adsorbida recombinante antivirus Papiloma Humano (Tipo 16 y 18), suspensión inyectable. Ref RF761990/16.
Queremos tener mayor claridad del porqué de estos requerimientos tan específicos, cuando este registro solo se trata de un nuevo sitio de llenado, el granel se fabrica en el mismo sitio de la vacuna registrada.
Resultado de Reunión
Se explica que la normativa se ha actualizado y que debe responder a los nuevos criterios y presentar la documentación faltante. El interesado muestra preocupación por el oficio en que se asigna un plazo de 5 días, prorrogable a otros 3 días. Se le explica que responda al Oficio con todos los antecedentes que pueda completar, ya que mucho corresponden a dudas y lo que no pueda responder en el plazo será contestado cuando reciban el término probatorio |
