Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0091073

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nicolás Palacios Prado	Gestor de intereses		Nicolas Palacios Prado
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Resolver dudas con respecto a procedimientos de registros y autorizaciónes sanitarias de fármacos. Resultados entrevista: Consulta información reglamentaria sobre registro sanitario de Cannabis como fitofármaco. Si se presenta como simplificado, es decir después de que se haya registrado un producto con el mismo principio activo, forma farmacéutica e indicaciones, no es necesario que adjunte estudios eficacia y seguridad, debe demostrar la calidad y presentar la validación de la metodología analítica y del proceso productivo, para su producto. Si la monografía está aprobada en farmacopea en el D.S. N°3/10, solo debe traer una adecuabilidad de la metodología analítica descrita según Farmacopea. De acuerdo a nuevas modificaciones Dctos N°s 84 y 85 y del e Art., 40 del DS. N°3/10 , se permite que fitofármacos pueden ser estupefacientes y psicotrópicos y se expenderán con Receta Retenida . Existen servicios de Asesoría en registro de productos farmacéuticos, puede buscarlo en el colegio de Químicos Farmacéuticos u otro medio.