1.- Solicitamos analizar nuestros argumentos de la Referencia RF682485 ENGERIX B vacuna antihepatitis B (AGHBs) debido a que las respuestas a la Resolución de Término Probatorio Resolución Exenta RW N°8967 de fecha 2 de mayo de 2016 no fueron satisfactoria para el subdepartamento de registro. Esto relacionado con el esquema matricial de estudios de estabilidad
2.- Ademas revisar nuestra respuesta para la vida útil de Havrix Ref: MA798299 y MA798289, también dentro del esquema matricial.
Resultado de reunión
Se aclaran al interesado las objeciones del ISP , se acuerda que se entregará la información recopilada por el interesado para decisión del ISP |
