Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0147152
Información General
| Identificador | AO005AW0147152 |
| Fecha | 2016-06-22 09:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| María González | Gestor de intereses | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | |
| José Miguel Piera Esquivel | Gestor de intereses | ITF-LABOMED Farmaceutica Ltda. | |
| Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||
| Patricio Reyes |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| 1. Ord. No. 577 del 01/06/16 solicitando la presentación de estudios de bioequivalencia en relación a solicitud de renovación Ref. N774077 ingresada el 13/05/16. 2. Estatus de las solicitudes de Registro Ordinario de los productos farmacéuticos: - Ref. No. RF620986; - Ref. No. RF620991; ambos presentado el 15/12/14, necesitamos además fecha en que se incluirán nuevamente en GT. Resultado de Reunión: 1.-Cuando solicite renovación debe presentar anexos de bioequivalencia y validación, para acelerar el proceso, está para firma de jefatura 2.-Falta informes de Biofarmacia 3.- Los antecedentes se presentaron en Italiano Broncat: se responde término probatorio con exigencia de Bioequivalencia in vitro, no se adjunta validación del proceso productivo, ni de la metodología analítica Otra opción sería esperar la Resolución denegatoria y dentro de 5 días apelar y enviar los antecedentes ( recurso de reposición) |