Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0119792
Información General
| Identificador | AO005AW0119792 |
| Fecha | 2016-04-20 10:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Ana Karachon | Gestor de intereses | Pfizer Chile SA | Pfizer Chile S.A. |
| Mayra Mattos | Gestor de intereses | pfizer chile s.a. | |
| Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||
| Juan Pedro Otárola Navarrete |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| 1-Orientación respecto a la posibilidad de presentar un nuevo registro que corresponde a una forma de liberación modificada para un producto actualmente aprobado en Chile debido a que los antecedentes técnicos que respaldan al dossier corresponden a modelos farmacocinéticos de extrapolación. 2- Consulta por estatus de transferencia de registro de referencia 724/16. 3- Consulta por estatus de solicitudes de nueva indicación para las referencias MT720051 y MT720065 de Pfizer Chile S.A. y MT705988 de Wyeth Desarrollo: 1.- Se debe presentar como registro ordinario, presentando el estudio de biodisponibilidad comparativa 2.-Estatus 724/16, se acuerda entregar información via email 3.-Estan disponibles, a excepción de la MT 705988 que será evaluada en sesión de abril 4.- Donación para pacientes, se establecen los requisitos, artículo 100 del Código sanitario 5.- Resolución 437 ( Estabilidad en uso) Debe ingresar la solicitud como modificación del periodo de eficacia |