Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0075783
Información General
| Identificador | AO005AW0075783 |
| Fecha | 2016-01-20 09:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Zsuzsanna Tamas Czitrom | Gestor de intereses | Ferrer Chile s.a. | |
| Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||
| Fabiola Estrella Kendall Vasquez |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| Nuevas exigencias para concretar ampliación de Laboratorio de Control de Calidad para registro aprobado previamente. Resultados de la Reunión Consulta sobre requisitos para ampliar Laboratorio de control Se debe presentar los resultados de la validación, no el protocolo o bien los resultados de la adecuación, en el caso que sea metodología farmacopeica El problema se presenta cuando no ha llegado el producto, este es primer lote importado, por lo que se autorizará por única vez con la condición de presentar los resultados en un lapso acotado de tiempo |