Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0105150

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ariel Martínez	Lobbista	HOLDING ANASAC SACEI	Difem laboratorios S.A. (holding ANASAC SACEI)
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Juan Pedro Otárola Navarrete

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Aclaraciones de CLV para productos repelentes en varias formulaciones y productos farmacéuticos que contengan insecticidas Validación de procesos de formulación de productos inyectables - Decreto 122. Demostración de equivalencia terapéutica en formas farmaceuticas - Decreto 122. Resultado reunión .-El artículo 122 que aplica a formas farmacéuticas liquidas: este tipo de productos farmacéuticos deben ingresar a registro con validación de procesos de fabricación 2.- Una solicitud de registro de un PF importado terminado debe ingresar con convenios de control de calidad presentando el protocolo y cronograma de validación para cada uno de los laboratorios que presenten en la solicitud de registro .Los resultados de validación lo deben presentar con el primer lote 3.- Repelente de insectos, es necesario esperar la factibilidad de modificación de su clasificación como producto farmacéutico. Se vera en Régimen de Control a Aplicar, de acuerdo a los antecedentes nacionales e internacionales