Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0089920

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María José Ghiringhelli McCawley	Gestor de intereses		María José Ghiringhelli
Daniel Astudillo Mejías	Gestor de intereses	Merck Sharp and Dohme IA LLC	Daniel Astudillo
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Plantear el que se amplíe la aplicación de lo aprobado por 4 trámites solicitados por Novo Nordisk Ftica. Ltda. MT702893, MT702905, MT702914 y MT702940 (21.Sep.2015). ´La solicitud se ajusta a lo recomendado en la respuesta del Sr. Julio Maldonado recibida por OIRS (Ref. 53786), ya que los registros involucrados sufrieron el trámite de separación de registros en Enero.2016 y hay en estos momentos otros registros ISP a los cuales aplica la aprobación otorgada por las Resoluciones 1708/16, 1709/16, 1710/16 y 1711/16 del 26.Ene.2016 2.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de un trámite de Solicitud de Registro presentado por Novo Nordisk Ftica. Ltda.: Saxenda Solución Inyectable 100U - RF710977 - 20.Octubre.2015 3.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de 2 trámites de Nueva Indicación Terapéutica para los productos Tresiba 100U - MT725129 - y Tresiba 200U - MT725783 - (30.Nov.2015) presentados por Novo Nordisk Ftica. Ltda., y exponer las razones para solicitarles que se les otorgue prioridad. Resultados entrevista: Debe solicitar rectificación de FM de registros clonados asimilándolos a los aprobados para el registro madre, según respuesta OIRS. Saxenda, se encuentra en evaluación por informante externo y será incluido en sesión de evaluación una vez que estén todos los informes correspondientes. Solicitud de nuevo grupo etario e indicación terapéutica Tresiba, se solicitará evaluación por informante externo.