Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0198380

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A
Marcela EYZAGUIRRE	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Juan Pedro Otárola Navarrete

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Buenos días: Queremos agendar una reunion para tratar los siguientes temas: - Decreto 1 y Publicidad de Productos de venta directa - Producto venta directa y folleto de información al paciente - Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria). - Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes. Muchas gracias. Resultado: Todos los productos de venta Directa deben tener su publicidad autorizada por el iSP ( Decreto 1 de 2015) Las advertencias tienen que mostrase Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria).: se puede aprobar sin BE Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes: Solicita una reconsideración, todas las reconsideraciones o reclamos que se producen frente a una denegación deben ser derivadas a Asesoría Jurídica. El laboratorio optará por presentar una nueva solicitud