Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-12-27 11:30:00 | AO005AW1050701 | Gestor de intereses | Manuel Gálvez | Ascend Laboratories SpA | Renovación de producto farmacéutico F-23217 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que por error interno de su compañía no presentaron la renovación del registro F-23217 en el plazo que correspondía - Se indica que, de acuerdo con la normativa vigente, no es posible renovar registros fuera de plazo y se debe solicitar un nuevo registro sanitario para continuar distribuyendo el producto farmacéutico - Se indica que no es posible comercializar medicamentos sin registro vigente - Respecto a la presentación de un nuevo registro, se indica que puede acogerse al procedimiento acelerado en caso de que cumplan con los requisitos establecidos en el decreto N°54 - Se indica que existe una excepción para comercializar productos sin registro sanitario amparado en necesidades urgentes o problemas de acceso a determinados productos, ante lo cual se debe acreditar tal situación para poder acceder a una autorización especial otorgada por el Instituto. Asistente Ascend: Vania Lilón RUT 17027482-2 |
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| Gestor de intereses | Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Gestor de intereses | Andrea López | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-12-23 09:15:00 | AO005AW1049322 | Gestor de intereses | Andro Curkovic Vasquez | FARMACEUTICA RECCIUS SPA | Exponer problemas y situaciones sucedidas con el Instituto de Salud Publica, relativas al proceso de aprobacion de nuevas instalaciones de un Recetario Magistral de Farmaceutica Reccius DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario realiza descripción de su organización - Usuario resume evolución de proyecto de construcción e instalación de establecimiento desistidos por diversos inconvenientes técnicos - Usuario indica que realizará nuevo proyecto, para lo cual solicita acompañamiento técnico de ISP para establecer las especificaciones técnicas acorde al estándar requerido previo al inicio de la construcción - Se hace referencia a diversos cambios normativos en el transcurso de los proyectos desistidos, adicionalmente se indican diversos aspectos técnicos relacionados con los procesos referidos - Se pone a disposición el apoyo de las áreas técnicos de ISP para acompañar el proceso de desarrollo del nuevo proyecto que usuario declara iniciará |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIO MATTHEWS STUVEN | |||||
| 2021-12-21 11:00:00 | AO005AW1047736 | Gestor de intereses | Felipe Varas | FARMACANN SPA | La autorización para el desarrollo de I+D de productos cosméticos y alimenticios usando CBD, cannabinoide no psicoactivo. Las actividades de I+D serán única y exclusivamente enfocada en el desarrollo de nuevos productos para la exportación, no se busca la comercialización de productos en el mercado nacional. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe funciones de su organización - Usuario consulta respecto a la prohibición de exportación de THC ya que tiene planes de realizar este proceso - Se indican antecedentes generales del contexto internacional y nacional de control sobre productos que contengan CBD y THC - Se indica que para ser utilizado CBD como alimentos previamente se deben demostrar sus cualidades alimenticias para ser reconocido como ingrediente de este tipo - Adicionalmente se indica que las autorizaciones emitidas por el Instituto deben estar acorde a la regulación, por lo que cualquier excepción a esto, debe ser ajustado y actualizada previamente la normativa - Respecto a la exportación de THC, el área técnica indica que fue emitido un documento aclaratorio, en este contexto, se explican detalles del contenido de este. Se incorporan de Farmacann SpA a esta reunión: Patricio Aguirre 6610528-8 Aguirre.kamel@gmail.com Sebastián Cuadra 13883205-8 sebastian@diamondhemp.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-12-16 10:00:00 | AO005AW1043197 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicta reunipón de caracter urgente para poder discutir el impacto de la resolución N°5341 del 11.11.2021 la cual clasifica un dispositivo médico como producto farmacéutico y obliga a suspender su venta cuando el producto es clasificado por agencias de alta vigilancia como dispositivo médico y por el mismo ISP como dispositivo médico según la resolución N°1659 del 2012 del propio ISP . Necesitamos mostrar cómo esta decisión del ISP perjudica directamente a Synthon Chile y va en contra de una decisión ya tomada DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que para el producto GYNOPHILUS. Usuario indica que el producto se fabrica en Francia, en Europa se comercializa como DM, en el año 2011 se sometió a régimen control a aplicar y en ese momento se clasifico como producto farmacéutico. Synthon Chile presento recurso de reposición, en cual el año 2012 el producto se clasificó como Dispositivo médico, del año 2012 en adelante se ha comercializado el producto como dispositivo medico en base a resolución del ISP. En junio de este año 2021, el producto fue sometido a régimen control a aplicar y se categorizo como producto farmacéutico. Usuario indica que entre el año 2019-2021 se notificaron 6 problemas de efectos adversos de tecnovigilancia, los cuales fueron reportados a ANDID, reclasificando el régimen del producto. - El 11 de noviembre de 2021 se recibió la resolución N° 5341, la cual clasifica al producto como producto farmacéutico. Se ingresó un recurso de reposición, recalcando que el producto cumple con la condición regulatoria de Europa. Usuario indica que no se ha cambiado la regulación de DM a la fecha. Usuario indica su preocupación por el prejuicio a Synthon, ya que en la resolución se prohíbe seguir vendiendo el producto. - Luis Bravo indica que no ha habido ningún cambio sustancial en la regulación de dispositivos médicos, en base al cual ya se tenía el primer pronunciamiento del 2012 categorizando al producto como dispositivo médico. Usuario indica que el producto se calificó como producto farmacéutico, y se tuvo que presentar el recurso de reposición, entregando toda la información necesaria. Usuario indica que los recursos pueden tomar un tiempo prolongado. Se solicita que se pueda revisar el suspender los efectos de la resolución. - Juan Roldan indica que sobre el fondo de la situación no se puede pronunciar, ya que es materia de asesoría jurídica, pero se recoge la solicitud de hablar con asesoría jurídica para darle prioridad a este tema. - Mirtha Parada indica que para la solicitud de comercializar los productos que se tienen, se haga un escrito a jurídica solo por el tema puntual de la suspensión. - Luis Bravo indica que se va a presentar un segundo escrito para abordar el tema de la suspensión. - Mirtha indica que en el informe técnico se revisó información actualizada con respecto a los lactobacillus. - Carolina Aravena indica que es importante ver la parte técnica, pero este es un producto comercializado en varios países como dispositivo médico, inclusive en el país de origen. - Juan Roldan indica que este es el espacio para entregar los antecedentes. - María Cecilia López, indica que hay que considerar productos que están en el límite, y que en algunos casos en países pueden clasificarse como dispositivos médicos, en otros países puede estar clasificado también como producto farmacéutico. Se indica que no ha habido una mala intención por parte del ISP, siendo algo dinámico y flexible, pero son situaciones que a nivel internacional también van cambiando. - Juan Roldan reitera que se comunicara con asesoría jurídica para que haya una pronta evaluación del caso. - Carolina Aravena indica que en caso de necesitar cualquier antecedente adicional queda completamente a disposición. - Se agradece la participación en la reunión. Nota: Participa además por parte de Synthon Chile Ltda. el abogado Sr. Luis Bravo, RUT:17420387-3, correo: lbravo@wyv.cl. |
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| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Sólo de Zaldívar | Synthon Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodolfo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2021-12-15 11:15:00 | AO005AW1042208 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Presentación del nuevo equipo de CAMEVED (Cámara de Medicamentos de Venta Directa) y trabajo en conjunto con ILAR (Industria Latinoamericana de Autocuidado Responsable). Presentación de resultados de estudios sobre la importancia del autocuidado en el uso los medicamentos de venta directa. Solicitud de revisión de 6 moléculas bajo receta candidatas para el cambio de condición de venta a venta directa. DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Usuario hace presentación de CAMEVED (Cámara de Medicamentos de Venta Directa, que agrupa a 6 laboratorios) - Gretel indica que CAMEVED trabaja con ILAR, organización sin fines de lucro que promueve el autocuidado en el uso de MVD. Se indica que ILAR organiza el grupo OTC para la discusión sobre convergencia regulatoria, desarrollo de investigaciones y tendencias sobre regulación de MVD. El objetivo es promover el autocuidado responsable con el objetivo de reducir la sobrecarga del sistema de salud. Se comparten algunos resultados del estudio de autocuidado responsable durante la pandemia realizado el 2021. Da cuenta que durante la pandemia se redujeron las citas al médico, y de la importancia de la información de medicamentos al paciente. Se informa sobre el estudio del valor económico del autocuidado de la salud. Usuario expone el rol sanitario de los medicamentos de venta directa. - La propuesta de CAMEVED es identificar status internacional de P.A con condición de V.D., ampliar cobertura geográfica de medicamentos, ahorro de tiempo y recursos del Sistema Público, incorporar el concepto de Autocuidado Responsable (no de automedicación/autoprescripción), educación y reevaluar 6 P.A. bajo receta médica para cambio de condición de venta en Chile con datos de eficacia y seguridad comprobable. Los principios activos que se proponen para cambiar a condición de venta directa son los siguientes: 1. Ibuprofeno 400 mg 2. Hioscina 10 mg 3. Nicotina oral y parches transdérmicos 4. Fexofenadina 120 mg 5. Difenhidramina 50 mg 6. Melatonina 3 mg - Juan Roldan indica que existe una normativa al respecto, y que las evaluaciones hay que abordarlas. Del Subdepartamento de Registro hay una comisión encargada de este proceso. Se indica que la condición de venta tiene relevancia en el lugar del expendio de los medicamentos. - Felipe González indica que el Departamento ANAMED ha sido convocado a diversas reuniones por parte de ILAR. Se señala que esta la norma técnica 58, sobre cuáles son las condiciones y requisitos para cambiar la condición de venta. Durante el año 2019 se levantó dentro de la agenda regulatoria este tema. - Verónica Vergara indica que la información evaluada para hacer un cambio en la condición de venta está la evaluación de seguridad, donde no solamente se evalúan los efectos adversos si no que también la contraindicación que presenta cada medicamento. - Patricia Silva consulta sobre si se han realizado evaluación sobre la posibilidad de hacer una actualización de la norma y que se ha visto por parte de los laboratorios que se necesitan mayores antecedentes. Juan Roldan indica que, si bien las normas emanan del ministerio, se pueden proponer propuestas por parte del Instituto. Se indica que se puede dirigir una carta al Director del Instituto señalando la propuesta de cambio de condición de venta. - Gretel indica que están dispuestos a hacer un grupo de trabajo para trabajar con el Instituto para tener una norma más actualizado sobre el asunto. - Se agradece la participación de la reunión |
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| Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | María Patricia Silva Silva | ||||
| Lobbista | Gretel Maceratta | Gretel Alexandra Maceratta Schuster | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-12-01 10:00:00 | AO005AW1040288 | Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | Ampliación de fabricante del producto farmacéutico Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, Registro Sanitario N° B-1134/21. Ingreso de Referencia MA1635685. Se solicita presencia de QF Andrea Pando Seisdedos, Sección Registro de Productos Biológicos, Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Agencia Nacional de Medicamentos, ISP DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Usuario solicita ampliación de fabricante. Alvaro Awad señala que contexto es que habido una escasez mundial durante la pandemia para la vancomicina, se señala que el mercado estuvo 4 meses con desabastecimiento, solo se cumplió porque había stock disponible. Usuario indica que no se está pidiendo que se amplíe un fabricante nuevo, sino que el fabricante está en la ficha del producto, está aprobado, e incluso tiene licitaciones. Usuario solicita ampliación de fabricante para que quede también como fabricante en un registro nuevo administrativamente. Se indica que debido a que debido a que la autoridad solicita tener un registro asociado a un solo fabricante se solicitó mediante prestación la ampliación de fabricante para el registro. La resolución tuvo un no ha lugar, donde usuario indica que se pide información que la autoridad ya cuenta. Usuario indica que presentara reposición para que haya una reconsideración. - Sergio Peñailillo indica que se está analizando baja la perspectiva de un nuevo fabricante de API, siendo que es un fabricante que ya está aprobado. Los estudios de estabilidad solicitados se indica que ya fueron presentados. - Andrea Pando indica que el producto nació en el año 1996 con varios fabricantes, cuando el DS N°3 estableció que había un fabricante por producto, se dio posibilidad a los titulares de registro hacer una clonación, sin presentar antecedentes adicionales, eso no fue realizado por BPH en su momento. Actualmente la regulación permite la ampliación de fabricante, pero la ampliación requiere que se presenten todos los antecedentes necesarios para nuevo fabricante, este o no en el registro antiguo, ya que se debe adecuar a la legislación actual. Se solicitaron antecedentes mediante termino probatorio, no dando respuesta, por lo que se dio un no ha lugar. - Juan consulta el margen de tiempo que tuvo el módulo de ampliación. Antonio García indica que con la implementación del decreto se desarrolló este módulo para los registros que tenían más de un fabricante. Se indica que estuvo disponible el modulo año 2013-2014, quedando algunos registros que no utilizaron el modulo y que esto se ha ido regularizando. - Andrea indica que se ha seguido el proceso administrativo correspondiente, lo que correspondería ahora si lo desean es hacer un recurso de reposición a través de las vías legales, siendo 5 días hábiles para hacer el recurso. - Juan Roldan consulta por dificultad de presentar los antecedentes que se solicitan. - Sergio Peñailillo señala que con respecto al módulo, la directora del ISP en ese momento explico que la clonación iba a ser automática, siendo esa la expectativa de la industria. Posteriormente se dio la posibilidad de 3 ampliaciones. Se indica que se aportaron los antecedentes al momento del registro con los estudios de estabilidad. - Andrea Pando indica que no es solo un envasador, es fabricante de producto terminado, si se pidieron antecedentes del fabricante de principio activo. Al ser una fabricación continua se requiere la información completa. Falta transferencia tecnológica, proceso de fabricación, etc., lo que esta detallado en la resolución. - Sergio Peñailillo solicita que se revise la reposición. - Andrea Pando indica que el estado del arte se ha ido modificando desde 1996 a la fecha, debiendo adecuarse a los antecedentes que se solicitan actualmente. - Se agradece participación en la reunión. |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Álvaro Awad | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Paul | Magdalena Paul | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2021-11-29 10:00:00 | AO005AW1039331 | Gestor de intereses | CLAUDIO ROSEVEAR | Claudio Rosevear | Reunión con el fin de aclarar y alinear normativas: Crear servicio de venta de medicamentos vía eCommerce. DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Ignacio realiza presentación del sitio web wooz.cl, el cual está orientado a la venta de anticonceptivos y hormonas para pacientes que necesitan recurrentemente estos medicamentos. Dentro de las funciones se indica que se pueden realizar suscripciones mensuales para que el medicamento sea despachado a la casa. Usuario indica que no son una farmacia, sino que son un Marketplace que busca asociarse a una farmacia. - Sergio Muñoz indica que para funcionar como Marketplace primero es necesario contar con la autorización sanitaria vigente. El objetivo del comercio electrónico es que una farmacia ya establecida, disponga su arsenal farmacéutico para la adquisición por comercio electrónico. Para los Marketplace se deben cumplir todos los requisitos del decreto 466, a través del decreto 58 de comercio electrónico. Dentro de los requerimientos se debe disponibilizar al menos el petitorio mínimo de la farmacia. Siempre se tiene que disponibilizar la receta antes del pago. - Usuario indica que antes del pago tienen habilitado subir la receta. - Sergio Muñoz indica que la condición de venta de los anticonceptivos no ha cambiado, pero se dio la flexibilidad para que haya una evaluación farmacéutica previa antes de entregar el medicamento. Otro requerimiento es que antes de finalizar la compra se deben ofrecer los productos bioequivalentes. - Usuario consulta si hay empresas validadas por parte del ISP para el transporte de medicamentos. - Se indica que el ISP no certifica empresas de transporte. - Josselin Novoa que esta regulación surge debido a la necesidad de regular el mercado electrónico de medicamento, pero que ha sido un tema complejo ya que los medicamentos son productos delicados que pertenecen al ámbito sanitario. El medicamento en ningún caso se saca de la farmacia, sino que solo se visibiliza la venta a través de un sitio web. - Se indica que es necesario la autorización para la relación entre la farmacia y el Marketplace, la cual es autorizada por parte del ISP. Esta solicitud es realizada por parte de la farmacia en caso de presentar convenios. - Usuario consulta si se pueden tener precios distintos entre lo publicado en página web y en el local. - Sergio Muñoz indica que es la farmacia quien debe tener publicado su precio de medicamento en la farmacia, lo cual se debería respetar en el canal web, sin embargo, se puede diferenciar el FEE de transporte o servicio asociado. - Se agradece participación en la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Zubiaguirre | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-26 10:00:00 | AO005AW1038673 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara Del Favero Abogados Limitada | Solicito una reunión para abordar la posibilidad de una modificación reglamentaria del Decreto Supremo N°79 que aprueba el “Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia” (en adelante e indistintamente DS N°79) para introducir una nueva normativa sobre Sistemas de Dosificación Personalizada de Medicamentos. DESARROLLO Planteamiento de los interesados: Abordar la posibilidad de una modificación reglamentaria del Decreto Supremo N°79 que aprueba el “Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia” (en adelante e indistintamente DS N°79) para introducir una nueva normativa sobre Sistemas de Dosificación Personalizada de Medicamentos. Se realiza la aclaración respecto a que la figura de la dispensación, tal como se ha analizado en reuniones anteriores, no corresponde a fraccionamiento. Se realizan algunas observaciones referentes a temas asociados a un posible servicio de dispensación, como lo son, la condición de venta de los productos definida en los respectivos registros sanitarios, mantener la adecuada prescripción y el uso racional en lo que se refiere a los medicamentos de libre venta. La interesada consulta sobre la posibilidad de instaurar un Piloto que pudiera ayudar a pacientes a mantener un sistema de dosificación, en el entendido que es una prestación posterior a la dispensación de la farmacia. Se indica que al no estar regulada no es posible dar una autorización expresa por parte del ISP. Por este mismo motivo, se compromete seguir los caminos de la vía regulatoria en miras a integrar la dispensación a la regulación. Rosario de OPEN, manifiesta sus agradecimientos por la convocatoria y hace presente que estos temas asociados a la innovación que van en la línea de prestar servicios de ayuda a la comunidad tienen el respaldo de esa repartición. Nota: Participa además en esta audiencia, el Sr. Juan Cristobal Palacios RUT: 12584314-k correo: jcpalacios@pilbox.cl |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Angelica Tobar Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-18 10:00:00 | AO005AW1038877 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara Del Favero Abogados Limitada | Solicito reunión con el objeto de aclarar el alcance de los incisos sexto y séptimo del arículo 100 del Código Sanitario, en relación a al financiamiento y entrega a título gratuito de productos farmacéuticos, asi como respecto a los beneficios otorgados al consumidor final a través de convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u otros similares que signifiquen rebajas o descuentos en los precios en forma genérica. Lo anterior, en atención a lo dispuesto en el artículo 198 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, y a la autorización qe debe otorgar el ISP, mediante la prestación 4111123. DESARROLLO Planteamiento de los interesados: En relación al financiamiento y entrega a título gratuito de productos farmacéuticos en programas de beneficio de los laboratorios para con sus trabajadores, así como respecto a los beneficios otorgados al consumidor final a través de convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u otros similares que signifiquen rebajas o descuentos de los precios de los medicamentos. Lo anterior, en atención a lo dispuesto en el artículo 198 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, y a la autorización que debe otorgar el ISP, mediante la prestación 4111123. La jefa del Subdepartamento de Registro Sanitario comenta que la prestación es costo cero y responde a las facultades del ISP de controlar la cadena de entrega del medicamento donado hasta el final, donde cobra mayor importancia cuando se dona un producto sin registro sanitario. Si el producto a donar cuenta con registro el trámite es más expedito. También comenta que la normativa exige que el medicamento sea entregado hasta que mantenga su efectividad terapéutica para evitar que se entregue como un enganche a compra posterior. Si así fuese pasaría a configurarse la publicidad o promoción del medicamento. Jefe ANAMED, resalta el hecho de que los medicamentos objeto de donación sean aquellos que siempre están bajo cadena de custodia sanitaria. No se puede donar cualquier fármaco. En caso del descuento, la interesada pregunta si debe entenderse que deban darse para siempre, por ejemplo, en patologías crónicas donde siempre será efectivo. Asesora Jurídica de ANAMED hace presente que la norma en su parte final se refiere a que los descuentos por convenio u otros deben tener carácter genérico, surgiendo espacio a interpretación de qué se entiende por genérico, es posible que no deba ser personalizado sino de entrega genérica o que es para un universo de productos genéricos, está abierto el concepto. Pero se resalta la parte de la norma que dice, -lee textual- “que, en ningún caso, impliquen el incentivo del que trata el presente artículo” Art. 100 Inc. 7° Código Sanitario. La abogada de Jara del Favero expresa que justamente esa es la dificultad que ven en la norma porque sería posible que cualquier descuento se considere gancho y es el motivo por el que solicitan la opinión del ISP previamente. En atención a que es un tema de análisis para la institución las interesadas que comparecen en audiencia van a realizar una presentación formal para solicitar el pronunciamiento respecto a la interpretación u matices de la norma. |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-11-15 10:00:00 | AO005AW1024488 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | AFFI Chile A.G. | Deseamos concertar una reunión con usted para abordar temas de mutuo interés de salud pública, y que dice relación con detener la venta ilegal de medicamentos en ferias libres y afines. DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuarios manifiestan la preocupación de sus asociados con relación a la venta informal de medicamentos en ferias libres. Usuarios dan a conocer actividades que han realizado como asociación por este tema y comentan reunión realizada como la Subsecretaría de Prevención del Delito. Se señala que, para la autoridad sanitaria, la comercialización de medicamentos en ferias libres es un tema preocupante, por lo cual se han publicado alertas y se han utilizado medios de comunicación, recordando a la ciudadanía la importancia de adquirir medicamentos en establecimientos autorizados. Se aclara que los decomisos de policías realizados en ferias libres llegan a este Instituto, pero no se fiscaliza directamente en ferias libres, por el riesgo para los fiscalizadores. Adicionalmente se señala que se han fiscalizado farmacias y se han tomado medidas en estas, cuando se detecta la venta al por mayor de medicamentos a feriantes. Se señala que, como ISP, se está abordando tanto desde un punto de vista sanitario y penal este tipo de situaciones, en coordinación con policías y fiscalía. Se señala que en oportunidades las policías tienen un mayor interés en la persecución del crimen organizado y venta de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. Se recalcan las acciones y coordinaciones que este Instituto se encuentra realizando para abordar esta situación desde la coordinación con otros organismos del estado y la educación a la ciudadanía sobre adquirir medicamentos en establecimientos autorizados. Desde AFFI CHILE, valoran la iniciativa de buscar penalizar esta práctica. Adicionalmente indican que se reunieron con una asociación gremial de ferias libres, quienes abordaron las posibles causas del mercado informal. Desde AFFI CHILE, se plantea la posibilidad de establecer un acuerdo de colaboración educativa entre Subsecretaría de Prevención del Delito, ISP, AFFI CHILE y ferias libres. Desde ISP, se valora la iniciativa propuesta y se plantea interés en contactar a las asociaciones de feriantes e incorporar a través de la encargada de participación ciudadana de este Instituto a dichas asociaciones. Se da cierre a audiencia de lobby, agradeciendo el interés y planteamientos realizados. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | AFFI Chile A.G | ||||
| Gestor de intereses | Ximena Oppliger | Asociación de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-10 10:00:00 | AO005AW1028357 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada SpA | Solicitamos reunión para explorar la posibilidad de implementar un RPA con la base de datos de productos registrados del ISP. Por tal motivo, sugerimos pueda estar presente el Jefe de TIC del ISP o ANAMED, y el Jefe de Farmacia (Sergio Muñoz) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunion - Usuario indica que está en un proceso de transformación digital, señala que desea tener acceso a la información de ISP como la relacionada a los registros sanitarios, entre otra - Se indica que la reunion tiene un objetivo de explorar la información a la cual pudiesen tener acceso y los mecanismos factibles para tal efecto - Se indica que se deben evaluar distintos aspectos (técnicos, legales, etc.) para poder acceder a lo solicitado, se valora el tema planteado señalando adicionalmente que es un tema relevante - Se indica que se debe identificar la información específica que es de interés para el interesado para posteriormente evaluar factibilidad para acceder y compartir los datos relacionados - Se indica que se deben evaluar los aspectos legales y otros aspectos relacionados con la seguridad de la información y potenciales mecanismos de intercambio de esta, adicionalmente es necesario monitorear permanentemente cómo se desarrolla cualquier potencial proyecto en este sentido por las distintas implicancias que pudiese tener - Se sugiere solicitar una instancia de trabajo para evaluar el acceso, calidad y disponibilidad de las distintas fuentes de información - Usuario ofrece ser piloto de cualquier iniciativa de intercambio de datos que impulse ISP. Indica que su expectativa es avanzar en este tema con la finalidad de fortalecer a todas las farmacias, no solo de la propia - Se indica que se planteará el tema en el grupo técnico de farmacia que lidera D. Sergio Muñoz, para iniciar líneas de trabajo relacionadas |
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| Gestor de intereses | OSCAR ENRIQUE ASCENCIO FARIAS | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Martinez Concha | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Ovalle | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Edgar Lobos | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Casas | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-03 10:00:00 | AO005AW1020824 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Solicita reunión para dar a conocer campaña anti-falsificación, que Laboratorio Chile S.A., iniciará próximamente.. Adicionalmente queremos compartir nuestra preocupación por riesgo sanitario asociado a potencial confusión de médicos, al momento de prescribir medicamentos con igual activo, formas farmacéuticas que "parecen similares", pero que tienen posologías e indicaciones distintas aprobadas. Finalmente revisar nuevamente aplicabilidad del Decreto N°65, Publicado el 21 de agosto de 2020, que modifica el Decreto Supremo N°3, específicamente en su Artículo 221 bis, y resolución N° 3153 del 09.07.2021 Previa Audiencia Lobby relacionada con Campaña anti-falsificación https://www.leylobby.gob.cl/instituciones/AO005/audiencias/2021/334577/456474 Previa Audiencia Lobby relacionada con Aplicabilidad del Decreto N°65 https://www.leylobby.gob.cl/instituciones/AO005/audiencias/2021/334577/462758 De antemano gracias por la buena disposición. a recibirnos Saludos Nancy Araneda DESARROLLO Se presentan los asistentes. Como primer puntos desde Laboratorio Chile, se realiza una breve presentación con relación a campaña anti-falsificación desarrollada por parte del laboratorio. Usuarios plantean que, si bien es un tema controlado a nivel nacional, de acuerdo con datos del Servicio Nacional de Aduanas, la incautación de medicamentos falsificados ha aumentado en el último tiempo. Usuario señala que esta campaña es una gráfica de alto impacto, con un mensaje claro a la ciudadanía. Esta campaña se presente difundir por un mes a través de medios electrónicos y estaciones de metro. Desde el laboratorio se invita al ISP a participar de esta campaña, por lo cual se sugiere extender la invitación de manera formal al Director de ISP. Desde Laboratorio Chile se aclara que la campaña busca reforzar en la ciudadanía que la compra de medicamentos debe ser en establecimientos autorizados y se debe respetar la condición de venta de estos. Se señala desde la Sección de Control de Mercado Nacional, la importancia de abordar la venta ilegal de medicamentos, ya que en su mayoría las unidades decomisadas corresponden a medicamentos adquiridos de forma legal, pero que se comercializan de forma ilegal (como las ferias libres). Se señala que los conceptos vertidos en la campaña, no transgreden los aspectos de un medicamento falsificado. Desde Laboratorio Chile señalan que el objetivo de la campaña es generar conciencia en la ciudadanía de los riesgos de consumir un medicamento falsificado y no como publicidad. Como segundo punto desde el laboratorio se consulta por solicitud de equivalencia terapéutica, que se emitió un No Ha Lugar, pero luego de presentar un recurso de reposición, desde Asesoría Jurídica, se instruyo retrotraer el NHL. Debido a que no se cuenta con antecedentes previos a la audiencia, se señala que desde la Jefatura de Departamento se revisara la referencia e informara vía correo electrónico. Como tercer punto, se plantea situación del producto NUMAX comprimidos recubiertos de liberación prolongada, para el cual se solicitó el registro sanitario como NUMAX comprimidos recubiertos de liberación extendida, pero se autorizó como liberación prolongada, lo cual puede confundir a los pacientes y prescriptores, ya que los productos de liberación prolongada, se administran cada doce horas y los productos de liberación extendida, son administrados una vez al día. Adicionalmente aclaran que se mantienen vigentes registros del mismo principio activo autorizados con liberación extendida. Se señala a usuarios que se revisaran los antecedentes y se dará respuesta vía correo electrónico desde la Jefatura de ANAMED. Se pone fin a la solicitud de audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Garcia | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Jalon | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-10-25 10:00:00 | AO005AW1027606 | Gestor de intereses | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Novo Nordisk farmaceutica Ltda. | Estatus Proceso de evaluación solicitudes de registro sanitario del producto biológico RYBELSUS comprimidos de 3 mg, 7 mg y 14 mg Ref.:1364066, 1364068 y 1364070 de fecha 29.04.2020 para la indicación de diabetes mellitus tipo 2. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuario indica que el producto tiene mucha relevancia para la compañía ya que es un comprimido para tratar pacientes con diabetes tipo II, es un producto altamente innovador, siendo una proteína en forma de comprimido, teniendo un cambio en la forma para tratar pacientes con diabetes. Usuaria consulta cuales fueron los antecedes que faltaron para poder aprobar el registro. - Ignacio indica que durante la tramitación del registro hubo un término probatorio, los cuales fueron respondidos por Novo Nordisk en momento, tiempo y forma, por lo que no se tiene la claridad cuál es la información adicional que falto incluir como antecedente. Juan Roldan indica que los requisitos que debe cumplir un registro son tanto de eficacia, seguridad y calidad, se indica que el termino proceso es el único momento para poder enviar las aclaraciones, y que es una instancia que solo se puede aplicar una sola vez durante el proceso. - Andrea Pando presenta la resolución de denegación en el cual se detallan los considerandos, en el cual se indica que no fueron aportados algunos requerimientos (evaluación estadística, principios, entre otros). Se indica que hay una deficiencia de información en la etapa de calidad. Se indica que el proceso de fabricación es crítico, y que no si no se adjunta la información solicitada no se puede otorgar el registro. Se lee y explica cada punto de la resolución. Se indica que se puede presentar un recurso tal como se indica en la resolución. La otra posibilidad es que puedan presentar un reingreso con la información que se denegó y eso será evaluado en las condiciones que se ameriten, se tiene 3 meses para evaluar el registro. - Juan señala reitera que es necesario respetar los procedimientos que están en la normativa, sin embargo, ya se mencionaron las alternativas para hacer reingreso del trámite con los antecedentes faltantes. - Alejandra del Rio indica su preocupación por el dossier de registro, se señala que hay información que no se ha podido enviar porque hay un secreto empresarial de parte de la empresa, la cual no puede ser divulgada. Andrea señala que eso se tiene que ver con la parte jurídica, pero que si no se cuenta con la parte técnica no se puede aprobar ni evaluar un registro. Se indica que el registro está registrado en la FDA, ANVISA, ANMAT, con esa misma información. - Renate indica que hay un punto muy específico que es complejo de abordar, pero una de las alternativas que la casa matriz ofrece es hacer la revisión online técnica virtual con respecto al tema puntual, en la cual se pueda mirar la presentación, pero no puede ser entregada esa información. - Ignacio indica que esa información va a poder ser revisada por parte de los funcionarios que del Instituto que evalúen el trámite, pero para efectos de mantener resguardada la información como señala la casa matriz, estos antecedentes no podrán ser compartidos con la autoridad. - Alejandra indica que se han revisado otras solicitudes que han tenido más de un informe de calidad. Andrea indica que es solo un término probatorio el que se envía en el proceso de registro, por petición del área jurídica. - Ignacio señala que están también disponibles desde el punto de vista jurídico para efectos de poder conversar el caso particular del secreto empresarial. Y revisar los antecedentes que ofrece la casa matriz. - Se agradece participación a los asistentes. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Novo Nordisk farmaceutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Novo Nordisk farmaceutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Renate Flaskamp Von Feldegg | Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Jenifer Cabrera Almarza | |||||
| 2021-10-22 10:30:00 | AO005AW1018981 | Gestor de intereses | Shirley Felice | Thera Research Lltda | Alternativas al control de calidad local en Importación de medicamentos de alto costo para donar DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario solicito autorización de importación a través de artículo 99 para artículos para donar para 2 pacientes, la autorización ya esta emitida resolución es 4346, se indicó en resolución necesidad de control de calidad local - Son 392 capsulas, equivalentes a 14 meses de tratamiento. El medicamento es Galafor 123 mg. El medicamento será donado a la fundación. Usuario solicita eximición del control de calidad loca. - José Crisostomo indica que para medicamentos aprobados por artículo 99, el usuario puede solicitar eximición de control de calidad, en vista a los antecedentes se puede realizar resolución complementaria para eximición. Usuaria debe enviar carta al Subdepartamento de registro enviando los antecedentes señalados en reunión. En este momento está Andrea Pando como jefa subrogante. Esto debe ser ingresado por oficina de partes. - Thera research representa al donador que es el laboratorio irlandés en este caso puntual. - Jose Crisostomo indica que, para los productos donados, las cantidades corresponden para este fin, se puede eximir el control de calidad local. - Felipe indica que el articulo 99 tiene como requisito que las autorizaciones son para productos autorizados o registrados en origen. Si se quiere traer una molécula eso debe ser evaluado por estudios clínicos. Se indica que para los otros casos se puede importación por uso personal, siendo un profesional habilitado en Chile el que debe indicar la necesidad de importación. Para aquellas moléculas que no cuentan con autorización en origen debe ser ingresado como estudio clínico. - Se agradece participación a los asistentes |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2021-10-21 15:00:00 | AO005AW1021817 | Gestor de intereses | Chao Li | Chao Li | Dar a conocer los planos de la futura instalación de Sinovac Biotech Chile SpA. DESARROLLO Presentación de los asistentes. La representante de la empresa Sinovac Biotech Chile SpA., entrega algunos antecedentes generales de la instalación y menciona que el objetivo de la empresa es que la planta entre en funcionamiento en el mes de abril de 2022, para lo cual requieren comenzar las obras el 1 de diciembre de 2021, motivo por el cual están interesados en que se haga la revisión de los planos de la instalación prontamente. Hace presente que el encargado del proyecto es el señor Chao Li, ingeniero, que espera participar en la revisión de planos junto a los evaluadores de ANAMED. Por ese motivo, el objetivo central de la reunión es coordinar la forma en que se va a proceder a la revisión, si es posible en modalidad presencial o híbrida y, en lo posible, en sesiones cuyas fechas sean definidas previamente. En cuanto a la instalación, se menciona que es un edificio ya construido, que antiguamente era una fábrica de plásticos que mantendrá su estructura externa. Sobre el funcionamiento del laboratorio, se aclara que éste va ser destinado al envasado del producto, previa homogenización. Este último proceso es simple, ya que es un movimiento de los envases de granel, sin abrirlos, que llegarán listos desde China en un contenedor de aproximadamente 200 litros con bolsas internas. Para el envasado se harán conexiones por cañerías y no hay manipulación directa del producto. Se pretende solamente hacer el llenado de frasco ampolla. Además, la línea será exclusiva para envasar coronavac, aunque en un futuro podría ampliarse a la fabricación de otro tipo de vacunas. Paola Medel, profesional de ANAMED, señala que la revisión de los planos debe hacerse online por motivos de aforo, ya que en esta labor participa todo su equipo (aprox. 5 personas). Además, como este sería el primer laboratorio de fabricación de productos bilógicos en Chile, se necesita la participación de un equipo multidisciplinario, concurriendo profesionales de otros Subdepartamentos como del Laboratorio Nacional de Control, del Subdepartamento de Inspecciones y profesionales de Registro de productos biológicos. Se estima que podrían necesitarse como mínimo seis sesiones de revisión de planos y diagrama de flujo. La primera sesión está programada para el día viernes 22 de octubre (día siguiente a la presente reunión). Se acuerda que se realizarán todas las revisiones al plano, sin esperar se realicen modificaciones al mismo, así, una vez se revise el plano completo y se hagan todas las observaciones por parte del equipo multidisciplinario de ANAMED, Sinovac va a realizar las modificaciones correspondientes, para luego volver a presentar el plano para una nueva revisión. Juan Roldán, Jefe(s) ANAMED, señala que la revisión de planos de esta planta está siendo priorizada por instrucción del Director(s) del ISP y a su vez, mismo interés se ha manifestado desde el Ministerio de Salud. Dado que es una evaluación rigurosa de variados aspectos técnicos, es importante la revisión conjunta. Como una medida de hacer más eficiente los tiempos, el Jefe(s) ANAMED señala que es posible que en las primeras sesiones de revisión se prioricen los cambios estructurales o que requieren mayor obra de ingeniería, para que los conozcan con la debida anticipación. La profesional de la empresa valora y acepta la propuesta, dado que todas las observaciones a los planos deben ser enviadas a China para los cambios. El Jefe(s) ANAMED, también indica que es conveniente que al finalizar cada reunión de revisión se tome nota de las observaciones de parte de la empresa y que les sean enviadas a Paola Medel, para que las ratifique, así hay un entendimiento adecuado de las contrapartes para ir avanzando en las adecuaciones del plano. Se consulta, finalmente, con cuál tema se parte en la primera sesión, a lo que se responde que es conveniente partir por las diferencias de opinión sobre los controles de calidad y niveles de riesgo biológico, ya que dichas materias repercuten en las instalaciones que se requieren en la planta. Palabras finales de agradecimiento y coordinación con la autoridad reguladora y sus entes técnicos. También participa a está reunión, Victoria Barraza Bou en representación de Sinovac Biotech Chile Spa. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Shasha Sun | |||||
| Sujeto Pasivo | Kexin Yang | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2021-10-20 10:00:00 | AO005AW1015467 | Gestor de intereses | Juan Hrepic | Juan Carlos Hrepic Ceballos | Estimado señor Juan Roldán Mi nombre es Juan Carlos Hrepic, represento en Chile al laboratorio NanoTek LLC de Los Estados Unidos de Norteamérica. Este laboratorio de alta tecnología se dedica a soluciones de salud en base a nanopartículas. El motivo de la audiencia es poder conocer los procesos para poder usar y comercializar dos productos para uso humano. Uno de ellos es un liquido en base a nanopartículas totalmente inocuo para de desinfección de ropa, piel y cabello que elimina efectivamente patógenos como hongos, bacterias y virus, sin causar ningún tipo de reacción adversa a las personas. Solo protege al individuo de los patógenos mencionados, incluido al SARS COV 2. El segundo producto es un antiviral de alta eficacia que elimina los virus del individuo infectado independiente de sus variantes. El producto también es inocuo y lo pueden consumir personas de diferentes edades y condición médica. Personas en estado crítico por COVID-19 salen del ventilador en 4 días en promedio y en 7 días de alta. El producto se puede beber, usar por sonda gástrica o bien mojando a la persona para que las nanopartículas pasen por la piel. La eficacia es igual, independiente del como se administre al paciente. El producto es básicamente agua y nanopartículas. Los detalles los vemos en la reunión. Me gustaría poder conversar esto con ustedes y así poder incorporar este tratamiento que sin duda salvará muchas vidas. Cuento con todos los antecedentes que requieran, los científicos están dispuestos a viajar a Chile y obviamente a que hagan las pruebas que requieran para confirmar la información. Quedo atento a vuestra respuesta a la solicitud planteada. Mis saludos cordiales DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que el motivo de la reunión es poder tener claridad para tener autorización de los productos que planea importar. Usuario indica que ya tuvo reunión con departamento de Salud Ambiental. - Usuario indica que el primer producto esta formado principalmente por nanoparticulas + agua. Se indica que el laboratorio Nanotech de Estados Unidos diseño un proceso que logro estandarizar el tamaño y forma de las nanoparticulas en una pureza homologa. Dependiendo el uso del producto es el material de nanoparticulas. Los productos desarrollados en el laboratorio deben cumplir con los objetivos para los cuales fueron desarrollado, siendo inocuo según lo que indica el usuario. El producto tiene distintos usos, sanitizacion pabellones quirúrgicos e instrumental, sanitizacion de lugares publicos - Usuario indica que el segundo producto es un antiviral genérico, se probó con distintos tipos de virus y tuvo muy buenos resultados. En personas el producto en Estados Unidos no estaba planeado de sacar hasta el año 2022. Usuario indica que las personas que lo ocuparon tuvieron una recuperación en 4 días, indica que las personas tratadas han sido más de 100. La vía de administración puede ser vía oral, sonda gástrica o aplicar directamente en la piel vía tópica. Usuario indica que se ingresó a FDA solicitud para aprobar producto, la respuesta de la FDA indica que el producto no es un medicamento, por no tener una estructura química de medicamento. No fue considerado como cosmético ni alimento. Se dio libertad de uso en Estados Unidos, pero había un vacío legal, ya que las empresas solicitaban el certificado de la FDA. Se están haciendo tramites en distintas agencias para registrar producto. Usuario indica que su objetivo es poder registrar el producto. El laboratorio está abierto a recibir una comisión o venir a Chile a mostrar el producto. - Juan Roldan indica que el Instituto se rige de acuerdo a las características planteadas podría acercarse a un producto cosmético, el segundo producto se ajusta a la reglamentación de medicamentos. Se indica que el instituto cuenta con una prestación de régimen de control sanitario, para ver si el producto se ajusta a las categorías señaladas. - Patricio Reyes indica que el segundo producto tiene una aproximación a un producto farmacéutico, es necesario en ese caso presentar toda la documentación para el procedimiento de registro sanitario, el cual podría ser un innovador de acuerdo a lo señalado. Se deben presentar en este caso los estudios clínicos correspondientes. Usuario indica que en Estados Unidos paso por ese proceso. - Juan Roldan indica que no es un requisito que la FDA lo haya aprobado, pero si debe presentar todos los requerimientos necesarios de acuerdo a la normativa vigentes de nuestro país. Se indica que el Instituto no tiene la limitación señalada de poder registrar los ingredientes señalados si cumplen los requisitos establecidos. Se indica que se puede agendar reunión técnica con el área de productos nuevos. - Se indica que la regulación de cosméticos es distinta, no se requiere demostrar efectividad terapéutica como en el caso de los medicamentos, pero si deben cumplir y estar en el listado de los ingredientes autorizados por parte del ISP. El tema de higienizantes está definido por la resolución 199, en la cual no se encuentra dentro del listado las nanoparticulas de cobre, solo dióxido de titanio y óxido de zinc están permitidos como nanoparticulas. Se indica que en cosméticos se usa el cobre, pero no en nanoparticulas Se recomienda agendar reunión técnica con Inés Carreño. - Usuario indica que las materias primas ya cuentan con la autorización de la FDA, y que, con respecto al producto antiviral, el producto más parecido podría ser la plata coloidal, pero este no puede ser consumido, ya que el tamaño y forma son muy distintas. - Se agradece la participación de los usuarios. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-10-06 14:30:00 | AO005AW1018594 | Gestor de intereses | Mauricio Velásquez | Mauricio Velasquez Cisternas | Buscar una solución que permita levanta la prohibición de distribución de producto Paracetamol gotas RS 11670 el cual se encuentra suspendido hasta implementación de determinación de impurezas. La EPT cambiada en Dic 2019 habla de impurezas inespecificas y totales como también de 4-aminofenol. No existen métodos para las 2 primeras y las USP solo registra método y limites para 4 aminofenol, que fue lo que se presentó. Área de inspección indica que test no esta alineado con EPT vigente (que de hecho esta en tramite de modificación desde el 29 de Septiembre 2021). Por el momento nos regimos por EPT con error de un método que no existe y que regulatoriamente debemos cumplir. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que, en el año 2019 realizaron solicitud de actualización de EPT, para el medicamentos PARACETAMOL SOLUCIÓN PARA GOTAS ORALES 100 mg/mL, registro ISP F-11670, de referencia MA1288607, donde se incluyeron para el producto paracetamol gotas la detección de 4 aminofenol, impurezas inespecíficas e impurezas totales. Usuario señala que durante la visita VOG del mes de agosto de este año, los inspectores verificaron que dicho análisis no se estaba llevando a cabo, por lo cual se instruyo la suspensión de la distribución del producto, hasta que se presentara evidencia de la realización de dichos análisis y se evidencie la ausencia de dichas impurezas. Se instruyo mantener cautelados tres lotes del producto. Usuario señala que con fecha 21 de septiembre, se solicito la renovación del registro sanitario. Usuario señala que con fecha 30 de septiembre se realizó una revisión de los antecedentes presentados a ISP con relación a la detección y límites de las impurezas inespecíficas e impurezas totales, que no se encuentran descritas en USP. Usuario señala que actualmente no es posible detectar dichas impurezas, ya que no se cuenta con un método farmacopeico. Se aclara a usuario que la EPT asociado al registro sanitario, es presentada por el titular del registro sanitario y por tanto es el laboratorio quien planteo ante este Instituto, realizar dicho análisis para la liberación del producto. Adicionalmente se aclara que este Instituto cuenta con prestaciones que permiten modificar y actualizar la información del registro sanitario, entre las cuales se encuentran las EPT. Se aclara a usuarios que, al momento de liberar un producto el área de control de calidad, debe validar el producto frente a las EPT del producto registrado. Usuario señala que su intención es solicitar el levantamiento de la suspensión de distribución del registro, considerando que ya cuentan con los resultados del contaminante 4 aminofenol. Se aclara a usuario que mientras no se actualicen las EPT del producto registrado, no es posible levantar la medida, debido a que solo se está analizando uno de los controles establecidos en las EPT del producto registrado. Se señala a usuarios que la VOG, es una revisión aleatoria a un producto y por lo tanto es importante se realice una revisión a los procesos y procedimientos asociados al sistema de gestión de calidad. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Vasquez Lemunao | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2021-09-30 10:00:00 | AO005AW1012648 | Gestor de intereses | Jacqueline Flández | Jacqueline Flández Díaz | Consulta y autorización para compras centralizadas de medicamentos para Botiquines de ELEAM pertenecientes a la misma red. DESARROLLO La solicitante plantea la posibilidad de implementar un sistema de compras centralizadas de productos farmacéuticos y que sean distribuidos a los botiquines de los distintos ELEAM pertenecientes a una misma firma. El interés es bajar costos y mejorar la logística de abastecimiento de esos establecimientos. Profesionales de ANAMED indican que los botiquines cuentan con autorizaciones independientes y cada cual tiene su propio arsenal farmacológico autorizado. Si bien lo que se quiere centralizar es la compra, la distribución no es una función que se le reconozca a los botiquines. La solicitante consulta por la figura de Depósito, aclarándose que esta no tiene mayores diferencias con una droguería que en definitivas cuentas es el tipo de establecimiento que se requiere para compras y distribución. Usuaria señala que una droguería es muy grande ya que necesita cubrir aproximadamente 6 botiquines. Se reitera por parte del Jefe ANAMED(s) que no existe una figura intermedia en que pueda comprar, almacenar y luego distribuir a otros establecimientos autorizados, la figura habilitada por la regulación para ese caso es la droguería. Por último se le indica que en caso de requerir asistencia y orientación respecto al cumplimiento y tramitación para autorizar una droguería puede solicitar una reunión técnica con el área respectiva. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2021-09-16 10:00:00 | AO005AW1005463 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal | Estimados: Necesitamos hacer una serie de consultas respecto de una solicitud de registro de alcohol gel, respecto de la cual presentamos posteriormente una reposición. En dicha resolución, nos indicaron una posible cancelación de registro, sobre la cual nos gustaría emitir nuestras consultas y dudas para poder avanzar y llegar a puntos comunes para el futuro. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Andrés Sepúlveda indica que la reunión es por un producto de la empresa De María, por una solicitud de un registro tramitado en el Instituto, Higienix protex jabon liquido higienizante, respecto de la cual en un principio fue denegado el registro del producto, se presentó un recurso de reposición, el cual fue resuelto el 30 junio de 2021, en la cual indico que debería retrotraerse al proceso de evaluación de dicho registro, por haberse denegado la solicitud de registros sin haber hecho observancia a la totalidad de antecedentes que habían sido presentado por De Maria, y que por lo tanto debía evaluarse nuevamente la pertinencia de dicho registro, en la resolución se indica que “sin prejuicio de lo anterior, al existir otros registros que podían llegar a tener cierto nivel de colisión con la solicitud de registros, resultaba incompatible de acuerdo a lo que establece la normativa, y que por lo tanto podría llegar a generarse un proceso de revocación de dichos registros en caso de estimarse pertinente de acuerdo a lo establecido en los artículos 14 y 52 del decreto 57 - La duda del usuario radica en la forma en que se procede la solicitud de registro, sobre eventualidad revocación de registros que tiene higenix y hacer consultas respecto a a argumentos planteados en términos jurídicos en la presentación de recurso de reposición que se hicieron para que se tengan en consideración. - Andrea Abascal consulta por el estado de los registros ya que no se quiere correr riesgo de revocación del registro. - Carlos Bravo plantea que los antecedentes para la solicitud de lobby, no venía detallado la referencia y registros que se querían abordar, por lo que no se pudo investigar con anterioridad a la reunión este caso puntual. - Inés Carreño indica que el registro solo tiene una resolución de desistimiento y que el ultimo antecedentes que tiene es que se entregó un informe a asesoría jurídica. Andrés Sepúlveda indica que la resolución es la N°2924 la que retrotrae la resolución. Inés Carreño indica que es asesoría jurídica quien da los lineamientos para rechazar un producto. Inés indica que el registro es del año pasado, y que entre medio esta la resolución de MINSAL, por lo que si a este producto se le quieren atribuir propiedades higienizantes hay que revisarlo con el anexo de la nueva norma del MINSAL. - Josselin Novoa indica que este tema fue visto en otra reunión de lobby a comienzo de año, donde se emite pronunciamiento al uso de la marca de la palabra higenix, habiendo una interpretación jurídica que estaba zanjada, que en el caso de si se accediera a poner nombre higenix a productos de higiene de uso humano, habría que quitarles la marca a productos desinfectantes, ya que no pueden coexistir, pero se pone en un supuesto, que esta así expresado en el oficio. Indica que con respecto a la resolución 2924 hay que evaluar hasta qué momento se retrotrae el trámite. - Juan Roldan sugiere que se haga seguimiento del trámite a través de la OIRS. Juan Roldan indica que, con respecto al retroceso del trámite, lo que se hace es volver a aplicar los criterios técnicos que corresponde, por lo que si el análisis técnico está bien realizado no es esperable tener un resultado distinto. - Andrea indica que efectivamente lo que paso fue presentar una marca con mismos colores, pero posteriormente se presentó una marca nueva que incluye el nombre higienix dentro de la marca, pero con logo nuevo, colores nuevos y nombre nuevo. - Andrés Sepúlveda consulta si pueden hacer llegar la resolución y antecedentes. Se indica que el proceso debe realizarse por OIRS. Inés Carreño verificara el estado del trámite. Se agradece la participación. Saludos, |
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| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-09-10 10:00:00 | AO005AW1002333 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Hemos preparado dos documentos que nos gustaría compartir con el ISP respecto a la situación mundial de drogas huérfanas en 8 países y la importancia de incluir terapias avanzadas en la regulación local, considerando que el 80% de las enfermedades raras son de origen genético. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario indica que conformó un grupo de trabajo y están participando en las mesas organizadas por MINSAL para la elaboración de la estrategia nacional de salud (ENS) de la presente década en los temas relacionados a enfermedades graves o poco frecuentes y de calidad. - Usuario hace exposición respecto a un levantamiento realizado de la situación regulatoria internacional de drogas huérfanas y terapias avanzadas, indica que el informe elaborado será enviado a ISP posteriormente. La segunda parte de la presentación hace mención a otro documento que contiene el marco regulatorio en chile, la situación regulatoria en Latinoamérica (FIFARMA y OPS) y recomendaciones en estos temas. - Se describe el alcance de las funciones de la institución, señalando que para cumplir con esto es importante la transferencia de información respeto a las tecnologías emergentes. - Se hace referencia a los actuales procedimientos que aplica la institución para registrar drogas huérfanas, adicionalmente se indica que es de interés para la institución profundizar en el tema de terapias avanzadas para estar alineados con los avances tecnológicos. - Se intercambian ideas respecto a la participación de ISP en los grupos de trabajo de la ENS y la relevancia que tienen las distintas líneas que abarca la estrategia. - Se indica que la institución comparte el interés y la preocupación sobre las drogas huérfanas y terapias avanzadas y se agradece la colaboración de la cámara en estos temas. - Se sugiere que los documentos técnicos expuestos sean ingresados a través de conducto formal a la institución. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2021-09-09 10:00:00 | AO005AW0998183 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenas Tardes Agradecería concedernos audiencia para revisar los siguientes temas: - Interpretación Articulo N° 101 de Decreto con Fuerza de Ley N° 725 - Renovación registro sanitario F-14830, Ref. N1397627 (Relacionado con Audiencia AO005AW0844556) - Resolución NHL N° RW N° 18383 (Ref. MT1637191) asociada a registro sanitario N° F-20069/18 Atentamente, Nancy Araneda DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que solicito la reunión para revisar 3 temas, pero que de los temas se resolvió en el intertanto de la solicitud de reunión a la fecha, relacionado con el kitadol masticable. - Los otros temas están relacionados a una inquietud con respecto a interpretación de artículo 101 del código sanitario, donde se habla de poder a solicitud del paciente despachar una receta de un producto que haya demostrado bioequivalencia con respecto a un referente. El párrafo señala textualmente: …“Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico a solicitud del paciente dispensara alguno de los productos que siendo bioequivalente del prescrito hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del MINSAL”…. Nancy indica que en farmacia podrían despacharle a un paciente a un producto bioequivalente respecto del referente, pero no bioequivalentes entre sí. Se quiere consultar sobre como quedo redactado el párrafo y que interpretación se le otorga. - Felipe Saavedra indica que siempre se ha interpretado como obligación del químico farmacéutico de respetar la solicitud decisión del paciente de preescribir un medicamento bioequivalente cuando existe. - José Luis Cárdenas consulta que si se ha prescrito un producto bioequivalente especifico, y no del producto original, si la norma también alcanza cuando la preescripcion es de un producto bioequivalente especifico por marca, si la norma autoriza la intercambiabilidad solamente opera cuando la prescripción es para el producto referente, o también aplica a supuesto donde la prescripción es de un bioequivalente especifico y puede solicitarse la intercambiabilidad por otro producto bioequivalente que se demostró contra el referente que corresponda. La discusión es debido a que los rangos de aceptación son con respecto al referente, pero no para productos similares entre sí. - Josselin Novoa indica que viendo lo netamente jurídico en la norma se habla de un medicamento bioequivalente del prescrito, por lo cual si podría intercambiarse por otro bioequivalente. - Felipe Saavedra indica que el inciso no aplicaría únicamente a relación entre referente y bioequivalente, sino que apunta a la intercambiabilidad total entre bioequivalentes. - Juan Roldan indica que, dado que menciona que esto se tiene que hacer en conformidad con respecto a ciertos requisitos, se entendería que en la medida que los productos demuestren bioequivalencia con respecto a un referente, esto los haría intercambiables entre ellos, pudiéndose ser dispensados independiente si la prescripción es por algún bioequivalente en específico. Se indica que se discutirá el tema de manera interna. - Nancy indica que con respecto a la solicitud de un cambio de denominación que fue resuelto con no ha lugar, asociada a registro sanitario N° F-20069/18, se señala que no se puede indicar como parte del nombre alguna sugerencia para que sirve el medicamento, debido a que puede inducir a la automedicación. Se señala que, debido a ser un medicamento de venta directa, lo que se quiere es que el paciente de manera informada pueda adquirir el medicamento. Se revisó productos ya registrados por ISP de productos que contuvieran en su nombre la palabra antigripal, identificando en algunos casos que, si se ha aceptado esto, se presentó carta a finales de julio, y no se ha sabido como ha sido evaluado el trámite. Se consulta porque en algunos casos se ha aceptado palabra antigripal, y porque en el caso de ser un medicamento de venta directa podría generar algún problema en la población. Y también tener claridad de cuál es el plazo considerado para una posible resolución definitiva a la presentación. - Guisela indica que este tema fue visto en una comisión de denominación basado en guía de denominación de productos farmacéuticos en Chile, el recurso de reposición ya fue contestado y se encuentra en jurídica en estos momentos. Se indica que la palabra antigripal induce al autoconsumo de la población, independientemente de su condición de venta. - Juan Roldan indica que desde que está vigente el DS N°3 no se ha concedido ningún registro con esa denominación. Los registros que están con esa denominación son anteriores. - Guisela indica que la guía de denominaciones señala que no serán aceptadas denominaciones que sugieran la indicación terapéutica o patologías asociadas. - Josselin Novoa indica que, en el código sanitario, los medicamentos de venta directa deben contener la indicación terapéutica para que los pacientes se informen y puedan comprar adecuadamente, por lo que habría una contradicción con el criterio de la guía, por lo que se sugiere revisar el tema. - Nancy indica que se han revisado productos de otros titulares de registro donde la denominación no está aprobada, pero en el estuche si lo dice, sin ser parte del nombre. - Juan Roldan indica que se emitió informe técnico el cual tiene que ser evaluado por el área jurídica - Felipe indica que el plazo debería terminar entre 8-9 días hábiles, pero que no se puede adelantar algún pronunciamiento. - Se agradece participación a los asistentes. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-09-08 11:30:00 | AO005AW1000895 | Gestor de intereses | Franccesca Palavecino | Marco Catalán Gálvez | Solicito audiencia. Estoy aperturado una farmacia, tengo desde abril de 2021 la autorización de instalación. Producto de fiscalización del día jueves 25-08-2021, acta N|0736/21, en donde me encontraba recibiendo mercadería y anotando bases de datos, probando sistema, etc, me clausuraron local porque bajo criterio de fiscalizadores no podía ni siquiera recibir medicamentos. Necesito regularizar situación, ya que para la autorización de funcionamiento requiero de determinados medicamentos, producto de la clausura me encuentro con 7 proveedores esperando para poder recibir la mercadería, ya que por normativa los medicamentos solo pueden ser recibidos en expendio de farmacias. Solicito que me puedan autorizar a recibir mercadería, así como también necesito que se apresure autorización de funcionamiento, ya que, debido a un error de ispch prestaciones me encuentro hace tres meses esperando dicha actuación administrativa, este trámite se encuentra con alta prioridad en comisión nacional de agencia de medicamentos, a cargo de felipe guzman, y no puedo seguir esperando y es por eso que solicitó audiencia de ley de lobby. DESARROLLO Se presentan los asistentes. D. Franccesca Palavecino, abogada de D. Marco Catalán Gálvez, representante legal de la Farmacia Renacer, realiza un resumen de las actividades realizadas por parte de su representado, las fiscalizaciones realizadas por parte del ISP y adicionalmente los problema que han ocurrido con relación a error por parte de ispprestaciones@ispch.cl, con relación al pago del arancel correspondiente a la solicitud de funcionamiento de la farmacia que se encuentra instalando su representado. Usuarios solicitan se pueda dar prioridad a la autorización de funcionamiento y en paralelo, permitir la recepción de medicamentos, mientras se obtiene la autorización de funcionamiento, ya que, por un error de recepción del pago por parte de ISP, no se logro avanzar en este proceso de apertura. Se le aclara a usuario que efectivamente usuario cuenta con autorización de instalación, pero no con autorización de funcionamiento. Se señala que con fecha 12 de agosto, en fiscalización realizada por funcionarios de este Instituto, se constató la venta de medicamentos, sin contar aún con la autorización de funcionamiento, lo cual quedo registrado en el acta de inspección y permitiendo solo recibir productos, mientras obtiene autorización de funcionamiento. Con fecha 25 de agosto, se realiza una nueva fiscalización, en la cual se constata nuevamente la venta de medicamentos sin contar aún con la autorización de funcionamiento, por lo cual se tomo la medida de clausura del lugar, no permitiendo recibir medicamentos, mientras no cuente con la respectiva autorización. De acuerdo a lo antes planteado, la solicitud de permitir la recepción de medicamentos mientras se otorga la autorización de funcionamiento, no es viable, ya que se constato que el usuario realizó la venta de medicamentos sin contar con autorización sanitaria para ello, mientras se encontraba con autorización para la recepción de medicamentos. Con relación a la autorización de funcionamiento, la fiscalizadora a cargo de este proceso, ya se encuentra en contacto con el usuario y aún está pendiente verificar el Director Técnico del establecimiento, ya que esté le afirmo a la fiscalizadora que se encuentra trabajando como Director Técnico en otra farmacia, la normativa, no le permite asumir una segunda dirección técnica, por lo cual se requiere acredite la renuncia o abandono del trabajo anterior, por parte del químico farmacéutico que asumirá la Dirección Técnica de la farmacia Renacer. Se le aclara a usuario que una vez cuente con la resolución de funcionamiento, se entenderá por levantada la medida de clausura. Se recuerda a usuario que las faltas constatadas durante las fiscalizaciones, siguen procesos separados, ya que independiente a la autorización de funcionamiento, fueron constatados faltas a la actual normativa por parte del usuario. Se aclara al usuario el proceso asociado a sumarios sanitarios. Usuario señala que, si bien las actas registran venta de medicamentos, las operaciones realizadas corresponden a operaciones de prueba. Se le aclara a usuario que, en el caso de ser incoado un sumario sanitario, el podrá realizar los descargos correspondientes. Se coloca fin a audiencia de lobby. Nota: Participa además en esta audiencia el sr. Marco Catalán, RUT: 18053097-5 - farmaciarenacer01@gmail.com |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-09-08 10:00:00 | AO005AW0997849 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | Reckitt Benckiser Chile S.A. | El propósito de la reunión es la discusión de la inclusión del Test de disolución en las especificaciones de una pastilla de disolución bucal. Revisión de las especificaciones de Strepfen pastillas de disolución bucal, aprobado con Res. Exenta 27701/20, con referencia MA1339501/20. DESARROLLO - Presentación de los participantes. - Jenny Zepeda comparte la resolución del producto Strepfen pastillas de disolución bucal, aprobado con Res. Exenta 27701/20, con referencia MA1339501/20”. Usuaria señala que desea presentar una nueva especificación, pero sin incluir el test de disolución, porque es una pastilla de disolución bucal y el estudio de disolución está más que nada para asimilar las condiciones de un producto que se ingiere y disuelve en el estómago, señala en este minuto no hay ningún test que permita comprobar cómo se disuelve una pastilla de disolución bucal. La justificación de la casa matriz indica que el modo de acción del producto es una rápida liberación local en la boca donde se succiona la pastilla y es totalmente disuelta, la velocidad de disolución depende de cómo el paciente lo consuma, por lo cual el test de disolución no representa como el producto se comporta en su uso normal. Usuaria señala que en UK este test no está dentro de las especificaciones, por lo que se desea presentar las especificaciones del producto sin el test de disolución en base a los argumentos señalados. - Alexis Aceituno indica que el test de disolución para tabletas de disolución bucal está establecido en farmacopeda para este tipo de productos, y lo que se hace es aceptar la indicación de monografía o alguna propuesta que realice el titular. El test es una prueba destinada a establecer similitudes entre la fabricación de diferentes lotes, más que para ver el rendimiento del producto mismo. El test está establecido para tabletas de disolución bucal, por lo que, si bien es cierto que la especificación de origen no este, no implica que el test no pueda realizarse a nivel local. - Jorge Chávez señala que lo que quiere el solicitante es una modificación de la regulación vigente, hay una guía de disolución para las diferentes formas farmacéuticas, que para la forma farmacéutica comprimido existe una prueba de disolución, la cual tiene algunas particularidades técnicas, que hace para que algunas formas farmacéuticas en comprimidos no se apliquen, en el caso en particular el losenges es una forma con características especiales. Señalado esto, se debería volver a revisar antecedentes, sin prejuicio que podría mantenerse la decisión ya tomada de hacer la disolución de manera local. - Sobre factibilidad de no exigir el requisito, Jorge Chávez indica que debe ser revisado jurídicamente. Sin embargo, para este caso puntual técnicamente habría que analizarlo. Se indica que hay registros análogos que no cuentan con el test de disolución. - La sugerencia es que se presente la modificación. Jorge indica que en la nueva presentación se indique claramente las características de la forma farmacéutica. - Se indica que se pueden solicitar reuniones técnicas en caso de necesitar mayor información - Se agradece la participación. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2021-09-02 10:00:00 | AO005AW0992031 | Gestor de intereses | Melissa Cambiazo | clinica alemana de santiago s.a. | Exigencia establecida en numeral I.2.2 de la norma técnica 206 para la elaboración de nutriciones parenterales en recetarios de farmacias (respecto a modificación planta física de UPI) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de hitos asociado al trámite ingresado mediante la referencia 255/21 - Usuario hace presentación respecto al desarrollo del proceso de evaluación relacionado al trámite, señala requisitos normativos respecto a la norma técnica del tema en cuestión (elaboración de preparados citostáticos en recetarios de farmacia) indicando a modo complementario diversos aspectos contemplados en el proyecto que está implementando en su organización, postulando la intención de incorporar un sistema de videovigilancia para monitorear el proceso - Se sugiere ingresar una solicitud por escrito señalando los aspectos técnicos considerados en el proyecto que esta en curso para evaluar el cumplimiento de las normas técnicas relacionadas y validar en consecuencia - Se indican aspectos relacionados a la norma 25 y la nueva norma de oncológicos en proceso, señalando que hay diferencias entre ambas. Se indica que las evaluaciones se realizan en base a las normativas vigentes - Se indica que el plano expuesto en la presentación tiene modificaciones respecto al presentado en el proceso de evaluación - Se aclara el proceso administrativo asociado al trámite en curso, al respecto se indica que hay una reunión pendiente de efectuar en el marco de la evaluación regular, se indica que se revisarán los cambio descritos no evaluados - Usuario indica que tiene premura en el proceso de evaluación, al respecto se indica que a través de correo electrónico se coordinará una reunión técnica a la brevedad. Se acuerda que en el transcurso del día o al día siguiente usuario enviará planos rectificados, los que serán revisados previo a la reunión para continuar el proceso y resolver a la brevedad |
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| Gestor de intereses | alejandra retamal fuentealba | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Gestor de intereses | rodrigo niño | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Gestor de intereses | viviana mena | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIO MATTHEWS STUVEN | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2021-09-01 11:30:00 | AO005AW0995841 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile, A.G. | Propuesta de información digital de productos DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación que tiene como objetivo mejorar la entrega de información al paciente y a los profesionales de la salud en forma digital, facilitando a los pacientes un mecanismo que sea fácil y con información actualizada. - Bernardita Garín indica que los folletos están en constante actualización, y que los plazos en algunos casos tardan en reflejarse, además los folletos contienen mucha información y con letra pequeña y difícil de leer, por lo cual los pacientes prefieren buscar en internet la información, que no siempre corresponde a lo autorizado. Se señala que los beneficios son en materia de seguridad, impacto medioambiental y utilización de la tecnología facilitando el control de la autoridad, optimización de recursos y mitigación de agotes de stock. Se muestra un gráfico con los beneficios de la información digital y las principales páginas de búsqueda de los pacientes, con respecto al contexto internacional se señala que en Brasil se está autorizando la guía de materiales de embalaje, lo que permite que esté disponible a través de un mecanismo digital. Se indica que el formato digital ha ido avanzando en agencias de referencia como Canadá, Unión Europea, Australia, Singapur y Japón, entre otros. Indican que EMA y HMA reconocen la información digital como una prioridad de salud pública. Se presenta un ejemplo de esquema de proyecto piloto realizado, algunos de los resultados fueron que el 98% de los farmacéuticos de hospital estarían dispuestos a que se elimine el prospecto de papel de los envases de los medicamentos restringidos al uso hospitalario.La propuesta permite a profesionales de salud y pacientes a acceder fácilmente a la información contempla distintas etapas, dentro de ellas, el titular agrega el código QR en producto, el producto es liberado con código impreso en material de empaque, usuario escanea el código para acceder a información, titulares/ISP puede generar información de datos. Se plantea que en la primera fase exista coexistencia entre folletos en papel más información digital, posteriormente que haya un piloto reducido a productos intrahospitalarios y drogas huérfanas, y luego que haya una expansión a otros productos. - Se señala caso de éxito de Teva, que tuvo aprobación de incorporación de código QR en rotulado grafico en Chile- Audio texto. - Juan Roldan indica que hay que es importante y adaptándose e ir integrando la información a medida de canales digitales. Se señala que no es la primera audiencia de lobby donde se trata este tema. Pero hay que regirse con respecto al marco normativo actual - Patricia Carmona, indica que este era un tema a tratar con alianza pacifico, pero que ha estado detenido en estos momentos. - Felipe González indica que la iniciativa es interesante, se indica que hay que revisar si se requiere un cambio normativo con respecto al tema, de acuerdo a lo señalado en artículo 72 del DS N°3. - Juan Roldan indica que la medida es interesante, que se ha tenido diversas reuniones levantando inquietud de fortalecer información digital a folleto de pacientes. Se indica que actualmente hay una brecha digital y tecnológica y por lo tanto el folleto inserto en el medicamento es difícil reemplazarlo. - Se sugiere que se haga llegar carta a dirección planteando el interés por el tema, y que se pueda establecer mesa de trabajo con representantes de industria farmacéutica para establecer requerimientos técnicos, y que se pueda abordar en la agenda regulatoria posteriormente si aplica. - Bernardita Garín consulta sobre si en la solicitud de registro se podría incorporar la solicitud para incorporar los rótulos. Se comenta que se han aprobado rótulos con código QR, siendo responsabilidad del titular que la información se ajuste a las normas relativas a publicidad. - Se agradece participación. |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Christina Watanabe | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-09-01 10:00:00 | AO005AW0989276 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Stephan Jarpa Cuadra | Abordar diversas problemáticas de la Industria, relativas al Comercio Electrónico, criterios de autorizaciones, y otras solicitudes y consultas generales a conversar con el Director del ISP. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario relata los hechos relacionados con una visita de orden general efectuada por ISP la semana pasada, declara su intención de enviar a la brevedad la información requerida señalando complementariamente que ya enviaron todos los antecedentes relacionados directamente con la suspensión decretada - Usuario solicita prioridad para la revisión de los antecedentes, adicionalmente relata los motivos que generaron los hallazgos detectados, indicando que se relacionan principalmente con una alta rotación en los responsables sanitarios de su establecimiento en el último periodo - Usuario declara su intención de mejorar todos los aspectos señalados y continuar operaciones a la brevedad, al respecto se indica que la institución debe resguardar el cumplimiento de los estándares mínimos independiente de distintos factores anexos, como los responsables sanitarios de cada establecimiento - Se indica que se dará la máxima priorización en la evaluación de los antecedentes para alzar la medida en caso que corresponda - Se solicita permiso para facturar la producción pendiente con la realización de los respectivos análisis, al respecto se indica que se dará prioridad máxima en la evaluación de los antecedentes relacionados con el eventual alzamiento de la medida sanitaria y en segunda instancia se analizará la factibilidad de que se pueda autorizar la facturación aludida, para lo cual, de seguir siendo necesario, deberán ingresar una solicitud formal. - Se manifiesta la disponibilidad del Instituto a entregar orientaciones que faciliten el cierre de brechas, para lo cual deberán solicitar reuniones técnicas con el área correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Alvaro Villa Vicent | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-08-31 10:45:00 | AO005AW0999636 | Gestor de intereses | Philippe Portner | Laboratorio Valma SpA | Posible quiebre de Laboratorio Valma Spa. Como resultado de la VOG terminada con fecha 27 de Agosto 2021 se decretó la suspensión de producción, Análisis, distribución de todos los productos farmacéuticos de la compañía. Esto supeditado al envío de información que será enviada en 2 partes terminando el día de mañana. Requerimos que el ISP le de máxima prioridad a la evaluación y posterior levantamiento de la sanción vigente. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario relata los hechos relacionados con una visita de orden general efectuada por ISP la semana pasada, declara su intención de enviar a la brevedad la información requerida señalando complementariamente que ya enviaron todos los antecedentes relacionados directamente con la suspensión decretada - Usuario solicita prioridad para la revisión de los antecedentes, adicionalmente relata los motivos que generaron los hallazgos detectados, indicando que se relacionan principalmente con una alta rotación en los responsables sanitarios de su establecimiento en el último periodo - Usuario declara su intención de mejorar todos los aspectos señalados y continuar operaciones a la brevedad, al respecto se indica que la institución debe resguardar el cumplimiento de los estándares mínimos independiente de distintos factores anexos, como los responsables sanitarios de cada establecimiento - Se indica que se dará la máxima priorización en la evaluación de los antecedentes para alzar la medida en caso que corresponda - Se solicita permiso para facturar la producción pendiente con la realización de los respectivos análisis, al respecto se indica que se dará prioridad máxima en la evaluación de los antecedentes relacionados con el eventual alzamiento de la medida sanitaria y en segunda instancia se analizará la factibilidad de que se pueda autorizar la facturación aludida, para lo cual, de seguir siendo necesario, deberán ingresar una solicitud formal. - Se manifiesta la disponibilidad del Instituto a entregar orientaciones que faciliten el cierre de brechas, para lo cual deberán solicitar reuniones técnicas con el área correspondiente. |
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| Gestor de intereses | VIRGINIA ARANEDA | Laboratorio Valma SpA | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Velásquez | Laboratorio Valma SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2021-08-18 11:30:00 | AO005AW0988554 | Lobbista | Luis Del Solar | Ecolab S.A. | Presentar las inquietudes de Ecolab en materia de regulación de fármacos y cosméticos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que cuentan con una planta de producción de productos farmacéuticos, autorizada desde el año 2019, en la cual se fabrican cinco registros farmacéuticos, todos ellos jabones líquidos y alcohol gel. Usuarios plantean necesidad de ampliar la producción de estos productos a los productos clasificados como cosméticos especiales, correspondientes a la resolución N°199 del Ministerio de Salud. Usuario plantea que desean fabricar estos cosméticos especiales en la planta de fabricación farmacéutica. Se aclara a usuario que este tipo de consultas deben ser canalizada a través de una reunión técnica con la Sección Autorización de establecimientos. Se aclara a usuarios que la resolución N°199, del Ministerio de Salud, establece dichos cosméticos especiales están solo destinados a la higiene de manos y cumpliendo con el punto N°5 de dicha resolución. Se pone fin a la audiencia, sugiriendo a usuario solicitar reunión técnica con el área a cargo de autorización de establecimientos. Participan también en esta audiencia sin registro previo los sres: Ruth Goldsmid Pendler 6615644-3 ruth.goldsmid@ecolab.cl José Tomás Lisboa Gutiérrez 18390416-7 jlisboa@extend.cl |
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| Gestor de intereses | Francisco Valladares | Ecolab S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2021-08-18 10:00:00 | AO005AW0984946 | Gestor de intereses | Juan Pablo Plubins | ALIMSA AG | EN REUNION DE JUNIO DE ESTE AÑO SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCION 20 25 DEL ISP. SE SOLICITO UNA REUNIÓN CON ANAMED Y DEPARTAMENTO DE REGIMEN DE CONTROL MAS RRII DEL ISP, CON EL OBJETO DE PRESENTAR ARBOL DE DESICIONES PARA CATALOGAR PRODUCTOS "NATURALES" EN EL PROCESO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION, ESTE PROCESO SE ENCUENTRA EN ANALISIS EN LA ALIANZA PACIFICO Y PARECE UN APORTE AL TRABAJO TECNICO . EL ARBOL SE ENVIARA AL CORREO QUE SE NOS SEÑALE PARA SER REVISADO PREVIO A LA REUNIÓN DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuario desea tener claridad de las regulaciones entre las distintas agencias. Juan Pablo Plubins indica que la definición de como clasificar ingredientes ha sido una problemática en todas las partes del mundo, pero que se ha desarrollado bastante literatura que son interesantes de tomar en cuenta, y que es parte de la propuesta en el árbol de decisión a presentar. Se indica que la gran diferencia con Europa, tiene que ver con el criterio de seguridad, y que las restricciones vienen dadas por la publicidad de uso. Usuario indica que lo más predominante en Chile ha sido una suma de factores, intencionalidad de uso, efectos, atribuciones a determinados ingredientes, y creen que no ha habido una definición clara de lo terapéutico, fisiológico, saludable, no abordando el tema en profundidad. - Viviana Muga realiza presentación de árbol de decisiones para la clasificación de ingredientes para suplementos, donde se indica que los suplementos alimentarios tienen la finalidad de mantener la salud, tiene un efecto fisiológico, mediante el cual mantiene y apoyan el estado fisiológico normal, a diferencia de los medicamentos que tienen un efecto terapéutico en el cual lo que se pretende es restaurar, corregir o modificar un estado fisiológico que ha sido alterado. Los objetivos del árbol de decisión son ser una herramienta que permita la construcción de un listado negativo o restrictivo como el estado indicativo de las decisiones de uso de un ingrediente en suplementos alimentarios, aceptando de manera generalizada los ingredientes alimenticios más evaluados que han sido aceptados por autoridades internacionales, que ya son ingredientes reconocidos como seguros, demostrando también que sustancias que están incluidos en estos listados son seguras. La racional del árbol de decisión considera: - Identificación botánica/sustancia bioactiva - Evaluación uso tradicional como alimento - Identificación inclusión en referencias internacionales - Evaluación de seguridad - Evaluación de intención de uso - Evaluación simplificada de uso de intención - Se presenta árbol de decisión con las distintas evaluaciones que contempla. Se muestran ejemplos para el uso práctico. El árbol de decisión fue enviado adjunto antes de reunión de lobby. - Usuario indica que se realizó un primer acercamiento con el Ministerio de Salud, a quienes se les presento el instrumento para tomar decisiones. - Mirtha Parada, indica que se presentó una propuesta en el trabajo con la alianza y que ya se está trabajando con la alianza pacifico, y se están usando muchos de los criterios propuestos. - Rodolfo González solicita las fuentes y anexos utilizadas para comprender el árbol de decisión. - Gonzalo Navarrete menciona que, si se tiene los criterios de decisión claramente y estos son conocidos por todas las partes, se mejora la transparencia y gestión del proceso de evaluación. - Juan Roldan señala que es importante tener un instrumento que tanto para la autoridad como para el usuario sean conocidos los criterios a aplicar. - Se agradece la participación y presentación. |
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| Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Viviana Muga | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Juan Salas | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ALIMSA AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodolfo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Enrique Salinas Rivera | |||||
| 2021-08-12 11:30:00 | AO005AW0982177 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp and Dohme | Avance en terapias oncológicas y abordaje que impacta directamente a pacientes críticos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios realizan presentación con relación a Keytruda (Pembrolizumab), profundizando en su mecanismo de acción, posología e indicaciones terapéuticas. Keytruda presenta una amplia actividad en una serie de tumores, aumentando la sobrevida de los pacientes. Usuarios señalan que el 80% de los estudios clínicos activos están asociados a Keytruda y destaca la cantidad de pacientes enrolados en dichos estudios clínicos y la experiencia local con relación a ellos. Se señala que se espera presentar a ISP, 29 solicitudes de ampliación de indicación terapéutica, en los próximos tres años. Se plantea la necesidad de contar con la documentación completa, de manera que la evaluación sea expedita. Se coloca fin a la audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Marcelo Alegre | Merck Sharp and Dohme | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| 2021-08-12 10:00:00 | AO005AW0982950 | Gestor de intereses | Juan Olea | CGM Nuclear | implementación norma 127 de buenas practicas de manufactura e inclusion de radiofarmacos estado de actores del mercado respecto a la regulacion vigente, autorizaciones, registro , etc cumplimiento de la norma de cara a los usuarios del mercado, centros medicos ( deben usar o no) penalidades y denuncias frente a actores que esten infringiendo la norma responsabilidades e ingerencias de cargos normativos DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario consulta respecto a la entrada en vigencia e implementación de la norma de radiofármacos, adicionalmente consulta por el estado de las otras empresas que trabajan con este tipo de productos. - Se hace reseña de la evolución de los últimos años respecto al control sobre los establecimientos del rubro de parte de la Institución y el estado actual respecto a las autorizaciones emitidas en este ámbito. - Se indica el estado en el ámbito de las fiscalizaciones en este aspecto describiendo los procedimientos en la planificación de los planes regulares de fiscalización. - Usuario consulta respecto a la responsabilidad civil del titular de los radiofármacos en caso de manipulación por parte de otros actores de la cadena sobre los productos, al respecto se indica que las responsabilidades civiles no son competencia directa del instituto, el que tiene competencia sobre responsabilidades sanitarias, las que quedan circunscritas en las etapas son de competencia del actor directamente involucrada sin perjuicio de las responsabilidades generales señaladas en la normativa sobre otros aspectos de los productos (farmacovigilancia, calidad de los productos, etc.). - Se hacen aclaraciones respecto a los ámbitos de competencia y alcance de las responsabilidades involucradas en los distintos actores en la manipulación y uso de los productos. - Usuario consulta respecto al alcance de las exigencias sobre los procesos de registro en este tipo de productos, al respecto se describen las condiciones básicas que deben estar presentes para postular a registro sanitarios, entre las cuales están el contar con instalaciones autorizadas previamente. Se describe a modo general el estado respecto a las autorizaciones emitidas y en curso en este aspecto. - Usuario consulta respecto al procedimiento de las suplencias en cargos de responsabilidad en instalaciones sanitarias, al respecto se procede a explicar los procedimientos asociados de acuerdo con la normativa. Participa además en esta audiencia en representación de CGM Nuclear S.A. Sebastian Elgueta RUT: 18022449-1 correo: selgueta@porzio.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| 2021-08-10 10:00:00 | AO005AW0981552 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Consular por uso de código QR en envase de medicamentos . DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que esta en proceso de evaluar de actualizar sus rotulados en la línea de avanzar en disminuir la emisión de contaminantes y en este aspecto consulta respecto a la factibilidad de eliminar los folletos en papel de los productos y reemplazar este por un código QR en rotulado del producto que contenga la información. - Se indica que se ha planteado anteriormente por otros usuarios la posibilidad de disponer la información de folletos por medios alternativos, al respecto se indica que no se han visto inconvenientes en incorporar el código QR en el rotulado, pero si se ha identificado un potencial obstáculo en el acceso a la información por un pacientes ya que este mecanismo exige que se disponga de dispositivos adicionales para acceder a esta. - Usuario indica que dispone de información de implementación de sistemas de este tipo de sistemas en otros países, refiriendo el caso de Holanda. - Se comentan los distintos factores que deben ser considerados para implementar un sistema de este tipo de forma controlada para garantizar y resguardar el acceso a los pacientes a información validada por ISP. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-08-05 10:00:00 | AO005AW0977934 | Gestor de intereses | Hugo Muñoz | CONECTASALUD SPA | Desarrollo de software para solucionar y eventualmente eliminar el uso de papel en la emisión de recetas cheque. Orientación sobre las necesidades y requerimientos del ISP en esta materia. |
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| Gestor de intereses | Guillermo Vásquez Conejeros | CONECTASALUD SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2021-08-02 10:00:00 | AO005AW0974824 | Gestor de intereses | Víctor Araya | SOCIEDAD AGENCIA DE COMPRAS INTERNACIONALES Y NACIONALES LIMITADA | Se ha solicitado y presentado antecedentes para que cese la suspensión del Registro Sanitario NºB-2644 dispuesto mediante Resolución Resolución Exenta Nº1069 de fecha 17 de marzo de 2021. Entendemos que los antecedentes acompañados a esta solicitud son suficientes y corresponden a lo que fue requerido por la autoridad, sin embargo, para darle celeridad, y poder obtener cualquier otro antecedente que se considerase necesario, nos interesa poder reunirnos. Creemos que es de interés público poder solucionar esta materia a la brevedad, pues los productos afectados por la suspensión de registros, se entregan SIN COSTO a los hospitales de la red pública, y por lo mismo, mientras se mantenga la suspensión, el estado debe erogar importantes recursos para adquirir el mismo producto en el mercado a un elevado precio DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuario señala que realizaron solicitud de alzamiento de la medida de suspensión del registro sanitario B-2644, acompañando la documentación requerida en la Resolución Exenta N°1069, Certificado de BPM, entre otros. Usuario plantea interés en agilizar el proceso de revisión, para reestablecer el suministro de este medicamento. Se sugiere a usuario, solicitar una reunión técnica con el Subdepartamento de Inspecciones, para analizar en detalle los requerimientos técnicos, para lo cual se requiere contar con el representante técnico del laboratorio. Se aclara a usuario que las pruebas de llenado aséptico, no es lo mismo al proceso de validación de llenado de envase. Adicionalmente se plantea que faltan antecedentes con relación a la evaluación del motivo de la denuncia. Se aclara a usuario que el inconveniente está asociada al uso del producto y no a su contaminación. Se indica que, al momento de introducir el vástago para sacar el producto del envase, se vence el tapón y por tanto el producto se cae. Se requiere por parte del fabricante abordar esta falla a la calidad. Se aclara a usuario que este tipo de fallas a la calidad no es nuevo para el producto, lo cual dio origen a la suspensión del registro. Se acuerda sostener reunión técnica con responsables técnicos del fabricante y titular del registro sanitario en Chile y el Subdepartamento de Inspecciones el día martes 3 de agosto a 11:00 hrs. Se finaliza audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-07-27 09:30:00 | AO005AW0974426 | Gestor de intereses | Catalina DELGADO | catalina delgado | Requisitos de los establecimientos para la apertura y operación de recetarios magistrales que expendan formulaciones que contengan sustancias reguladas por los decretos 404 y 405 del Ministerio de Salud. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Leonel Rojo consulta sobre la norma de instalación física para recetarios que tienen que estar separados para sólidos y líquidos. Consulta por si hay alguna otra especificación. - Sergio Muñoz indica que el decreto N°79 señala las normas, se indica que son áreas separadas en virtud de la forma farmacéutica, las cuales puedes ser mesones, se indica que hay un requisito especial para los determinados altamente activos, donde se solicita un lugar de uso exclusivo para estos. Se consulta si hay algún requisito de espacio asociado a cada una de las áreas. Sergio Muñoz indica que no está en un documento, pero se especifica un lugar adecuado para trabajar, considerando todos los elementos utilizados. El metraje de almacenamiento queda sujeto a la cantidad de productos que se requieran almacenar, cantidad de profesionales trabajando, por lo que se evalúa caso a caso. Cuando hay un plano definido se puede agendar una reunión técnica para indicar las observaciones. Se recuerda que el recetario tiene que ir obligatoriamente relacionada con una farmacia. - Leonel consulta por medicamentos parenterales, se indica que la norma técnica 206 contiene toda esa información. Sergio indica que se pueden ir realizando modificaciones de planta en el tiempo. - Catalina consulta por articulo 15 decreto 79, sobre obligación de reportes adversos. Sergio Muñoz indica que tiene que haber un servicio al paciente, en esa lógica perfectamente se pueden dar esos servicios. Juan Roldan indica que todos los reportes de reacciones adversas tienen que ir con protección de los datos de los pacientes involucrados, por lo cual no es necesario solicitar una autorización en particular. - Leonel comenta que esta interesado en iniciar preparados con extractos estandarizados THC, consulta sobre posición actual del Instituto al respecto. Carlo Bravo comenta que la posición es lo que indica el decreto 79, no hay condiciones especiales o excluyentes, sino que si el principio activo ya ha sido incorporado a un medicamento que tiene registro sanitario en Chile, puede formar parte de los productos que se pueden traer o comprar en el mercado y utilizarlos en el mercado para elaborar medicamentos magistrales. Indica que de hecho ya hay recetarios magistrales que lo están realizando con el principio activo en cuestión. Carlos indica que al traer materia prima en base a CBD, no hay condiciones especiales, pero si tiene THC, hay fórmulas específicas para calcular la cantidad de cannabis, y hay que pedir una previsión o cuota, que es evaluada, la cual puede autorizarse o denegarse. En Chile las previsiones se piden de un año para otro, por lo cual debe estimarse la cantidad de importación. Se indica que en Chile solo existe un producto que es el sativex. La importación debe ser materia prima y no envases. Se recomienda tener acceso restringido para estos tipos de materia prima. - Catalina consulta sobre las previsiones, Carlos Bravo indica que se pueden solicitar previsiones adicionales, las cuales también son evaluadas. Se consulta si se puede realizar expendio por delivery de recetario magistral. Sergio Muñoz indica que, con respecto al comercio electrónico de medicamentos, donde una farmacia autorizada disponibiliza el arsenal farmacéutico para la venta, esto cuenta con distintos requisitos, y debe ser autorizado por el ISP. Se indica que si se puede vender productos del recetario magistral. Los medicamentos con receta cheque quedan fuera del comercio electrónico. - Se consulta por materiales de construcción para recetario magistral. Se indica que idealmente deben ser sólidos, lisos y lavables. - Catalina consulta sobre convenios que puedan realizarse, entre farmacias o recetarios, la consulta es que si se expenden las formulaciones magistrales, en estos centros asistenciales, va con la marca del recetario o se hacen convenios donde el que expende es el botiquín o la farmacia del centro asistencial. Sergio indica que los botiquines no pueden elaborar productos magistrales, la etiqueta y todo va con el elaborador, el registro de elaboración es del recetario, y ese es el que se puede disponibilizar o hacer convenios, pero el medicamento de recetario debe ir con todas las especificaciones del elaborador. |
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| Gestor de intereses | Leonel Rojo | leonel rojo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-07-20 10:00:00 | AO005AW0963165 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda | Buenos días. Quisiéramos solicitar una reunión técnica con el propósito de aclarar modificaciones que han sido presentadas en Ley de Fármacos II relacionadas a la prohibición de publicidad en productos OTC. Modificación del artículo 129 B. DESARROLLO - Presentación de los participantes. - Michelle Corvalan indica que tuvieron reunión el mes pasado con Loreto González de DIPOL, quien les hizo alcance que la ley aún no es promulgada, y que son ministro y asesores quien está a cargo de la tramitación, sin embargo, se señala que sobre el artículo que prohíbe la publicidad en medicamentos OTC les inquieta un poco, ya que los productos OTC al no tener publicidad el paciente no podrá informarse sobre los beneficios de estos mismos, lo que podría ir en contra del uso racional de medicamentos. La OMS entrego un lineamiento con respecto a los OTC, cuando se registra un producto el ISP es quien autoriza la publicidad en estos medicamentos. Consulta sobre si se ha tomado en cuenta el gasto de bolsillo para el estado ya que se aumentará las visitas médicas, ya que el paciente no estará informado, indica que se cuenta con antecedentes en España y Brasil donde se ha quitado la publicidad, y ha sido un fracaso. Se consulta por el impacto de la perdida de publicidad en los medicamentos OTC. - Manuel Lucero indica que la comisión que estableció en el artículo 129 la prohibición en todos los medicamentos. Comenta que como usuario el ISP se ha exigido al pie de la letra todas las autorizaciones para publicidad, hoy en día todas las publicidades pasan por una autorización sanitaria. - Stephan Jarpa indica que tienen claro que esto aún es un proyecto de ley no aprobado, por lo cual por lo mismo quisieron levantar el tema para ver cuál es la instrucción que la autoridad sanitaria tiene sobre esta materia. - Josselin Novoa reitera que el proyecto aún está en comisión mixta en fase de discusión, pero el tema de la publicidad ya está cerrado. - Juan Roldan menciona que a partir de estar reunión se toma nota de la preocupación que se manifiesta por el tema, pero llegado el momento, hay que ver la emisión de nuevas normas técnicas que orienten el punto en particular. - Stephan Jarpa indica que fue muy discutido el concepto de publicidad e información, por lo que es importante poder diferenciar muy bien esos conceptos. - Manuel Lucero indica que, al aumentar la compra por medios electrónicos de medicamentos, es súper importante no perder la información que se les entrega al paciente. - Claudia Ramos consulta sobre cuánto tiempo creen que el proyecto se siga discutiendo. - Juan Roldan indica que se tiene como propuesta trabajar en una actualización de la normativa de medicamentos OTC. - Se agradece la participación. |
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| Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Ramos | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Michelle Herrera Corvalán | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-07-08 11:15:00 | AO005AW0962874 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Proceso de donación de medicamentos DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios plantean inquietud con relación al proceso de donación de medicamentos y la posibilidad de donar medicamentos, cuando estos ya no serán comercializados. Usuario plantea que el proceso de donación es visto como un proceso lento y dificultoso, pero su intención es que este proceso sea visto de forma más amigable. Se les indica a los usuarios que en los últimos meses se realizó la revisión del proceso de donación, por lo cual se actualizo la información disponible en la página web ISP (https://www.ispch.cl/anamed/medicamentos/instructivo-de-donaciones-de-productos-farmaceuticos/). Se explica el actual proceso de donación de medicamentos registrados y el proceso de donación de un medicamento que no cuenta con registro sanitario en Chile. Desde LABORATORIO CHILE S.A., señalan que su intención es donar solo medicamentos que cuentan con registro sanitario y a través de instituciones privadas, sin fines de lucro, entre otras, para que frente a la identificación de un medicamento que no va a ser comercializado, se pueda gatillar un proceso de donación y no llegar a la destrucción de estos productos. Se señala que deben tomarse los resguardos para evitar que la obligación de la correcta destrucción de medicamentos no sea traspasada a la institución que recibe la donación de productos próximos a vencer. Desde el Laboratorio señalan que en ningún caso se quiere abusar de la figura, todo lo contrario, la idea es poder aprovechar los medicamentos en beneficio de la población en vez de ser destruidos. Para eso quedan a disposición para mejorar la coordinación y obtener resoluciones en el menor tiempo posible. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Jalon | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-24 10:00:00 | AO005AW0960308 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Orientación técnica para solicitud de registro de exportación de Cannabiol(R) Solución Oleosa DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que KNOP LABORATORIOS S.A., ha obtenido registro sanitario en DIGEMID, para el producto Cannabiol(R) Solución Oleosa, por lo cual requieren exportar este producto a Perú. Desde KNOP LABORATORIOS S.A., señalan que se encuentran preparando la documentación, para presentar una solicitud de REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE EXPORTACIÓN (código 4112130), por lo cual plantean su disposición a aclarar cualquier inquietud que pueda surgir en el proceso de evaluación del registro de exportación. Desde ISP, se destaca el trabajo realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., para la obtención del registro sanitario en DIGEMID y se aclara que, frente a inquietudes asociadas al proceso de evaluación de la solicitud de registro sanitario, se toma contacto con el interesado. Adicionalmente se señala que la normativa no ha sufrido cambios con relación a los requisitos asociados al registro exclusivo de exportación. Desde KNOP LABORATORIOS S.A., se indica que ya cuentan con un estudio clínico fase I y fase II, cerrados y se encuentran en proceso de cierre de otro estudio clínico fase II en CESFAM Bellavista y debido a la pandemia, se vieron en la necesidad de suspender la ejecución de estudios clínicos fase III, debido a instrucción de ISP con relación a no exponer a pacientes en estudios clínicos que no sean asociados a covid-19. Adicionalmente señalan que están evaluando la ejecución de un estudio clínico fase III en Brasil. Una vez cuenten con la autorización en Brasil, recurrirán a ISP para abordar esta situación, ya que la normativa no contempla la exportación de un medicamento para estudio clínico en el extranjero. Adicionalmente cuentan con farmacovigilancia del producto, a través del uso compasivo de este, con 7000 dosis utilizadas en 2000 pacientes. Esta evidencia de eficacia y seguridad será entregada a ISP, ya que estos fueron los puntos cuestionados la primera vez que solicitaron el registro exclusivo de exportación de Cannabiol. Usuarios aclaran que se encuentran recopilando información para presentar la solicitud de registro sanitario para distribución nacional. Se aclara que la normativa actual no hace mayores diferencias entre un registro exclusivo de exportación y un registro ordinario. La normativa es clara en señalar que requisitos no son exigibles para un registro exclusivo de exportación. Se sugiere adjuntar toda la documentación que dispongan para la evaluación de la nueva solicitud de registro exclusivo de exportación. Se destaca el trabajo innovador realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., en el desarrollo de este producto y se coloca fin a la audiencia. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-18 11:00:00 | AO005AW0955867 | Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCION SPA | Presentación Proyecto Dispensación Dosis Unitaria, Farmacia Fracción. DESARROLLO Los asistentes por Fracción SPA. exponen previamente su apreciación sobre los avances en la regulación de los dos últimos años referente a comercio electrónico de medicamentos, fraccionamiento e intermediación de CENABAST con farmacias privadas. A continuación, presentan proyecto denominado de dosis unitaria, consistente en capturar pacientes crónicos y prestarles un servicio personalizado de dispensación de su tratamiento. Las ventajas que incluye el plan es el despacho a costo cero, mantener y asegurar el “precio fijo” por un tiempo determinado, programar mensualmente el despacho de los medicamentos de forma segura, contribuyendo así a la adherencia a los tratamientos. El sistema de dosificación que se presenta se basa en un software con empresa Loginteg. Sergio Muñoz, del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, hace presente que hay un impedimento normativo en el caso de querer enmarcar la figura en la regulación del fraccionamiento, dado que el Reglamento que lo regula (Decreto N° 466/1985) prohíbe la exposición del medicamento al ambiente, es decir, no es posible “desblistear” los productos para su dispensación. Se aclara que esta modalidad sí es aceptada en la red asistencial (pública y privada). En el caso de los establecimientos públicos se hace la dispensación personalizada a pacientes hospitalizados o ambulatorios que retiran sus tratamientos acogidos a los programas con coberturas estatales. Juan Roldan, Jefe (s) ANAMED, complementa indicando que es posible una asistencia profesional –de un Químico Farmacéutico- en la etapa posterior a la dispensación que cumpla el objetivo final de colaborar con el paciente en el orden de su tratamiento y adherencia al mismo, pero que efectivamente sería un servicio privado posterior al fraccionamiento que se realiza en la farmacia. Felipe Saavedra, Jefe Asesoría Jurídica, plantea la posibilidad de que se demuestre por el interesado que el dispositivo que ejecuta la dosificación no expone el producto al ambiente, en el sentido que no genera riesgos para el mismo. En este contexto, consulta si hay estudios que pudiera comprobar que la modalidad es técnicamente segura y no afecta la calidad de los productos farmacéuticos. Todo lo mencionado, desde luego, debiera ser evaluado por ANAMED. Los asistentes por parte de Fracción SPA., manifiestan su interés en poder presentar formalmente una solicitud que analice el sistema y tecnología y que intente satisfacer el espíritu de la normativa, esto es, mantener a salvo la calidad y seguridad del producto. Finalmente, se hace presente por el Jefe(s) de ANAMDED que el análisis de esta posibilidad no generaría una autorización sanitaria de dosificación o autorización de fraccionamiento, sino que serviría como una definición y orientación a la fiscalización. También se menciona que estas solicitudes toman tiempo para su análisis técnico y respuesta formal. |
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| Gestor de intereses | Esteban Andrés Correa Oyarzún | fraccion spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-17 11:30:00 | AO005AW0958444 | Gestor de intereses | Mauricio Navarrete | Adquim SPA | Se solicita una audiencia de carácter urgente, con el señor Director del ISP don Heriberto Enrique García, respecto a la Alerta de Cosméticos realizada el día 31 de mayo de 2021 con referencia n°: SI181/21. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Mauricio Navarrete comenta como antecedente que empezaron a desarrollar productos de limpieza, desinfección y sanitización que fueran amigables con el medio ambiente, dentro de las tecnologías encontradas una tenia característica de incouidad potente y tenía características viricidas y batericidas importantes, la tecnología se comenzó a desarrollar y perfeccionar. Miguel comenta que cuando empezaron a realizar los estudios se superaron los resultados, luego de los resultados se empezó a trabajar con la facultad de medicina de la Universidad Católica, realizando pruebas con SARS-COV2. Los resultados indicaron que el producto supera en términos de efectividad a todos los productos existentes, con características de estabilidad 7 veces superior y un efecto residual importante. Se firmó un contrato con la Universidad Católica para trabajar particularmente con el Virus Hanta y otros proyectos para mejorar la salud de las personas. Se lleva invertido cerca de 3 millones de dólares en el proyecto. - Mauricio Navarrete comenta que la finalidad principal de la reunión es poner a disposición del Instituto esta nueva tecnología y ver el tema de la alerta emitida por parte del Instituto de Salud Pública. - Mauricio comenta que los estudios realizados no son de los compuestos activos, sino que de los productos. El producto tiene aplicación transversal. Josselin consulta si el producto es para uso tópico en humanos o es un desinfectante de superficie, porque la regulación cuenta con varias clasificaciones de los productos. Mauricio indica que el producto tiene aplicación transversal. - Juan Roldan indica que los productos sanitarios deben cumplir con la normativa vigente, y que ha habido algunos aspectos de la normativa vigente que han sido transgredidos, y que por esa razón es que se emitió la alerta sanitaria. - Mauricio comenta que en la alerta y en las infracciones que dice la alerta que cometieron hay una equivocación, y que probablemente fue porque en una conversación mediante video conferencia, y que posteriormente se mantuvo una conversación por correo, indica que no le solicitaron toda la información de inmediato y que fueron entregando la información, pero la alerta salió antes de que se entregara toda la información que aclaraba la alerta posterior. Mauricio comenta que el producto ADClean Now tiene un producto registrado cosmético que es el que estaba siendo comercializado y que la confusión se produce porque se tiene en trámite el registro con un mismo nombre del producto que se está hablando, que todavía no tiene registro, sin embargo, ese producto no está siendo comercializado, lo que podría haber ocasionado la confusión. Comenta que la etiqueta no dice que mata el coronavirus. - Sergio Muñoz comenta el producto fue publicitado en medios de comunicación como un producto contra el corona virus, los productos que tenían en la página eran productos para superficie y para manos. Se tenía productos que, promocionados para uso en mascotas, niños, alimentos, superficies, pero todos tenían una figura de publicidad en la página de manos, frente a eso se hizo la investigación de los productos, y ninguno de ellos tenía registro cosmético, la empresa si cuenta con un registro cosmético, pero corresponde a otro producto (ultra alcohol). Mauricio comento que tienen dos notificaciones, pero las finalidades cosméticas declaradas de las notificaciones corresponden a productos desmaquilantes, que no tienen relación con los productos publicitados, por lo cual la única forma que podría publicitarse el producto es como desmaquillante. Al momento de la alerta no había ningún registro cosmético autorizado. - Josselin indica que la alerta estaría adecuada en ese caso y que no se entiende porque se aduce un error respecto de la alerta. Mauricio indica que el producto si tiene inscripción cosmética como producto de limpieza, y se está comercializando como un producto de limpieza de piel. Sergio Muñoz aclara que ese nombre es como lo declara el productor, no como lo determina el ISP. Inés Carreño, comenta que el producto está declarado como desmaquillante y no contiene el ingrediente que están promoviendo. Ines comenta que se está declarado una formula diferente a la que se está comercializando, con una finalidad diferente y eso corresponde a un producto falsificado. Mauricio comenta que la confusión se produce porque el producto con ácido hipocloroso no tiene registro, pero que ese producto no ha sido comercializado. El producto que se está vendiendo se está vendiendo como un producto de limpieza, tal como está registrado, comenta que en la página había confusión porque no quedaba claro que ese producto no mataba el coronavirus, y que el producto no tiene relación con los estudios de la católica en los otros productos. - Mauricio indica que ya se envió una carta al director para aclarar la situación. - Josselin indica que debe ser revisado la normativa para el nombre de fantasía y denominación hay regulación que podría afectar y para evitar confusiones. - Mauricio indica que hay dos registros que están en trámite, AD Clean Now como cosmetico y AD Clean Ultra como desinfectante de superficie, además hay 3 registros solicitados por emergencia. Lo único que falta es obtener la aprobación para empezar a comercializarlo. - Juan Roldan indica que se analizara la presentación realizada por escrito por parte de la empresa y se tomara una determinación luego de la revisión de esto. Se reitera la necesidad de cumplir la reglamentación vigente. - Mauricio consulta sobre el uso hospitalario del producto en área donde estén pacientes. Inés Carreño indica que se debe solicitar una reunión técnica con el área de desinfectantes. Participa en representación de ADQUIM SPA, abogado Miguel Schusmann |
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| Sujeto Pasivo | Pedro Fernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2021-06-17 10:00:00 | AO005AW0959195 | Lobbista | Marcela Calderón | Laboratorio Ballerina Limitada | Junto con saludar, solicitamos audiencia para efectos de conversar sobre el estado de avance de la presentación realizada por Ballerina, sustanciada bajo el número de referencia 2195-21, y que actualmente se encontraría en la Unidad de Cosméticos, así como conocer las impresiones de la autoridad al respecto. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios detallan requerimiento asociado a solicitud de referencia N°2195/21, en la cual LABORATORIO BALLERINA LTDA. plantea su preocupación por el plazo establecido en la Resolución N°199/20, ya que a su parecer es insuficiente, adicionalmente plantea situación de poder agotar el stock de productos y material en existencia y la necesidad de incluir nuevos ingredientes cosméticos con acción antibacterial a la resolución N°199/20. Se señala a los usuarios que el área técnica se encuentra trabajando en una respuesta formal a la referencia N°2195/21. Adicionalmente se aclara que la resolución N°199/20, fue emanada desde MINSAL, por lo cual la solicitud de ampliación de plazo o inclusión de un nuevo ingrediente asociado a la solicitud debe ser presentada ante el ministerio. Se señala que este Instituto esta en conocimiento que la Cámara de la Industria Cosmética de Chile, realizo una presentación formal ante el ministerio, solicitando un aumento de plazo. Para incluir nuevos ingredientes, es necesario respaldar dicho requerimiento ante el ministerio. Con relación al agotar stock, este Instituto cuenta con una prestación asociada a dicha acción. Cabe señalar que el agotar stock, es evaluado de forma particular, caso a caso. En la respuesta formal a la referencia N°2195/21, se darán instrucciones como proceder con relación al agotar stock. Se coloca fin a la reunión. |
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| Lobbista | Gaspar Jenkins | Laboratorio Ballerina Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-06-15 10:00:00 | AO005AW0959020 | Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | Urgente: Desabastecimiento Vancomicina para sistema público DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios explican la situación del producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 y necesidad de importar el producto desde un nuevo fabricante (China). BPH S.A., señala que aseguro la importación del producto, pero la demanda ha ido en aumento, adicionalmente señalan que ellos fueron los únicos oferentes en licitación de CENABAST. Usuarios indican que lograron adelantar despachos desde Brasil, ya que por motivos de Covid-19, algunos países se encuentran asegurando su consumo local, pero están conscientes que la demanda local, no podrá ser abastecida con la producción de Brasil. Se aclara a usuarios que la normativa permite ingresar una solicitud de ampliación de fabricante, la cual corresponde a una modificación del registro sanitario, la cual es evaluada en un plazo de 3 meses y genera un nuevo registro sanitario. Adicionalmente se aclara a los usuarios que el producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 cuenta con más de un fabricante asociado, por lo cual deben regularizar la información de dicho registro. Se le aclara a usuarios que el producto es evaluado como producto biológico. Se indica a BPH S.A. que debe ingresar a través de la prestación 4111121, que es una modificación de referencia MA (no ML). Haciendo llegar toda la información asociada al fabricante del API y del producto terminado, específicamente el módulo 3, adicionalmente deben adjuntar proceso de comparación con el otro fabricante. Se solicita a los usuarios, informar a la Sección Registro de Productos Biológicos, cuando realicen la solicitud de modificación de registro, para revisar que la documentación se encuentra completa. En la solicitud se debe adjuntar la documentación legal que acredite el fabricante. Usuario señala que las demás condiciones del registro no cambian a excepción del fabricante. Se recuerda a usuarios que pueden solicitar reunión técnica con el área en caso de ser necesario. Se coloca fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Alvaro Awad Sirhan | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2021-06-10 10:00:00 | AO005AW0954450 | Lobbista | Esteban Moller | Clínica Hogar Buena Salud S.p.A. | Usos y alcances de resolución de botiquín para empresa de Hospitalización Domiciliaria con cobertura nacional. Pertinencia de resolución de botiquín para sala de procedimientos móvil (vacunatorio móvil) y alcances de la dirección técnica. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que son una clínica de hospitalización domiciliaria, pero cuentan con varias áreas de negocios, comenta que tiene preocupación con el tema de la hospitalización domiciliaria, ya que tuvieron una fiscalización recientemente realizada por el Instituto de Salud Pública (034921) por la vacuna tetravalente que están comercializando, le gustaría tener claridad sobre el alcance de la dirección técnica sobre los pacientes. - Usuario indica que dentro de la fiscalización se les informo “que el botiquín corresponde a un recinto donde se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno del establecimiento, no obstante la empresa declaro al momento de solicitar la autorización de botiquín que su giro corresponde a hospitalización domiciliaria, por lo tanto únicamente debiese suministrar los medicamentos fuera del recinto a aquellos pacientes que celebren contrato con dicho establecimiento, además únicamente se encuentran facultados para extender los medicamentos que se indican en el arsenal autorizado”. Usuario informa que mantiene un convenio con todas las isapres y el objetivo de todos los convenios está orientado a los beneficiarios de la isapre, Fonasa y capredena. Usuario indica que toma el servicio de los distintos profesionales y en conjunto elaboran un informe médico que recetan una serie de medicamentos que el paciente debe usar. Usuario indica que en la fiscalización se les menciono que deben tener un convenio firmado con cada uno de los pacientes, lo cual al tener contrato con uno de los prestadores donde el usuario está afiliado, no habría que firmar un convenio adicional con cada uno de ellos, por lo cual consulta como realizarlo. - Usuario también señala que en la fiscalización se les indico que “la autorización de botiquín otorgado por el Instituto de Salud Publica solo abarca para aquellos pacientes que se ubiquen dentro de la región metropolitana”. Usuario indica que las redes de atención catastróficas están muy centralizadas en la R.M., pero que deben distribuir los medicamentos, independiente de donde este el paciente, y para ello cuentan con un medio de transporte logístico propio, donde se toman los medicamentos y se trasladan directamente al paciente, no cuentan con almacenamiento en regiones. Consultan si están autorizados para realizar los traslados. Usuario indica que la SEREMI regional le indica que para trasladar pacientes de Santiago a O´higgins solo deben tener una autorización sanitaria, por lo que el traslado de medicamentos debería aplicar de manera similar, no teniendo una autorización de botiquín por cada región. - Usuario consulta por la dirección técnica, donde le señalaron que debe tener validez en cada una de las regiones. Indica que hoy en Chile hay aproximadamente 1800 pacientes en hospitalización domiciliaria. - Sergio Muñoz comenta que se llegó a fiscalizar el establecimiento debido a una solicitud de SEREMI de la región de Concepción detectando irregularidad en el proceso de vacunación con personal no adecuado para ese proceso, las vacunas habían sido llevados de Santiago a Concepción. Las vacunas fueron decomisadas ya que no contaban con registro de temperatura para transporte. Sergio indica que las vacunas no estaban contempladas en el botiquín, sin embargo, si cuentan autorización de vacunación móvil si la tienen, con una patente determinada. - Sergio Muñoz señala con respecto a la hospitalización domiciliaria, se debería pedir un botiquín con todo el arsenal necesario y adecuado para desempeñar las funciones que se requieren. Las empresas de hospitalización domiciliaria no tienen una autorización sanitaria formal para realizar esta actividad. Con respecto a los convenios personas a personas se puede aclarar, pero si es necesaria tener una trazabilidad del proceso, medicamentos, empleados y el traslado de estos. - Juan Leyton indica que no encontró ningún documento que señale el traslado de medicamentos para los que no requieren control de temperatura. - Sergio Muñoz indica que se puede realizar una reunión técnica para ir aclarando todos los puntos en caso de ser necesario. - Juan Leyton indica que se ingresó solicitud para actualizar botiquín - Juan Roldan comenta que cuando es necesario actualizar alguna de las normas la solicitud debe ser elevada al MINSAL. - Sergio Muñoz indica que no ve inconveniente en que la dirección técnica sea realizada desde Santiago. |
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| Gestor de intereses | Juan Francisco Leyton García | Clínica Hogar Buena Salud S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-06-03 10:00:00 | AO005AW0952312 | Gestor de intereses | Felipe Tapia | corporacional nacional maxi-vida chile | registro de nuestros pacientes. declaraciones de efectos adversos. medicamentos traídos desde el extranjero. intercambio de tratamiento sin solicitud del médico. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2021-06-02 10:00:00 | AO005AW0951075 | Gestor de intereses | Paz Arrese | orporación Chilena para el Desarrollo y Administración de Estándares GS1 | La Corporación GS1 Chile, quiere reunirse con el sr. Heriberto García para tratar los temas de la siguiente minuta: -Presentación GS1 Chile -Actualización de Exigencia UDI (Unique Device Identification) en FDA y UE; y rol de GS1 como agencia acreditada. -Presentación Estrategia de Identificación y Trazabilidad de Medicamentos, ya implementada por Central de Abastecimiento del Ministerio de Salud. -Evaluación posibles acciones a seguir y sinergia. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación de la organización que representa (GS1), indicando: o Países en los cuales tiene representación. o Trabajo realizado en conjunto con CENABAST. o Convenios vigentes con otras agencias u organizaciones. - Se describen algunos procesos en curso liderados por FDA y EUDAMED que contemplan participación de GS1. - Se indican ámbitos de aplicabilidad para el sector salud de las codificaciones gestionadas por GS1, señalando aspectos técnicos de estas sobre medicamentos y dispositivos médicos. - Se sugiere que se envíe información respecto a los dispositivos médicos ya que hay otro departamento dentro de ISP encargado de controlar este tipo de productos. - Respecto a las acciones a seguir para fortalecer los mecanismos que permitan resguardar la trazabilidad de productos farmacéuticos, se indica que está en proceso de conformación de un grupo técnico interno para establecer acciones en este contexto. - Se sugiere continuar con instancias de coordinación entre la organización e ISP para avanzar en la estrategia de implementación de mecanismos de trazabilidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Castillo García | |||||
| Sujeto Pasivo | José San Juan | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2021-05-27 10:00:00 | AO005AW0950275 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | Baxter de Chile Ltda. | Problemas de suministro desde Colombia dada la situación que está viviendo dicho país. Se solicita reunión para revisar algunas alternativas para resolver el problema y no dejar desabastecido Hospitales y otras Instituciones. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario plantea en relación a la condición en la que se encuentra Cali, Colombia, producto del estallido social, donde se encuentra la planta de fabricación, lo que ha dificultado la llegada de materias primas, material de empaque, y también la producción, la planta se encuentra a un 25% de funcionamiento. - Marcela indica que se ha buscado alternativas de sitios de manufactura para los productos de soluciones hospitalarias y para diálisis que no son reemplazando, encontrando alternativas en México. De momento presentan 4 códigos con problemas, todo de ellos licitados, uno de ellos cloruro de sodio que no cumple con la rotulación para Chile, con alrededor de 1.600.000 unidades, estos productos no tienen registros sanitarios ni cumplen la rotulación. Se plantea propuesta de alternativa para solicitar agote de stock de estas unidades. - Héctor Cataño indica que este evento de fuerza mayor no solo se está viendo afectado Chile, sino que varios países de Sudamérica, proyecta 3 meses para que se regularice esta situación. Usuario indica que el Cloruro de Sodio es utilizado principalmente para hidratación, teniendo una alta demanda en todos los servicios de salud. Usuario indica que tiene la licitación adjudicada con CENABAST para estos productos. - Juan Roldan indica las unidades técnicas son las que deben evaluar esta situación. - Felipe González comenta que no ve problemas en la propuesta de agotar stock, pero indica que es necesario solicitar una evaluación técnica con el SD correspondiente, para que guíen el proceso. Felipe indica que también se podría evaluar solicitar una importación por artículo 99, pudiendo ser una vía para abastecer medicamentos que se requieren que no están registrados en nuestro país. - Juan Roldan consulta por la opción de realizar un reacondicionamiento local del producto. Usuario indica que el proceso demoraría alrededor de 2 meses, lo que no alcanza para tener el inventario a tiempo para cumplir con la distribución programada. Juan Roldan indica que debe ser un elemento a considerar cuando realicen la presentación al área técnica. |
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| Gestor de intereses | Hector Cataño | Baxter de Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2021-05-20 11:30:00 | AO005AW0948040 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | Estimados, Nos gustaría sostener una reunión para abordar consultas relacionados a la normativa de fraccionamiento de medicamentos, (Reglamento N° 49), especialmente la interpretación y aplicación por vuestro órgano fiscalizador. Además, queremos desarrollar nuestras consultas sobre la dosificación de medicamentos. Muchas Gracias. DESARROLLO Se presenta un sistema personalizado de dosificación de medicamentos (SPD). Específicamente el Modelo PilBox usado en Estados Unidos. Se busca apuntar a disminuir las fallas en la dispensación y ayudar al paciente en cumplir con mayor precisión el tratamiento. Se apela a que la farmacia es definida legalmente como un centro de salud en el cual se pueden realizar acciones sanitarias, siendo la dosificación una acción destinada a asistir al paciente. Sergio Muñoz, profesional de inspecciones de ANAMED, explica que, la idea es muy valiosa pero no se enmarca en la regulación de fraccionamiento la cual prohíbe la exposición del medicamento de forma directa al ambiente, y al dosificar y ordenar los tratamientos los productos deben ser sacados del blíster. Este modelo de dosificación – o similar- opera en las farmacias asistenciales, conocida como “dosis unitaria”. Se hace el alcance que la figura presentada en el modelo propuesto se asemeja a un reenvasado de producto farmacéutico más que a un fraccionamiento. NOTA: Se informa la participación de la Sra. Jacqueline Flandez, no ingresada en el registro de solicitud. |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2021-05-20 09:15:00 | AO005AW0947597 | Lobbista | Francisco Quezada | francisco Quezada Varas | Presentar investigación con resultados para ayudar a aliviar los síntomas de coronavirus con medicinas naturales. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario presenta breve video con testimonio y plantea historia y experiencia de uso de la aromaterapia. Usuario señala formular un producto en base a aceites esenciales de melissa, ravintsara y laurel, para tratar síntomas asociados a Covid-19 y la justificación del uso de dichos aceites esenciales. Se le da a conocer al usuario, el rol del Instituto de Salud Pública de Chile y la normativa asociada a los medicamentos, fitofármacos y medicinas complementarias. Se aclara al usuario que la aromaterapia, no se encuentran regulados por parte de este Instituto y se señala que a la fecha el Ministerio de Salud, regula este tipo de prácticas médicas y a la fecha existen cuatro practicas reguladas correspondientes a quiropraxía, acupuntura, homeopatía y naturopatía, para lo es necesario se acredite la formación educacional. Se le consulta a usuario como usa y administra su producto. Usuario señala que cuenta con estudios asociados a la materia e indica que el producto es utilizado aplicándolo en la piel, para luego ser inhalado. Se le aclara a usuario que los fitofármacos se encuentran afectos a registro sanitario y deben acreditar calidad, seguridad y eficacia. Se indica que este Instituto dispone en la página web la información y requisitos asociados a una solicitud de registro sanitario. Se recomienda al usuario asesorarse con un químico farmacéutico, que le permita aclarar si cuenta con la documentación técnica y legal asociada a una solicitud de registro sanitario. Se señala al usuario que se ha propuesto al Ministerio de Salud incluir nuevas prácticas de medicinas complementarias como la medicina ayurveda, la medicina china y la aromaterapia, para poder regular los productos utilizados. Se sugiere al usuario solicitar audiencia con el Ministerio de Salud, con el área de Medicinas Complementarias. Se aclara a usuario que la tuición sobre medicamentos la tiene este Instituto y el Ministerio de Salud tiene la tuición sobre las profesiones y prácticas médicas. Se coloca fin a la audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2021-05-17 11:00:00 | AO005AW0947355 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | "Venta ilegal de medicamentos en plataforma online" DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios dan contexto de la solicitud de audiencia de lobby, con relación al comercio electrónico de medicamentos y su preocupación por el comercio ilegal de medicamentos por medios electrónicos, además dar a conocer las acciones que han tomado desde Laboratorio Chile, para abordar este tema, específicamente la comercialización de fentermina a través de medios electrónicos. Usuario indica que han participado de diversas actividades tanto con PDI, Aduanas e ISP. Si bien la realidad nacional con relación a falsificación de medicamentos, es baja en comparación a otros países de la región, se encuentran preocupados por ciertas publicaciones asociados a la venta de fentermina. Sergio Muñoz, aclarar las acciones y estrategias realizadas por parte del Instituto, para abordar este tema y trabajo coordinado con PDI y cuales son las mejores experiencias. Se comenta convenio celebrado con Mercado Libre, para dar de baja aquellas publicaciones de usuarios que se encuentren promocionando medicamentos. Usuarios planten que se encuentran siendo parte de denuncias por infracción marcaria, frente a medicamentos falsificados. Se menciona que en marzo de este año, ANAMED realizó un dialogo participativo en el cual se abordó el comercio electrónico de medicamentos y adicionalmente se tienen programado para este año, una campaña comunicacional con relación al comercio electrónico de medicamentos, además de disponer en la página web del ISP, aquellas farmacias autorizadas a realizar venta a través de sitios web y para finalizar un taller a la ciudadanía. Usuarios plantean interés en adherir a campaña comunicacional. Adicionalmente se señala que el Instituto participa de diversas mesas de trabajo, con SENDA y SERNAC. Para finalizar se aclara que solo la receta cheque se encuentra restringida para prescripción por receta electrónica, y que desde DIPOL se encuentran trabajando en lanzar un sistema para recetas electrónicas. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-05-12 10:00:00 | AO005AW0945087 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador Ltda | Solicitud de importación mediante Art 99 del Código Sanitario para el producto Veklury (ref 1629/21) DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarias plantean motivo por el cual decidieron someter a solicitud de articulo 99, importación del medicamento Veklury (remdesivir), esto luego de reunirse con DIPOL e ISP. Usuario plantea que, en marzo de 2021, presentaron solicitud adjuntando cartas de médicos para evidenciar requerimiento de Veklury y la aprobación por parte de la FDA. Usuarias plantean que en abril de 2021 recibieron el Oficio Ordinario N°357, donde se solicitó el detalle de centros asistenciales en donde se administrara el medicamento y unidades asociadas a cada establecimiento. Usuarias señalan que la indicación terapéutica de Veklury, es para pacientes COVID-19, hospitalizados, este producto no se administra de forma ambulatoria. Usuarias señalan que el producto ya se encuentra autorizado en Argentina, desde noviembre de 2020. Se consulta a usuarias si la autorización en Argentina es de emergencia u otra, adicionalmente se plantea si se ha dado respuesta formal a lo solicitado a través del Oficio Ordinario N°357. Usuarias indican que el producto fue registrado en Argentina, de forma expedita y con el apoyo de ANMAT, no se recurrió a la vía de emergencia. Usuarias señalan que el 20 de abril, dieron respuesta al Oficio Ordinario N°357. Se le aclara a las usuarias que el objetivo del Oficio Ordinario N°357, es que se fundamente el uso de emergencia del medicamento. Se consulta a usuarias si al momento de presentar la solicitud de art. 99, se señaló la autorización del registro sanitario en ANMAT, a lo cual usuarias indican que dicha información no fue proporcionada en la solicitud, pero si en la respuesta al Oficio Ordinario N°357. Se aclara al usuario que el art. 99, es una autorización excepcional, por lo cual es requerida la justificación de necesidad de urgencia y emergencia. Se le aclara al usuario, el sentido de la solicitud de antecedentes. Se les recuerda a usuarias que el Decreto N°54, permite someter un registro sanitario de forma acelerada, considerando que cuentan con registro sanitario en ANMAT. Usuario plantea que será evaluada dicha alternativa, pero solicitaron el art. 99, considerando era la vía mas rápida. Se señala a los usuarios que pueden aportar antecedentes adicionales que permitan reforzar la necesidad del medicamento. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Victoria Larrague | Gilead Sciences | ||||
| Gestor de intereses | Rosana Hilal | Gador S.A | ||||
| Gestor de intereses | Nestor Mano | Gador S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-05-06 11:00:00 | AO005AW0944541 | Gestor de intereses | Edison Cid | LABORATORIO KAMPAR S.A. | Abastecimiento producto Lomustina 40 mg, Procarbazina 50 mg, Registro sanitario Lomustina 40 mg DESARROLLO Se presentan los asistentes. Se da inicio a la reunión, planteando requerimiento de dos registros sanitarios que actualmente no mantienen registro sanitario vigente, correspondientes a lomustina 40mg y procarbazina 50mg. Usuario señala que actualmente se encuentran importando el producto a través de receta médica, lo cual genera retrasos para el paciente y complicaciones asociadas a la obtención de los poderes y consentimientos por parte de estos. Usuario señala que para lomustina 40mg, han ingresado una solicitud de registro, la cual ya paso la etapa de admisibilidad. Usuario señala que, para procarbazina, el fabricante no cuenta con el GMP del API, por lo cual no ha podido presentar el producto a solicitud de registro. Usuario señala que la solicitud de lomustina 40mg fue como registro simplificado, asimilándose al producto CEENU CÁPSULAS 40 mg. Usuario plantea que procarbazina 50mg se encuentra registrada en ANMAT, y cuentan con el CPP del producto, por lo cual se le señala que esta en condiciones de presentar la solicitud de registro sanitario. Usuario consulta si es viable presentar una solicitud de ambos productos para importar por art. 99. Se le plantea al usuario que, si se encuentran en condiciones de acreditar la necesidad y urgencia del producto, pudiera ser factible la autorización a través de art.99. Usuario plantea situación de producto SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 UI (L-ASPARAGINASA), el cual se mantiene vigente y CENABAST, se encuentra adquiriendo un medicamento autorizado a través de art. 99. Se le señala al usuario que el art. 99, permite autorizar la importación considerando tanto el acceso u inaccesibilidad del producto. Usuario plantea estudio comparativo realizado por Medac entre asparaginasa y spectrila. Se le señala a usuario que a la fecha no se cuenta con antecedentes que permitan identificar si el lote evaluado corresponda a alguno de los lotes importados en Chile. Adicionalmente se indica que, dada la naturaleza del producto, estos se encuentran afectos a control de serie por parte del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. Se señala a usuario que se evaluara el proceso de evaluación de las solicitudes de art. 99 de este producto. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Edison Cid | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Valenzuela | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-05-04 10:00:00 | AO005AW0944820 | Gestor de intereses | Macarena Soffia | Rappi Chile SPA | Consultar avances en relación a las implementaciones realizadas para la comercialización de medicamentos. DESARROLLO - Presentación de los participantes - El motivo de la solicitud es presentar los avances de acuerdo a la comercialización de medicamentos por medios electrónicos. - Usuario indica que Rappi reúne consumidor, aliados comerciales y repartidores. Usuario indica que las mejoras requeridas fueron libro de quejas, publicidad, petitorio mínimo, descripción de medicamentos en condición de condición de ventas, alternativas bioequivalentes, bioequivalencia en buscador, temperatura en maletas. Usuario muestra los avances realizados. Consulta por como continua el trámite del proceso de solicitud de autorización. - Carlos Bravo les comenta a los participantes que esta es una instancia informativa, y que el Subdepartamento debe evaluar de manera experimental los cambios efectuados para poder tomar una decisión. - Sergio Muñoz comenta que han ido superando etapas recomendadas para cumplir con la recomendación con respecto al expendio de medicamentos por medios electrónicos. Se explica la importancia de poder cumplir con la reglamentación. Se comenta que el proceso sigue posteriormente con una reunión para realizar las pruebas necesarias. Sergio Muñoz programara reunión técnica con los participantes. Se comenta que, si la plataforma está en regla, se debe efectuar reunión con cada una de las farmacias que presenten la solicitud para distribuir por Rappi. Se indica los tiempos asociados a cada uno de los procesos. |
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| Gestor de intereses | Mariela Gajardo | Rappi Chile SPA | ||||
| Gestor de intereses | Gabriel Buenos | Rappi Chile | ||||
| Lobbista | Rodrigo Quirino | Rappi Chile SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-04-26 10:00:00 | AO005AW0943637 | Gestor de intereses | Laxmir Moromisato | FARMACIAS DE SIMILARES S.A. CHILE | Solicitar agotar stock de producto que por error de impresión nombre no "concuerda" con el nombre registrado. Falta una separación PLUSGEL PLUS GEL DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que tiene la intención de enviar solicitud de agotar stock de un producto que viene importado desde México, y que llegara la primera semana de mayo, pero por error de diseño no se separó el nombre del producto, PLUSGEL en vez de PLUS GEL, se quiere apelar a autorización de comercialización de la primera partida, sin tener que hacer una modificación al rotulo, se indica que los laboratorios maquiladores están colapsados y les dan prioridad a los clientes habituales. El costo asociado a la modificación de las unidades es muy alto, ya que el volumen es de 20.000 unidades aproximadamente. - Fabiola Kendall indica que se había recibido consulta vía correo y OIRS, donde se recomendó solicitar reunión técnica con SD de Registro. Juan Roldan sugiere que se solicite una reunión técnica con el área para evaluar el tema. - Laxmir indica que el producto está en almacén de México listo para ser importado. Consulta sobre en caso de que todavía no se tenga resolución, si llega a la aduana le dan el permiso de CDA y el UyD. Felipe Gonzales indica que por la naturaleza del producto la evaluación del UyD sea automático, pero cuando ingrese a la droguería se identificara el error gráfico y el producto debería mantenerse en cuarentena. Se indica que se tienen dos opciones, solicitar agotar stock o solicitar acondicionamiento local del producto, pero podría existir una tercera opción de solicitar el cambio de nombre del producto, es una evaluación que el titular debe determinar. Al ser la primera importación del registro quizás no hay un trabajo de posicionamiento de marca, por lo cual la alternativa de cambio de nombre podría ser la más apropiada. El cambio de denominación puede solicitarse varias veces si no hay ningún registro con la misma denominación. - Adriana consulta por tiempo del proceso de cambio de denominación. Se indica que alrededor de una semana demora, luego de la sesión evaluadora. |
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| Sujeto Pasivo | Adriana Aguirre | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-04-19 10:00:00 | AO005AW0937321 | Gestor de intereses | Luis Alberto Velasquez Cumplido | Luis Velasquez Cumplido | Aportar actualización de qué esta pasando con Favipiravir en Chile y el mundo. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Luis Velasquez realiza presentación, se comenta que ocupara como referencia informe del ISP en relación a Favipiravir. Se señala que Favipiravir es el fármaco que tiene la mejor acumulación en el pulmón, permitiendo inhibir la replicación viral. Señala que revisaron efectos adversos, catalogándolo como un medicamento seguro de acuerdo a los papers señalados. Usuario indica que se hubo una serie de ensayos clínicos con 1000 pacientes en New York, donde se demostró que cuando hay una carga viral alta el riesgo de ser intubado es mayor. Se presenta comparación de dinámica viral, donde se indica que el uso debe ser antes de los 5 días, que es donde está la mayor replicación viral - Usuario indica que el viernes 17 de abril salió el primer resultado clínico en Japón donde la conclusión es que el uso del favipiravir conduce a una reducción de tiempo de eliminación de virus, proceso clave para interrumpir su transmisión. Se presenta los efectos clínicos analizados por la inciativa COVID-NMA. - Usuario muestra resultado de estudio clínico multicentrico para evaluar la eficacia de Favipiravir en 940 pacientes COVID. Los resultados muestran con significación estadística, que el inicio temprano de la terapia antiviral con favipiravir es uno de los principales factores de éxito en el tratamiento y curación de los pacientes con COVID-19. - Usuario comenta que Favipiravir fue aprobado de emergencia en Noruega, y ahora se vende en farmacia con receta medica - Usuario presenta países que ocupan Favipiravir con uso temprano, señalando que tienen menores muertes por millón de habitantes. Indica que Health of Canada acepto solicitud de autorización de emergencia, y se está a la espera de resolución. - Juan Roldan solicita envió de presentación. Usuario se compromete a enviarla. - Usuario indica que se ha tenido múltiples solicitudes para tener el fármaco, en el cual los propios médicos puedan preescribir el uso para pacientes COVID. Usuario indica que el propósito es tener un articulo 99 que no tenga tantas restricciones y que pueda ser recetado por médicos. - Patricia Carmona que la primera solicitud por articulo 99 ha tenido al menos 3 ampliaciones para otros hospitales. Se indica que se incorporen los papers mencionados a la solicitud de registro. Patricia Carmona señala que el favipiravir estaba autorizado para influenza, se presentó la solicitud, pero que revisada la evaluación de admisibilidad falta la parte de validación de procesos, principalmente sobre que el proceso de fabricación este validado. Usuario indica que los estudios se han realizado con 4 marcas distintas, y que Avigan quien es el original es de los más atrasados, por lo que se les hace muy difícil poder obtener toda la documentación necesaria, por lo que consulta por manera de poder disponer el medicamento a los pacientes. - Patricio Reyes indica que como se trata de una molécula nueva que no ha sido registrada, se solicitaran mayores antecedentes de estudios pre-clínicos/clínicos. - Verónica Vergara consulta por experiencia de uso en Chile, y el seguimiento de efectos adversos en pacientes a los cuales les ha sido administrado. Enrique Ayarza comenta que han sido alrededor de 30 pacientes los que han usado medicamento y que el único efecto adverso en un caso fue diarrea. - Usuario indica que el uso de Favipiravir en la UCI no tiene ningún impacto en recuperación, por lo que hay que hacer un trabajo comunicativo que es para tratamiento temprano, ambulatorio. - Juan Roldan reitera que se ha evaluado y ampliado indicaciones de uso, comenta que usuarios deben presentar antecedentes adicionales respaldando con los antecedentes el uso que se le quiera otorgar si se quiere extender el uso del medicamento. - Patricia Carmona que la autorización fue otorgada a ciertos establecimientos y obedece a condición que hospitales indican necesidad de uso. Hacer el cambio requiere que la autoridad llegue al convencimiento que el medicamento es útil y necesario en forma urgente para lo que se propone, para realizar solicitud se debe hacer ingreso de carta con los antecedentes necesarios. |
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| Gestor de intereses | Enrique Ayarza | Enrique Ayarza R | ||||
| Gestor de intereses | Harold Mix Saez | Harold Mix Saez | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2021-04-14 10:00:00 | AO005AW0936910 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | RECKITT BENCKISER CHILE SA | Alcances de la Resolución Exenta N° 199 de 26 feb 2021, posibilidades de prorrogación de plazos de los productos que actualmente se encuentran en el mercado, posibilidades de aumentar activos de la lista que indica. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Jenny Zepeda indica que se solicitó reunión para tener claridad de resolución 199 en la que se declaran que los productos destinados a la higiene de manos con ingredientes de acción bacteriana corresponden a un cosmético especial, ya que quieren cumplir con la norma. No les queda claro sobre el plazo para agotar stock disponible, comenta que la cámara cosmética solicito un plazo para aplicar resolución al ministerio de salud. Consideran que el plazo de 120 días es demasiado corto para poder cumplir. - Luis indica que es muy difícil cumplir con los plazos ya que los procesos de cambiar las formulaciones, tiene varios pasos que toman un tiempo mayor al establecido. Comenta que varios clientes están pidiendo devolución de productos, ya que tienen productos para más de 4 meses y no lo van a poder agotar y por ende no cumplir con el plazo. Usuario indica que resolución provocaría desabastecimiento de varios productos. Felipe Saavedra consulta sobre factibilidad de respaldar con estudio las leyendas que están en los rótulos de los productos. Jenny comenta que tienen algunos productos que cumplen, pero que tienen productos con activos que no están en listado de resolución, pero si cuentan con estudios que lo respaldan, por lo cual no estarían cumpliendo. - Felipe Saavedra indica que el alcance del Instituto es proponer al ministerio una modificación de los plazos. Jenny Zepeda comenta que un plazo en el cual se podría cumplir con lo solicitado seria entre 12-18 meses. Jenny comenta que se envió carta con solicitud de prórroga al MINSAL. - Inés Carreño comenta que, si está disponible la prestación de agotar stock para cosméticos, pero que es un tramite manual. Carlos Bravo indica que el tramite debe ser presentado mediante correo electrónico. Los criterios que se utilizan para obtener un agotamiento de stock es para situaciones como equivocación de número de registro, nombre equivocado, problemas de rotulado por lo general, por lo cual es un punto que debe ser evaluado, ya que iría en contra de la normativa. Usuario indica que sus productos son importados y que fueron elaborados antes del conocimiento de la resolución. - Juan Roldan sugiere que se envié carta de pronunciamiento dirigida a Director del Instituto, que sea transversal y aplicable a todos los casos similares de esta y otras compañías. - Usuario consulta si es preferible realizar consulta por parte de la compañía o por parte de la cámara de cosméticos. Felipe Saavedra indica que no es relevante quien realice la solicitud. - Jenny Zepeda consulta si está considerado aumentar la lista de activos. Juan Roldan indica que se puede solicitar para evaluar técnicamente si es atendible proponerle al ministerio una modificación de la resolución o bien hacerlo directamente al ministerio. Inés Carreño indica que ya se realizó una evaluación completa y exhaustiva de cuáles eran los principios activos que podían ingresar en el listado, por lo que considera complicado que se agreguen nuevos activos. Carlos Bravo propone que sea la industria quien agrupe y envié solicitud de evaluación de nuevos activos para que el proceso sea más eficiente. |
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| Gestor de intereses | Luis DeAngelis | RECKITT BENCKISER CHILE SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-04-13 11:15:00 | AO005AW0935016 | Gestor de intereses | Nicolás alejandro Passalacqua Farfán | Novartis Chile SA | La materia a abordar está relacionada con los medicamentos biosimilares, desde la experiencia recogida en Europa, cómo fue aboradado por la NT 170 y qué se espera que ocurra con esta clase de medicamentos tras la eventual aprobación de la Ley de Fármacos II. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantea su preocupación con relación a la penetración de biosimilares, debido a la actual normativa y evolución de Ley de Fármacos II, en cuanto a intercambiabilidad y Norma Técnica N°170. Usuarios realizan breve presentación, con relación a acceso y mercado de biosimilares y su intercambiabilidad. Adicionalmente usuarios abordan la disminución en los costos de tratamiento de aquellos pacientes que puedan utilizar un producto biosimilar. Se aclara a usuarios que la normativa es emanada a nivel central, en el Ministerio de Salud. Se aclarar que la Norma Técnica N°170, sigue lineamientos de OMS y permite el switching de responsabilidad del médico tratante. Aún no se ha definido mediante que estudios es posible señalar que sean intercambiables sin monitoreo del paciente. Se señala que actualmente cuando se registra un producto biosimilar, las Agencias no se pronuncia sobre su intercambiabilidad. Se señala que la regulación no exige que el biosimilar cuenten con las mismas indicaciones autorizadas para el producto de referente. Usuarios plantean la relevancia de la farmacovigilancia de estos productos. Se plantea a usuarios, la importación de los prescriptores con relación a medicamentos biosimilares. Usuarios señalan haber sostenido reuniones con MINSAL, con relación al uso de medicamentos biosimilares. Se pone fin a la reunión de lobby. Nota: Asisten a esta audiencia representando a Novartis Chile y no fueron ingresados al sistema: Paola Mauricio , Diego Albuixech, Nicolás Costa, Teresa Delcanto. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2021-04-13 10:15:00 | AO005AW0945201 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Extender el alcance de aprobación por resolución con firma electrónica avanzada a folletos al profesional y al paciente: • El motivo de esta solicitud es evaluar con ustedes la opción de disponer de resolución con firma electrónica avanzada para folletos de información al profesional y al paciente proponiendo un plan piloto extendiendo esta opción. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Dinka Basic muestra presentación relacionada a los folletos de información al paciente y al profesional. Se indica la situación actual, donde se indica la alta frecuencia de sometimientos de labeling. La situación actual requiere que se indique claramente los cambios ejecutados, sin embargo, hay veces en que el subrayado puede llevar a confusiones, el proceso de Pfizer es revisar palabra por palabra, cuando existen diferencias en la impresión del folleto con respecto a lo aprobado se debe solicitar un agotamiento de stock para poder distribuir. Se indica que el tiempo promedio en la revisión de un folleto paciente es de 47 minutos y de un folleto profesional es de 82 minutos. Usuario indica que hoy en dia existen herramientas digitales que permite hacer la revisión siempre y cuando ambos documentos tengan formato texto, lo que disminuye un error humano en la lectura, evitando la presentación de solicitudes de agote de stock y de reacondicionamientos locales debido a la desalineación entre la resolución y el folleto impreso. - La propuesta del usuario es realizar un plan piloto de Resoluciones de Autorización de folletos de información al paciente y profesional con FEA. - Patricia Carmona comenta que dentro de las mejoras en GICONA está considerado la FEA para registros ordinarios y para las modificaciones a los folletos. - Antonio García comenta que este no es un tema nuevo para ANAMED, es un tema identificado y levantado como propuesta, uno de los inconvenientes son los distintos tipos de firma con los que se cuenta. Actualmente se está en un proceso de migración de firma, pero hay un inconveniente para la FEA a documentos que vienen con anexos. Se explica que se está en un proceso de cambio de sistema, por lo que lo más probable es que esto se solucione recién con la implementación del nuevo sistema. - Antonio solicita que se haga el envió de las propuestas. Dinka Basic solicitara reuniones técnicas para evaluar las propuestas con las que se cuentan. |
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| Gestor de intereses | Maria Gabriela Deriz Salazar | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-04-09 09:30:00 | AO005AW0935277 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | De acuerdo a lo informado por el Ministerio de Salud, actualmente, el ISP, considerando la escasa regulación sobre exportación de materias primas activas, ha resuelto la forma para absolver los permisos requeridos para la exportación de estos ingredientes, tanto para productos farmacéuticos como cosméticos. Es por esto que solicitamos una reunión que nos aclare la solución que ha adoptado el ISP para la exportación de APIs. DESARROLLO - Andrea Abascal consulta por como exportar APIs, específicamente CBD, para cumplir con toda la norma regulatoria. Usuario solicito reunión con DIPOL, quien los derivó a reunión con ISP. - Felipe Varas indica que, entre dos empresas, Diamond Hemp y Mapharms, que es una empresa con licencia de cultivo de Cannabis no psicoactiva, se asociaron para la construcción de laboratorio farmacéutico en RM, para la exportación de API de origen vegetal, dentro de los que se incluye Cannabis. Principalmente se enfocarán en principios activos de CBD, ya sea isolado o sin THC concentrado al 80%, que cumpla con todas las certificaciones internacionales, EU y GMP. También planea abastecer al mercado local, para las recetas magistrales. Consulta por un vació legal para la exportación de APIS, en el cual se podían exportar solo productos con registro sanitario. Felipe Saavedra indica que el API en la medida en que forme parte de un producto que ya cuente con registro sanitario, se entiende como registrado, por lo que no tendría problemas para exportar, comenta que el artículo 26 del DS 3 aborda el tema. - Carlos Bravo comenta que se han mantenido varias reuniones con el usuario, donde se le ha indicado sobre las condiciones sanitarias para el proyecto que están implementando. Carlos señala que este tipo de principios activos es en base a una variedad de cáñamo industrial, rico en cannabidiol, que es el cannabinoide no estupefaciente y que no está sujeto a control y no forma parte de las prohibiciones del artículo 5 del decreto 404, que reglamente los estupefacientes. - Felipe Varas comenta que el laboratorio ingresa la próxima semana para la revisión en ISP. Ya tuvieron una revisión en enero de la cual se hicieron algunos cambios. - Felipe Saavedra comenta que se está trabajando por parte de ISP en un manual y marco regulatorio donde se explique los requisitos y límites. Con relación al artículo 5to del decreto 404, la prohibición se entiende radicada en la cannabis como su sumidad florida que contiene THC. - Carlos Bravo comenta que la palabra cannabis internacionalmente se define como la sumidad florida con o sin fruto del cual no se ha extraído la resina y que contiene THC, es la cannabis la que tiene restricciones no solo en Chile, si no que en gran parte del mundo. - Andrea Abascal consulta como podrán exportar en la práctica, ya que se necesita un número, principalmente por el tema aduanero. Carlos Bravo indica que las exportaciones de materias primas, productos terminados, semiterminado o semielaborados están reguladas por ISP. Y el titular debe notificar al ISP antes de proceder la exportación. El ISP emite una notificación de exportación, que le llega en tiempo real a ADUANA, quien emite el Documento Único de Salida, que permite salida de las fronteras. Esta es una prestación electrónica realizada por GICONA que tiene un periodo máximo de 48hrs. - Carlos Bravo indica que las variedades de cáñamo industrial que no tienen THC debe ser acreditado no solo en forma documental, sino que además debe ser realizado durante dos etapas del proceso de prosperación de la planta, y someterlo a un análisis cuali-cuanti que demuestre que el THC está en los niveles mínimos exigidos. - Felipe Varas indica es una de sus obligaciones y antes de la cosecha deben tener dos análisis. Cada vez que hay cosecha informan al SAG, que va a observar el proceso y se les da la autorización para cosechar. - Josselin Novoa consulta por si la fiscalización y control donde el producto tenga las características que se declaran es exclusiva del SAG. Carlos Bravo indica que el análisis realizado por el usuario es enviado por el SAG al ISP para su evaluación y pronunciamiento. Nota: Asiste también por Jara del Favero Abogados Ltda: Felipe Varas RUT 14533196-k felipe@diamondhemp.cl |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-03-30 11:15:00 | AO005AW0927933 | Gestor de intereses | Diego Gallegos | COLEGIO MEDICO VETERINARIO DE CHILE | Durante el año 2020 sostuvimos reuniones con el ISPCH sobre fármacos de prescripción médico veterinaria, es decir, fármacos bajo el ámbito exclusivo del ISPCH usados por médicos veterinarios. Se nos señaló que existía una propuesta EN EL MINSAL de reforma de DTOS 405 y 466. A nosotros nos interesa acceder a fármacos de la Lista IV, como es de su conocimiento. Ya sostuvimos reuniones con SAG y MINSAL sobre el tema. Ambas autoridades están interesados pero MINSAL descartó que exista un proyecto de reforma del reglamento en su despacho. Necesitamos aclarar el punto anterior (fue ayer), que nos comenten si existe o no proyecto de reforma, su estado de tramitación y si existe disposición de proponer al Minsal reforma que permite acceso a los veterinarios (ellos están disponibles, a cambio de una campaña sobre botiquín, cuestión que hemos conversado con Uds en reuniones previas, generar un documento de referencia e iniciar campaña). SAG está interesado en promover DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantea que se han reunido con el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) y con el MINSAL, específicamente con Loreto González, Jefa Dpto. de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias. Usuario señala que ya cuentan con la nomina de medicamentos que son de uso humano, pero que son utilizados en prescripción veterinaria. Se plantea la necesidad de implementar un mayor número de botiquines en salas de procedimiento veterinario y clínica veterinarias. Usuario plantea necesidad de poder acceder a alguno de los medicamentos de la lista IV, para uso veterinario. Usuario plantea interés en reunirse junto a MINSAL, ISP, SAG y COLVET, para abordar puntos de interés, con relación a normativa sanitaria. A lo cual se indica disposición de ANAMED, para participar de dicha actividad. Usuario solicitara audiencia con el MINSAL, por ley de lobby, señalando necesidad de incluir a SAG e ISP, para zanjar que es lo que se debe hacer. Se le aclara a usuario que ISP se encuentra trabajando en una propuesta más actualizada de los DS 404 y 405, la cual se encuentra en proceso de revisión jurídica. Con relación a botiquines se señala que sería ideal que toda clínica o establecimiento en el cual se realice un procedimiento, cuente con autorización sanitaria, lo cual permitiría autorizar el funcionamiento de un botiquín. Usuario aclara que actualmente no se tienen una autorización sanitaria para las clínicas y centros de atención veterinaria. Se aclara que el SAG no autoriza ningún tipo de establecimiento. Se señala a usuarios que actualmente los médicos veterinarios pueden prescribir medicamentos de la lista IV. Desde ANAMED, se nombra a Carlos Bravo como contraparte para reuniones con COLVET. Se señala la importancia de reconocer que se entiende por clínica veterinaria, ya que el código reconoce la posibilidad de instalar un botiquín en clínicas veterinarias. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2021-03-29 14:30:00 | AO005AW0934150 | Gestor de intereses | Cristian Rojas | cristian rojas zapata | respecto de las vacunas campaña de influenza, como ESACHS poder disponibilizar o ampliar botiquines de agencias ACHS solo para almacenar las vacunas y que ESACHS (empresa relacionada) realizar las vacunas en las empresas que solicitan servicios ESACHS cuanta con salas de primeros auxilios, y policlínicos en faenas DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario plantea duda en relación a vacuna de la influenza, ya que al ser una entidad de salud le llegan muchas solicitudes para poder adquirir vacuna y administrarla en las empresas. - Usuario comenta que su objetivo a mediano plazo es poder armar laboratorios que permiten esto, pero que por el momento necesitan poder almacenar las vacunas en el corto plazo. - Sergio Muñoz comenta que efectivamente ESACHS cuentan con botiquines autorizados, no se ven problema en almacenar en la droguería, pero si en los puntos donde van a llegar las vacunas, ya que la mayoría de los botiquines no cuentan con refrigerador de manera permanente como parte del arsenal utilizado. Usuario comenta que todos los botiquines cuentan con refrigerados y que cuentan con algunas vacunas como las antitetánicas, antirrábicas o antitíficas. - Sergio Muñoz indica que los establecimientos que ya cuentan con refrigerador no hay problema en almacenar las vacunas de la influenza, ya que estos recintos ya conocen y manejan los protocolos asociados. - Usuario indica que el objetivo es instalar un nuevo refrigerador en cada reciento, exclusivamente para la vacuna de la influenza. - Usuario consulta si puede comprar directamente la vacuna. Sergio Muñoz indica que no habría problema en comprar a laboratorio y ser llevados a los botiquines. - Sergio Muñoz indica que debería haber un convenio de distribución entre ACHS y ESACHS. - Nikolas consulta sobre que normativa se puede sustentar el almacenamiento de la vacuna ya que ninguno de estos recintos es un vacunatorio. Sergio Muñoz indica que al contar con droguería no necesita ninguna resolución adicional. - Sergio Muñoz indica que hasta que las vacunas están almacenadas no hay ningún inconveniente, pero cuando las vacunas son sacadas para administrar, es SEREMI quien debe indicar los lugares establecidos para administrar, por lo que se solicita dirigir la consulta a ese organismo. - Cristian Rojas consulta si la administración de la vacuna necesariamente tiene que ser en una sala de procedimientos, o puede ser realizado en otro recinto dentro de la empresa, por un tema logístico. Sergio Muñoz indica que ese tema le compete a la SEREMI, por lo cual se solicita que dirijan la consulta a ese organismo. - Sergio Muñoz indica que deben ingresar una solicitud de modificación de arsenal, para agregar la vacuna indicando el nombre y número de registro. Nota: Asiste también a esta audiencia: Nikolas Magdic 14469098-2 nmagdic@esachs.cl |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-03-10 10:00:00 | AO005AW0927894 | Gestor de intereses | Sofía Aguila Mussa | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | En el marco de la pandemia del corona virus, quisieramos plantear la necesidad de distribuir muestras medicas a los domicilios de los medicos que se encuentran realizando actividades de telemedicina DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario hace presentación en la cual describe proyecto para hacer entrega de muestras medicas de medicamentos asociado a atenciones virtuales de telemedicina. La presentación contempla la descripción del flujo asociado al proceso que desean realizar. - Se indica que la actual normativa señala que las muestras medicas deben ser entregadas al médico, no directamente al paciente. - Se intercambian sugerencias respecto a la presentación, señalando principalmente que es necesario realizar un análisis mas detallado por la Institución para emitir una posición formal respecto a potenciales ajustes en el flujo que deban ser realizados, entre otros temas. Para esto se solicita ingresar la propuesta formalmente dirigida a la dirección de ISP para responder en esos términos. Nota: Participa además por Eli Lilly en esta audiencia : Erika Aguirre Poblete - RUT: 16007253-9 - correo: aguirre_erika_alejandra@network.lilly.com |
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| Gestor de intereses | MAUREENE BUSSE | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | BARBARA CRISTINA DE OLIVEIRA GOMES | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| 2021-03-03 10:00:00 | AO005AW0924861 | Gestor de intereses | May Chomali Garib | Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud - CENS | Tema: Terminológico de Fármacos DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario hace presentación en la cual describe la función y el ámbito de acción de CENS (Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud). - Se indica que los desarrollos que han efectuado por el momento ha surgido desde los intereses identificados por la misma organización, señalando adicionalmente que están abiertos a abordar otros ámbitos de utilidad que puedan ser detectados. - Usuario hace descripción de trabajo realizado en conjunto con la industria para la integración de sistemas clínicos en ámbitos de dispositivos médicos. - Se indica el estado de avance de la actualización de la normativa relacionada con dispositivos médicos. La representante del Subdepartamento registro de dispositivos médicos recoge la inquietud de contemplar la estandarización de datos que emanan de los distintos dispositivos médicos como tema relevante en el marco de la actualización normativa en curso. - Usuario indica que están trabajando en un servidor terminológico de medicamentos y que tienen aproximadamente un 70% de los medicamentos disponibles en el mercado. Al respecto se indica estado de proyecto de servidor terminológico en curso en MINSAL y alcances de este, adicionalmente se indica que en caso de ser requerido interoperar con información de la que dispone ISP, se debe hacer una solicitud formal detallada para poder evaluar factibilidad. - Se indica que el director de HL7-Chile señaló que el ISP es un socio estratégico por lo que enviará una solicitud para evaluar la integración del grupo - Se indica que se coordinará una reunión técnica para intercambiar detalles técnicos del ámbito de competencia de CENS e identificar puntos de apoyo con ISP. Nota: Participan también por CENS: QF Cesar Galindo Rut: 9225458-5 correo: cgalindo@cens.cl y Ing. Francisco Correa Rut: 15960895-6 correo: fcorrea@cens.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Johanna Valderas Durán | |||||
| 2021-03-02 11:00:00 | AO005AW0922028 | Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | laboratorio valma spa | LABORATORIO VALMA NECESITA REVISAR CON LA AUTORIDAD LA NORMATIVA LEGAL QUE PERMITE A LOS RECETARIOS MAGITRALES FABRICAR, COMERCIALIZAR Y DISTRIBUIR MASIVAMENTE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - OFICINALES QUE CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO VIGENTE , SIN TENER LA NECESIDAD DE DAR CUMPLIMIENTO LA LA NORMA TECNICA 147 , ASIGNAR FECHAS DE VENCIMIENTO SIN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD , NO CONTAR CON VALIDACION DE PROCESOS , CALIFICACION DE PROVEEDORES , ETC . DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantean proyecto como LABORATORIO VALMA SPA y diversificación de su laboratorio. Usuario señala problemas con línea de producción correspondiente a líquidos/crema, que ya se encuentra copada, por lo cual realizaron evaluación, identificando que parte de los productos formulados en dicha línea, pudieran corresponder a productos oficinales y por tanto plantean su interés en fabricar alguno de estos productos en recetario magistral, por lo cual desean aclarar dudas con relación a normativa de recetarios magistrales. Usuario plantea inquietud con relación a la vigencia de los preparados oficinales, ya que estos tienen una vigencia de un año y si es posible a través de estudios de estabilidad alargar este periodo de eficacia. Se le señala a usuario que la normativa aplicable es el Decreto N°79 que aprueba el REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA, el cual en el artículo N°37, especifica que para un preparado oficinal el periodo de validez asignada, en ningún caso podrá ser superior a un año, por lo cual la normativa no da pie a ampliar dicha vigencia. Se aclara a usuario que el giro de un recetario magistral es preparar preparados magistrales, personalizados para un paciente que lo requiere y adicionalmente formular productos oficinales. Se señala que para la instalación de un recetario magistral es necesario contar con una farmacia que cuenta con autorización expresa para el funcionamiento de su recetario magistral. Usuario señala que su intención es evaluar instalar un recetario magistral, para aumentar el desarrollo de productos en la planta farmacéutica. Se le señala a usuario que ISP en coordinación con DIPOL trabajó en una propuesta de Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (F.F.O.O.), que acota los productos oficinales y el detalle de su fórmula autorizada a formular en un recetario magistral. Se le plantea a usuario que lo ideal es que los productos se industrialicen y cumplan con buenas prácticas de manufactura. Se le señala a usuario el desarrollo de un producto magistral, para el cual el reglamento permite utilizar un producto registrados para formular un preparado magistral. Se aclara duda con relación a consulta de productos de bajo riesgo. Se pone fin a la audiencia solicitada. |
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| Gestor de intereses | Philippe Portner | LABORATORIO VALMA SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-02-23 10:00:00 | AO005AW0921252 | Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Kimberly-Clark Chile S.A. | Productos regulados antibacteriales DESARROLLO Usuarios plantean sus interrogantes respecto al registro de productos cosméticos con acción antibacterial, solicitan que la autoridad explique a qué se debe la negativa de registro de sus productos aun cuando existen productos que sí han entrado al mercado con esas características. De parte de la autoridad emplazada se explica el contexto de la necesidad de regular estos productos, que por pandemia se han diversificado en el mercado, aunque, por cierto, muy pocos de ellos han sido registrados cuestión dada por el procedimiento automático de registro, lo cual está en proceso de regularizarse. Al respecto se explica por el Jefe ANAMED en qué consiste la solicitud hecha al Ministerio de Salud en orden de clasificar a estos cosméticos como especiales y da a conocer los componentes que podrían ser aceptados para acogerse a dicha calificación. Usuario expone además como inquietud el hecho de que antes de este criterio estricto adoptado por la autoridad, fue autorizado por el mismo ISP que esta categoría de productos pudieran anunciar su acción antibacterial con la frase “sin acción terapéutica”. Se acuerda dar a conocer mediante envío de correo electrónico el oficio Ord, despachado al Ministerio de Salud con la propuesta de calificación como cosmético especial de estos productos. |
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| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Liliana Cimma | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Morales | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | María Busquets | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-02-12 10:00:00 | AO005AW0919438 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Merck Sharp & Dohme (I.A) LLC | Solicitamos reunión para discutir y dar a conocer temas relacionados a la disponibilidad del producto farmacuetico registro F-19880 utilizado en unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica. El cual dado la contigencia COVID-19 pudiese aumentar la demanda interna. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario plantea su intención de anticiparse a problemas de abastecimiento del producto Esmeron (rocuronio), el que el año 2020 tuvo una muy alta demandada ya que se utiliza para tratar a pacientes de COVID-19. - Usuario señala que ha presentado y continuará presentando trámites para ajustar sus productos para disponerlos en forma mas expedita. Informa adicionalmente que realizaron un análisis e identificaron que no hay otro proveedor con disponibilidad del producto indicado. - Usuario informa que está solicitando adelanto para la distribución de productos lo antes posible. - Usuario indica que por la alta demanda tiene previsto utilizar productos con artes de otro país si es autorizado por ISP, aduciendo a la situación de pandemia. - Usuario declara que las referencias AC1539334 y XC1544583 están asociadas a la situación expresada y se indica que internamente se hará monitoreo de estas. - Usuario declara que por el momento no tiene previsto inconvenientes de proveer producto para el presente año con las consideraciones ya señaladas. |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (I.A) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2021-02-11 10:00:00 | AO005AW0918769 | Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Agencia Regulatoria InHouse | Celltrion es la empresa farmacéutica lider en Corea del Sur y esta haciendo su llegada a Chile. El propsito de la reunión es presentar a la empresa y sus productos biosimilares y discutir la mejor estrategía de transferencia de sus registros desde Agencia Regulatoria InHouse a Celltrion Healthcare Chile DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuarios realizan presentación de compañía Celltrion, con detalle de la planta de fabricación en Corea del Sur y productos comercializados. Actualmente el laboratorio fabrica los siguientes productos Remsima® (Infliximab), Truxima® (Rituximab, Herzuma® (Trastuzumab)y Remsima®SC(Infliximab) todos estos productos biosimilares. Se indica presencia internacional de empresa Celltrion. Se detalla producto Herzuma®, que corresponde al producto con el cual desean ingresar al mercado nacional. Usuarios consultan los pasos a seguir para realizar la transferencia del registro sanitario desde Agencia InHouse, a Celltrion Healthcare Chile, esto para evitar retrasos e inconvenientes con la transferencia. Se recomienda realizar primero la transferencia de los registros, y luego realizar la actualización de los convenios asociados a control de calidad, distribución, entre otros. Se señala que, para la ampliación de control de calidad, se requiere que se realice la transferencia de metodología analítica de cada parámetro. Usuario señala que el producto a transferir es costoso y consulta si es posible eximir de ciertos controles de calidad. Se señala que el registro sanitario, establece que análisis deben ser realizados de forma local. Usuario realiza consulta con relación al mínimo de contramuestras, a lo cual se señala que se acepta un mínimo del 1%. Se explica proceso de Control de Serie de productos biológicos y posibilidad de solicitar Exclusión de Control de Serie. Se consulta a Agencia Regulatoria InHouse, si pretenden mantener nuevos registros sanitarios, ya que luego de esta transferencia, no contaran con productos registrados. Usuario aclara que ellos no pretenden comercializar estos productos, solo prestan el servicio de facilitar la solicitud de registro, para luego transferir, buscan ser un facilitador regulatorio. Se recuerda a los asistentes la posibilidad de solicitar reuniones técnicas con las áreas correspondientes para aclarar las dudas asociadas a cada proceso. Se pone fin a audiencia de Lobby Nota: Se incorpora a la audiencia por Inhouse: Stephan Jarpa Cuadra 9028072-4 sjarpa@aencia inhouse.cl |
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| Gestor de intereses | Byung Yeol Lim | Celltrion Healthcare Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-02-10 09:30:00 | AO005AW0916173 | Gestor de intereses | Benjamín Blanco | Indra Sistemas Chile | Presentar al ISP las acciones de apoyo que la empresa ha desarrollado para el Gobierno Español en el marco de la Pandemia, Vacunación entre otros. DESARROLLO - Presentación de los participantes de la reunión - Usuario comenta el apoyo al gobierno español en la planificación y proceso de vacunación de todo el plan operativo. - Usuario realiza presentación donde comenta la complejidad en el proceso de vacunación, ya que se necesita un gran volumen de dosis, rapidez y con un reto de seguridad y control de las vacunas, comenta que existen factores externos que aumentan la complejidad de implementar y diseñar el plan, tales como la incertidumbre, requerimientos y expectativas del usuario. Además, hay un montón de actores en este proceso, que deben estar coordinados y tener una visión conjunta y estandarizada. - Usuario comenta que a medida que se recopilan mayores antecedentes la planificación va adaptándose a estas necesidades cambiantes. Se debe tener un registro y seguimiento de las personas vacunadas. - Usuario comenta que los requerimientos de las distintas vacunas son totalmente diferentes, dosis, almacenamiento, que la coordinación es un proceso clave entre los principales actores, y evitar mensajes que puedan influir de manera negativa en la sociedad en el proceso de vacunación. - Usuario comenta que es imprescindible contar con un proceso de farmacovigilancia de todo el proceso. Por lo cual se debe contar con un sistema de seguimiento y control que permita la ejecución y compararla contra el plan establecido. También es necesario la custodia de las vacunas en todo el proceso ya que se debe controlar donde y en que temperatura están. - Juan Roldan solicita antecedentes de las conversaciones previas con MINSAL. Usuario comenta que tuvieron una reunión con el MINSAL, con el departamento de inmunización, en la cual recientemente solo hubo una primera aproximación, en la cual están esperando profundizar en algún tema que consideren relevante. - Juan Roldan comenta que el proceso de vacunación está siendo llevado por parte del ministerio de Salud. Lo que compete al MINSAL es la autorización de las vacunas y el seguimiento de los posibles efectos adversos en los pacientes. Esto se realiza de manera conjunta con el programa de inmunizaciones. Se realiza un trabajo en conjunto con el hospital digital del MINSAL, mediante una encuesta que se envía a los pacientes vacunados. - Juan Roldan comenta que se está en un proceso de actualización tecnológica, pero que de momento no se ve una necesidad concreta, ya que no se está en búsqueda de un nuevo proceso de gestión. Nota: Asisten también por INdra Sistemas Chile: Gonzalo Cabrera García y Ángel Hortal Reina |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA RODRIGUEZ | |||||
| 2021-02-09 09:30:00 | AO005AW0917201 | Gestor de intereses | Christian Morales | Salou Health | Abordar el programa ministerial de Tuberculosis problemática del abastecimiento a nivel internacional y la necesidad de contar en el país con medicina específica de acuerdo a dicho programa. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario describe la evolución de las funciones de su compañía, señalando que en el transcurso de esta, comenzaron a abordar la situación del abastecimiento de productos para la tuberculosis. Señala que CENABAST le ha solicitado la realización de cotizaciones por 3 productos. Al respecto usuario solicita asesoría respecto a cómo proceder para disponer estos productos, declarando la intención de importar los productos a través del Artículo 99. - Los productos son: Isoniazida (jarabe 50 mg/5 ml), Isoniazida (inyectable 300 mg/5 mL), rifampicina (inyectable 600 mg). - Se indica la prestación específica, el procedimiento y los requisitos de como proceder para solicitar autorización mediante artículo 99. - Se indican las condiciones bajo las cuales pueden acceder a importar productos mediante artículo 99, señalando que es un mecanismo de urgencia por lo que se instar a registrar el producto. - Usuario declara su intención de proceder a solicitar el registro de los productos a la brevedad. - Se indica que se pueden solicitar reuniones técnicas para asesorar respecto a los procesos a seguir para obtener las autorizaciones respectivas. - Se indica el plazo habitual de las autorizaciones a través de artículo 9, al respecto usuario declara que el requerimiento de CENABAST es por 18 meses, por lo que se indican mecanismos mediante los cuales se puede acceder a la cantidad señalada. - Usuario manifiesta que ha presentado dificultades para acceder a los productos de interés, declara adicionalmente que tiene la intención de contribuir a disponer productos con problemas de abastecimiento de medicamentos. |
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| Sujeto Pasivo | José Huerta | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-01-28 10:00:00 | AO005AW0908515 | Gestor de intereses | Pablo González | Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center | Como el primer Centro Nacional de Permeabilidad en cultivos celulares, queremos poner nuestras metodologías al servicio del ISP para apoyarlos en su rol fiscalizador. Por esto y según lo conversado en reunión de lobby del 28 de Octubre, queremos presentar a ANAMED nuestro interés en constituirnos como Centro de Referencia Nacional para estudios de permeabilidad de medicamentos. DESARROLLO DESARROLLO - Se presentan los asistentes a los usuarios - Usuario declara su disposición de apoyar a ISP en su rol fiscalizador las metodologías analíticas que desarrolla su organización - Usuario indica que hay desconfianza principalmente por el cuerpo médico respecto a los productos bioequivalentes, especialmente por los que demuestran mediante métodos in vitro - Usuario consulta respecto a la factibilidad para apoyar al instituto en los temas planteados, al respecto se agradece el ofrecimiento, se indica que es necesario explorar mecanismos transparentes para realizar funciones en forma colaborativa, se sugiere plantear en forma mas concreta el objetivo y alcance de la propuesta a través de lobby para que quede registro transparente de las acciones conjuntas, las que deben ser previamente evaluadas jurídicamente. A modo de ejemplo se indica que es necesario definir los mecanismos para disponer a la ciudadanía procedimientos desarrollados en conjunto - En forma complementaria se describen las especificaciones de la infraestructura del establecimiento del usuario para información general - |
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| Gestor de intereses | Paula Gómez González | Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2021-01-19 11:30:00 | AO005AW0908907 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile S.p.A. | Autorización de comercialización de producto farmacéutico para COVID-19 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión, participan colaboradores de Salcobrand, Exceltis Chile e ISP. - Usuario indica que hay un producto de interés por la actual situación de pandemia (favipiravir), ante lo cual consulta respecto a las autorizaciones requeridas para disponer de tal producto en el sistema privado. - Se indica que debe ser sometido a evaluación como una solicitud indicando que la distribución será realizada por el sistema privado a través del arancel 4111036 AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN, FABRICACIÓN, VENTA O USO PROVISIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICO NO REGISTRADO EN OTROS CASOS CALIFICADOS. D.S. Nº3/10, ARTÍCULO N°21, LETRAS A) Y B), acreditando la necesidad con fines de emergencia del uso que no cuenta con registro sanitario. - Se indican los requisitos del proceso de autorización de emergencia para la distribución de productos farmacéuticos. - Se indica que manteniendo la cantidad ya autorizada en la resolución de articulo 99 obtenida, se puede solicitar modificar los sitios de distribución ampliando los hospitales a farmacias, sin embargo, se debe justificar porque la cantidad anterior no fue utilizada por los hospitales inicialmente requeridos, adicionalmente se debe demostrar la necesidad detectada en el sector en el cual se quiere utilizar el producto, respaldando la solicitud con datos para demostrar que hay una necesidad urgente de uso del medicamento sin registro sanitario. |
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| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Fanny Carmona Zúñiga | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nancy Jiménez | Exeltis Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | Salcobrand S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2021-01-19 10:30:00 | AO005AW0909282 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand S.A. | Presentación Gerente General Salcobrand, costos de implementación normativo y farmacia como centro de Salud DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Mauricio Caviglia, Gerente General, manifiesta su disposición a ayudar en el proceso de vacunación por parte de Salcobrand. - Mauricio Caviglia manifiesta su preocupación por el proceso de vacunación del personal de las farmacias. Luz María Hederra comenta que esta decisión de priorización depende directamente de MINSAL, específicamente el Programa Nacional de Inmunizaciones. - Josselin Novoa comenta que el ISP también cumple el rol de autorización de establecimiento de almacenamiento. Para las vacunas se está coordinando directamente con el MINSAL. - Mauricio Caviglia consulta sobre la evolución de la norma de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados. Usuario quiere validar que el proceso para que sean eficientes y estén en norma. Luz María comenta que la intención de la norma es garantizar la calidad del producto, manteniendo la cadena de frio en todo el proceso. - Luz María recomienda agendar una reunión técnica con el Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, en la cual realicen una evaluación de riesgo de cada uno de sus procesos e indique de qué manera controlaran los posibles riesgos. - Josselin Novoa comenta que recientemente el año 2020 se aprobaron 5 guías que ayudan a la interpretación de estas normas. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Caviglia | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Arenas | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | Salcobrand S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-01-15 16:00:00 | AO005AW0908051 | Gestor de intereses | José Moller | Algramo | Queremos entender y discutir el espacio legal abierto relacionado a la dispensación a través de maquinas dispensadoras de jabón y shampoo con el fin de reutilizar envases y disminuir la cantidad de plásticos que se desechan. Entendemos que hoy no esta prohibido ni tampoco regulado, por lo que nos interesa poder formalizar un estándar para poder dispensar estos productos de manera regulada. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Jose Manuel Moller realiza presentación. Indica que una de las motivaciones de ALGRAMO es reducir la cantidad de envases y desechos que se originan hoy en día, esto se realiza actualmente mediante una plataforma tecnológica donde las personas se registran en una aplicación, la cual vincula al usuario con un envase que contienen un chip, lo que permite que cuando uno ponga el envase dentro del dispensador este identifica a quien compra, facilitando el uso y resolviendo un problema ecológico, económico y social. - Desde el 2013 se comenzó una alianza estratégica con UNILEVER, de 2 productos: lavalozas y detergentes en el cual se aplica el modelo mencionado, donde esta detallado el número de lote y vence del producto, lo que permite una búsqueda activa en caso que se presente cualquier problema. - El motivo de la reunión es entrar a la categoría de enjuagables como jabón y shampoo que indican que es la que genera más plástico, donde indica además la implementación de la ley REP. - Antonia Biggs comenta que con la implementación de la ley REP, al 2025 es necesario reducir la cantidad de plástico presente en el mercado a través del rediseño u otras alternativas, por lo que interesa estar en cumplimiento de las regulaciones actuales. - Usuario indica los productos que actualmente se encuentran dispensados por estos métodos, alcohol gel, frutos secos, salsas, entre otras. - Usuario comenta que están realizando un piloto en tres comunas, en la categoría de shampoo, balsamos y jabón, teniendo un periodo de prueba entre de marzo a mayo. - Ines Carreño comenta que los detergentes no están regulados bajo ningún reglamento sanitario, lo que si ocurre con el caso de los cosméticos que menciona que obliga entregar el producto como producto terminado. Con respecto a los jabones Lush que indico el usuario, estos son diferentes ya que son jabones en barra, considera un producto de bajo riesgo de contaminación, por lo que tendría que haber una modificación de reglamento para dar cabida a esta práctica, lo cual no está al alcance del ISP realizar eso, ya que es MINSAL quien toma esa determinación. - Josselin Novoa comenta que todo lo que es producto higiene está regulado bajo el reglamento de cosméticos, y es importante mencionar si estos productos son prioritarios en la ley REP. Se indica que la venta de detergentes no está regularizada por ISP. Con respecto a la iniciativa piloto que se está planteando, el decreto 239 habla de producto terminado en un envase especifico, no mediante la venta a granel, por lo que no podría llevarse a cabo tal cual como lo presentan. - Sergio Paz comenta que los productos que los productos que comercializa Unilever todos tienen un sistema preservante y se liberan al mercado con un visto bueno microbiológico que asegura no tener crecimiento de microorganismo a lo largo de su vida útil. Comenta que con el modelo actual de Algramo solo se pueden cargar envases del mismo producto, por lo cual no se mezclarían productos. - Carlos Bravo indica que el tema de detergentes no es homologable con los cosméticos. Comenta que la normativa vigente consagra producto terminado para la venta a publico el plan piloto a desarrollar no sería viable hasta que se solicite, evalué y autorice la modificación a la reglamentación vigente. - Juan Roldan indica que es necesario regirse por la reglamentación vigente, que no contempla la posibilidad de una iniciativa de venta a granel para este tipo de productos. Desde el punto de vista técnico se está abierto para analizar la situación. El solo hecho de presentar esta reunión no debe ser entendido como que cuentan con el Instituto de Salud Pública para esta iniciativa - Josselin Novoa comenta que se está obligado a ejercer las facultades fiscalizadoras que se poseen de acuerdo a la normativa por parte del ISP. Se recomienda averiguar si hay una conversación entre Ministerio de Medioambiente y Ministerio de Salud para avanzar en la brecha regulatoria que hoy no permite avanzar en la venta a granel. - Lidia Calderon comenta que la etapa de fraccionamiento es parte del proceso de producción, por lo que el fraccionamiento debe ser realizado en un laboratorio de producción. - Claudio Barraza comenta que la iniciativa se hace en base a que hay dispensación de productos cosméticos como el alcohol gel. - Juan Roldan comenta que la dispensación de alcohol gel es para uso inmediato, no para un re-envasado y distribución posterior del producto. No se pueden traspasar los límites que impone el actual marco normativo, y un fraccionamiento de productos cosméticos en las condiciones expuestas se escapa de los márgenes de la reglamentación vigente. |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Tomás Barraza Mandujano | |||||
| Sujeto Pasivo | Matias Ignacio Salinas Barahona | |||||
| Sujeto Pasivo | Franco Antonio Erpel Diban | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Roberto Paz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonia Biggs | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| 2021-01-15 15:15:00 | AO005AW0907594 | Lobbista | Elisa Carvajal | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | Presentación de proyecto de separación de las ramas de Pharma y Consumer Healthcare de la compañía GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda, creación de nueva compañía farmacéutica para la rama de Consumer Healthcare y transferencia de registros farmacéuticos y cosméticos desde GlaxoSmithKline a nueva compañía. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarias presentan proyecto asociado a la separación de ramas de productos correspondiente a medicamentos y consumo masivo, principalmente medicamentos de venta directa y productos cosméticos, señala que se encuentran en proceso de transferencia de los registros de Pfizer de consumo masivo a GlaxoSmithKline (GSK). Este año GSK global inicia el proceso de separación de consumo masivo y medicamentos, para lo cual nuestro país es uno de los seleccionados en región para su implementación. Usuarias indican se espera sea una transferencia suave y que está se encuentra finalizada durante el año 2022. Usuaria plantea algunas consultas con relación a la solicitud de transferencia de medicamentos y cosméticos, para lo cual se aclaran los documentos requeridos y se sugiere solicitar reunión técnica con los subdepartamentos involucrados, Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes y el Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos. Se le señala a usuarias que el cambio de importador para medicamentos es un proceso automático, que tiene una evaluación a posterior, y si en esa revisión posterior falta un documento se emite una resolución que deja sin efecto la resolución de autorización. Usuaria consulta por periodo de gracia para la actualización de rótulos durante este proceso. Se señala que la resolución que autoriza la transferencia lo establece, pero esto debe ser planteado en reunión técnica con área que evaluara la solicitud. Con relación a los productos cosméticos, se aclara que la transferencia entre empresas y el manejo del licenciante es el mismo. Se aclara a usuarias que, para productos cosméticos, la incorporación de un nuevo importador no es un proceso automático, por lo cual deben considerar el tiempo asociado a la evaluación. Todos los productos notificados como HBO deben ser notificados nuevamente, ya que estos productos no cuentan con transferencia. Usuaria plantea si es posible cancelar una inscripción de productos HBO, a lo cual se le señala que debe solicitar por carta la eliminación de dichos productos de la base de datos disponible en GICONA. Se pone fin a la reunión. |
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| Lobbista | Lorena Sandoval | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-01-15 14:30:00 | AO005AW0907538 | Gestor de intereses | Jorge Corral | Laboratorios SAVAL S.A. | Requerimientos de registro de vacuna contra COVID-19. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario indica que ha estado en conversaciones para acceder a vacunas para el Covid-19 provenientes de cancino, indica que las gestiones están en etapas preliminares por el momento. - Usuario consulta en términos generales respecto al proceso que se ha efectuado de autorización de vacunas para Covid-19. - Se indica que se han evaluado antecedentes de la vacuna proveniente de cancino relacionado a estudios clínicos. - Se indica que deben evaluarse los detalles técnicos de las vacunas en específico para verificar que cumplan los requisitos respectivos. - Se indica que es factible solicitar la importación de vacunas mediante el procedimiento de emergencia o por el proceso regular, en el que requiere previamente registrar el producto. - Se describen los detalles técnicos y los procedimientos relacionados a la evaluación de los productos para acceder a las autorizaciones que se requieren (registro regular y/o de emergencia). - Se solicita que se envíe un correo a Jose Crisóstomo para aclarar dudas en caso que existan. |
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| Gestor de intereses | ANDREA REYES | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nicolás Donoso Serrano | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Frank Wanckel Wittemann | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2021-01-14 09:15:00 | AO005AW0907987 | Gestor de intereses | Alvaro Patricio Gómez Pérez | ASOCIACION CHILENA DE CAÑAMO INDUSTRIAL | Presentación de nuestro recién conformado gremio (ACCI) que busca el desarrollo de las distintas industrias que se generan a partir del cáñamo industrial en nuestro país. Hablar y revisar las condiciones y requerimientos que regula la exportación de Ingredientes Activos farmacéuticos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios realizan presentación de asociación gremial, Asociación Chilena de Cáñamo Industrial, la que busca potenciar y sacar adelante el desarrollo local de cáñamo y sus derivados. Usuario indica que identifican un vacío legal asociado a la exportación de API, dado que dos de los proyectos en desarrollo consideran la instalación de laboratorios farmacéuticos para la fabricación de API, cuyos planos ya se encuentran autorizados por ISP, pero ven inconvenientes para la exportación de estos APIs, dado que la normativa actual requiere de un registro sanitario. Usuarios plantean además el desarrollo de la línea alimenticia de productos a base de cáñamo. Usuarios plantean como hacer frente a este tema, antes de la obtención de un producto estandarizado. Aclaran que no obtendrán un producto en el corto plazo, esperan contar con API para su exportación, durante el año 2022. Carlos Bravo explica la situación actual y la normativa asociada a estos productos y señala que se han reunido anteriormente con algunos miembros de la asociación, para abordar estos puntos. Señala que son pocos los países que han logrado avanzar en el tema para la exportación de API asociado a Cannabis. Josselin Novoa, señala que la normativa se encuentra asociada desde el concepto de registro sanitario, y señala que ISP es mandatado a aplicar estas normas. Se sugiere a usuario se acerquen al Ministerio de Salud (MINSAL), para avanzar en la regulación asociada a este punto, ya que se requiere una modificación reglamentaria. Carlos Bravo señala que dentro de la Agenda Regulatoria se trabajó en la modificación de los reglamentos 404 y 405, dicha propuesta debe ser evaluada por el MINSAL. Usuario realiza consulta con relación a uso de cáñamo industrial (HEMPS) en industria alimentaria, a lo cual Carlos Bravo aclara que la variedad HEMPS, no contiene THC demostrado, pero que puede contener CBD, el cual no puede ser utilizado en alimentos, ya que tiene actividad farmacéutica y la normativa actual no permite el uso de productos farmaceutas en formulaciones alimentarias. Se sugiere a usuarios solicitar audiencia con la División de Políticas Públicas Saludables Y Promoción – DIPOL, del Ministerio de Salud, para plantear sus interrogantes. Se pone fin a la audiencia. Se deja constancia, que participan además las siguientes personas: Matias Landerer Henzi 16095288-1 matiaslander@gmail.com Jesús de la Riva 12056980-5 jesusdelariva@hotmail.com Francisco Larral 14048040-1 francisco.larral@gmail.com |
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| Gestor de intereses | Felipe Varas | ASOCIACION CHILENA DE CAÑAMO INDUSTRIAL | ||||
| Sujeto Pasivo | Gabriel Gurovich | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Lyng | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-01-13 09:30:00 | AO005AW0906057 | Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | Alcances al modelo de remuneraciones de AF y presentación del nuevo Gerente General de la compañía. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - El motivo de la reunión es presentar al nuevo gerente general de la compañía y presentar el modelo de remuneraciones de auxiliares de farmacias - Desde principios del año 2020 Cruz verde es parte de FEMSA y una de las principales misiones es acercarse a la autoridad con el objetivo de mejorar la reputación de las farmacias que se han visto golpeadas el último tiempo. - Sergio Sapaj comenta que tienen alrededor de 600 personas que se suscribirán al nuevo modelo de remuneraciones - Oriana realiza presentación del modelo de remuneraciones, el que considera un bono de atención farmacéutica (alta, media y baja complejidad), comisiones no medicamentos, comisión, e-commerce (preparación final, entrega al cliente) y bonos operacionales. La implementación será progresiva, solo para nuevos ingresos y para quienes cambien de cargo. La adhesión será voluntaria. - Sergio Muñoz comenta que el pago por tipo de atención donde el de mediana complejidad incluye dos medicamentos diferentes, o el de alta complejidad incluye 3 o más medicamentos, lo que podría interpretarse como un incentivo a vender más medicamentos. Se evaluará por parte de Cruz Verde como solucionar este punto - Felipe González comenta que con el modelo por venta se podría ver un incentivo para ofrecer más medicamentos al paciente, pensando en el uso racional de medicamentos esto no se ajustaría. Antonio García comenta que se podría incorporar un filtro por la condición de venta. - Oriana indica que este modelo ya está en proceso, pero que al día de hoy no hay nadie contratado aún bajo esta modalidad. - Sergio Rojas comenta que están disponibles para ayudar de cualquier manera para el proceso de vacunación, pudiendo ayudar de manera logística y en la distribución. |
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| Gestor de intereses | Ricardo Alvarez Coya | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Sapaj | Farmacias Cruz Verde S.a. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Barros Prieto | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-01-12 10:30:00 | AO005AW0906659 | Gestor de intereses | Manuel Arredondo | manuel arredondo | creación de una aplicación web y para telefonos móviles para poder facilitar donar y/o regalar medicamentos a personas que lo necesiten, realizar contacto entre personas que tienen medicamentos nuevos sin utilizar vigentes y que se puedan tomar contacto con personas que los necesiten dentro del territorio DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Manuel Arredondo comenta sobre situaciones de personas que solicitan medicamentos mediante redes sociales, por lo que la idea es poder hacer un enlace entre la persona A que necesita el medicamento y la persona B que tiene el medicamento. - Usuario comenta que pidió una audiencia de lobby con el Colegio de Químicos Farmacéuticos, la cual tiene agendada para la primera semana de febrero. - Felipe González comenta que actualmente la normativa vigente es el Decreto supremo N°3, el reglamento solo permite la donación de medicamentos a aquellos establecimientos y centros asistenciales, previa autorización del ISP. Felipe explica que los medicamentos en todo su ciclo de vida está en un establecimiento sanitario que resguarda las condiciones para no afectar su seguridad y eficacia, por lo cual una vez que sale el medicamento de estos establecimientos, se desconoce las condiciones de almacenamiento de estos mismos. - Josselin Novoa comenta que el Instituto de Salud Pública se rige por las normas, por lo cual no se puede innovar con temas que no estén en los decretos y leyes respectivas a pesar de la buena intención del proyecto, ya que se escapa de las facultades del Instituto. Se recomienda asesoramiento con el colegio de QF. - Manuel Arredondo comenta que la idea es que haya una validación en todo el proceso, la cual sea validada tanto por médicos como por químicos farmacéuticos. - Felipe González comenta que se requiere de un cambio normativo para que esto sea factible. - Juan Roldan indica que ve complejo poder escalar una iniciativa como esta, ya que una vez que sale un medicamento de la cadena de custodia del sistema sanitario, es prácticamente imposible volver hacer entrar al medicamento dentro del ámbito de la garantía del resguardo sanitario, por lo que si bien hay una práctica establecida de colaboración con una persona que necesita un medicamento y que alguien que lo tenga la intención de poder proporcionarlo, esa es una acción que desde el punto de vista sanitario no se puede respaldar por parte del ISP, ya que una vez que el medicamento sale de la custodia sanitaria es responsabilidad del paciente, por lo que no está contemplado dentro del marco reglamentario que ese medicamento pueda ser proporcionado para otra persona. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2021-01-12 09:30:00 | AO005AW0905312 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | SAVANT CHILE S.P.A. | SAVANT es un compañía farmacéutica enfocada en el desarrollo regional de marcas globales, NOTTS y AXIM. NOTTS esta enfocada al tratamiento integral del dolor y AXIM esta pensada para el alivio de los síntomas gripales, tos y alergia. Nuestra propuesta se basa en otorgarle al paciente un conjunto de medicamentos orientados al dolor que en su Packaging presente un logo común a todos los productos que contienen a este grupo , logo cuyo nombre es Notts. Tener en cuenta que las marcas a registrar en el ISP para estos productos serán DORALIV (para el caso de los SKU que incluyan el activo principal IBUPROFENO y sus combinaciones) y ALINAX (para el caso de los SKU que incluyan el activo principal NAPROXENO y sus combinaciones). Es por ello que no tendríamos una marca asociada a dos activos principales distintos. Lo que si encontraremos será ambos grupos de productos con un logo común que será NOTTS, siendo en su mayoría productos de venta directa , pudiendo encontrar alguno eventualmente con condición de venta bajo receta. Esta figura de una marca comercial madre(NOTTS) que agrupa varios registros sanitarios que poseen sus propios nombre de fantasías es una estrategia aceptada por agencias de alta vigilancia sanitaria como FDA, INVIMA, COFEPRIS entre otros. Nuestro interés en esta reunión conociendo los artículos 74 y 83 del DS N°3 en buscar la alternativa que permita poder operar con una marca paragua armonizada regionalmente. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario hace presentación de proyecto de su compañía. Consulta respecto a la factibilidad de incluir un logo común en productos que contienen distintos principios y adicionalmente consulta si la indicación del producto puede estar presente en el envase, esto último sin fines promocionales. - Usuario indica que la estrategia de asociar sus productos bajo un logo común es a nivel regional y les permitiría homologar sus productos y la imagen de la compañía. - Se indica que el tema de las marcas “paraguas” ha sido discutido anteriormente con pronunciamientos emitidos por el área de jurídica de ISP. - Se indican las distintas consideraciones en base a la normativa vigente que se deben tener sobre las consultas indicadas por el usuario, con consideración especial a las condiciones de venta de los productos. Se indica que los casos se evalúan como trámites particulares en ISP. - Se indica que los requisitos están señalados en la normativa y en base a estos se autorizan los rotulados de los productos (considerando los textos contenidos en estos) y las autorizaciones de publicidad según corresponde. |
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| Gestor de intereses | Claudio Heufemann | SAVANT CHILE S.P.A. | ||||
| Lobbista | CRISTIAN DAL POGGETTO | SAVANT CHILE S.P.A. | ||||
| Gestor de intereses | YESICA OLIVETO | SAVANT CHILE S.P.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-01-08 10:00:00 | AO005AW0906591 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal Marin | Estimados: Junto con saludar, realizamos la presente solicitud de reunión con la finalidad de poder realizar consultas respecto el producto de DeMaria, Igenix Care jabón antibacterial, ya que entendemos que hemos sabido por el mismo ISP que viene una resolución que permitirá declarar propiedades antibacteriales o higenizantes respecto de ciertos productos. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Andrea Abascal comenta que a empresa DeMaria se le aplico reglamento de pesticida, donde se les comento que cambiaran las marcas, empresa hizo trabajo de cambio, empresa quiere sacar marca de jabón y alcohol gel. Se les recomendó el cambio de nombre, ya que pudiera confundir a los usuarios. Usuario cambio el nombre a IgenixCare pero de igualmente se les rechazo el trámite. Comenta que recibió un desistimiento del registro, el cual se interpuso - Andrea Abascal comenta que la competencia tiene registros de productos con la misma marca en distintas categorías, por lo que consultan si ha habido un cambio de criterio. - Inés Carreño comenta que Igenix es una marca que ampara 23 productos que ampara plaguicidas, por lo cual no se puede usar el mismo nombre en un producto cosmético. El reglamento de plaguicida comenta que no se permite tener el mismo nombre de un plaguicida en un cosmético. La intención es tener completamente diferenciado los cosméticos de los plaguicidas. Se ha manifestado que no hay ningún problema en registrar el producto si se le cambia el nombre. - Usuario comenta que se presentó una marca nueva (IgenixCare), donde incluso se cambió los colores para que no haya ninguna confusión (Usuario realiza una presentación de las fotografías con los cambios). - Josselin consulta sobre si en el rotulado se hace referencia al uso del producto. Usuario comenta que se destaca en el rotulado que es un cosmético (Jabón). - Usuario comenta que quiere solicitar un nuevo registro donde se entreguen todos los antecedentes con la marca presentada. - Josselin Novoa comenta que hay que analizar la situación jurídicamente en su conjunto. - Usuario mandara nuevas propuestas a Inés Carreño para que sean analizadas. Por lo mismo, solicitamos la presente reunión para poder aclarar ciertos criterios que actualmente está aplicando ISP, ya que según se nos ha informado, se declarará el desistimiento del registro del producto indicado, cuando en realidad ello no ha sido solicitado. Hacemos llegar esta solicitud a don Juan, ya que es el sujeto pasivo que nos aparece disponible, por lo que de estimarse que otra persona es la que debe tomar esta audiencia, les solicito que por favor nos deriven o nos indiquen a quien se debe solicitar. Muchas gracias, |
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| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||