Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1043197

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda
Christian Rodríguez	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda
Manuel Sólo de Zaldívar	Gestor de intereses		Synthon Chile Ltda
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Mirtha Parada
Rodolfo González
Janepsy Díaz Tito
María LÓPEZ
María Graciela Rojas Donoso

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicta reunipón de caracter urgente para poder discutir el impacto de la resolución N°5341 del 11.11.2021 la cual clasifica un dispositivo médico como producto farmacéutico y obliga a suspender su venta cuando el producto es clasificado por agencias de alta vigilancia como dispositivo médico y por el mismo ISP como dispositivo médico según la resolución N°1659 del 2012 del propio ISP . Necesitamos mostrar cómo esta decisión del ISP perjudica directamente a Synthon Chile y va en contra de una decisión ya tomada DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que para el producto GYNOPHILUS. Usuario indica que el producto se fabrica en Francia, en Europa se comercializa como DM, en el año 2011 se sometió a régimen control a aplicar y en ese momento se clasifico como producto farmacéutico. Synthon Chile presento recurso de reposición, en cual el año 2012 el producto se clasificó como Dispositivo médico, del año 2012 en adelante se ha comercializado el producto como dispositivo medico en base a resolución del ISP. En junio de este año 2021, el producto fue sometido a régimen control a aplicar y se categorizo como producto farmacéutico. Usuario indica que entre el año 2019-2021 se notificaron 6 problemas de efectos adversos de tecnovigilancia, los cuales fueron reportados a ANDID, reclasificando el régimen del producto. - El 11 de noviembre de 2021 se recibió la resolución N° 5341, la cual clasifica al producto como producto farmacéutico. Se ingresó un recurso de reposición, recalcando que el producto cumple con la condición regulatoria de Europa. Usuario indica que no se ha cambiado la regulación de DM a la fecha. Usuario indica su preocupación por el prejuicio a Synthon, ya que en la resolución se prohíbe seguir vendiendo el producto. - Luis Bravo indica que no ha habido ningún cambio sustancial en la regulación de dispositivos médicos, en base al cual ya se tenía el primer pronunciamiento del 2012 categorizando al producto como dispositivo médico. Usuario indica que el producto se calificó como producto farmacéutico, y se tuvo que presentar el recurso de reposición, entregando toda la información necesaria. Usuario indica que los recursos pueden tomar un tiempo prolongado. Se solicita que se pueda revisar el suspender los efectos de la resolución. - Juan Roldan indica que sobre el fondo de la situación no se puede pronunciar, ya que es materia de asesoría jurídica, pero se recoge la solicitud de hablar con asesoría jurídica para darle prioridad a este tema. - Mirtha Parada indica que para la solicitud de comercializar los productos que se tienen, se haga un escrito a jurídica solo por el tema puntual de la suspensión. - Luis Bravo indica que se va a presentar un segundo escrito para abordar el tema de la suspensión. - Mirtha indica que en el informe técnico se revisó información actualizada con respecto a los lactobacillus. - Carolina Aravena indica que es importante ver la parte técnica, pero este es un producto comercializado en varios países como dispositivo médico, inclusive en el país de origen. - Juan Roldan indica que este es el espacio para entregar los antecedentes. - María Cecilia López, indica que hay que considerar productos que están en el límite, y que en algunos casos en países pueden clasificarse como dispositivos médicos, en otros países puede estar clasificado también como producto farmacéutico. Se indica que no ha habido una mala intención por parte del ISP, siendo algo dinámico y flexible, pero son situaciones que a nivel internacional también van cambiando. - Juan Roldan reitera que se comunicara con asesoría jurídica para que haya una pronta evaluación del caso. - Carolina Aravena indica que en caso de necesitar cualquier antecedente adicional queda completamente a disposición. - Se agradece la participación en la reunión. Nota: Participa además por parte de Synthon Chile Ltda. el abogado Sr. Luis Bravo, RUT:17420387-3, correo: lbravo@wyv.cl.