Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0960308

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Héctor Fernando Rojas Campusano	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Cecilia Carolina Knop Pisano	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Antonio Faúndez	Gestor de intereses	ANTONIO FAUNDEZ UGALDE	Knop Laboratorios S.A.
Marcelo Rojas Rebolledo	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Carlos Bravo
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Orientación técnica para solicitud de registro de exportación de Cannabiol(R) Solución Oleosa DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que KNOP LABORATORIOS S.A., ha obtenido registro sanitario en DIGEMID, para el producto Cannabiol(R) Solución Oleosa, por lo cual requieren exportar este producto a Perú. Desde KNOP LABORATORIOS S.A., señalan que se encuentran preparando la documentación, para presentar una solicitud de REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE EXPORTACIÓN (código 4112130), por lo cual plantean su disposición a aclarar cualquier inquietud que pueda surgir en el proceso de evaluación del registro de exportación. Desde ISP, se destaca el trabajo realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., para la obtención del registro sanitario en DIGEMID y se aclara que, frente a inquietudes asociadas al proceso de evaluación de la solicitud de registro sanitario, se toma contacto con el interesado. Adicionalmente se señala que la normativa no ha sufrido cambios con relación a los requisitos asociados al registro exclusivo de exportación. Desde KNOP LABORATORIOS S.A., se indica que ya cuentan con un estudio clínico fase I y fase II, cerrados y se encuentran en proceso de cierre de otro estudio clínico fase II en CESFAM Bellavista y debido a la pandemia, se vieron en la necesidad de suspender la ejecución de estudios clínicos fase III, debido a instrucción de ISP con relación a no exponer a pacientes en estudios clínicos que no sean asociados a covid-19. Adicionalmente señalan que están evaluando la ejecución de un estudio clínico fase III en Brasil. Una vez cuenten con la autorización en Brasil, recurrirán a ISP para abordar esta situación, ya que la normativa no contempla la exportación de un medicamento para estudio clínico en el extranjero. Adicionalmente cuentan con farmacovigilancia del producto, a través del uso compasivo de este, con 7000 dosis utilizadas en 2000 pacientes. Esta evidencia de eficacia y seguridad será entregada a ISP, ya que estos fueron los puntos cuestionados la primera vez que solicitaron el registro exclusivo de exportación de Cannabiol. Usuarios aclaran que se encuentran recopilando información para presentar la solicitud de registro sanitario para distribución nacional. Se aclara que la normativa actual no hace mayores diferencias entre un registro exclusivo de exportación y un registro ordinario. La normativa es clara en señalar que requisitos no son exigibles para un registro exclusivo de exportación. Se sugiere adjuntar toda la documentación que dispongan para la evaluación de la nueva solicitud de registro exclusivo de exportación. Se destaca el trabajo innovador realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., en el desarrollo de este producto y se coloca fin a la audiencia.