Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0974824

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Víctor Araya	Gestor de intereses		SOCIEDAD AGENCIA DE COMPRAS INTERNACIONALES Y NACIONALES LIMITADA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se ha solicitado y presentado antecedentes para que cese la suspensión del Registro Sanitario NºB-2644 dispuesto mediante Resolución Resolución Exenta Nº1069 de fecha 17 de marzo de 2021. Entendemos que los antecedentes acompañados a esta solicitud son suficientes y corresponden a lo que fue requerido por la autoridad, sin embargo, para darle celeridad, y poder obtener cualquier otro antecedente que se considerase necesario, nos interesa poder reunirnos. Creemos que es de interés público poder solucionar esta materia a la brevedad, pues los productos afectados por la suspensión de registros, se entregan SIN COSTO a los hospitales de la red pública, y por lo mismo, mientras se mantenga la suspensión, el estado debe erogar importantes recursos para adquirir el mismo producto en el mercado a un elevado precio DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuario señala que realizaron solicitud de alzamiento de la medida de suspensión del registro sanitario B-2644, acompañando la documentación requerida en la Resolución Exenta N°1069, Certificado de BPM, entre otros. Usuario plantea interés en agilizar el proceso de revisión, para reestablecer el suministro de este medicamento. Se sugiere a usuario, solicitar una reunión técnica con el Subdepartamento de Inspecciones, para analizar en detalle los requerimientos técnicos, para lo cual se requiere contar con el representante técnico del laboratorio. Se aclara a usuario que las pruebas de llenado aséptico, no es lo mismo al proceso de validación de llenado de envase. Adicionalmente se plantea que faltan antecedentes con relación a la evaluación del motivo de la denuncia. Se aclara a usuario que el inconveniente está asociada al uso del producto y no a su contaminación. Se indica que, al momento de introducir el vástago para sacar el producto del envase, se vence el tapón y por tanto el producto se cae. Se requiere por parte del fabricante abordar esta falla a la calidad. Se aclara a usuario que este tipo de fallas a la calidad no es nuevo para el producto, lo cual dio origen a la suspensión del registro. Se acuerda sostener reunión técnica con responsables técnicos del fabricante y titular del registro sanitario en Chile y el Subdepartamento de Inspecciones el día martes 3 de agosto a 11:00 hrs. Se finaliza audiencia de lobby.