Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1027606

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Andrés Fernando Palacios Braccesi	Gestor de intereses		Novo Nordisk farmaceutica Ltda.
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	Novo Nordisk farmaceutica Ltda.
Perfecta Del Río	Gestor de intereses	Carey y Cia. Limitada	Novo Nordisk farmaceutica Ltda.
Jocelyn Cancino Sagredo	Gestor de intereses		Novo Nordisk Farmacéutica Ltda.
Renate Flaskamp Von Feldegg	Gestor de intereses	Novo Nordisk Farmacéutica Ltda.	Nordisk farmacéutica Ltda.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Andrea Pando
Eugenia Jenifer Cabrera Almarza

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estatus Proceso de evaluación solicitudes de registro sanitario del producto biológico RYBELSUS comprimidos de 3 mg, 7 mg y 14 mg Ref.:1364066, 1364068 y 1364070 de fecha 29.04.2020 para la indicación de diabetes mellitus tipo 2. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuario indica que el producto tiene mucha relevancia para la compañía ya que es un comprimido para tratar pacientes con diabetes tipo II, es un producto altamente innovador, siendo una proteína en forma de comprimido, teniendo un cambio en la forma para tratar pacientes con diabetes. Usuaria consulta cuales fueron los antecedes que faltaron para poder aprobar el registro. - Ignacio indica que durante la tramitación del registro hubo un término probatorio, los cuales fueron respondidos por Novo Nordisk en momento, tiempo y forma, por lo que no se tiene la claridad cuál es la información adicional que falto incluir como antecedente. Juan Roldan indica que los requisitos que debe cumplir un registro son tanto de eficacia, seguridad y calidad, se indica que el termino proceso es el único momento para poder enviar las aclaraciones, y que es una instancia que solo se puede aplicar una sola vez durante el proceso. - Andrea Pando presenta la resolución de denegación en el cual se detallan los considerandos, en el cual se indica que no fueron aportados algunos requerimientos (evaluación estadística, principios, entre otros). Se indica que hay una deficiencia de información en la etapa de calidad. Se indica que el proceso de fabricación es crítico, y que no si no se adjunta la información solicitada no se puede otorgar el registro. Se lee y explica cada punto de la resolución. Se indica que se puede presentar un recurso tal como se indica en la resolución. La otra posibilidad es que puedan presentar un reingreso con la información que se denegó y eso será evaluado en las condiciones que se ameriten, se tiene 3 meses para evaluar el registro. - Juan señala reitera que es necesario respetar los procedimientos que están en la normativa, sin embargo, ya se mencionaron las alternativas para hacer reingreso del trámite con los antecedentes faltantes. - Alejandra del Rio indica su preocupación por el dossier de registro, se señala que hay información que no se ha podido enviar porque hay un secreto empresarial de parte de la empresa, la cual no puede ser divulgada. Andrea señala que eso se tiene que ver con la parte jurídica, pero que si no se cuenta con la parte técnica no se puede aprobar ni evaluar un registro. Se indica que el registro está registrado en la FDA, ANVISA, ANMAT, con esa misma información. - Renate indica que hay un punto muy específico que es complejo de abordar, pero una de las alternativas que la casa matriz ofrece es hacer la revisión online técnica virtual con respecto al tema puntual, en la cual se pueda mirar la presentación, pero no puede ser entregada esa información. - Ignacio indica que esa información va a poder ser revisada por parte de los funcionarios que del Instituto que evalúen el trámite, pero para efectos de mantener resguardada la información como señala la casa matriz, estos antecedentes no podrán ser compartidos con la autoridad. - Alejandra indica que se han revisado otras solicitudes que han tenido más de un informe de calidad. Andrea indica que es solo un término probatorio el que se envía en el proceso de registro, por petición del área jurídica. - Ignacio señala que están también disponibles desde el punto de vista jurídico para efectos de poder conversar el caso particular del secreto empresarial. Y revisar los antecedentes que ofrece la casa matriz. - Se agradece participación a los asistentes.