Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0945087

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Gador Ltda
Victoria Larrague	Gestor de intereses		Gilead Sciences
Rosana Hilal	Gestor de intereses		Gador S.A
Nestor Mano	Gestor de intereses		Gador S.A
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Patricio Reyes
Carlos Bravo

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de importación mediante Art 99 del Código Sanitario para el producto Veklury (ref 1629/21) DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarias plantean motivo por el cual decidieron someter a solicitud de articulo 99, importación del medicamento Veklury (remdesivir), esto luego de reunirse con DIPOL e ISP. Usuario plantea que, en marzo de 2021, presentaron solicitud adjuntando cartas de médicos para evidenciar requerimiento de Veklury y la aprobación por parte de la FDA. Usuarias plantean que en abril de 2021 recibieron el Oficio Ordinario N°357, donde se solicitó el detalle de centros asistenciales en donde se administrara el medicamento y unidades asociadas a cada establecimiento. Usuarias señalan que la indicación terapéutica de Veklury, es para pacientes COVID-19, hospitalizados, este producto no se administra de forma ambulatoria. Usuarias señalan que el producto ya se encuentra autorizado en Argentina, desde noviembre de 2020. Se consulta a usuarias si la autorización en Argentina es de emergencia u otra, adicionalmente se plantea si se ha dado respuesta formal a lo solicitado a través del Oficio Ordinario N°357. Usuarias indican que el producto fue registrado en Argentina, de forma expedita y con el apoyo de ANMAT, no se recurrió a la vía de emergencia. Usuarias señalan que el 20 de abril, dieron respuesta al Oficio Ordinario N°357. Se le aclara a las usuarias que el objetivo del Oficio Ordinario N°357, es que se fundamente el uso de emergencia del medicamento. Se consulta a usuarias si al momento de presentar la solicitud de art. 99, se señaló la autorización del registro sanitario en ANMAT, a lo cual usuarias indican que dicha información no fue proporcionada en la solicitud, pero si en la respuesta al Oficio Ordinario N°357. Se aclara al usuario que el art. 99, es una autorización excepcional, por lo cual es requerida la justificación de necesidad de urgencia y emergencia. Se le aclara al usuario, el sentido de la solicitud de antecedentes. Se les recuerda a usuarias que el Decreto N°54, permite someter un registro sanitario de forma acelerada, considerando que cuentan con registro sanitario en ANMAT. Usuario plantea que será evaluada dicha alternativa, pero solicitaron el art. 99, considerando era la vía mas rápida. Se señala a los usuarios que pueden aportar antecedentes adicionales que permitan reforzar la necesidad del medicamento. Se pone fin a la audiencia de lobby.