Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0982950

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan Olea	Gestor de intereses	CGM Nuclear	CGM Nuclear
Juan Roldán
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona
Paola Medel
Cynthia Salamanca
Carolina Sepúlveda

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

implementación norma 127 de buenas practicas de manufactura e inclusion de radiofarmacos estado de actores del mercado respecto a la regulacion vigente, autorizaciones, registro , etc cumplimiento de la norma de cara a los usuarios del mercado, centros medicos ( deben usar o no) penalidades y denuncias frente a actores que esten infringiendo la norma responsabilidades e ingerencias de cargos normativos DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario consulta respecto a la entrada en vigencia e implementación de la norma de radiofármacos, adicionalmente consulta por el estado de las otras empresas que trabajan con este tipo de productos. - Se hace reseña de la evolución de los últimos años respecto al control sobre los establecimientos del rubro de parte de la Institución y el estado actual respecto a las autorizaciones emitidas en este ámbito. - Se indica el estado en el ámbito de las fiscalizaciones en este aspecto describiendo los procedimientos en la planificación de los planes regulares de fiscalización. - Usuario consulta respecto a la responsabilidad civil del titular de los radiofármacos en caso de manipulación por parte de otros actores de la cadena sobre los productos, al respecto se indica que las responsabilidades civiles no son competencia directa del instituto, el que tiene competencia sobre responsabilidades sanitarias, las que quedan circunscritas en las etapas son de competencia del actor directamente involucrada sin perjuicio de las responsabilidades generales señaladas en la normativa sobre otros aspectos de los productos (farmacovigilancia, calidad de los productos, etc.). - Se hacen aclaraciones respecto a los ámbitos de competencia y alcance de las responsabilidades involucradas en los distintos actores en la manipulación y uso de los productos. - Usuario consulta respecto al alcance de las exigencias sobre los procesos de registro en este tipo de productos, al respecto se describen las condiciones básicas que deben estar presentes para postular a registro sanitarios, entre las cuales están el contar con instalaciones autorizadas previamente. Se describe a modo general el estado respecto a las autorizaciones emitidas y en curso en este aspecto. - Usuario consulta respecto al procedimiento de las suplencias en cargos de responsabilidad en instalaciones sanitarias, al respecto se procede a explicar los procedimientos asociados de acuerdo con la normativa. Participa además en esta audiencia en representación de CGM Nuclear S.A. Sebastian Elgueta RUT: 18022449-1 correo: selgueta@porzio.cl