Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0959020

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Gabriella Roncagliolo Isla	Gestor de intereses		BPH S.A.
álvaro Awad	Gestor de intereses	: Rappi Chile SpA	Alvaro Awad Sirhan
Sergio Peñailillo Moraga	Gestor de intereses		BPH S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Alexis Aceituno
Andrea Pando

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Urgente: Desabastecimiento Vancomicina para sistema público DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios explican la situación del producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 y necesidad de importar el producto desde un nuevo fabricante (China). BPH S.A., señala que aseguro la importación del producto, pero la demanda ha ido en aumento, adicionalmente señalan que ellos fueron los únicos oferentes en licitación de CENABAST. Usuarios indican que lograron adelantar despachos desde Brasil, ya que por motivos de Covid-19, algunos países se encuentran asegurando su consumo local, pero están conscientes que la demanda local, no podrá ser abastecida con la producción de Brasil. Se aclara a usuarios que la normativa permite ingresar una solicitud de ampliación de fabricante, la cual corresponde a una modificación del registro sanitario, la cual es evaluada en un plazo de 3 meses y genera un nuevo registro sanitario. Adicionalmente se aclara a los usuarios que el producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 cuenta con más de un fabricante asociado, por lo cual deben regularizar la información de dicho registro. Se le aclara a usuarios que el producto es evaluado como producto biológico. Se indica a BPH S.A. que debe ingresar a través de la prestación 4111121, que es una modificación de referencia MA (no ML). Haciendo llegar toda la información asociada al fabricante del API y del producto terminado, específicamente el módulo 3, adicionalmente deben adjuntar proceso de comparación con el otro fabricante. Se solicita a los usuarios, informar a la Sección Registro de Productos Biológicos, cuando realicen la solicitud de modificación de registro, para revisar que la documentación se encuentra completa. En la solicitud se debe adjuntar la documentación legal que acredite el fabricante. Usuario señala que las demás condiciones del registro no cambian a excepción del fabricante. Se recuerda a usuarios que pueden solicitar reunión técnica con el área en caso de ser necesario. Se coloca fin a la audiencia de lobby.