Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1015467

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan Hrepic	Gestor de intereses		Juan Carlos Hrepic Ceballos
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Patricio Reyes
Ines Carreño Zamora

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimado señor Juan Roldán Mi nombre es Juan Carlos Hrepic, represento en Chile al laboratorio NanoTek LLC de Los Estados Unidos de Norteamérica. Este laboratorio de alta tecnología se dedica a soluciones de salud en base a nanopartículas. El motivo de la audiencia es poder conocer los procesos para poder usar y comercializar dos productos para uso humano. Uno de ellos es un liquido en base a nanopartículas totalmente inocuo para de desinfección de ropa, piel y cabello que elimina efectivamente patógenos como hongos, bacterias y virus, sin causar ningún tipo de reacción adversa a las personas. Solo protege al individuo de los patógenos mencionados, incluido al SARS COV 2. El segundo producto es un antiviral de alta eficacia que elimina los virus del individuo infectado independiente de sus variantes. El producto también es inocuo y lo pueden consumir personas de diferentes edades y condición médica. Personas en estado crítico por COVID-19 salen del ventilador en 4 días en promedio y en 7 días de alta. El producto se puede beber, usar por sonda gástrica o bien mojando a la persona para que las nanopartículas pasen por la piel. La eficacia es igual, independiente del como se administre al paciente. El producto es básicamente agua y nanopartículas. Los detalles los vemos en la reunión. Me gustaría poder conversar esto con ustedes y así poder incorporar este tratamiento que sin duda salvará muchas vidas. Cuento con todos los antecedentes que requieran, los científicos están dispuestos a viajar a Chile y obviamente a que hagan las pruebas que requieran para confirmar la información. Quedo atento a vuestra respuesta a la solicitud planteada. Mis saludos cordiales DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que el motivo de la reunión es poder tener claridad para tener autorización de los productos que planea importar. Usuario indica que ya tuvo reunión con departamento de Salud Ambiental. - Usuario indica que el primer producto esta formado principalmente por nanoparticulas + agua. Se indica que el laboratorio Nanotech de Estados Unidos diseño un proceso que logro estandarizar el tamaño y forma de las nanoparticulas en una pureza homologa. Dependiendo el uso del producto es el material de nanoparticulas. Los productos desarrollados en el laboratorio deben cumplir con los objetivos para los cuales fueron desarrollado, siendo inocuo según lo que indica el usuario. El producto tiene distintos usos, sanitizacion pabellones quirúrgicos e instrumental, sanitizacion de lugares publicos - Usuario indica que el segundo producto es un antiviral genérico, se probó con distintos tipos de virus y tuvo muy buenos resultados. En personas el producto en Estados Unidos no estaba planeado de sacar hasta el año 2022. Usuario indica que las personas que lo ocuparon tuvieron una recuperación en 4 días, indica que las personas tratadas han sido más de 100. La vía de administración puede ser vía oral, sonda gástrica o aplicar directamente en la piel vía tópica. Usuario indica que se ingresó a FDA solicitud para aprobar producto, la respuesta de la FDA indica que el producto no es un medicamento, por no tener una estructura química de medicamento. No fue considerado como cosmético ni alimento. Se dio libertad de uso en Estados Unidos, pero había un vacío legal, ya que las empresas solicitaban el certificado de la FDA. Se están haciendo tramites en distintas agencias para registrar producto. Usuario indica que su objetivo es poder registrar el producto. El laboratorio está abierto a recibir una comisión o venir a Chile a mostrar el producto. - Juan Roldan indica que el Instituto se rige de acuerdo a las características planteadas podría acercarse a un producto cosmético, el segundo producto se ajusta a la reglamentación de medicamentos. Se indica que el instituto cuenta con una prestación de régimen de control sanitario, para ver si el producto se ajusta a las categorías señaladas. - Patricio Reyes indica que el segundo producto tiene una aproximación a un producto farmacéutico, es necesario en ese caso presentar toda la documentación para el procedimiento de registro sanitario, el cual podría ser un innovador de acuerdo a lo señalado. Se deben presentar en este caso los estudios clínicos correspondientes. Usuario indica que en Estados Unidos paso por ese proceso. - Juan Roldan indica que no es un requisito que la FDA lo haya aprobado, pero si debe presentar todos los requerimientos necesarios de acuerdo a la normativa vigentes de nuestro país. Se indica que el Instituto no tiene la limitación señalada de poder registrar los ingredientes señalados si cumplen los requisitos establecidos. Se indica que se puede agendar reunión técnica con el área de productos nuevos. - Se indica que la regulación de cosméticos es distinta, no se requiere demostrar efectividad terapéutica como en el caso de los medicamentos, pero si deben cumplir y estar en el listado de los ingredientes autorizados por parte del ISP. El tema de higienizantes está definido por la resolución 199, en la cual no se encuentra dentro del listado las nanoparticulas de cobre, solo dióxido de titanio y óxido de zinc están permitidos como nanoparticulas. Se indica que en cosméticos se usa el cobre, pero no en nanoparticulas Se recomienda agendar reunión técnica con Inés Carreño. - Usuario indica que las materias primas ya cuentan con la autorización de la FDA, y que, con respecto al producto antiviral, el producto más parecido podría ser la plata coloidal, pero este no puede ser consumido, ya que el tamaño y forma son muy distintas. - Se agradece la participación de los usuarios.