Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0918769

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Christopher Yáñez	Gestor de intereses	CELLTRION HEALTHCARE CHILE SPA	Agencia Regulatoria InHouse
Byung Yeol Lim	Gestor de intereses	Celltrion healthcare chile	Celltrion Healthcare Chile SpA
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Celltrion es la empresa farmacéutica lider en Corea del Sur y esta haciendo su llegada a Chile. El propsito de la reunión es presentar a la empresa y sus productos biosimilares y discutir la mejor estrategía de transferencia de sus registros desde Agencia Regulatoria InHouse a Celltrion Healthcare Chile DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuarios realizan presentación de compañía Celltrion, con detalle de la planta de fabricación en Corea del Sur y productos comercializados. Actualmente el laboratorio fabrica los siguientes productos Remsima® (Infliximab), Truxima® (Rituximab, Herzuma® (Trastuzumab)y Remsima®SC(Infliximab) todos estos productos biosimilares. Se indica presencia internacional de empresa Celltrion. Se detalla producto Herzuma®, que corresponde al producto con el cual desean ingresar al mercado nacional. Usuarios consultan los pasos a seguir para realizar la transferencia del registro sanitario desde Agencia InHouse, a Celltrion Healthcare Chile, esto para evitar retrasos e inconvenientes con la transferencia. Se recomienda realizar primero la transferencia de los registros, y luego realizar la actualización de los convenios asociados a control de calidad, distribución, entre otros. Se señala que, para la ampliación de control de calidad, se requiere que se realice la transferencia de metodología analítica de cada parámetro. Usuario señala que el producto a transferir es costoso y consulta si es posible eximir de ciertos controles de calidad. Se señala que el registro sanitario, establece que análisis deben ser realizados de forma local. Usuario realiza consulta con relación al mínimo de contramuestras, a lo cual se señala que se acepta un mínimo del 1%. Se explica proceso de Control de Serie de productos biológicos y posibilidad de solicitar Exclusión de Control de Serie. Se consulta a Agencia Regulatoria InHouse, si pretenden mantener nuevos registros sanitarios, ya que luego de esta transferencia, no contaran con productos registrados. Usuario aclara que ellos no pretenden comercializar estos productos, solo prestan el servicio de facilitar la solicitud de registro, para luego transferir, buscan ser un facilitador regulatorio. Se recuerda a los asistentes la posibilidad de solicitar reuniones técnicas con las áreas correspondientes para aclarar las dudas asociadas a cada proceso. Se pone fin a audiencia de Lobby Nota: Se incorpora a la audiencia por Inhouse: Stephan Jarpa Cuadra 9028072-4 sjarpa@aencia inhouse.cl