Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0935277

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Andrea Abascal	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	Jara del Favero Abogados Limitada
Rocío Vergara	Gestor de intereses		Jara del Favero Abogados Limitada
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Carlos Bravo
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

De acuerdo a lo informado por el Ministerio de Salud, actualmente, el ISP, considerando la escasa regulación sobre exportación de materias primas activas, ha resuelto la forma para absolver los permisos requeridos para la exportación de estos ingredientes, tanto para productos farmacéuticos como cosméticos. Es por esto que solicitamos una reunión que nos aclare la solución que ha adoptado el ISP para la exportación de APIs. DESARROLLO - Andrea Abascal consulta por como exportar APIs, específicamente CBD, para cumplir con toda la norma regulatoria. Usuario solicito reunión con DIPOL, quien los derivó a reunión con ISP. - Felipe Varas indica que, entre dos empresas, Diamond Hemp y Mapharms, que es una empresa con licencia de cultivo de Cannabis no psicoactiva, se asociaron para la construcción de laboratorio farmacéutico en RM, para la exportación de API de origen vegetal, dentro de los que se incluye Cannabis. Principalmente se enfocarán en principios activos de CBD, ya sea isolado o sin THC concentrado al 80%, que cumpla con todas las certificaciones internacionales, EU y GMP. También planea abastecer al mercado local, para las recetas magistrales. Consulta por un vació legal para la exportación de APIS, en el cual se podían exportar solo productos con registro sanitario. Felipe Saavedra indica que el API en la medida en que forme parte de un producto que ya cuente con registro sanitario, se entiende como registrado, por lo que no tendría problemas para exportar, comenta que el artículo 26 del DS 3 aborda el tema. - Carlos Bravo comenta que se han mantenido varias reuniones con el usuario, donde se le ha indicado sobre las condiciones sanitarias para el proyecto que están implementando. Carlos señala que este tipo de principios activos es en base a una variedad de cáñamo industrial, rico en cannabidiol, que es el cannabinoide no estupefaciente y que no está sujeto a control y no forma parte de las prohibiciones del artículo 5 del decreto 404, que reglamente los estupefacientes. - Felipe Varas comenta que el laboratorio ingresa la próxima semana para la revisión en ISP. Ya tuvieron una revisión en enero de la cual se hicieron algunos cambios. - Felipe Saavedra comenta que se está trabajando por parte de ISP en un manual y marco regulatorio donde se explique los requisitos y límites. Con relación al artículo 5to del decreto 404, la prohibición se entiende radicada en la cannabis como su sumidad florida que contiene THC. - Carlos Bravo comenta que la palabra cannabis internacionalmente se define como la sumidad florida con o sin fruto del cual no se ha extraído la resina y que contiene THC, es la cannabis la que tiene restricciones no solo en Chile, si no que en gran parte del mundo. - Andrea Abascal consulta como podrán exportar en la práctica, ya que se necesita un número, principalmente por el tema aduanero. Carlos Bravo indica que las exportaciones de materias primas, productos terminados, semiterminado o semielaborados están reguladas por ISP. Y el titular debe notificar al ISP antes de proceder la exportación. El ISP emite una notificación de exportación, que le llega en tiempo real a ADUANA, quien emite el Documento Único de Salida, que permite salida de las fronteras. Esta es una prestación electrónica realizada por GICONA que tiene un periodo máximo de 48hrs. - Carlos Bravo indica que las variedades de cáñamo industrial que no tienen THC debe ser acreditado no solo en forma documental, sino que además debe ser realizado durante dos etapas del proceso de prosperación de la planta, y someterlo a un análisis cuali-cuanti que demuestre que el THC está en los niveles mínimos exigidos. - Felipe Varas indica es una de sus obligaciones y antes de la cosecha deben tener dos análisis. Cada vez que hay cosecha informan al SAG, que va a observar el proceso y se les da la autorización para cosechar. - Josselin Novoa consulta por si la fiscalización y control donde el producto tenga las características que se declaran es exclusiva del SAG. Carlos Bravo indica que el análisis realizado por el usuario es enviado por el SAG al ISP para su evaluación y pronunciamiento. Nota: Asiste también por Jara del Favero Abogados Ltda: Felipe Varas RUT 14533196-k felipe@diamondhemp.cl