Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0937321

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Luis Alberto Velasquez Cumplido	Gestor de intereses		Luis Velasquez Cumplido
Enrique Ayarza	Gestor de intereses		Enrique Ayarza R
Harold Mix Saez	Gestor de intereses		Harold Mix Saez
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona
Patricio Reyes
Veronica Vergara

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Aportar actualización de qué esta pasando con Favipiravir en Chile y el mundo. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Luis Velasquez realiza presentación, se comenta que ocupara como referencia informe del ISP en relación a Favipiravir. Se señala que Favipiravir es el fármaco que tiene la mejor acumulación en el pulmón, permitiendo inhibir la replicación viral. Señala que revisaron efectos adversos, catalogándolo como un medicamento seguro de acuerdo a los papers señalados. Usuario indica que se hubo una serie de ensayos clínicos con 1000 pacientes en New York, donde se demostró que cuando hay una carga viral alta el riesgo de ser intubado es mayor. Se presenta comparación de dinámica viral, donde se indica que el uso debe ser antes de los 5 días, que es donde está la mayor replicación viral - Usuario indica que el viernes 17 de abril salió el primer resultado clínico en Japón donde la conclusión es que el uso del favipiravir conduce a una reducción de tiempo de eliminación de virus, proceso clave para interrumpir su transmisión. Se presenta los efectos clínicos analizados por la inciativa COVID-NMA. - Usuario muestra resultado de estudio clínico multicentrico para evaluar la eficacia de Favipiravir en 940 pacientes COVID. Los resultados muestran con significación estadística, que el inicio temprano de la terapia antiviral con favipiravir es uno de los principales factores de éxito en el tratamiento y curación de los pacientes con COVID-19. - Usuario comenta que Favipiravir fue aprobado de emergencia en Noruega, y ahora se vende en farmacia con receta medica - Usuario presenta países que ocupan Favipiravir con uso temprano, señalando que tienen menores muertes por millón de habitantes. Indica que Health of Canada acepto solicitud de autorización de emergencia, y se está a la espera de resolución. - Juan Roldan solicita envió de presentación. Usuario se compromete a enviarla. - Usuario indica que se ha tenido múltiples solicitudes para tener el fármaco, en el cual los propios médicos puedan preescribir el uso para pacientes COVID. Usuario indica que el propósito es tener un articulo 99 que no tenga tantas restricciones y que pueda ser recetado por médicos. - Patricia Carmona que la primera solicitud por articulo 99 ha tenido al menos 3 ampliaciones para otros hospitales. Se indica que se incorporen los papers mencionados a la solicitud de registro. Patricia Carmona señala que el favipiravir estaba autorizado para influenza, se presentó la solicitud, pero que revisada la evaluación de admisibilidad falta la parte de validación de procesos, principalmente sobre que el proceso de fabricación este validado. Usuario indica que los estudios se han realizado con 4 marcas distintas, y que Avigan quien es el original es de los más atrasados, por lo que se les hace muy difícil poder obtener toda la documentación necesaria, por lo que consulta por manera de poder disponer el medicamento a los pacientes. - Patricio Reyes indica que como se trata de una molécula nueva que no ha sido registrada, se solicitaran mayores antecedentes de estudios pre-clínicos/clínicos. - Verónica Vergara consulta por experiencia de uso en Chile, y el seguimiento de efectos adversos en pacientes a los cuales les ha sido administrado. Enrique Ayarza comenta que han sido alrededor de 30 pacientes los que han usado medicamento y que el único efecto adverso en un caso fue diarrea. - Usuario indica que el uso de Favipiravir en la UCI no tiene ningún impacto en recuperación, por lo que hay que hacer un trabajo comunicativo que es para tratamiento temprano, ambulatorio. - Juan Roldan reitera que se ha evaluado y ampliado indicaciones de uso, comenta que usuarios deben presentar antecedentes adicionales respaldando con los antecedentes el uso que se le quiera otorgar si se quiere extender el uso del medicamento. - Patricia Carmona que la autorización fue otorgada a ciertos establecimientos y obedece a condición que hospitales indican necesidad de uso. Hacer el cambio requiere que la autoridad llegue al convencimiento que el medicamento es útil y necesario en forma urgente para lo que se propone, para realizar solicitud se debe hacer ingreso de carta con los antecedentes necesarios.