Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0995841

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile, A.G.
Daniel Astudillo Mejías	Gestor de intereses	Merck Sharp and Dohme IA LLC	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Christina Watanabe	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Antonio García
JOSSELIN NOVOA C.
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Propuesta de información digital de productos DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación que tiene como objetivo mejorar la entrega de información al paciente y a los profesionales de la salud en forma digital, facilitando a los pacientes un mecanismo que sea fácil y con información actualizada. - Bernardita Garín indica que los folletos están en constante actualización, y que los plazos en algunos casos tardan en reflejarse, además los folletos contienen mucha información y con letra pequeña y difícil de leer, por lo cual los pacientes prefieren buscar en internet la información, que no siempre corresponde a lo autorizado. Se señala que los beneficios son en materia de seguridad, impacto medioambiental y utilización de la tecnología facilitando el control de la autoridad, optimización de recursos y mitigación de agotes de stock. Se muestra un gráfico con los beneficios de la información digital y las principales páginas de búsqueda de los pacientes, con respecto al contexto internacional se señala que en Brasil se está autorizando la guía de materiales de embalaje, lo que permite que esté disponible a través de un mecanismo digital. Se indica que el formato digital ha ido avanzando en agencias de referencia como Canadá, Unión Europea, Australia, Singapur y Japón, entre otros. Indican que EMA y HMA reconocen la información digital como una prioridad de salud pública. Se presenta un ejemplo de esquema de proyecto piloto realizado, algunos de los resultados fueron que el 98% de los farmacéuticos de hospital estarían dispuestos a que se elimine el prospecto de papel de los envases de los medicamentos restringidos al uso hospitalario.La propuesta permite a profesionales de salud y pacientes a acceder fácilmente a la información contempla distintas etapas, dentro de ellas, el titular agrega el código QR en producto, el producto es liberado con código impreso en material de empaque, usuario escanea el código para acceder a información, titulares/ISP puede generar información de datos. Se plantea que en la primera fase exista coexistencia entre folletos en papel más información digital, posteriormente que haya un piloto reducido a productos intrahospitalarios y drogas huérfanas, y luego que haya una expansión a otros productos. - Se señala caso de éxito de Teva, que tuvo aprobación de incorporación de código QR en rotulado grafico en Chile- Audio texto. - Juan Roldan indica que hay que es importante y adaptándose e ir integrando la información a medida de canales digitales. Se señala que no es la primera audiencia de lobby donde se trata este tema. Pero hay que regirse con respecto al marco normativo actual - Patricia Carmona, indica que este era un tema a tratar con alianza pacifico, pero que ha estado detenido en estos momentos. - Felipe González indica que la iniciativa es interesante, se indica que hay que revisar si se requiere un cambio normativo con respecto al tema, de acuerdo a lo señalado en artículo 72 del DS N°3. - Juan Roldan indica que la medida es interesante, que se ha tenido diversas reuniones levantando inquietud de fortalecer información digital a folleto de pacientes. Se indica que actualmente hay una brecha digital y tecnológica y por lo tanto el folleto inserto en el medicamento es difícil reemplazarlo. - Se sugiere que se haga llegar carta a dirección planteando el interés por el tema, y que se pueda establecer mesa de trabajo con representantes de industria farmacéutica para establecer requerimientos técnicos, y que se pueda abordar en la agenda regulatoria posteriormente si aplica. - Bernardita Garín consulta sobre si en la solicitud de registro se podría incorporar la solicitud para incorporar los rótulos. Se comenta que se han aprobado rótulos con código QR, siendo responsabilidad del titular que la información se ajuste a las normas relativas a publicidad. - Se agradece participación.