Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0922028

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pablo Peñafiel	Gestor de intereses	Opko Chile S.A	laboratorio valma spa
Philippe Portner	Gestor de intereses	Laboratorios Valma S.A.	LABORATORIO VALMA SPA
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Raúl Felipe González Muñoz
Maysie Vallejos
Sergio Muñoz

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

LABORATORIO VALMA NECESITA REVISAR CON LA AUTORIDAD LA NORMATIVA LEGAL QUE PERMITE A LOS RECETARIOS MAGITRALES FABRICAR, COMERCIALIZAR Y DISTRIBUIR MASIVAMENTE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - OFICINALES QUE CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO VIGENTE , SIN TENER LA NECESIDAD DE DAR CUMPLIMIENTO LA LA NORMA TECNICA 147 , ASIGNAR FECHAS DE VENCIMIENTO SIN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD , NO CONTAR CON VALIDACION DE PROCESOS , CALIFICACION DE PROVEEDORES , ETC . DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantean proyecto como LABORATORIO VALMA SPA y diversificación de su laboratorio. Usuario señala problemas con línea de producción correspondiente a líquidos/crema, que ya se encuentra copada, por lo cual realizaron evaluación, identificando que parte de los productos formulados en dicha línea, pudieran corresponder a productos oficinales y por tanto plantean su interés en fabricar alguno de estos productos en recetario magistral, por lo cual desean aclarar dudas con relación a normativa de recetarios magistrales. Usuario plantea inquietud con relación a la vigencia de los preparados oficinales, ya que estos tienen una vigencia de un año y si es posible a través de estudios de estabilidad alargar este periodo de eficacia. Se le señala a usuario que la normativa aplicable es el Decreto N°79 que aprueba el REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA, el cual en el artículo N°37, especifica que para un preparado oficinal el periodo de validez asignada, en ningún caso podrá ser superior a un año, por lo cual la normativa no da pie a ampliar dicha vigencia. Se aclara a usuario que el giro de un recetario magistral es preparar preparados magistrales, personalizados para un paciente que lo requiere y adicionalmente formular productos oficinales. Se señala que para la instalación de un recetario magistral es necesario contar con una farmacia que cuenta con autorización expresa para el funcionamiento de su recetario magistral. Usuario señala que su intención es evaluar instalar un recetario magistral, para aumentar el desarrollo de productos en la planta farmacéutica. Se le señala a usuario que ISP en coordinación con DIPOL trabajó en una propuesta de Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (F.F.O.O.), que acota los productos oficinales y el detalle de su fórmula autorizada a formular en un recetario magistral. Se le plantea a usuario que lo ideal es que los productos se industrialicen y cumplan con buenas prácticas de manufactura. Se le señala a usuario el desarrollo de un producto magistral, para el cual el reglamento permite utilizar un producto registrados para formular un preparado magistral. Se aclara duda con relación a consulta de productos de bajo riesgo. Se pone fin a la audiencia solicitada.