Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1018981
Información General
| Identificador | AO005AW1018981 |
| Fecha | 2021-10-22 10:30:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Conexión por Google Meet |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Shirley Felice | Gestor de intereses | solem ltda | Thera Research Lltda |
| Juan Roldán | |||
| Raúl Felipe González Muñoz | |||
| Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||
| Carolina Lobos | |||
| Ximena Silva | |||
| JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Alternativas al control de calidad local en Importación de medicamentos de alto costo para donar DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario solicito autorización de importación a través de artículo 99 para artículos para donar para 2 pacientes, la autorización ya esta emitida resolución es 4346, se indicó en resolución necesidad de control de calidad local - Son 392 capsulas, equivalentes a 14 meses de tratamiento. El medicamento es Galafor 123 mg. El medicamento será donado a la fundación. Usuario solicita eximición del control de calidad loca. - José Crisostomo indica que para medicamentos aprobados por artículo 99, el usuario puede solicitar eximición de control de calidad, en vista a los antecedentes se puede realizar resolución complementaria para eximición. Usuaria debe enviar carta al Subdepartamento de registro enviando los antecedentes señalados en reunión. En este momento está Andrea Pando como jefa subrogante. Esto debe ser ingresado por oficina de partes. - Thera research representa al donador que es el laboratorio irlandés en este caso puntual. - Jose Crisostomo indica que, para los productos donados, las cantidades corresponden para este fin, se puede eximir el control de calidad local. - Felipe indica que el articulo 99 tiene como requisito que las autorizaciones son para productos autorizados o registrados en origen. Si se quiere traer una molécula eso debe ser evaluado por estudios clínicos. Se indica que para los otros casos se puede importación por uso personal, siendo un profesional habilitado en Chile el que debe indicar la necesidad de importación. Para aquellas moléculas que no cuentan con autorización en origen debe ser ingresado como estudio clínico. - Se agradece participación a los asistentes |