Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1018594

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mauricio Velásquez	Gestor de intereses	Laboratorios Valma S.A.	Mauricio Velasquez Cisternas
Isabel Vasquez Lemunao
Luz Hederra
Raúl Felipe González Muñoz
Carolina Lobos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Buscar una solución que permita levanta la prohibición de distribución de producto Paracetamol gotas RS 11670 el cual se encuentra suspendido hasta implementación de determinación de impurezas. La EPT cambiada en Dic 2019 habla de impurezas inespecificas y totales como también de 4-aminofenol. No existen métodos para las 2 primeras y las USP solo registra método y limites para 4 aminofenol, que fue lo que se presentó. Área de inspección indica que test no esta alineado con EPT vigente (que de hecho esta en tramite de modificación desde el 29 de Septiembre 2021). Por el momento nos regimos por EPT con error de un método que no existe y que regulatoriamente debemos cumplir. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que, en el año 2019 realizaron solicitud de actualización de EPT, para el medicamentos PARACETAMOL SOLUCIÓN PARA GOTAS ORALES 100 mg/mL, registro ISP F-11670, de referencia MA1288607, donde se incluyeron para el producto paracetamol gotas la detección de 4 aminofenol, impurezas inespecíficas e impurezas totales. Usuario señala que durante la visita VOG del mes de agosto de este año, los inspectores verificaron que dicho análisis no se estaba llevando a cabo, por lo cual se instruyo la suspensión de la distribución del producto, hasta que se presentara evidencia de la realización de dichos análisis y se evidencie la ausencia de dichas impurezas. Se instruyo mantener cautelados tres lotes del producto. Usuario señala que con fecha 21 de septiembre, se solicito la renovación del registro sanitario. Usuario señala que con fecha 30 de septiembre se realizó una revisión de los antecedentes presentados a ISP con relación a la detección y límites de las impurezas inespecíficas e impurezas totales, que no se encuentran descritas en USP. Usuario señala que actualmente no es posible detectar dichas impurezas, ya que no se cuenta con un método farmacopeico. Se aclara a usuario que la EPT asociado al registro sanitario, es presentada por el titular del registro sanitario y por tanto es el laboratorio quien planteo ante este Instituto, realizar dicho análisis para la liberación del producto. Adicionalmente se aclara que este Instituto cuenta con prestaciones que permiten modificar y actualizar la información del registro sanitario, entre las cuales se encuentran las EPT. Se aclara a usuarios que, al momento de liberar un producto el área de control de calidad, debe validar el producto frente a las EPT del producto registrado. Usuario señala que su intención es solicitar el levantamiento de la suspensión de distribución del registro, considerando que ya cuentan con los resultados del contaminante 4 aminofenol. Se aclara a usuario que mientras no se actualicen las EPT del producto registrado, no es posible levantar la medida, debido a que solo se está analizando uno de los controles establecidos en las EPT del producto registrado. Se señala a usuarios que la VOG, es una revisión aleatoria a un producto y por lo tanto es importante se realice una revisión a los procesos y procedimientos asociados al sistema de gestión de calidad. Se pone fin a la audiencia de lobby.