Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0998183

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
José Cárdenas	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Alberto Julio Martínez Santander	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sergio Muñoz
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Buenas Tardes Agradecería concedernos audiencia para revisar los siguientes temas: - Interpretación Articulo N° 101 de Decreto con Fuerza de Ley N° 725 - Renovación registro sanitario F-14830, Ref. N1397627 (Relacionado con Audiencia AO005AW0844556) - Resolución NHL N° RW N° 18383 (Ref. MT1637191) asociada a registro sanitario N° F-20069/18 Atentamente, Nancy Araneda DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que solicito la reunión para revisar 3 temas, pero que de los temas se resolvió en el intertanto de la solicitud de reunión a la fecha, relacionado con el kitadol masticable. - Los otros temas están relacionados a una inquietud con respecto a interpretación de artículo 101 del código sanitario, donde se habla de poder a solicitud del paciente despachar una receta de un producto que haya demostrado bioequivalencia con respecto a un referente. El párrafo señala textualmente: …“Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico a solicitud del paciente dispensara alguno de los productos que siendo bioequivalente del prescrito hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del MINSAL”…. Nancy indica que en farmacia podrían despacharle a un paciente a un producto bioequivalente respecto del referente, pero no bioequivalentes entre sí. Se quiere consultar sobre como quedo redactado el párrafo y que interpretación se le otorga. - Felipe Saavedra indica que siempre se ha interpretado como obligación del químico farmacéutico de respetar la solicitud decisión del paciente de preescribir un medicamento bioequivalente cuando existe. - José Luis Cárdenas consulta que si se ha prescrito un producto bioequivalente especifico, y no del producto original, si la norma también alcanza cuando la preescripcion es de un producto bioequivalente especifico por marca, si la norma autoriza la intercambiabilidad solamente opera cuando la prescripción es para el producto referente, o también aplica a supuesto donde la prescripción es de un bioequivalente especifico y puede solicitarse la intercambiabilidad por otro producto bioequivalente que se demostró contra el referente que corresponda. La discusión es debido a que los rangos de aceptación son con respecto al referente, pero no para productos similares entre sí. - Josselin Novoa indica que viendo lo netamente jurídico en la norma se habla de un medicamento bioequivalente del prescrito, por lo cual si podría intercambiarse por otro bioequivalente. - Felipe Saavedra indica que el inciso no aplicaría únicamente a relación entre referente y bioequivalente, sino que apunta a la intercambiabilidad total entre bioequivalentes. - Juan Roldan indica que, dado que menciona que esto se tiene que hacer en conformidad con respecto a ciertos requisitos, se entendería que en la medida que los productos demuestren bioequivalencia con respecto a un referente, esto los haría intercambiables entre ellos, pudiéndose ser dispensados independiente si la prescripción es por algún bioequivalente en específico. Se indica que se discutirá el tema de manera interna. - Nancy indica que con respecto a la solicitud de un cambio de denominación que fue resuelto con no ha lugar, asociada a registro sanitario N° F-20069/18, se señala que no se puede indicar como parte del nombre alguna sugerencia para que sirve el medicamento, debido a que puede inducir a la automedicación. Se señala que, debido a ser un medicamento de venta directa, lo que se quiere es que el paciente de manera informada pueda adquirir el medicamento. Se revisó productos ya registrados por ISP de productos que contuvieran en su nombre la palabra antigripal, identificando en algunos casos que, si se ha aceptado esto, se presentó carta a finales de julio, y no se ha sabido como ha sido evaluado el trámite. Se consulta porque en algunos casos se ha aceptado palabra antigripal, y porque en el caso de ser un medicamento de venta directa podría generar algún problema en la población. Y también tener claridad de cuál es el plazo considerado para una posible resolución definitiva a la presentación. - Guisela indica que este tema fue visto en una comisión de denominación basado en guía de denominación de productos farmacéuticos en Chile, el recurso de reposición ya fue contestado y se encuentra en jurídica en estos momentos. Se indica que la palabra antigripal induce al autoconsumo de la población, independientemente de su condición de venta. - Juan Roldan indica que desde que está vigente el DS N°3 no se ha concedido ningún registro con esa denominación. Los registros que están con esa denominación son anteriores. - Guisela indica que la guía de denominaciones señala que no serán aceptadas denominaciones que sugieran la indicación terapéutica o patologías asociadas. - Josselin Novoa indica que, en el código sanitario, los medicamentos de venta directa deben contener la indicación terapéutica para que los pacientes se informen y puedan comprar adecuadamente, por lo que habría una contradicción con el criterio de la guía, por lo que se sugiere revisar el tema. - Nancy indica que se han revisado productos de otros titulares de registro donde la denominación no está aprobada, pero en el estuche si lo dice, sin ser parte del nombre. - Juan Roldan indica que se emitió informe técnico el cual tiene que ser evaluado por el área jurídica - Felipe indica que el plazo debería terminar entre 8-9 días hábiles, pero que no se puede adelantar algún pronunciamiento. - Se agradece participación a los asistentes.