Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1021817

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Chao Li	Gestor de intereses		Chao Li
Bárbara Orellana
Shasha Sun
Kexin Yang
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ
Paola Medel

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Dar a conocer los planos de la futura instalación de Sinovac Biotech Chile SpA. DESARROLLO Presentación de los asistentes. La representante de la empresa Sinovac Biotech Chile SpA., entrega algunos antecedentes generales de la instalación y menciona que el objetivo de la empresa es que la planta entre en funcionamiento en el mes de abril de 2022, para lo cual requieren comenzar las obras el 1 de diciembre de 2021, motivo por el cual están interesados en que se haga la revisión de los planos de la instalación prontamente. Hace presente que el encargado del proyecto es el señor Chao Li, ingeniero, que espera participar en la revisión de planos junto a los evaluadores de ANAMED. Por ese motivo, el objetivo central de la reunión es coordinar la forma en que se va a proceder a la revisión, si es posible en modalidad presencial o híbrida y, en lo posible, en sesiones cuyas fechas sean definidas previamente. En cuanto a la instalación, se menciona que es un edificio ya construido, que antiguamente era una fábrica de plásticos que mantendrá su estructura externa. Sobre el funcionamiento del laboratorio, se aclara que éste va ser destinado al envasado del producto, previa homogenización. Este último proceso es simple, ya que es un movimiento de los envases de granel, sin abrirlos, que llegarán listos desde China en un contenedor de aproximadamente 200 litros con bolsas internas. Para el envasado se harán conexiones por cañerías y no hay manipulación directa del producto. Se pretende solamente hacer el llenado de frasco ampolla. Además, la línea será exclusiva para envasar coronavac, aunque en un futuro podría ampliarse a la fabricación de otro tipo de vacunas. Paola Medel, profesional de ANAMED, señala que la revisión de los planos debe hacerse online por motivos de aforo, ya que en esta labor participa todo su equipo (aprox. 5 personas). Además, como este sería el primer laboratorio de fabricación de productos bilógicos en Chile, se necesita la participación de un equipo multidisciplinario, concurriendo profesionales de otros Subdepartamentos como del Laboratorio Nacional de Control, del Subdepartamento de Inspecciones y profesionales de Registro de productos biológicos. Se estima que podrían necesitarse como mínimo seis sesiones de revisión de planos y diagrama de flujo. La primera sesión está programada para el día viernes 22 de octubre (día siguiente a la presente reunión). Se acuerda que se realizarán todas las revisiones al plano, sin esperar se realicen modificaciones al mismo, así, una vez se revise el plano completo y se hagan todas las observaciones por parte del equipo multidisciplinario de ANAMED, Sinovac va a realizar las modificaciones correspondientes, para luego volver a presentar el plano para una nueva revisión. Juan Roldán, Jefe(s) ANAMED, señala que la revisión de planos de esta planta está siendo priorizada por instrucción del Director(s) del ISP y a su vez, mismo interés se ha manifestado desde el Ministerio de Salud. Dado que es una evaluación rigurosa de variados aspectos técnicos, es importante la revisión conjunta. Como una medida de hacer más eficiente los tiempos, el Jefe(s) ANAMED señala que es posible que en las primeras sesiones de revisión se prioricen los cambios estructurales o que requieren mayor obra de ingeniería, para que los conozcan con la debida anticipación. La profesional de la empresa valora y acepta la propuesta, dado que todas las observaciones a los planos deben ser enviadas a China para los cambios. El Jefe(s) ANAMED, también indica que es conveniente que al finalizar cada reunión de revisión se tome nota de las observaciones de parte de la empresa y que les sean enviadas a Paola Medel, para que las ratifique, así hay un entendimiento adecuado de las contrapartes para ir avanzando en las adecuaciones del plano. Se consulta, finalmente, con cuál tema se parte en la primera sesión, a lo que se responde que es conveniente partir por las diferencias de opinión sobre los controles de calidad y niveles de riesgo biológico, ya que dichas materias repercuten en las instalaciones que se requieren en la planta. Palabras finales de agradecimiento y coordinación con la autoridad reguladora y sus entes técnicos. También participa a está reunión, Victoria Barraza Bou en representación de Sinovac Biotech Chile Spa.