Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0974426

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Catalina DELGADO	Gestor de intereses	Fundación Daya	catalina delgado
Leonel Rojo	Gestor de intereses	Universidad de Santiago de Chile	leonel rojo
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Carlos Bravo
Sergio Muñoz

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Requisitos de los establecimientos para la apertura y operación de recetarios magistrales que expendan formulaciones que contengan sustancias reguladas por los decretos 404 y 405 del Ministerio de Salud. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Leonel Rojo consulta sobre la norma de instalación física para recetarios que tienen que estar separados para sólidos y líquidos. Consulta por si hay alguna otra especificación. - Sergio Muñoz indica que el decreto N°79 señala las normas, se indica que son áreas separadas en virtud de la forma farmacéutica, las cuales puedes ser mesones, se indica que hay un requisito especial para los determinados altamente activos, donde se solicita un lugar de uso exclusivo para estos. Se consulta si hay algún requisito de espacio asociado a cada una de las áreas. Sergio Muñoz indica que no está en un documento, pero se especifica un lugar adecuado para trabajar, considerando todos los elementos utilizados. El metraje de almacenamiento queda sujeto a la cantidad de productos que se requieran almacenar, cantidad de profesionales trabajando, por lo que se evalúa caso a caso. Cuando hay un plano definido se puede agendar una reunión técnica para indicar las observaciones. Se recuerda que el recetario tiene que ir obligatoriamente relacionada con una farmacia. - Leonel consulta por medicamentos parenterales, se indica que la norma técnica 206 contiene toda esa información. Sergio indica que se pueden ir realizando modificaciones de planta en el tiempo. - Catalina consulta por articulo 15 decreto 79, sobre obligación de reportes adversos. Sergio Muñoz indica que tiene que haber un servicio al paciente, en esa lógica perfectamente se pueden dar esos servicios. Juan Roldan indica que todos los reportes de reacciones adversas tienen que ir con protección de los datos de los pacientes involucrados, por lo cual no es necesario solicitar una autorización en particular. - Leonel comenta que esta interesado en iniciar preparados con extractos estandarizados THC, consulta sobre posición actual del Instituto al respecto. Carlo Bravo comenta que la posición es lo que indica el decreto 79, no hay condiciones especiales o excluyentes, sino que si el principio activo ya ha sido incorporado a un medicamento que tiene registro sanitario en Chile, puede formar parte de los productos que se pueden traer o comprar en el mercado y utilizarlos en el mercado para elaborar medicamentos magistrales. Indica que de hecho ya hay recetarios magistrales que lo están realizando con el principio activo en cuestión. Carlos indica que al traer materia prima en base a CBD, no hay condiciones especiales, pero si tiene THC, hay fórmulas específicas para calcular la cantidad de cannabis, y hay que pedir una previsión o cuota, que es evaluada, la cual puede autorizarse o denegarse. En Chile las previsiones se piden de un año para otro, por lo cual debe estimarse la cantidad de importación. Se indica que en Chile solo existe un producto que es el sativex. La importación debe ser materia prima y no envases. Se recomienda tener acceso restringido para estos tipos de materia prima. - Catalina consulta sobre las previsiones, Carlos Bravo indica que se pueden solicitar previsiones adicionales, las cuales también son evaluadas. Se consulta si se puede realizar expendio por delivery de recetario magistral. Sergio Muñoz indica que, con respecto al comercio electrónico de medicamentos, donde una farmacia autorizada disponibiliza el arsenal farmacéutico para la venta, esto cuenta con distintos requisitos, y debe ser autorizado por el ISP. Se indica que si se puede vender productos del recetario magistral. Los medicamentos con receta cheque quedan fuera del comercio electrónico. - Se consulta por materiales de construcción para recetario magistral. Se indica que idealmente deben ser sólidos, lisos y lavables. - Catalina consulta sobre convenios que puedan realizarse, entre farmacias o recetarios, la consulta es que si se expenden las formulaciones magistrales, en estos centros asistenciales, va con la marca del recetario o se hacen convenios donde el que expende es el botiquín o la farmacia del centro asistencial. Sergio indica que los botiquines no pueden elaborar productos magistrales, la etiqueta y todo va con el elaborador, el registro de elaboración es del recetario, y ese es el que se puede disponibilizar o hacer convenios, pero el medicamento de recetario debe ir con todas las especificaciones del elaborador.