Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0944541

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Edison Cid	Gestor de intereses	LABORATORIO KAMPAR	LABORATORIO KAMPAR S.A.
Edison Cid
Carolina Valenzuela
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Patricia Carmona
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Abastecimiento producto Lomustina 40 mg, Procarbazina 50 mg, Registro sanitario Lomustina 40 mg DESARROLLO Se presentan los asistentes. Se da inicio a la reunión, planteando requerimiento de dos registros sanitarios que actualmente no mantienen registro sanitario vigente, correspondientes a lomustina 40mg y procarbazina 50mg. Usuario señala que actualmente se encuentran importando el producto a través de receta médica, lo cual genera retrasos para el paciente y complicaciones asociadas a la obtención de los poderes y consentimientos por parte de estos. Usuario señala que para lomustina 40mg, han ingresado una solicitud de registro, la cual ya paso la etapa de admisibilidad. Usuario señala que, para procarbazina, el fabricante no cuenta con el GMP del API, por lo cual no ha podido presentar el producto a solicitud de registro. Usuario señala que la solicitud de lomustina 40mg fue como registro simplificado, asimilándose al producto CEENU CÁPSULAS 40 mg. Usuario plantea que procarbazina 50mg se encuentra registrada en ANMAT, y cuentan con el CPP del producto, por lo cual se le señala que esta en condiciones de presentar la solicitud de registro sanitario. Usuario consulta si es viable presentar una solicitud de ambos productos para importar por art. 99. Se le plantea al usuario que, si se encuentran en condiciones de acreditar la necesidad y urgencia del producto, pudiera ser factible la autorización a través de art.99. Usuario plantea situación de producto SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 UI (L-ASPARAGINASA), el cual se mantiene vigente y CENABAST, se encuentra adquiriendo un medicamento autorizado a través de art. 99. Se le señala al usuario que el art. 99, permite autorizar la importación considerando tanto el acceso u inaccesibilidad del producto. Usuario plantea estudio comparativo realizado por Medac entre asparaginasa y spectrila. Se le señala a usuario que a la fecha no se cuenta con antecedentes que permitan identificar si el lote evaluado corresponda a alguno de los lotes importados en Chile. Adicionalmente se indica que, dada la naturaleza del producto, estos se encuentran afectos a control de serie por parte del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. Se señala a usuario que se evaluara el proceso de evaluación de las solicitudes de art. 99 de este producto. Se pone fin a audiencia de lobby.