Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1040288

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Gabriella Roncagliolo Isla	Gestor de intereses		BPH S.A.
álvaro Awad	Gestor de intereses	: Rappi Chile SpA	Álvaro Awad
Magdalena Paul	Gestor de intereses		Magdalena Paul
Sergio Peñailillo Moraga	Gestor de intereses		BPH S.A.
Juan Roldán
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Andrea Pando

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Ampliación de fabricante del producto farmacéutico Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, Registro Sanitario N° B-1134/21. Ingreso de Referencia MA1635685. Se solicita presencia de QF Andrea Pando Seisdedos, Sección Registro de Productos Biológicos, Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Agencia Nacional de Medicamentos, ISP DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Usuario solicita ampliación de fabricante. Alvaro Awad señala que contexto es que habido una escasez mundial durante la pandemia para la vancomicina, se señala que el mercado estuvo 4 meses con desabastecimiento, solo se cumplió porque había stock disponible. Usuario indica que no se está pidiendo que se amplíe un fabricante nuevo, sino que el fabricante está en la ficha del producto, está aprobado, e incluso tiene licitaciones. Usuario solicita ampliación de fabricante para que quede también como fabricante en un registro nuevo administrativamente. Se indica que debido a que debido a que la autoridad solicita tener un registro asociado a un solo fabricante se solicitó mediante prestación la ampliación de fabricante para el registro. La resolución tuvo un no ha lugar, donde usuario indica que se pide información que la autoridad ya cuenta. Usuario indica que presentara reposición para que haya una reconsideración. - Sergio Peñailillo indica que se está analizando baja la perspectiva de un nuevo fabricante de API, siendo que es un fabricante que ya está aprobado. Los estudios de estabilidad solicitados se indica que ya fueron presentados. - Andrea Pando indica que el producto nació en el año 1996 con varios fabricantes, cuando el DS N°3 estableció que había un fabricante por producto, se dio posibilidad a los titulares de registro hacer una clonación, sin presentar antecedentes adicionales, eso no fue realizado por BPH en su momento. Actualmente la regulación permite la ampliación de fabricante, pero la ampliación requiere que se presenten todos los antecedentes necesarios para nuevo fabricante, este o no en el registro antiguo, ya que se debe adecuar a la legislación actual. Se solicitaron antecedentes mediante termino probatorio, no dando respuesta, por lo que se dio un no ha lugar. - Juan consulta el margen de tiempo que tuvo el módulo de ampliación. Antonio García indica que con la implementación del decreto se desarrolló este módulo para los registros que tenían más de un fabricante. Se indica que estuvo disponible el modulo año 2013-2014, quedando algunos registros que no utilizaron el modulo y que esto se ha ido regularizando. - Andrea indica que se ha seguido el proceso administrativo correspondiente, lo que correspondería ahora si lo desean es hacer un recurso de reposición a través de las vías legales, siendo 5 días hábiles para hacer el recurso. - Juan Roldan consulta por dificultad de presentar los antecedentes que se solicitan. - Sergio Peñailillo señala que con respecto al módulo, la directora del ISP en ese momento explico que la clonación iba a ser automática, siendo esa la expectativa de la industria. Posteriormente se dio la posibilidad de 3 ampliaciones. Se indica que se aportaron los antecedentes al momento del registro con los estudios de estabilidad. - Andrea Pando indica que no es solo un envasador, es fabricante de producto terminado, si se pidieron antecedentes del fabricante de principio activo. Al ser una fabricación continua se requiere la información completa. Falta transferencia tecnológica, proceso de fabricación, etc., lo que esta detallado en la resolución. - Sergio Peñailillo solicita que se revise la reposición. - Andrea Pando indica que el estado del arte se ha ido modificando desde 1996 a la fecha, debiendo adecuarse a los antecedentes que se solicitan actualmente. - Se agradece participación en la reunión.