Audiencias - Año 2021 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0997849

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jenny Zepeda	Gestor de intereses	Cámara de medicamentos de venta directa, CAMEVED	Reckitt Benckiser Chile S.A.
Juan Roldán
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Alexis Aceituno
Jorge Chávez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El propósito de la reunión es la discusión de la inclusión del Test de disolución en las especificaciones de una pastilla de disolución bucal. Revisión de las especificaciones de Strepfen pastillas de disolución bucal, aprobado con Res. Exenta 27701/20, con referencia MA1339501/20. DESARROLLO - Presentación de los participantes. - Jenny Zepeda comparte la resolución del producto Strepfen pastillas de disolución bucal, aprobado con Res. Exenta 27701/20, con referencia MA1339501/20”. Usuaria señala que desea presentar una nueva especificación, pero sin incluir el test de disolución, porque es una pastilla de disolución bucal y el estudio de disolución está más que nada para asimilar las condiciones de un producto que se ingiere y disuelve en el estómago, señala en este minuto no hay ningún test que permita comprobar cómo se disuelve una pastilla de disolución bucal. La justificación de la casa matriz indica que el modo de acción del producto es una rápida liberación local en la boca donde se succiona la pastilla y es totalmente disuelta, la velocidad de disolución depende de cómo el paciente lo consuma, por lo cual el test de disolución no representa como el producto se comporta en su uso normal. Usuaria señala que en UK este test no está dentro de las especificaciones, por lo que se desea presentar las especificaciones del producto sin el test de disolución en base a los argumentos señalados. - Alexis Aceituno indica que el test de disolución para tabletas de disolución bucal está establecido en farmacopeda para este tipo de productos, y lo que se hace es aceptar la indicación de monografía o alguna propuesta que realice el titular. El test es una prueba destinada a establecer similitudes entre la fabricación de diferentes lotes, más que para ver el rendimiento del producto mismo. El test está establecido para tabletas de disolución bucal, por lo que, si bien es cierto que la especificación de origen no este, no implica que el test no pueda realizarse a nivel local. - Jorge Chávez señala que lo que quiere el solicitante es una modificación de la regulación vigente, hay una guía de disolución para las diferentes formas farmacéuticas, que para la forma farmacéutica comprimido existe una prueba de disolución, la cual tiene algunas particularidades técnicas, que hace para que algunas formas farmacéuticas en comprimidos no se apliquen, en el caso en particular el losenges es una forma con características especiales. Señalado esto, se debería volver a revisar antecedentes, sin prejuicio que podría mantenerse la decisión ya tomada de hacer la disolución de manera local. - Sobre factibilidad de no exigir el requisito, Jorge Chávez indica que debe ser revisado jurídicamente. Sin embargo, para este caso puntual técnicamente habría que analizarlo. Se indica que hay registros análogos que no cuentan con el test de disolución. - La sugerencia es que se presente la modificación. Jorge indica que en la nueva presentación se indique claramente las características de la forma farmacéutica. - Se indica que se pueden solicitar reuniones técnicas en caso de necesitar mayor información - Se agradece la participación.