Patricia Carmona - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-15 09:00:00 | AO005AW1672501 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | Asistentes Blau Farmacéutica. Mirtha Álvarez Claudia Montes Asistentes ISP José Crisóstomo Valentina Salas Patricia Carmona El fabricante necesita saber cuando estará resulto el recurso de reposición presentado contra la Resolución Exenta N°24291/24 de fecha 05 de julio de 2024 que hizo No Ha Lugar a la admisibilidad a la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico biológico Infliximab Liofilizado para Solución Inyectable 100 mg. El Recurso de Reposición fue presentado el 17 de julio de 2024 ante la oficina de partes de este instituto, por lo que ya han transcurrido los 30 días hábiles reglamentarios para conocer el dictamen. El fabricante desea saber si hay que ingresar algo más. Desde el ISP se responde que la solicitud de informe fue recibida a fines de julio y hubo problemas para emitir un informe en el tiempo deseado, pero que el informe ya ha sido elaborado y se enviará al Departamento Jurídico esta semana. Se atiende esta reunión por si Blau desea aportar algo adicional. Respecto al requerimiento de 12 meses de inmunogenicidad, Blau plantea que los resultados disponibles son de 6 meses, que así lo aceptan otras autoridades, pero que el estudio está en curso y por lo tanto, los resultados a 12 meses estarán disponibles en un tiempo más; así es que se incluye un compromiso de adjuntar los datos posteriormente. Desde Blau se muestra partes de la carta respuesta para mostrar lo ingresado en el recurso. De acuerdo a lo revisado en esta reunión, Blau enviará dentro del día (15-10-2024) lo que se ha constatado como ausente para incluirlo en la revisión e informe al Departamento Jurídico. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudia Montes | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| 2024-10-11 08:30:00 | AO005AW1680481 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A. | Asistentes Pfizer: Dinka Basic D.T. Edmundo Zúñiga Nicolás Olivares Asistentes ISP: José Crisóstomo-. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema: Diferencias encontradas entre resolución inscríbase 33904/24 y sus anexos, correspondiente al producto registro B-3051 En la resolución de inscripción, el nombre del producto Abrysvo contiene el término "bivalente" pero el mismo fue eliminado en el rotulado gráfico. En las especificaciones de producto terminado: 1.-El ISP incluyó análisis de partículas sub-visibles, sin embargo, el producto es de administración IM y no IV. Además, el ISP incluyó para este control un método que no está disponible en Chile, por lo que Pfizer deberá solicitar exención parcial de control de calidad lote a lote. 2.- Se incluyó otros controles que no se realizan en Chile lo que obligará a solicitar exención de control de calidad lote a lote. 3.- Las especificaciones de la solicitud señalaban como rango para el control de peso 0,49 g - 0,564 g, de acuerdo a la Farmacopea Europea.. Sin embargo, el ISP modificó este rango y se desconoce las razones. 4.- El ISP incluyó el control de esterilidad y de endotoxinas para la solución reconstituida, además de los mismos controles en el solvente y en el polvo. 5.- En la descripción del envase se eliminó la descripción de los accesorios. 6.- ISP incluyó una nota como letra a) para indicar algunos controles que no se hacen en las muestras de estabilidad. Desde el ISP se hizo hincapié en que las especificaciones del producto terminado a aprobar son las definidas por el fabricante que es quien define cuáles son las características y límites o rangos que definen la calidad del producto. Estas especificaciones no deben ser reducidas a las exigencias mínimas establecidas en la resolución que aprobó la Guía de Especificaciones. Acuerdos: - Pfizer ingresará una solicitud de rectificación - cuando ello ocurra, Pfizer informará al jefe de la sección Registro de Productos Biológicos, enviando los adjuntos ya que la solicitud de rectificación de GICONA admite un único archivo. - ISP no compromete prioridad pero intentará resolver sin demora. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2024-10-10 10:30:00 | AO005AW1678130 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma Service S.A. | Asistentes Novofarma Carmen Gloria Barría Andrea Lehna Nelson Tapia Asistentes ISP Paola Medel. Jefa sección Autorización de Establecimientos Patricia Carmona. jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema: Avance del proyecto de cambio de sitio y tiempos proyectados Antecedentes: - Trabajando con una consultora - Sitio en Lampa - Anteproyecto aprobado en la Municipalidad de Lampa - La construcción se iniciará en diciembre de 2024 En el ISP ya se encuentran los planos acordados. Se conversa respecto a las fechas en que deberían presentarse las solicitudes de autorización de funcionamiento y modificaciones a los registros sanitarios para poder trasladarse en junio de 2026. Por ello, Novofarma estima que se podría presentar una solicitud de funcionamiento en mayo de 2026. Esta autorización requiere de la revisión de los antecedentes, que incluyen las calificaciones. Luego se debe realizar la visita a las instalaciones. Considerando la envergadura de los antecedentes (alrededor de 3000 páginas), Novofarma consulta sobre la factibilidad de adelantar esta documentación para que, una vez que se presente la solicitud de funcionamiento sea posible contar con la autorización a tiempo para el cambio. Desde ISP se aclara que no es posible revisar documentación mientras no haya una solicitud formal. Se consultará al Departamento Jurídico si es posible que, una vez ingresada una solicitud, y se inicie su evaluación, el solicitante pida una "detención de reloj" para que la visita se programe para 4 o 6 meses después. En cuanto a la lista de documentos a presentar desde el ISP se indica que la lista es definida y enviada desde el ISP al solicitante. Respecto a las modificaciones a los registros sanitarios (cambios de dirección) si bien, se realizan por los respectivos titulares, se comenta que ya hay el precedente de haberse autorizado el cambio en todos los registros involucrados cuando un laboratorio de control de calidad y laboratorio acondicionador cambiaron sus instalaciones. Esto ya ha sido conversado con el subdpto de Registro de Productos Bioequivalentes que está a cargo de las modificaciones al registro sanitario, sin embargo, se consultará el tema mediante reunión por ley de lobby con el jefe del departamento para que sea abordado en forma transversal. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma Service S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma Service S.A. | ||||
| 2024-10-08 09:00:00 | AO005AW1671106 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Asistentes Laboratorio Chile Nancy Araneda 12919671-8 Directora Técnica Sebastián Carreras 16559589-0 Manager interino Responsable sanitario por producto Nelson Arias 10951689-9 Director de Ingeniería y Mantención Asistentes ISP: Carolina Lobos. Jefa subdpto. Inspección Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos. Desde Lab. Chile se relata que hace un tiempo en la planta hubo contaminación por Burkholderia cepaccia y se suspendió la operación hasta descontaminar. Con la ayuda de asesores externos, de TEVA se logró descontaminar la planta. Pero la planta es antigua y está en el mismo sitio hace tiempo. El diseño actual de las pantas es diferente y permite una mejor descontaminación. Por lo tanto, se va a instalar una nueva planta de agua. Es una inversión aprobada para la producción 2025. En reunión con el ISP en relación con la modificación de la planta 2 de Lab. Chile se habló de la planta de agua y representantes del ISP dijeron que hay que homologar la prestación debido a que no existe una prestación para la modificación de la planta de agua. Laboratorio Chile ya tiene planificado el período en que realizará la detención anual de la planta (última semana de enero y dos primeras semanas de febrero). En este período se instalará la planta de agua. Se solicita tener todo resuelto a fin de año para asegurar una operación normal a partir de febrero de 2025 y asegurar la provisión de medicamentos críticos para la temporada de invierno. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Sebastian Carreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Nelson Arias | |||||
| 2024-10-02 09:00:00 | AO005AW1674698 | Gestor de intereses | Nestor Felipe Carrasco Arregui | Néstor Carrasco | Asistentes AstraZeneca: Néstor Felipe Carrasco Arregui Especialista regulatorio 17060926-3 Jasmín Arribada Directora Técnica 17209235-7 Asistentes ISP: Miguel Montenegro Evaluador seguridad y eficacia sección Registro de Productos Nuevos Manuela Mondaca Evaluadora calidad sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos AstraZeneca consulta por lo solicitado en las resoluciones de término probatorio enviadas para las solicitudes de registro ingresadas mediante las referencias RF2245871 y RF2245874 para los productos Koselugo cápsulas 10 mg y Koselugo cápsulas 50 mg En las resoluciones se solicitó respaldar la estabilidad para el fabricante de producto terminado Patheon. AstraZeneca muestra que en la cadena de fabricación declarada en la solicitud, Patheon (EEUU) es fabricante de granel y AstraZeneca (UK) es el fabricante de producto terminado y que en la sección correspondiente se entregó el estudio de estabilidad para esa cadena. Desde el ISP se muestra que se adjuntó un estudio de estabilidad para el fabricante de granel MW Encap Ltd., Livingston, UK para la potencia de 10 mg Desde AstraZeneca se responde que efectivamente se adjunta ese estudio que es de estabilidad primaria. pero también se incluyó el estudio para lotes fabricados en Patheon. Lotes: RE363 RE364 RE365 para la potencia de 10 mg (página 13 del resumen. P.8.1) y lotes: RE359 RE366 RE367, para la potencia de 25 mg (páginas 14 del resumen P.8.1). Los resultados de estos lotes están en las páginas 58 a 66 (Lotes: RE363 RE364 RE365 para la potencia de 10 mg) y en las páginas 67 a 75 (lotes: RE359 RE366 RE367, para la potencia de 25 mg) del documento P.8.3. Desde ISP se responde que por favor, se señale eso en la respuesta a la resolución de término probatorio, señalando que los resultados del fabricante MW Encap Ltd., Livingston, UK corresponden a datos primarios del desarrollo del producto. AstraZeneca consulta también respecto a si es necesario que el estudio de estabilidad sea realizado por Patheon, según se pide en la resolución. Desde el ISP se señala que no importa quien realice el estudio, sino que se demuestre que se aplicó la metodología validada. Si la validación de la metodología del expediente corresponde a Patheon, pero el análisis de la estabilidad la hizo AstraZeneca, se debe adjuntar la validación de la metodología de AstraZeneca o la transferencia de la metodología desde Patheon para mostrar la reproducibilidad del método en AstraZeneca. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jasmín Arribada | Jasmin Arribada | ||||
| 2024-09-26 11:30:00 | AO005AW1664209 | Gestor de intereses | Luz Hederra | GIOVANNI PIRAINO ORTIZ | Asistentes DIFEM: Luz Hederra 7.777.413-0 Felipe Martínez 16.218.104-1 Asistentes ISP: Heriberto García 14.338.400-4 Jefe departamento ANAMED Patricia Carmona 9.601325-6 Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Difem realizó cambios en la planta de fabricación y de control de calidad. Ahora se ha solicitado autorización de funcionamiento. Hay un área original para analizar beta-lactámicos (12 a 15 m2) que Difem considera que por el momento no vale la pena habilitarla. Por ello, a pesar de tener aprobados los planos e instalación para esa área, desean que la autorización de funcionamiento no la incluya. Desde el ISP se responde que no es posible hacer una autorización parcial, aunque en alguna ocasión se haya hecho. Genera una distorsión entre el plano previamente autorizado y el área para la que se autoriza el funcionamiento. Ya que ha ocurrido que pasa mucho tiempo hasta que se desea la autorización de funcionamiento del área restante y mantiene el trámite en suspenso o los cambios posteriores obligan a una nueva autorización de planos. Por lo tanto, es necesario cerrar el proceso actual y, cuando Difem estime necesario, abrir una nueva solicitud para el laboratorio de beta-lactámicos desde la aprobación de planos. Considerando que Difem en la solicitud de funcionamiento ya mencionó que no incluye el laboratorio de beta-lactámicos, el ISP procederá a evaluar sólo lo solicitado y verá si mantiene la autorización de planos ya realizada o la modificará para eliminar el laboratorio de beta-lactámicos, siendo esto último, más probable. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Giovanni Piraino | |||||
| Sujeto Pasivo | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | |||||
| 2024-09-25 09:00:00 | AO005AW1663956 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals SPA | se cancela ya que se dio audiencia para el día 25/09/2024, el cual vía correo electrónico la cancela por temas de salud, el usuario solicita para una semana más, se re agenda para el 03 de octubre del presente año, y la rechaza por lo tanto se sugiere solicitar nuevamente audiencia por la plataforma gracias |
Ver detalle |
| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals SPA | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Alembic Pharmaceuticals SPA | ||||
| 2024-09-12 14:30:00 | AO005AW1658175 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | Asistentes GSK: Denisse Vergara Viviana Cáceres Manuela Gordillo Asistentes ISP: José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. En noviembre de 2022 ingresaron 2 solicitudes de registro para vacuna SHINGRIX para herpes zoster (RF1933113 y RF1951272) En el 2023 se ingresó información adicional tanto legal como técnica: 28-08-2023 documentos legales 19-10-2023 folletos la solicitud incluye CPP de EMA GSK consulta cómo puede contribuir a que esta solicitud se concluya dentro de los 24 meses que se ha señalado como plazo promedio de registro de biológicos (actualmente lleva 21 meses) Desde el ISP se responde que la respuesta antes entregada por OIRS no ha cambiado. La discusión de la evaluación de calidad está programada para octubre. Según los resultados de esa evaluación se enviará una resolución de término probatorio (RTP) o se incluirá en la siguiente sesión de seguridad y eficacia. Difícilmente no se envía RTP. La forma en que se puede contribuir es enviando un paquete de información actualizada, tanto para api como para producto terminado, sobre: - estudios de estabilidad - validación del proceso - revisión anual de producto el envío de esta información actualizada no retrasa la evaluación sino que mejora el tiempo de respuesta porque no será necesario solicitar esta actualización en la resolución de término probatorio. Las actualizaciones realizadas en EMA, enviarlas también. GSK dice que el envío se hará en la primera semana de octubre al correo ispprestaciones@ispch.cl, con copia a José Crisóstomo. ISP dice que la carta con hipervínculos a la información también mejora la búsqueda, así como el envío del módulo 2. Desde ISP también se señala que esta solicitud no cumple requisitos para aplicar reliance (divulgado en la reunión con la industria del día 29 de agosto) por el tiempo de registro en la agencia de origen. Finalmente se señala que los documentos deben estar legalizados, incluyendo los certificados de EUDRAGMP. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | ||||
| 2024-09-11 10:00:00 | AO005AW1656989 | Gestor de intereses | Mayra Mattos | Organon Chile SpA | Asistentes Organon: Mayra Mattos 15836808-0 Directora Técnica Asistentes ISP: Daniela Vásquez Jefa(S) sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. Desde Organon se señala que, con referencia RF2270671 se solicitó admisibilidad para el producto Puregon (folitropina), la que fue denegada. Este producto estuvo registrado en Chile entre 2002 y 2017, pero no fue renovado. La intención no es revertir ni apelar a la decisión del ISP, ya que la empresa imaginaba que, por tratarse de un expediente antiguo, podría no contener toda la información que actualmente se solicita para registrar un producto biológico; sin embargo necesitan despejar dudas para poder iniciar nuevos procesos de forma correcta y evaluar con mayor certeza la factibilidad de iniciar solicitudes de registro en Chile. Aparte de lo técnico, respecto a las observaciones a los documentos legales se consulta por la necesidad de autentificar las firmas electrónicas avanzadas considerando que esos convenios han sido aceptados así para productos de síntesis. Desde ISP se señala que así fue requerido desde el departamento Jurídico |
Ver detalle |
| 2024-09-11 09:30:00 | AO005AW1659264 | Gestor de intereses | Emre Göllü | Emre Göllü | El Sr Emre Göllü, dueño de la empresa De Lago SpA, señala que en Chile hay demanda de productos turcos y, al mismo tiempo, hay interés de empresas turcas de ingresar sus productos al mercado chileno. Dentro de ellas, empresa de medicamentos. Por lo tanto consulta por los requisitos para el requisito, importación y comercialización de los productos farmacéuticos de origen Turquía. Desde el ISP se comenta, a modo general, que todos los medicamentos, para ingresar al país requieren de registro sanitario. La regulación chilena tiene las categorías de alimentos y medicamentos y no hay categorías intermedias como alimentos saludables. De manera que se debe ajustar a la regulación de alimentos o de medicamentos. Para registrar medicamentos es necesario conocer la regulación nacional y contar con un asesor que la conozca y represente a la empresa para la tramitación de las solicitudes y se haga responsable de la entrega de información técnica. En la página del ISP hay un instructivo respecto al procedimiento de registro, en: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2021/03/Procedimiento-de-registro-sanitario-de-medicamentos-en-Chile_revisado_jefatura_03_03_2021.pdf Se informa que hay procedimientos: ordinario y simplificado, según si el producto tiene o no una innovación respecto a otro registrado. Si aplica procedimiento simplificado, se debe verificar si se trata de un medicamento sujeto a exigencia de demostración de equivalencia terapéutica o no. Esto se hace en: https://www.ispch.cl/anamed/bioequivalencia/farmacos-y-cronograma-de-exigencia-para-la-demostracion-de-bioequivalencia/ Se informa que para los productos importados es necesario contar con convenio con una droguería para el almacenamiento y la distribución, con un laboratorio de control de calidad para el control local de cada lote que se vaya importando y con un laboratorio acondicionador por si el producto no llega desde el extranjero en las condiciones aprobadas en el registro sanitario en Chile, lo que incluye, por ejemplo, un sello a cada estuche. Desde el ISP se muestra diferentes partes de la página donde encontrar guías, requisitos de registro, regulación y establecimientos autorizados para realizar convenios para acondicionamiento, almacenamiento o control de calidad. |
Ver detalle |
| 2024-09-11 09:00:00 | AO005AW1663503 | Gestor de intereses | Jasmín Arribada | Jasmin Arribada | Asistentes AstraZeneca: Jasmín Arribada Directora Técnica Verónica Águila Responsable de asuntos regulatorios CONOSUR (Chile-Argentina_Uruguay) Asistentes ISP Manuela Mondaca Evaluadora de antecedentes de calidad de la sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa del subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Mediante las referencias RF2151465 y RF2151469 se solicitó registro por procedimiento acelerado de los productos Lokelma en octubre de 2023, tomando a EMA como referencia. Se recibió una resolución de término probatorio para solicitar la incorporación de 4 controles en las especificaciones de producto terminado y ahora se puede ver en el sistema se van a denegar las solicitudes por lo que se necesita saber qué es lo que no ha sido aceptado. De acuerdo a cómo fue solicitado, se incluyó humedad e intercambiabilidad de potasio. Hay otros 2 controles que no se incorporaron porque no los realiza el fabricante y se explicó en la respuesta por qué, aunque están en la guía de especificaciones, no aplica su incorporación para estos productos. AstraZeneca señala que, si fuera necesario incluirlos, aunque el fabricante no los realiza, se podrían incluir en el control de calidad local. En otras ocasiones el ISp incorpora a las especificaciones lo que considera obligatorio y aprueba el registro en vez de denegarlo. Desde el ISP se señala que lo importante es que el producto cumpla con las especificaciones y no que éstas sólo estén aprobadas en la hoja de especificaciones de producto terminado, razón por la cual la mejor opción no es incorporarlas y aprobar, si el solicitante (y luego titular) no declara que e producto las cumple. Los controles solicitados por la evaluadora y que no fueron incluidos por el solicitante son: - uniformidad de dosis unitaria - tiempo de dispersión AstraZeneca señala que estos controles no se realizan debido a que el producto es un polvo en sobres de dosis única que no tiene excipientes (por lo tanto, sólo se envasa p.a.) y para su administración no se prepara una suspensión sino que el polvo se disgrega en una cantidad discreta de agua para poder digerirlo. Atendidas las razones expuestas por AstraZeneca, se corregirá el informe y se procederá a la aprobación del registro sanitario. . |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Aguilar | Verónica Aguilar | ||||
| 2024-09-06 09:00:00 | AO005AW1662602 | Gestor de intereses | Jorge Gallardo | CGM NUCLEAR S.A | Asistentes CGM Nuclear: Jorge Gallardo Director Técnico 16426405-k Óscar Bastías Gerente de Calidad 15931852-4 Arturo Melibosky Representante legal 7.831.770-1 Asistentes ISP: Patricio Reyes jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Pdtos. Fcos. Nuevos y Biológicos En visita de Inspección a CGM se solicitó registrar los productos o, al menos, presentar la solicitud. En el intertanto, se está solicitando autorización de uso, sin registro sanitario (art. 99 del Código Sanitario. Art. 21 a) del reglamento). Ya se ha obtenido algunas autorizaciones y, ahora, para la solicitud de autorización excepcional de uso de fludesoxiglucosa, el Instituto solicitó antecedentes y argumentos que permitan acreditar el uso medicinal urgente. CGM hace una presentación para dar a conocer en qué sentido estará orientada la respuesta que se ingresará al oficio. En resumen: - El decreto N° 133/84 permite autorizar instalaciones radioactivas o equipos generadores de radiaciones ionizantes. - Desde el punto de vista sanitario, sólo hay 3 establecimientos autorizados - Objetivo de la fludesoxiglucosa: diágnóstico de cánceres y evaluación de estadío de los cánceres - Cifras de cáncer en Chile como uno de las patologías de mayor mortalidad Desde el ISP se comenta que, considerando que es conocido el uso de fludesoxiglucosa y la alta prevalencia de cánceres en Chile, se recomienda incluir en la respuesta por qué no es suficiente con la desoxiglucosa registrada. Aportar cifras que permitan dimensionar que, a pesar de existir un producto registrado, se mantiene el desabastecimiento porque un único proveedor no cubre toda la necesidad nacional. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | OSCAR BANSY BASTIAS ARAYA | CGM NUCLEAR S.A. | ||||
| 2024-09-05 09:00:00 | AO005AW1656767 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Asistentes Pfizer: Dinka Basic Directora Técnica 10.939.754-7 Ashmita Ahuja Coordinadora regulatoria 21.939.754-7 Javier Márquez Gerente médico para oncología 4.0555.242 Pfizer recibió la resolución de término probatorio N° 29044 de fecha 12 de agosto de 2024 en relación a la solicitud de registro de Talzenna. 1.- Antecedentes de seguridad y eficacia que justifiquen la indicación sin deficiencia genética 2.- Antecedentes de sobrevida global Al respecto Pfizer plantea lo siguiente 1.- se va a presentar información en forma conjunta porque el estudio fue realizado en pacientes en general, con y sin mutación. Durante la ejecución del estudio se detectó la diferencia y se agregó una nueva cohorte. HRR en pacientes exclusivamente mutados. Los reportes son de población en general. 2.- Compromiso de Pfizer con EMA de presentar resultados de sobrevida en noviembre de 2024. Se solicitó una extensión a febrero de 2025 y fue aceptada. Se solicita dejar este compromiso en la resolución que emita el ISP. La data aún está inmadura pero hay una tendencia a la positividad. Es población difícil de seguir porque son pacientes con cáncer de próstata con tratamiento en primera línea (pasan a otros tratamientos después). Pero el HR es bastante positivo. En FDA está aprobado en pacientes con la mutación. Hay mayor tendencia en pacientes con la mutación, pero no hay diferencia en inferioridad. Un grupo se beneficia más, pero ambos grupos se benefician. En general, los pacientes fallecen con el cáncer y no por el cáncer. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2024-08-27 09:00:00 | AO005AW1647369 | Gestor de intereses | Verónica Vásquez | Ursula Biggemann y Cia Ltda | Asistentes ISP: Paola Medel Patricio Matthews Catalina Roa Patricia Carmona Asistentes Miltenyi Biotec: Verónica Vásquez Úrsula Biggemann Claudio Casado Juan Carlos Torres La reunión se realiza para aportar todos los antecedentes técnicos sobre la plataforma CliniMACS Prodigy de acuerdo a lo consultado desde el Instituto, debido a que es un equipo que estaría adquiriendo la Clínica Alemana para terapia celular. La empresa hace una presentación para mostrar el funcionamiento del equipo.} En breve: las células CD4 y CD8 marcadas quedan retenidas por un magneto y el resto va a una bolsa de desecho. Se retira el imán y las células se derivar a activación y a la cámara de cultivo. Todo el proceso se hace dentro del equipo con material estéril de único uso. Todo dentro tiene un sistema de tubos, por lo tanto, el proceso se realiza completamente en esterilidad. es un proceso cerrado. Se necesita linfocitos T (no los D): leucel. El método es reproducible. Cada 12 días el equipo emite un reporte de esos 12 días. Se usa en sala calse C. Si no es C, se puede contar con campana de flujo laminar. Cuenta con IPC (In process control). Al instalar hay un programa de 3 días en que se hace el IQ y el OQ. Se debe hacer cada vez que hay un cambio. Desde el ISP se manifiesta dudas respecto al insertar el plasma en el equipo, en una sala clase C. Se responde que las bolsas van cerradas y la inserción se hace con agujas del equipo, al tiempo que se conecta. No habría exposición al ambiente. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Juan Torres | Juan Carlos Torres | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Casado | Claudio Casado Ducos | ||||
| 2024-08-14 09:30:00 | AO005AW1637178 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | Asistentes Difem: Kristel Zambrano Jefa área regulatoria Rut. 7.814.769-5 Cristian Sen Subgerente de nuevos negocios Rut. 14.096.586-3 1.- Desde Difem se solicita dar prioridad a la solicitud de registro de epoteina. Se sabe que las solicitudes de registro de los productos biológicos están tomando mucho tiempo por lo que la empresa solicita que se resuelva en plazo. Desde el ISP se responde que, efectivamente hay retraso en la respuesta a las solicitudes de registro. Sin embargo, otorgar una prioridad significa evaluar la solicitud antes que las ingresadas previamente. Esto, el ISP lo hace sólo por razones sanitarias a cuyos criterios ha otorgado puntaje para objetivizar los criterios de prioridad. Un criterio es la manifestación de prioridad por el solicitante sin embargo, no es suficiente para otorgar prioridad. Lo que otorga más puntaje son razones de desabastecimiento que se conocen a través del MINSAL. 2-.En la resolución de admisibildiad para la solicitud RF2287451 se incluyó el siguiente CONSIDERANDO: SEGUNDO: Que por tratarse de un producto biosimilar, debe informar, antes del proceso de evaluación, el producto biológico de referencia con el cual se compara. Difem quiere saber qué es lo que se solicita ya que en los antecedentes se habría señalado cuál es el producto de referencia. Desde el ISP se responde que en la solicitud se nombró a B-2957/22, que no corresponde al referente aprobado en el listado de la N. T 170. Desde Difem se reconoce que hubo un error. 3.- Se consulta si el formato CTD aplica a solicitudes de registro de fitofármacos. Desde el ISP se consulta si se trata de una solicitud por procedimiento ordinario o simplificado. A la respuesta de Difem, que señala que es para registro simplificado, se indica que probablemente no aplica el formato, pero es recomendable consultar directamente al subdepartamento Registro de Productos Bioequivalentes. 4.- Hace un tiempo no pasó la admisibilidad una solicitud para una Vancomicina elaborada en Rehjung, China porque no se pudo conseguir un documento que señalar en forma explícita que este laboratorio fabrica vancomicina. En esa oportunidad, también se enviaron informes de inspecciones que habrían demostrado en forma indirecta que Rehjung fabrica vancomicina, además de que hay otro distribuidor que tiene registrado el mismo producto en Chile. Ahora se cuenta con una certificación de BPM de ANVISA y se consulta si este documento daría cumplimiento al requisitos por el que antes se rechazó la admisibilidad. Desde el ISP se responde que envíen ese documento por correo para poder tener una opinión al respecto. - Difem desea ingresar a registro Vancomicina clorhidrato polvo para solución inyectable 1 g, y cuando se presentó anteriormente (ref RF2046722/23)se rechazó ya que la licencia de Reyoung no indica que se fabricaba el producto Vancomicina, hoy tenemos un GMP de ANVISA para productos biológicos que adjunto y un GMP de INVIMA. ¿Es posible que acepten este GMP? - En la resolución exenta RW N°23674/24 para el producto presentado a registro ANETINA RECOMBINANTE solución inyectable 2000 UI “indican que por tratarse de un producto biosimilar se debe informar, antes del proceso de evaluación, el producto biológico de referencia con el cual se compara,”, no me queda claro lo que solicitan y como se debe realizar? |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | ||||
| 2024-08-13 10:30:00 | AO005AW1638815 | Gestor de intereses | Cherain Seguel | WESTORAGE SpA | Asistentes Westorage: Patricio Toledo Gerente de operaciones Rut 12.409.927-7 Cherain Seguel Echeverría Abogada Rut 19.584.922-6 Mediante resolución N° 1809 del 25 de marzo de 2024 se rechazó una solicitud de autorización de funcionamiento de Droguería por inconsistencia en los domicilios de los documentos, respecto a lo señalado en el formulario de la solicitud, producto de la fusión y sub-división que generó 4 direcciones. Sin embargo, el acceso a la droguería es por la calle principal Avda Presidente Jorge Alessandri Rodríguez según se informa ahora en le recurso presentado. Paralelamente el ISP solicitó notificar el cargo sanitario del QF que toma la dirección técnica luego de que se ha notificado que el anterior QF dejó el cargo. Desde el ISP se responde que si en los antecedentes del recurso se ha aclarado la situación del domicilio, se podrá resolver favorablemente. respecto a la consulta por el tiempo de resolución del recurso, el ISP responde que depende de la carga y de las instrucciones de jefaturas, pero es de aproximadamente 2 meses. Desde el ISP se comento, pero no se confirmó que la identificación del QF que se hace cargo de la Dirección Técnica puede ser obligatorio en la fase de funcionamiento y no necesariamente en la fase de autorización de instalación. Nota: una vez terminada la reunión, desde el área técnica (Autorización de Establecimientos) se señaló que es obligatoria la notificación de D.T desde la etapa de autorización de instalación |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Patricio Toledo | WESTORAGE SpA | ||||
| 2024-08-02 09:30:00 | AO005AW1634310 | Gestor de intereses | Macarena Rodríguez | Bristol Myers Squibb de Chile | Asistentes de BMS: Macarena Rodriguez – Director Técnico / Rut: 13.065.940-3 Axel Garrido – Gerente Regulatorio Chile/ Rut: 24.921.952-5 Natalia Schocken – Coordinador Regulatorio Chile/Rut:18.585.050-1 Asistentes de ISP: Patricia Carmona Sepúlveda jefa del subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos Se solicita reunión para conocer el estado de tramitación de las solicitudes de modificación terapéutica referencias MT2113927 y MT2112908 de los productos biológicos REBLOZYL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg y 75 mg (B-2965 / B-2964). Se requiere lo anterior considerando el tiempo que ha transcurrido sin evaluación a la fecha (10 meses) y que en reiteradas oportunidades a través de OIRS nos han señalado fechas de Comisión que no se han cumplido. Se solicita que se otorgue una fecha con mayor certeza. ISP comenta que, efectivamente las fechas entregadas en respuestas por OIRS no se han cumplido, lo que se debe a que ellas se estiman de la fecha de ingreso de la solicitud. Sin embargo, los cambios de priorización y movimientos de personal modificación la fecha estimada. No obstante, actualmente están en evaluación las solicitudes que motivan esta reunión y se llevarán a la sesión de grupo de trabajo del 23 de agosto. Respecto a la consulta del tiempo adicional que puede tomar, después de una decisión positiva, ISP responde que es aproximadamente un mes. Desde el ISP se ofrece que si hay observaciones, puede comunicarlas mediante correo electrónico mientras se emite la resolución de término probatorio. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Axel Garrido | Bristol Myers Squibb de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Schocken | Bristol Myers Squibb De Chile | ||||
| 2024-07-31 08:30:00 | AO005AW1629698 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | Asistentes Blau Farmacéutica: Mirtha Álvarez. Directora Médica Blau Chile Claudia Montes. Encargada de Asuntos Regulatorios Blau Chile Eliana Samano. Directora médica Blau Brasil Simone Ferreira Erica Maluf Joana Pinto Zhang Ning Ning Mediante referencia RF2247212 se presentó una solicitud de admisibilidad que fue resuelta con la resolución exenta RW Nº 24291/24 que determinó no ha lugar a la solicitud.. Blau Farmacéutica presentó recurso de reposición (17-07-2024) y en esta reunión desarrolla argumentos Este proceso de registro fue presentado el 31 de mayo de 2024 y el 10 de junio de 2024, se recibió la Resolución exenta RW Nº 20002/24 del 6 de junio de 2024, solicitando la presentación de antecedentes. Se respondió el 21 de junio de 2024 y el 9 de julio de 2024 se emitió la Resolución exenta RW Nº 24291/24 (NHL), considerándose insuficiente la respuesta a los siguientes antecedentes: 1. Estudios pre-clinicos comparativos de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetida y toxicocinética, en modelos animales apropiados; 2. Justificación científica de la selección de la indicación utilizada em en ensayo fase III (Artritis reumatoide) para la extrapolación de las demás indicaciones; 3. Estudios fase III, comparativos, que evalúen eficacia, seguridad y en especial la inmunogenicidad con un seguimiento de al menos un año. Al tratarse de un fármaco de desarrollo complejo que requiere la realización de varios estudios, como comparabilidad analítica in vitro, estudios no clínicos y estudios clínicos, el tiempo empleado en la etapa de análisis de admisibilidad puede no ser suficiente para evaluar todos los datos generados, por lo que, acudimos a esta instancia para explicar con mayor detalle. Blau señala que actualmente, en Chile sólo están registrados los siguientes medicamentos con el principio activo infliximab: • Remicade (Johnson & Johnson de Chile) - referente biotecnológico. • Remsima (Laboratórios Saval) – biosimilar. • Ixifi (Pfizer Chile) - biosimilar Luego de revisar lo expuesto, se concluye que, en cuanto a los estudios pre-clínicos, están presentes y no hay que presentarlos. Debido a que se ha presentado un recurso, el ISP evaluará los antecedente y argumentos presentados para emitir un informe y resolver si se acoge o no el recurso de reposición. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudia Montes | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Erica Maluf | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Simone Ferreira | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Joana Paula Mota Pinto | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Silvana Ribeiro Miguel | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Eliana Tibana Samano | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| 2024-07-25 09:00:00 | AO005AW1629536 | Gestor de intereses | Jaime Valle | Jaime Enrique Valle Silva | Asistentes Ferrer Chile Jaime Valle Silva Director Técnico Felipe Zubiaguirre Especialista regulatorio Asistentes ISP Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. El 28 de marzo de 2024 se presentaron al ISP, solicitudes de modificación terapéutica para incorporar una nueva vía de administración: MT2215075, MT2221725, MT2221839, MT2221864. Para ellas, desde el ISP se solicitó ingresar las correspondiente modificaciones de periodo de eficacia para establecer la estabilidad en uso ya que la nueva vía es perfusión IV (actualmente es sólo SC). Por ello Ferrer ingresó las solicitudes de referencias: MA2245769, MA2245814, MA2245826 y MA2245834. Esto es para los productos Remodulin (treprostinilo) en sus 4 dosis con Reg ISP N°: F-21170/19, F-21173/19, F-21174/19 y F-21175/19 cuya indicación aprobada es para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar, la cual es patología grave, progresiva y discapacitante. La empresa ya tuvo reunión con el subdepartamento Registro de Bioequivalentes para solicitar prioridad en la evaluación de las solicitudes de modificación de período de eficacia que son necesarias para seguir con las solicitudes de modificación terapéutica y se respondió que la prioridad se debe otorgar a las solicitudes de modificación terapéutica. Desde el ISP se responde que se pedirá internamente la fecha de la evaluación de las solicitudes de modificación de periodo de eficacia (estabilidad en uso) para seguir con las solicitudes de modificaciones terapéuticas, apenas las primeras estén resueltas. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen | Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen | ||||
| 2024-07-24 11:00:00 | AO005AW1625904 | Gestor de intereses | MARYANGEL CAMACHO | Cristalia Chile SpA | Asistentes Cristalia: Víctor Hugo Azócar Agente regulatorio de In House, asesor técnico y representante técnico. Mariangel Camacho Agente regulatorio de In House Julie Alex Bautista Otalora Analista de Productos Biológicos Asistentes ISP: Patricia Carmona Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Cristalia Chile SpA desea registrar un producto, en forma de pomada, cuyo principio activo es Colagenasa, para úlceras, heridas, que se fabrica en Cristalia Brasil. Este producto estuvo registrado previamente por BPH S.A. desde el 2005 al 2020. El registro caducó por no renovación Se consulta si hay posibilidad de registrar el producto sin estudios clínicos, por vía simplificada. Desde el ISP se responde que por tratarse de un producto biológico, el procedimiento que le aplica es el ordinario. A pesar de presentarse por procedimiento ordinario, hay situaciones en que los estudios clínicos propios pueden ser reemplazados por información bibliográfica (ejemplo: algunos antibióticos) Cristalia comenta que también cuentan con un producto de colagenasa con cloranfenicol para el cual cuentan con un expediente en formato CTD. Acá puede haber información áplicable al producto de colagenasa sólo, sin embargo, no respecto a eficacia, debido a que no es posible separa el aporte de ambos ingredientes activos para concluir la actividad de colagenasa sola. Desde el ISP se recomienda incluir información de experiencia de uso, considerando que este producto estuvo registrado en Chile por 15 años y si hay interés en contar nuevamente con él, es probable que hay quienes desean prescribirlo porque conocen sus resultados. Finalmente se señala que los estudios pre-clínicos también pueden ser bibliográficos. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Víctor Azócar | Cristalia Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Monica Matsui | Cristalia Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Julie Bautista | Cristalia Chile SpA | ||||
| 2024-07-24 11:00:00 | AO005AW1625909 | Gestor de intereses | MARYANGEL CAMACHO | Cristalia Chile SpA | Asistentes Cristalia: Víctor Hugo Azócar Agente regulatorio de In House, asesor técnico y representante técnico. Mariangel Camacho Agente regulatorio de In House Julie Alex Bautista Otalora Analista de Productos Biológicos Asistentes ISP: Patricia Carmona Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Cristalia Chile SpA desea registrar un producto, en forma de pomada, cuyo principio activo es Colagenasa, para úlceras, heridas, que se fabrica en Cristalia Brasil. Este producto estuvo registrado previamente por BPH S.A. desde el 2005 al 2020. El registro caducó por no renovación Se consulta si hay posibilidad de registrar el producto sin estudios clínicos, por vía simplificada. Desde el ISP se responde que por tratarse de un producto biológico, el procedimiento que le aplica es el ordinario. A pesar de presentarse por procedimiento ordinario, hay situaciones en que los estudios clínicos propios pueden ser reemplazados por información bibliográfica (ejemplo: algunos antibióticos) Cristalia comenta que también cuentan con un producto de colagenasa con cloranfenicol para el cual cuentan con un expediente en formato CTD. Acá puede haber información áplicable al producto de colagenasa sólo, sin embargo, no respecto a eficacia, debido a que no es posible separa el aporte de ambos ingredientes activos para concluir la actividad de colagenasa sola. Desde el ISP se recomienda incluir información de experiencia de uso, considerando que este producto estuvo registrado en Chile por 15 años y si hay interés en contar nuevamente con él, es probable que hay quienes desean prescribirlo porque conocen sus resultados. Finalmente se señala que los estudios pre-clínicos también pueden ser bibliográficos. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Víctor Azócar | Cristalia Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Monica Matsui | Cristalia Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Julie Bautista | Cristalia Chile SpA | ||||
| 2024-07-24 10:00:00 | AO005AW1624781 | Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | Ferring Productos Farmacéuticos SpA | Asistentes Ferring: Maximiliano Barraza Director Técnico Michelle González Especialista en Asuntos Regulatorios Asistentes ISP: José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos Francisco Bori Evaluador de Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos El motivo de la reunión está dado por las denegaciones de registro de los productos Menopur Pen, Resoluciones Exenta RW N° 14756/24 y RW N° 14759/24. Ferring dese hacer un re-ingreso, resolviendo los puntos que fueron insuficientes para otorgar el registro. Ya han elaborado carta respuesta y se necesita saber si es correcta la interpretación de las objeciones. Ferring hace un breve presentación sobre las características del producto, de su estatus regulatorio y de los sitios de fabricación involucrados. Las 5 razones de rechazo para las cuales se presentará información nueva o corregida son: 1.- Traducción de documentos legales 2.- Resultados de la validación del transporte del p.a. 3.- Resultados de la validación del transporte del producto terminado. Se cuenta con resultados del transporte entre RU y EEUU en invierno y verano, considerando el peor caso. No fue presentado en la solicitud. Se requiere saber si esta información sirve. Si bien no es posible para ISP evaluar en esta reunión si los resultados sirven ya que hay que evaluarlos, se responde que no hay un formato específico sino que ISP sigue lineamientos de OMS que consolidan guías internacionales. Lo importantes es que se cuente con resultados que respaldan las rutas. 4.- Se aclara que efectivamente para el p.a. hay resultados que respaldan una estabilidad por 60 meses; sin embargo, el fabricante desea mantener como vida útil, sólo 3 años. Desde el ISP se sugiere incluir una carta que aclare esto, debido a que dentro del expediente se podía encontrar con documentos que se referían a 60 meses y otros a 36 meses. 5.- Para respaldar la vida útil del p.a. se presentó resultados de estabilidad. Se requería presentar datos actualizados de estabilidad, así como los anexos 14 y 15. Ferring señala haber presentado esta información en la respuesta a la RTP y probablemente no fue encontrada por el ISP. Desde el ISP se sugiere que, al realizar el re-ingreso, se informe mediante correo electrónico al jefe de la sección Registro de P. Biológicos, la referencia de la solicitud, con el fin de ubicarla y resolverla con celeridad considerando que las razones de rechazo son simples y lo será la evaluación de la información que se debe adjuntar a la solicitud de re-ingreso. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Michelle González | Ferring Productos Farmacéuticos SpA | ||||
| 2024-07-24 09:00:00 | AO005AW1624745 | Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech Chile SpA. | Asistentes SINOVAC Chile Bárbara Orellana D.T. Asistentes ISP: Daniela Vásquez Evaluadora sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Con fecha 24 de junio de 2024 se emitieron las resoluciones que aprobaron los registros de las vacunas para hepatitis a: Healive. Resoluciones exentas RW N° 22045/24 y 22046/24.. SINOVAC ha detectado 3 errores que desea que se corrijan: 1.- La clave de fabricación fue actualizada durante el tiempo en que la solicitud estuvo en evaluación, pero no fue considerada y se aprobó la clave de fabricación señalada al ingreso de la solicitud. 2.- La indicación terapéutica de uso pediátrico señala que el producto se usa para mayores de 1 año. esto implica que no incluye a los niños de 1 año, lo que está respaldado con los estudios clínicos y se necesita corregir porque CENABAST no acepta incluir a los niños de 1 año si ello no está así consignado en el registro. 3.- En los rótulos del envase primario se señala como fabricante a SINOVAC Chile. Ya se ingresó solicitud de rectificación para la clave de fabricación, pero no se hizo para el rótulo porque se detectó después. Desde el ISP se responde: 1.- Enviar carta para incluir en las solicitudes de rectificación ya ingresadas (RR2285961 y RR2285959) el tema del rótulo del envase primario. 2.- En la autorización de la indicación terapéutica no hay error del ISP por cuanto no fue modificada la indicación en los folletos. La presentación de SINOVAC para los folletos dice: La dosis de 0,5 mL está indicada para niños mayores de 1 año, pero menores de 16 años. Y en el formulario de la solicitud dice: Vacuna contra Hepatitis A (Diploide Celula Humana), inactivado, indicada para la inmunización activa en población pediátrica entre 1 a 15 años de edad contra la enfermedad causada por el virus Hepatitis A (VHA). Por lo tanto, para modificar la redacción de la indicación terapéutica para que quede como: "a partir de 1 año" se debe presentar una solicitud de modificación terapéutica, avisando del ingreso a la jefatura de la sección Registro de Productos Biológicos para identificar la solicitud y resolverla de manera expedita ya que no requiere de una nueva evaluación de estudios clínicos sino de modificar la redacción en base a lo ya evaluado. |
Ver detalle |
| 2024-07-22 09:30:00 | AO005AW1624167 | Gestor de intereses | Carmen Cordero | Novartis Chile S.A. | Asistentes Novartis: Carmen Cordero Directora Técnica Melanie Paccot Representante en Chile Sonia Torrealba Gerente de acceso Asistentes de ISP: Maysie Vallejos Jefa(S) subdepartamento Inspecciones Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Novartis manifiesta que, de acuerdo a la agenda regulatoria publicada por el ISP en la página, para el período 2024-2025, se emitirá una guía para el registro de radiofármacos. Se consulta cuándo estará disponible esa guía. Desde ISP se responde que no hay una fecha definida sino un plazo tope. Por lo tanto, la emisión será en el 2025, pero no es posible establecer una fecha con mayor exactitud. También se consulta respecto al proceso de los radio-fármacos fabricados localmente. Si no tienen registro ¿cómo se están distribuyendo? ¿en base a receta? Desde el ISP se responde que hay algunos productos registrados y otros, efectivamente no y sobre los cuales no ha habido sanciones debido a la necesidad de asegurar ese medicamento al paciente que lo necesita. También hay autorizaciones excepcionales sin registro sanitario. Finalmente se consulta por el estatus de un piloto de radiomedicina en el que participa el ISP. Debido a la participación multisectorial en la mesa de radiaciones ionizantes que encabeza el Ministerio, la información sobre el estatus no es manejada en el departamento ANAMED por lo que se sugiere consultar al departamento ANDID. ISP ofrece enviar lista de radio-fármacos registrados. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Sonia Torrealba | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Melanie Paccot | NOVARTIS CHILE S.A. | ||||
| 2024-07-18 15:00:00 | AO005AW1622369 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | Asistentes: Sergio Peñailillo Moraga María Gabriella Roncagliolo Patricia Carmona Sepúlveda BPH solicita dar extrema prioridad a la Solicitud Referencia :6285/24 para importación Art 99 del Código Sanitario, a petición de CENABAST Trato Directo 621-219-SC24, por desabastecimiento nacional y prolongado del producto Somatropina Humana Recombinante· rhGH) Solución Inyectable 30 UI. Desde el ISP se responde que la solicitud ya ha sido evaluada y se ha enviado a revisión jurídica la propuesta de resolución. Se espera que la resolución esté disponible a partir del 23 de julio de 2024. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | ||||
| 2024-07-12 09:00:00 | AO005AW1620692 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Asistentes Pfizer: Dinka Basic Directora Técnica Francisco Colonelli Coordinador regulatorio Camilo Ríos Coordinador de marketing Macarena Lagos Medical Manager Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos La reunión se refiere a las solicitudes de registro: Ngenla solución inyectable en autoinyector prellenado 24 mg (RF2028921) Ngenla solución inyectable en autoinyector prellenado 60 mg (RF2028944) Existe escasez mundial y local de productos farmacéuticos que contienen hormonas del crecimiento; lo que se ha comunicado al Ministerio de Salud. Desde Pfizer se consulta si ha habido problemas con los antecedentes técnicos ya que se ha visto que se aprobó un registro de Sogroya (somapacitán) en junio de 2024 para una solicitud presentada en noviembre de 2023. Desde el ISP se responde que el nuevo registro de Sogroya corresponde a un nuevo sitio de fabricación de un producto ya registrado, debido a que los sitios anteriores dejarán de fabricar . respecto a Ngenla, desde Pfizer se manifiesta que hay dificultades para abastecer de somatropina y que somatrogon (Ngenla) permitirá descongestionar entre un 8 y 10 % de la demanda. También informan que han tenido reuniones con DIPAS, redes asistenciales y con Cristian Matamala (de MINSAL) a quien se hizo una presentación del producto con el fin de solicitar la incorporación del producto al programa de déficit de hormona del crecimiento. La respuesta de MINSAL es que la evaluación de incorporación depende de la aprobación previa por el ISP. Desde el ISP se señala que, de acuerdo a la actual programación, que puede sufrir modificaciones - debido a las prioridades que se instruyen - las solicitudes de registro de Ngenla serán evaluadas a fin de año. También se informa que ISP sabe de dificultades de abastecimiento, debido a reuniones de MINSAL con CENABAST, pero hasta el momento no ha habido indicaciones respecto a dar prioridad al registro de somatrogon. |
Ver detalle |
| Lobbista | Franco Colonelli | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Camilo Rios | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2024-07-10 09:00:00 | AO005AW1617692 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | Asistentes Blau Farmacéutica Chile S.p.A. Mirtha Álvarez Directora Técnica Claudia Montes Analista de Asuntos Regulatorios María Alejandra Arrias Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Fcos. Nuevos y Biológicos El motivo de la reunión es la Resolución Exenta N° 1160 con fecha 31 de mayo de 2024 que aprobó la "Guía Técnica: Establece los Requisitos para la solicitud de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Biológicos (G-MOBI)". Desde Blau se consulta si está en vigencia, si la tramitación de las solicitudes es en el sistema GICONA. A modo de ejemplo, se señala que se ha ingresado al ISP, a modo de notificación, los Drug Master File de 2 hemoderivados. En SIAC se informó que corresponde a notificación ya que no hay prestación asociada. Se desea conocer el alcance de la guía. Desde el ISP se responde que: - la guía está vigente - el objetivo de la guía es entregar lineamientos técnicos para las solicitudes de modificación al registro de productos biológicos - no hay intención de ampliar las exigencias. Actualmente no hay nuevas prestaciones. Se está trabajando en crearlas (como se señala en la guía) pero tiene implicancias tecnológicas, fuera del alcance del área técnica de registro. No se están haciendo modificaciones a la plataforma GICONA ya que se va a migrar a otro sistema. Respecto a las notificaciones este subdepartamento está revisando si una prestación ya existente sirve o no para ser usada para recibir y aceptar notificaciones. Se sugiere que, en caso de duda respecto a si una actualización corresponde a notificación o a modificación, se consulte a la jefatura de la sección Registro de P. Nuevos mediante correo electrónico. Por ejemplo, el aumento de tamaño de lote, aún debe ingresar por la prestación de modificación de metodología analítica. Blau enviará mediante correo electrónico los últimos dos DMF a la jefatura de sección para que esté informado. Desde Blau se consulta qué significa "justificación NINGUNA" en la tabla sobre aumento de tamaño de lote (página 31 y 44) Desde el ISP se señala que son cambios que no requieren justificación de acuerdo a las razones allí mismo descritas y numeradas, aunque se requiere la presentación de los resultados del cambio. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudia Montes | Blau Farmacéutica Chile | ||||
| Gestor de intereses | Maria Arria | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | ||||
| 2024-07-04 09:00:00 | AO005AW1611924 | Gestor de intereses | René Sepúlveda | rene sepulveda | Tema: Registro productos homeopáticos y flores de bach. Asistentes Empresa Agrocare: René Sepúlveda. Asistentes ISP: Mirtha Parada. Jefa Unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias. Tatiana Tobar. Coordinadora Regulatoria del departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona. Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Lorena Santibáñez. Evaluadora y jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos Angélica Ureta. Evaluadora de antecedentes de calidad de registro de medicamentos El Sr. René Sepúlveda, encargado de producción y logística de la empresa Agrocare, señala que la empresa empezó en el año 2017 con productos agrícolas registrados en el SAG. Ahora hay interés en elaborar y vender por internet, productos homeopáticos y flores de Bach para animales y para humanos y consulta por los procedimientos a seguir para cumplir la reglamentación vigente. Desde el ISP se responde, en primer lugar; que los medicamentos de uso veterinario son facultad del SAG y sólo esa entidad puede resolver dudas sobre ellos y que el ISP está a cargo del control de los medicamentos de uso humano. Dentro de los medicamentos de uso humano están considerados los medicamentos homeopáticos, mientras que las flores de Bach no cuentan con regulación. Para vender medicamentos homeopáticos de uso humano, se requiere de registro sanitario y deben ser elaborados en un laboratorio de producción farmacéutica autorizado por el ISP. Por lo tanto, la empresa puede: · Transformar sus instalaciones para convertirse en un laboratorio farmacéutico y solicitar la autorización al ISP o · Hacer convenio con un laboratorio farmacéutico autorizado que elabore los productos. Desde el ISP se enviará, mediante correo electrónico los links a la página del ISP donde se puede encontrar la información respecto a: · La autorización de un laboratorio farmacéutico · El registro de un medicamento En cuanto a las flores de Bach, el Sr. Sepúlveda consulta si puede fabricar este tipo de productos, considerando que no hay regulación y que, revisando las flores de Bach que se encuentran en el mercado, se constata que no tienen un registro o una autorización del ISP. En cuanto a los preparados elaborados en Chile, no es posible autorizar la fabricación, mientras no haya un marco regulatorio que las avale. Las esencias florales que se elaboran en el extranjero no se encuentran afectas a restricciones sanitarias para su ingreso al país y se ha establecido un procedimiento en coordinación con la Dirección Nacional de Aduanas para agilizar el proceso de internación. |
Ver detalle |
| 2024-06-25 08:30:00 | AO005AW1609608 | Gestor de intereses | Javiera Mella | Javiera mella | Asistentes Libra: Javiera Mella Asesor Técnico Vania Silva Responsable de aseguramiento de calidad Asistentes ISP: Daniela Vásquez. Jefa (S) sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos Libra plantea que para las epoetinas registradas bajo los números: B-1032 (200 UI) y B-1033 (400 UI) tiene autorizados 2 plantas de fabricación del p.a.: - CIM de Cuba y - SIAM de Tailandia y el llenado se hace en CIM, Cuba en frascos ampolla. Requieren que se autorice la ampliación de sitio de llenado (generando un nuevo registro) para SIAM, Tailandia. Sin embargo, el llenado se hará en jeringas y no en frascos ampolla. Se consulta si esto es factible o no. Se agrega como información que este cambio no se hace con transferencia tecnológica debido a que no se replica un llenado de viales, sino que se realiza un llenado de jeringas. Desde el ISP se plantea que la estabilidad no es la misma en los distintos envases. Libra dice que cuenta con estabilidad para el producto en jeringas llenadas en SIAM. Respecto a la posibilidad de registrar de nuevo se comenta que por la antigüedad del producto no se cuenta con estudios clínicos. De igual forma ISP manifiesta que también debido a la antigüedad de los registros no es posible hacer una evaluación de registro reducida considerando antecedentes anteriores ya que el estándar de registro actual es diferente al que existía cuando los productos fueron registrados. Por lo tanto, se va a revisar la factibilidad de la ampliación de sitio propuesta, con cambio de envase incluido y se responderá mediante correo electrónico. De igual forma, en caso de requerir mayor información para responder, se solicitará mediante correo electrónico. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Vania Silva | |||||
| 2024-06-10 16:30:00 | AO005AW1601210 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Asistentes Laboratorios Andrómaco: Leonardo Lucchini. Director Técnico Manuel Lucero Encargado de Asuntos regulatorios Asistentes ISP: Carolina Lobos: Jefa subdepartamento de Inspecciones Patricia Carmona: jefa suplente subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos Laboratorios Andrómaco fabrica los productos Rimivat (oseltamivir) para los cuales CENABAST solicitó adelantar la fabricación y entrega debido al brote de influenza, particularmente en la población pediátrica y adulto mayor a quienes están dirigidas las presentaciones en cápsulas y en polvo para suspensión. Andrómaco se encuentra actualmente en proceso de modificación de planta física y fabricó en las instalaciones antiguas y con autorización vigente, los graneles de 3 lotes de cápsulas y 10 lotes de polvo para suspensión. Debido a lo anterior, requiere comenzar a liberar producto el 14 de junio y para ello solicita envasar en áreas nuevas, para las cuales se encuentra en evaluación la autorización de funcionamiento. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2024-05-30 09:00:00 | AO005AW1590609 | Gestor de intereses | Jaime Valle | Jaime Valle | Estimados Sres., Se solicita reunión para requerir si es posible priorización en la evaluación del trámite de rectificación a resolución inscríbase 9776/24 para el producto de Ferrer Chile S.A. “TYVASO SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN 1,74 mg/2,9 mL (0,6 mg/mL) Reg. ISP N°F-28169/24, presentado con fecha 18/04/2024 bajo referencia RR2235001. Nos es de especial interés el que se pueda resolver el punto del rotulado del envase primario (ampolla), basado en las argumentaciones técnicas expuestas tanto en la solicitud de registro y rectificación del registro, como también en las reuniones técnicas previas a la solicitud de registro y en última reunión técnica realizada el 17/04/2024. Nuestra solicitud de priorización nace de la necesidad de tener disponible el producto dado que está indicado para hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI) para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes adultos, siendo el único medicamento actualmente aprobado para dicha indicación en el país. Es por esto y dada la gravedad de la patología, es que hay gran expectativa de parte del cuerpo médico para iniciar el uso del producto en sus pacientes, sin embargo no podemos importarlo mientras no contemos con un pronunciamiento de parte del ISP en relación a esta solicitud de rectificación para el tema del rotulado de ampollas. Esperando una favorable acogida a nuestra solicitud Atte. Jaime Valle. DESARROLLO DE LA REUNION: Producto aprobado Tyvaso solucion para inhalación 1,74 mg/29 ml. el rotulado de la ampolla que viene en bolsa de aluminio y luego en estuche. La bolsa de aluminio tiene la función de proteger al producto de la luz ya que es fotosensible. Por lo tanto, la ampolla no se puede re-acondicionar. Hubo reuniones técnica previas, en la evaluación de la solicitud se tachó el texto de la ampolla qué están en inglés. En reunión del 18 de abril con Tatiana Contreras y Felipe Ferrufino, donde se recomendo ingresar una solicitud de rectificación, debido a la comprensión de la situación. También se sugirió contactar a la Jefaturas RR2235001 Se va a revisar internamente. Se consulta cuántas ampollas hay dentro del sobre, se responden que son 7. Con la rectificación se sometierón nuevamente los rótulos aún se puede constatar la inclusión de información sobre el manejo del producto, como la importancia de mantener las ampollas dentro del sobre. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen | Felipe Zubiaguirre | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| 2024-05-17 09:00:00 | AO005AW1575875 | Gestor de intereses | Karla Moraga | Karla Moraga | Reunión no realizada por inasistencia. Se envió correo a la usuaria para concertar nueva reunión pero no se obtuvo respuesta. | Ver detalle |
| 2024-05-06 12:00:00 | AO005AW1570249 | Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Exeltis Chile S.p.A. | Asistentes Jocelyn Figueroa Cid, Directora Técnica Exeltis Chile S.p.A. Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos Con fecha 6 de enero de 2024 Exeltis ingresó una solicitud de registro para el producto Talia (dienogestrel/etinilestradiol 2/0,02), bajo la referencia RF2172033. Este producto es fabricado en España y, actualmente cuenta con registro en Austria, Eslovaquia, Portugal y Alemania. Se solicita prioridad por tratarse de un producto nuevo. Desde el ISP se señala que todas las solicitudes de registro por procedimiento ordinario corresponden a productos nuevos y las razones para otorgar prioridad deben ser sanitarias. Cuando se ingresó la solicitud de registro en Chile, el producto no contaba con registro en los países antes señalados, por lo que se consulta si, ingresando ahora el CPP respectivo, es posible acceder ahora a un procedimiento acelerado de registro. Desde el ISP se responde que ello ya no es posible ya que el procedimiento de registro ya está en curso y, habiendo ingresado la solicitud el 6 de enero de 2024, ya está cumplido el tiempo de un procedimiento acelerado (6 de abril de 2024) ya que se cuenta desde el ingreso de la solicitud. |
Ver detalle |
| 2024-05-06 11:00:00 | AO005AW1569099 | Gestor de intereses | Andrea Gómez | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | Asistentes de Abbvie: María Alejandra Palma Directora Técnica Andrea Gómez MSL oncología Nazaret Pinto Especialista en asuntos regulatorios Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos Nuevos y Biológicos. Abbvie muestra una presentación sobre el producto Epkinly (epcoritamab) que es un anticuerpo monoclonal bi-específico que se une a los linfocitos B a las células B. Tiene estudios clínicos para 2 indicaciones: 1.- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en pacientes refractarios o que recaen. 2.- Linfoma folicular En la fabricación del producto participan 4 sitios, cada uno para una etapa: precursor - conjugación - formulación en envase primario - envase secundario. El producto es de administración SC, se deben mantener en refrigeración y ha demostrado estabilidad hasta 24 meses. Está formulado en 2 presentaciones: 4 mg/0,8 mL y 48 mg/0,8 mL Está aprobado para la primera indicación en la UE, desde septiembre de 2023 y en la FDA desde mayo de 2023. Y está registrado para la segunda indicación en las agencias de Brasil, México y Japón, entre otras. Se consulta si es posible presentar una solicitud de registro sin estudios clínicos fase 3. ISP responde que es posible presentar una solicitud de registro sin estudios fase 3, señalando aquello en la presentación de la solicitud, en la fase de admisibilidad. Si se puede otorgar el registro o no es parte del proceso de evaluación, según el balance beneficio/riesgo que se perciba de la evaluación. ISP pregunta si hay estudios fase 3 en curso, ya que la aprobación puede quedar sujeta a evaluación continua en la medida que se recabe mayor información. ISP también consulta por la ventaja que tendría este producto respecto a un par de otros para los cuales se ha solicitado registro y que también son bi-específicos. La principal ventaja, se responde desde Abbvie, son los resultados que superan lo esperado. Abbvie anuncia que presentará la solicitud de registro en el curso de este año, para ambas indicaciones. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ma. Alejandra Palma | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Nazaret Pinto | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| 2024-03-25 09:00:00 | AO005AW1535803 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | Asistentes de Abbott: Julio Jiménez Asistentes de ISP José Crisóstomo Patricia Carmona Abbott manifiesta las razones por las cuales el producto Abxeda merece contar con registro en Chile. Por lo que solicita que se resuelva pronto las solicitudes RF1939120, RF1939129 ISP informa de las etapas ya cumplidas den el proceso de evaluación e indica que la solicitud será discutida en la sesión de la Comisión de Productos Nuevos de Abril de 2024 |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | José Allemant | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | ||||
| 2024-03-12 09:00:00 | AO005AW1526472 | Lobbista | Jorge Cárdenas | municipalidad de Maipu | Asistentes Droguería Municipalidad de Maipú Jorge Maldonado Jorge Cárdenas Asistentes ISP Paola Medel Patricia Carmona Se responden consultas específicas presentadas por los representantes de la Municipalidad de Maipú para confirmar si el proyecto de la droguería municipal de Maipú se está haciendo correctamente. La municipalidad pretende hacer una mejor gestión de los medicamentos a través de esta droguería centralizada ya que actualmente tiene varias pequeñas, lo que dificulta la trazabilidad y finalmente encarece la gestión. |
Ver detalle |
| 2024-03-11 09:30:00 | AO005AW1524823 | Gestor de intereses | Viviana Neuenschwander | Zeal Healthcare SpA | Asistentes Zeal Healthcare SpA: Raman Wattamwar Q.F. CEO RTM Healthcare Group Viviana Neuenschwander Q.F. D.T. Regulatorio Zeal Healthcare Jennifer Herazo Q.F. Asuntos regulatorios y FV LATAM Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos Zeal realiza una presentación de RTM (Responsible Towards Medical) Healthcare Group mostrando los años de trayectoria, las empresas involucradas y los países donde tienen presencia. La cartera de productos incluye productos de síntesis, biológicos y vacunas. En Chile ya han presentado 4 solicitudes de registro de productos de síntesis química, uno de los cuales pertenece al grupo con exigencia de demostrar equivalencia terapéutica para su registro en Chile. El objetivo de la reunión es dar a conocer el proyecto, comentar que tienen presupuestado presentar 4 solicitudes mensuales y que les interesa registrar también producto biológicos, incluyendo biotecnológicos. Por lo que consultan si MINSAL tiene contenido ampliar la lista de referentes de biotecnológicos, ya que cuentan con productos biosimilares para los cuales no hay referente aprobado en Chile (pertuzumab, por ejemplo). Desde el ISP se informa y se muestra en la página del ISP el decreto ministerial N° 62/21 que señala: "Se considerarán productos biotecnológicos de referencia aquellos señalados en el listado contenido en el numeral X (romano) de la presente norma, así como también aquellos que sean determinados como tales por la "Food and Drugs Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "European Medicines Agency" de la Unión Europea y la "Pharmaceuticals and Medical Devices Agency" de Japón" Por lo tanto, se ha ampliado la lista de referentes de la lista aceptando los referentes de las 3 agencias allí señaladas. Además, se informa que en Chile se encuentra registrado el referente de pertuzumab: Perjeta. De manera que no será problema presentar una solicitud de registro de un producto desarrollado como biosimilar respecto a este innovador, aunque no esté en la lista, debido a que es el referente en esas 3 agencias. Desde Zeal se consulta también si se acepta referentes extranjeros para bioequivalencia cuando no hay referente en Chile. ISP responde que todos los p.a. del listado de demostración obligatorio tiene referente designado por el ISP y, en caso de no haber disponibilidad, se puede proponer al subdepartamento Registro de Bioequivalentes un referente internacional. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Rahul Kobal | Zeal Healthcare SPA | ||||
| 2024-03-07 10:00:00 | AO005AW1522059 | Gestor de intereses | Victoria Tolorza | Victoria Tolorza | Asistentes droguería MISEFAR: Rosa Pavez D.T. MISEFAR Victoria Tolosa Segundo QF asesor Paulo Pérez Encargado de operaciones Asistentes ISP: Alexis Aceituno. Jefe subdpto. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos MISEFAR realiza una presentación respecto a una propuesta de entrega de muestras médicas a cargo de la droguería. Se plantea que la entrega de muestras médicas tiene ciertos problemas como las condiciones de almacenamiento en los vehículos de los visitadores médicos, la falta de registro y trazabilidad, no se asegura BPDA y BPD y el almacenamiento en la consulta del médico tampoco asegura las condiciones apropiadas. Por lo tanto, han desarrollado un software que permite que el médico solicite una determinada muestra médica para un paciente y ésta es despachada desde la droguería al paciente, asegurando las condiciones adecuadas para el medicamento, sin intervención de un visitador médico ni del médico. De esta forma, la función del visitador es sólo entregar información al médico y no medicamentos. Se conversa que, esta figura que parece tener beneficios desde el punto de vista técnico, puede tener dificultades desde el punto de vista legal, debido a que la droguería despacharía a sitios distintos a los señalados en la normativa. Se recomienda que la droguería ingrese su propuesta formalmente al ISP para que sea revisada desde el punto de vista técnico y legal y reciba una respuesta por escrito respecto a si es aceptable o no. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Rosa Pavez | Rosa Pavez | ||||
| Gestor de intereses | Paulo Perez | Paulo Perez | ||||
| 2024-02-23 11:00:00 | AO005AW1514863 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | Asistentes Tecnofarma: María Alejandra Lira Andrea Cubillos Asistentes ISP: José Crisóstomo Patricia Carmona Tecnofarma solicita prioridad para la evaluación de 2 solicitudes de registro sanitario sometidas en agosto 2022. RF1890743 Padcev polvo liofilizado para solución inyectable 20 mg RF1890738 Padcev polvo liofilizado para solución inyectable 30 mg Los productos están destinados a tratar adultos con Ca urotelial avanzado, metastásico en segunda y tercera línea. Los productos están aprobados en FDA, EMA, Australia, Suiza, Colombia, Reino Unido, entre otros países. En la región, están registrados en Brasil y Argentina. Se solicita prioridad debido a que se ha visto que las solicitudes no han tenido movimiento en evaluación de calidad. El licenciante también está consultando por qué en Chile no se ha registrado aún. Tecnofarma señala que no hay medicamentos para cáncer urotelial. Que lo registrado es para cáncer de vejiga. ISP responde que actualmente las prioridades se asignan en base a criterios que tienen un puntaje. El cáncer es sin duda una patología que merece especial atención; Sin embargo, un altísimo porcentaje de las solicitudes de registro corresponden a medicamentos para cáncer. La actual reunión de lobby entrega un cierto puntaje para el sistema de prioridad, pero insuficiente para otorgarla. De acuerdo a programación, la evaluación de los antecedentes de calidad será discutida en la sesión de julio de 2024. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | TECNOFARMA S.A. | ||||
| 2024-02-14 09:00:00 | AO005AW1508856 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | Asistentes GSK: Viviana Cáceres Asistentes ISP: José Crisóstomo Patricia Carmona Desde GSK se ha estado haciendo seguimiento a la solicitud de registro de la vacuna para virus sincicial y, de acuerdo a lo manifestado en el PNI, se envió un oficio al ISP para pedir prioridad en l evaluación de la solicitud. Desde ISP se responde que, efectivamente MINSAL envió un oficio con fecha 31 de enero de 2024 y fue recibido en el ISP el 01 de febrero de 2024. Luego de la recepción del oficio, se modificó la programación de evaluación. Por lo tanto, la evaluación de calidad está programada para principios de marzo, de manera que, si hay observaciones se harán llegar en el curos del mes de marzo. Por otro lado ya está solicitada la evaluación de seguridad y eficacia. Una proyección optimista sugiere que se podría someter a sesión de comisión en abril. Respecto a que el MINSAL vaya a requerir el ingreso de una solicitud de uso de la vacuna sin registro, por emergencia (art. 99 del C.S.), ya sea por parte de GSK o de CENABAST, el ISP no tiene noticias. En otros aspectos generales, se comenta que las solicitudes de biológicos continúan con un promedio de evaluación de 24 meses. Actualmente se está evaluando las solicitudes ingresadas en marzo-abril del 2022. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| 2024-02-06 09:00:00 | AO005AW1509559 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | allos chile spa | Asistentes: Dr. Carlos Jiménez. Director médico de Allos Chile, representa a algunas marcas de productos para el tratamiento y diagnóstico de alergias. Asistentes ISP: Andrea Pando: Q.F. Evaluadora sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo Q.F. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Q.F. Jefa suplente subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. El Sr Jiménez manifiesta que desea conversar con el ISP debido a que existe interés en comenzar a registrar los alérgenos para diagnóstico. El catálogo tiene alrededor de 198 alérgenos. No se ocupan todos, pero hay grupos de especialistas que usan ciertos kits en forma más estándar, así como hay otros especialistas que usan kits específicos de uso menos frecuente. Los productos son fabricados por Inmunotek un laboratorio autorizado por la autoridad sanitaria de España y con certificación de BPM. Sin embargo, los productos se realizan a pedido por lo que no cuentan con CPP. El Dr. Jiménez plantea que el registro de cada componente de un kit (alrededor de 20) sería casi impracticable debido a las dificultades para contar con información de seguridad y eficacia y al costo unitario de cada registro. Respecto a la información de fabricación (información de calidad), no hay problema pues el laboratorio cuenta con toda la información. A la empresa le interesa registrar sus productos, pero quiere saber si existe disposición del ISP para el registro de productos en familia o por kit. Desde el ISP se plantea que aún no se ha emitido la resolución que establecerá plazos para la regularización de los productos mediante su registro sanitario y que, por lo tanto, para ir avanzando y no haciendo tan alta la carga, es bueno ir registrando poco a poco los productos más relevantes. En cuanto al registro en forma agrupada, se señala que sólo es posible la transferencia de información de un producto a otro cuando se trata de grupos homólogos. El ISP cree que la información de seguridad y eficacia puede no ser un problema para productos de larga data que cuentan con estudios publicados y para los cuales los mismos especialistas del país pueden entregar información. En cuanto al costo, el ISP señala que se revisará internamente si es posible un arancel diferente para los alérgenos de diagnóstico para que el costo no sea la limitante para llegar a la regularización de los productos mediante su registro sanitario. |
Ver detalle |
| 2024-01-18 11:00:00 | AO005AW1495506 | Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Exeltis Chile SpA | Asistentes: Jocelyn Figueroa Cid. D.T. Exeltis Leonardo Clemente. Encargado de asuntos regulatorios de Exeltis. Asistentes ISP: Tatiana Contreras Q.F. Jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos Manuela Mondaca Q.F. Evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona Q.F. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. Exeltis presentó la solicitud RF2167288 que corresponde a un re-ingreso a la denegación obtenida para Bonjesta (RF1912335). Se trata de un producto que tiene doxilamina succinato y piridoxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada, para mejorar la adherencia de los pacientes. Se solicita para las náuseas y vómitos en el embarazo. Incluye la justificación de las especificaciones, especificaciones de producto terminado, nuevas, estudio de estabilidad y metodología analítica. Se señala que las sustancias relacionadas están respaldadas con la monografía USP y según la guía ICH. Ha sido posible obtener estándar para las impurezas 2 y 4. Hay una sustancia de degradación que no está sintetizada ni comercializada. Se solicita prioridad en la evaluación. Desde el ISP se responde que se debe informar de la situación del estándar no sintetizado y que, en casos justificados, a pesar de estar descrita la impureza en farmacopea, se puede identificar con un TRR. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Leonardo Clemente | Exeltis Chile SpA | ||||
| 2024-01-18 11:00:00 | AO005AW1495506 | Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Exeltis Chile SpA | Asistentes: Jocelyn Figueroa Cid. D.T. Exeltis Leonardo Clemente. Encargado de asuntos regulatorios de Exeltis. Asistentes ISP: Tatiana Contreras Q.F. Jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos Manuela Mondaca Q.F. Evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona Q.F. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. Exeltis presentó la solicitud RF2167288 que corresponde a un re-ingreso a la denegación obtenida para Bonjesta (RF1912335). Se trata de un producto que tiene doxilamina succinato y piridoxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada, para mejorar la adherencia de los pacientes. Se solicita para las náuseas y vómitos en el embarazo. Incluye la justificación de las especificaciones, especificaciones de producto terminado, nuevas, estudio de estabilidad y metodología analítica. Se señala que las sustancias relacionadas están respaldadas con la monografía USP y según la guía ICH. Ha sido posible obtener estándar para las impurezas 2 y 4. Hay una sustancia de degradación que no está sintetizada ni comercializada. Se solicita prioridad en la evaluación. Desde el ISP se responde que se debe informar de la situación del estándar no sintetizado y que, en casos justificados, a pesar de estar descrita la impureza en farmacopea, se puede identificar con un TRR. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Leonardo Clemente | Exeltis Chile SpA | ||||
| 2024-01-03 10:00:00 | AO005AW1487794 | Gestor de intereses | Ingrid Reyes | Sociedad Comercial Prodali Spa | Sujeto gestor de intereses: Ingrid Reyes Barrientos. Nutricionista Asistentes ISP: Patricia Carmona Sepúlveda Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Mirtha Parada Valderrama Jefa Unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias Lorena Santibáñez Bustos. Evaluadora de Registro de Productos Nuevos Ingrid tiene una empresa de productos alimenticios que pueden contribuir a la salud y está desarrollando un producto útil como neuro-protector que contiene una baja cantidad de carbonato de litio (1 mg por porción de alimento), debido a que investigadores han constatado que la población aymara desarrollan menos Alzheimer y se atribuye que una de las causas es que el agua que de la que se proveen tienen un contenido de alrededor de 10 mg/porción. Cuando quiso inscribir el producto en la SEREMI le dijeron que, por contener carbonato de litio, el producto no está en el alcance de ls facultades de las SEREMIs y que debía recurrir al ISP. En la oficina de atención al cliente del ISP le dijeron que la cantidad es muy baja pero que solicitara reunión con el área técnica para obtener una respuesta más completa. Consulta por los pasos que debe seguir. Desde el ISP se responde que actualmente la categoría de suplementos alimenticios es muy reducida y que, dentro de ellos, los alimentos de uso médico son muy restringidos. Los ingredientes alimentarios están definidos en el reglamento elaborado por el MINSAL. El carbonato de litio no está descrito como un ingrediente alimentario; de manera que, si ingresa una solicitud de régimen de control sanitario, el ISP tendrá que decir que no es alimento. Por lo tanto, la alternativa es consultar al departamento de Nutrición del MINSAL; a través de OIRS, cómo solicitar la inclusión de un nuevo ingrediente alimentario y cómo fijar los límites. No obstante, este es un proceso largo en caso de que el MINSAL considere que se puede incorporar al carbonato de litio como ingrediente alimentario. Se debe tener en cuenta que, si el Ministerio lo define como ingrediente a un cierto límite, no se podrá distribuir como alimento con una finalidad de uso que haga mención a una utilidad terapéutica. |
Ver detalle |
| 2023-12-26 09:00:00 | AO005AW1473142 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme | Asistentes: Carla Molina. Especialista en asuntos regulatorios Daniel Astudillo. Director Técnico de MSD. Cristian Iribarren. Medical adviser de vacunas Asistentes ISP: José Crisóstomo Q.F. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Q.F. Jefa suplente subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. MSD realiza una presentación sobre un estudio realizado por MSD sobre la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños chilenos menores de 5 años. Un análisis de tendencia temporal de 2007-2019. VNC10 fue introducida en el PNI para los niños en 2011 y cambió a VNC13 en 2016 (región metropolitana) y 2017 (todo el país). Se muestra el análisis de incidencias de la enfermedad por serotipos, de acuerdo a si son serotipos incluidos en las vacunas implementadas en Chile (VNC10 y VNC13) o si son serotipos que no están en esas vacunas pero están en las vacunas VNC13, VNC15 o VNC20). Respecto a las primeras se ha visto que ha habido un aumento de ST3, que ST19A tuvo un aumento importante entre 2012 y 2015, seguido de una reducción entre 2016 y 2019 y que ST3A cayó a partir del 2001 cuando se incluyó la vacuna VNC10. La incidencia de enfermedad por serotipos de las vacunas no implementadas en Chile mostró aumento entre 2007 y 2019 para serotipos No-VNC13, aumento de 10,3% al año entre 2007 y 2019 para serotipos VNC15 no-VNC13 y una incidencia estable entre 2007 y 2019 para serotipos VNC20 no-VNC15 Debido a que ha habido reemplazos de los serotipos por sero-tipos no vacunales, es que se van desarrollando vacunas con más serotipos. También se comenta de otro estudio (Rodolfo Villena y Carolina Villanueva) en que se comparó la severidad de ENI antes y después de la pandemia viendo que la enfermedad fue más severa entre el 2020-2023, el tiempo fue de 7 a 11 días de duración con aumento de hospitalizaciones, así como de otros parámetros. En Chile se presentó la solicitud de registro RF1991121, el 15-02-2023 para VAXNEUVANCE Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 15-valente, que fue aprobada en EMA y FDA en 2022. MSD consulta cuando entra a revisión. Desde el ISP se responde que aún no tiene fecha programada |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Gestor de intereses | Carla Molina | Merck Sharp & Dohme | ||||
| 2023-12-12 10:00:00 | AO005AW1471129 | Gestor de intereses | Diego Albuixech | Novartis Chile S.A | Asistentes Sandoz: Diego Albuixech Gerente general Sandoz (División de Novartis) Guein Pin Sun Gerente de aseguramiento de calidad y D.T de Sandoz Chile Paola Mauricio Directora de asuntos regulatorios de Sandoz Asistentes ISP: Ximena Silva Jefa subdpto Laboratorio Nacional de Control Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos Sandoz señala que hay un desabastecimiento a nivel mundial de hormona del crecimiento. En Chile, en la última licitación de CENABAST (ID-621-692-LR23 octubre 2023) no hubo más oferentes que Sandoz con su producto Omnitrope (somatropina). Lo mismo ha ocurrido con las licitaciones de establecimientos como el Hospital Grantt Benavente y el hospital de La Florida así como otros establecimientos privados. Por lo tanto, se ha generado una demanda extraordinaria de pacientes. A partir de marzo de 2023 se duplicó la cantidad de pacientes tratados con este producto, por lo que ha sido necesario importar más lotes. El 8 de noviembre se ingresó solicitudes de exención de control de calidad para los lotes NH 5350 y NH 5351 El 24 de noviembre se autorízó el adelanto del 20%. El 27 de noviembre de 2023 se entregaron al ISP los respectivos CoA Está pendiente la autorización del 80 % restante. Estos dos lotes de cantidades pequeñas cubren sólo 9 días. Se importarán 11.704 unidades del lote NJ 5305 que expira el 8 de enero de 2025 y que cubrirán un abastecimiento de 23 días. Mensualmente se están requiriendo 15.000 a 16.000 unidades. Por lo anterior, ISP manifiesta que ojalá Sandoz pueda resolver el abastecimiento a nivel internacional para proveer con tiempo suficiente las cantidades requeridas en Chile y que no se estrese el sistema con requerimientos de prioridad. En la medida que cada importación considere mayor volumen, es menos carga para Sandoz Chile como para el ISP. ISP informa que el control de serie salió esta semana por lo que mañana (13-12-2023) se puede liberar el 80 % restante de los lotes antes señalados. ISP se compromete a informar por correo en la tarde del 12-12-2023. Ante la manifestación de aplicar medidas como en pandemia para la próxima importación, ISP señala que al no existir una alerta sanitaria no tiene facultades extraordinarias, pero que es posible presentar la solicitud "Autorización de distribución a la espera de análisis local" (código 4112131), lo que tiene que estar muy bien fundamentado, con datos, respecto al riesgo de desabastecimiento en volumen y tiempo y, en lo posible, con aval de CENABAST. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Guei Pin Sun | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paola Noemi Mauricio | Novartis Chile S.A. | ||||
| 2023-12-11 12:00:00 | AO005AW1466084 | Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab SpA | Asistentes ALPHALAB: Pablo Jaramillo Representante legal Juan Pablo Muñoz Aseguramiento de la calidad Delia Espinoza Directora Técnica Guillermo Guevara Arquitecto Q Class Director Técnico Asistentes ISP: Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Carlos Bravo Jefe subdpto Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Paola Medel Jefa sección Autorización de Establecimientos Alphalab obtuvo en el 2017 la autorización como recetario magistral para su instalación en ciudad empresarial, de acuerdo al D.S. 79; sin embargo, el lugar se vendió por lo que se han trasladado a otra oficina en la misma ciudad empresarial y han presentado al ISP, solicitudes de instalación y funcionamiento de la farmacia y recetario magistral y de evaluación de planos de recetario magistral estéril. Actualmente están sin capacidad de producir estériles y los productos no estériles están siendo fabricados en otro establecimiento con el que tienen convenio. Pharmalab señala que el ISP le está pidiendo cumplir con otra normativa (BPM) que antes no se pedía. Pide que se aclare cuál es la normativa que se debe cumplir y que los procesos sean expeditos. ISP responde que hay 2 áreas que deben cumplir con el D.S. 79 y que el área para inyectables elaborados en seria requiere de cumplimiento de BPM ya que es una actividad que realizan los laboratorios de producción de medicamentos. Si el recetario magistral va a fabricar en serie, debe cumplir la norma de BPM. Esto fue comunicado en una reunión sostenida el 13 de junio de 2023. Pharmalab consulta si es posible una situación intermedia, más flexible. ISP responde que lo que es posible es autorizar primero el área de citostáticos y, en una segunda etapa, aprobar el área de inyectables sujeta a cumplimiento de BPM. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Delia Espinoza | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Muñoz Rebolledo | Alphalab SpA | ||||
| 2023-11-28 10:00:00 | AO005AW1460102 | Gestor de intereses | Gloria Duarte | Gloria Duarte | Asistentes Roche: Cristian Espinoza. Director Técnico y encargado de Aseguramiento de la calidad Gloria Duarte. Regulatory strategy & policy Partner Lorena Bustos María Alicia Mordojovich Médico Clínica Alemana Joaquín Díaz. Hematólogo Clínica Alemana y Hospital Padre Hurtado Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Roche se refiere a las solicitudes de registro de los productos Lunsumio y Columvi Lunsumio (mosunetuzumab) presentada el 25 de febrero de 2022 Columvi (glofitamab) presentadas el 15 de junio de 2022 Lunsumio está aprobado en FDA desde diciembre de 2022 y en la Unión Europea desde junio de 2022. Para Columvi FDA otorgó un fast track designation y EMA la designó droga huérfana. Roche señala que las solicitudes RF1787308 y RF17873; RF1857740 y RF1857723 se encuentran en plazos extendidos de evaluación. A través de OIRS se le ha entregado distintas fechas probables de evaluación. Desea saber si las partes de la evaluación son paralelas o sucesivas. El Dr. Joaquín Díaz hace una presentación para mostrar la necesidad médica no cubierta de los pacientes con ciertas neoplasias malignas: Linfoma difuso de células grandes B y Linfoma folicular. Lorena cuenta que los productos están en el Programa de uso compasivo de la empresa. Que actualmente tienen 21 solicitudes para los 2 productos en conjunto. Desde el ISP se responde que la evaluación siempre ha sido en paralelo; sin embargo, debido a la carga de trabajo, la evaluación de antecedentes de calidad va retrasada, lo que no ocurre con seguridad y eficacia para la cual se cuenta con aporte de expertos externos. El retraso en la evaluación es el mismo para todas las solicitudes de productos biológicos. ISP entiende que por esta razón es difícil para la empresa planificar el lanzamiento del producto y señala que también está siendo difícil para el ISP planificar en forma certera las fechas de término de cada etapa. Desde el ISP se hace un par de consultas técnicas respeto a mosunetuzumab. Con respecto a los anticuerpos biespecíficos y terapias CAR-T. Se comenta que ya cuentan con algunos registrados. Desde Roche comentan las diferencias clínicas de estos y los diferentes usos. Para el caso de Lunsumio se comenta que este será evaluado por calidad durante las primeras semanas de diciembre y por lo que se ha visto el dossier de registro viene bien presentado así que puede ser que se emita solo una aclaración. Luego de esto y, dependiendo de la evaluación, se ingresará a sesión de la comisión cuando corresponda. Se destaca desde el ISP que la única opción de solicitar prioridad es hacerlo con el MINSAL, indicando la urgencia del producto. Luego de esto, si el Ministerio lo considera puede solicitar la prioridad al ISP, y este comenzará la evaluación adelantada a otros productos en la fila de evaluación según tiempo de ingreso. Finalmente desde Roche destacan que acudirán al MINSAL con la Subsecretaria para pedir prioridad. .... |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristián Andrés Espinoza Ordoñez | Cristian Espinoza Ordoñez | ||||
| Lobbista | Lorena Pilar Bustos Xaus | Lorena Bustos | ||||
| Gestor de intereses | Joaquín Andrés Díaz Schmidt | Joaquín Diaz | ||||
| Sujeto Pasivo | Maria Alicia Mordojovich Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-11-22 11:00:00 | AO005AW1457000 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Asistente Pfizer: Dinka Basic Directota Técnica Franco Colonelli Coordinador regulatorio Tomás de Mayo Medical manager de enfermedades poco frecuentes Asistentes ISP Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Pfizer realiza una presentación del producto Somatrogon 24 mg y 60 mg para los cuales se encuentran presentadas las solicitudes de registros ingresadas bajo referencias RF2028921 y RF2028944. Pfizer manifiesta que a nivel global habrá escasez de somatropina y Somatrogon será una buena alternativa ante la escasez y como una mejora a la terapia debido a que se trata de una somatropina recombinante de vida media más larga que permite su aplicación semanal, evitando la administración diaria. Una de las estrategias que ha habido para aumentar la vida media de somatropina ha sido la pegilación. La tecnología para Somatrogon, denominada CPT, consiste en la inserción en los extremos de la molécula, de una secuencia de 28 aminoácidos: 2 en el extremo C-terminal y 1 en el extremo N-terminal. esto genera aumento del tamaño espacial, mayor permanencia en el sitio de acción y menor clearence renal. Los productos están aprobados en EMA desde febrero de 2022 y en FDA desde junio de 2023. La indicación solicitada es: tratamiento de niños y adolescentes de a partir de los 3 años con talla baja debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento. Pfizer espera que se le otorgue una revisión prioritaria. Desde ISP se comenta que es importante conversar los temas de desabastecimiento y alternativas de abastecimiento con el Ministerio quien debe tomar las decisiones de salud pública y que el ISP es un organismo técnico que mediante su aporte permite la materialización, junto a CENABAST de algunas decisiones que toma el Ministerio de Salud. Pfizer manifiesta que sabe que eso es así, pero no obstante quería entregar esta información al ISP antes de ir a la reunión que solicitarán al MINSAL y a CENABAST. Desde ISP se hace algunas consultas técnicas respecto a la molécula y se solicita el envío de la presentación. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Tomas Gabriel De Mayo Glaser | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Franco Colonelli | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2023-11-20 09:00:00 | AO005AW1454849 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Asistentes MSD: Daniel Astudillo Rodrigo Moreno Asistentes ISP Patricia Carmona José Crisóstomo MSD manifiesta que para la solicitud ingresada bajo la referencia MT2036349 recibió una resolución con una descripción de indicación diferente a la solicitada, lo que gatilla procesos complejos en la empresa y que no se entiende la razón de la decisión. Por lo anterior, el jueves pasado (16 de noviembre) se presentó un recurso, debido a que la empresa no fue consultada en el proceso de evaluación respecto a este cambio en la indicación, lo que si se ha hecho antes. De manera que no queda claro por qué a veces se consulta y otras veces, no. Esta indicación aún no está aprobada en otros países. La empresa dio prioridad a Chile para hacer la presentación debido a la alta tasa de cáncer gástrico que presenta el país. Se señala que en el estudio clínico no se hizo estratificación en MSI-H por lo que llama mucho la atención de que se haya incluido esto en la indicación. En Chile se realizan estudios clínicos desde el 2018 sin esta estratificación. ISP informa que, como parte del proceso de elaboración del informe para el recurso, considerando que no se trata de evaluar nuevos antecedentes sino de que la comisión haga una recomendación distinta acogiendo el recurso o mantenga la recomendación, se pretende incluir la solicitud en la sesión de la Comisión de diciembre, lo que será confirmado con los expertos de la comisión que se reunirán el viernes 24 de noviembre. Por lo tanto, posterior al 24 de noviembre, ISP puede confirmar a MSD si será citado a hacer una defensa de la solicitud a la sesión del 15 de diciembre. En caso de ser afirmativo, se otorgará 15 minutos para exponer y otros 15 minutos para que los integrantes de la comisión hagan preguntas y se entreguen las respuestas. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||