Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1611924

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
René Sepúlveda	Gestor de intereses		rene sepulveda

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Tema: Registro productos homeopáticos y flores de bach. Asistentes Empresa Agrocare: René Sepúlveda. Asistentes ISP: Mirtha Parada. Jefa Unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias. Tatiana Tobar. Coordinadora Regulatoria del departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona. Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Lorena Santibáñez. Evaluadora y jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos Angélica Ureta. Evaluadora de antecedentes de calidad de registro de medicamentos El Sr. René Sepúlveda, encargado de producción y logística de la empresa Agrocare, señala que la empresa empezó en el año 2017 con productos agrícolas registrados en el SAG. Ahora hay interés en elaborar y vender por internet, productos homeopáticos y flores de Bach para animales y para humanos y consulta por los procedimientos a seguir para cumplir la reglamentación vigente. Desde el ISP se responde, en primer lugar; que los medicamentos de uso veterinario son facultad del SAG y sólo esa entidad puede resolver dudas sobre ellos y que el ISP está a cargo del control de los medicamentos de uso humano. Dentro de los medicamentos de uso humano están considerados los medicamentos homeopáticos, mientras que las flores de Bach no cuentan con regulación. Para vender medicamentos homeopáticos de uso humano, se requiere de registro sanitario y deben ser elaborados en un laboratorio de producción farmacéutica autorizado por el ISP. Por lo tanto, la empresa puede: · Transformar sus instalaciones para convertirse en un laboratorio farmacéutico y solicitar la autorización al ISP o · Hacer convenio con un laboratorio farmacéutico autorizado que elabore los productos. Desde el ISP se enviará, mediante correo electrónico los links a la página del ISP donde se puede encontrar la información respecto a: · La autorización de un laboratorio farmacéutico · El registro de un medicamento En cuanto a las flores de Bach, el Sr. Sepúlveda consulta si puede fabricar este tipo de productos, considerando que no hay regulación y que, revisando las flores de Bach que se encuentran en el mercado, se constata que no tienen un registro o una autorización del ISP. En cuanto a los preparados elaborados en Chile, no es posible autorizar la fabricación, mientras no haya un marco regulatorio que las avale. Las esencias florales que se elaboran en el extranjero no se encuentran afectas a restricciones sanitarias para su ingreso al país y se ha establecido un procedimiento en coordinación con la Dirección Nacional de Aduanas para agilizar el proceso de internación.