Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1609608

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Javiera Mella	Gestor de intereses		Javiera mella
Vania Silva

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Libra: Javiera Mella Asesor Técnico Vania Silva Responsable de aseguramiento de calidad Asistentes ISP: Daniela Vásquez. Jefa (S) sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos Libra plantea que para las epoetinas registradas bajo los números: B-1032 (200 UI) y B-1033 (400 UI) tiene autorizados 2 plantas de fabricación del p.a.: - CIM de Cuba y - SIAM de Tailandia y el llenado se hace en CIM, Cuba en frascos ampolla. Requieren que se autorice la ampliación de sitio de llenado (generando un nuevo registro) para SIAM, Tailandia. Sin embargo, el llenado se hará en jeringas y no en frascos ampolla. Se consulta si esto es factible o no. Se agrega como información que este cambio no se hace con transferencia tecnológica debido a que no se replica un llenado de viales, sino que se realiza un llenado de jeringas. Desde el ISP se plantea que la estabilidad no es la misma en los distintos envases. Libra dice que cuenta con estabilidad para el producto en jeringas llenadas en SIAM. Respecto a la posibilidad de registrar de nuevo se comenta que por la antigüedad del producto no se cuenta con estudios clínicos. De igual forma ISP manifiesta que también debido a la antigüedad de los registros no es posible hacer una evaluación de registro reducida considerando antecedentes anteriores ya que el estándar de registro actual es diferente al que existía cuando los productos fueron registrados. Por lo tanto, se va a revisar la factibilidad de la ampliación de sitio propuesta, con cambio de envase incluido y se responderá mediante correo electrónico. De igual forma, en caso de requerir mayor información para responder, se solicitará mediante correo electrónico.