Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1624781

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Maximiliano Barraza	Gestor de intereses		Ferring Productos Farmacéuticos SpA
Michelle González	Gestor de intereses		Ferring Productos Farmacéuticos SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Ferring: Maximiliano Barraza Director Técnico Michelle González Especialista en Asuntos Regulatorios Asistentes ISP: José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos Francisco Bori Evaluador de Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos El motivo de la reunión está dado por las denegaciones de registro de los productos Menopur Pen, Resoluciones Exenta RW N° 14756/24 y RW N° 14759/24. Ferring dese hacer un re-ingreso, resolviendo los puntos que fueron insuficientes para otorgar el registro. Ya han elaborado carta respuesta y se necesita saber si es correcta la interpretación de las objeciones. Ferring hace un breve presentación sobre las características del producto, de su estatus regulatorio y de los sitios de fabricación involucrados. Las 5 razones de rechazo para las cuales se presentará información nueva o corregida son: 1.- Traducción de documentos legales 2.- Resultados de la validación del transporte del p.a. 3.- Resultados de la validación del transporte del producto terminado. Se cuenta con resultados del transporte entre RU y EEUU en invierno y verano, considerando el peor caso. No fue presentado en la solicitud. Se requiere saber si esta información sirve. Si bien no es posible para ISP evaluar en esta reunión si los resultados sirven ya que hay que evaluarlos, se responde que no hay un formato específico sino que ISP sigue lineamientos de OMS que consolidan guías internacionales. Lo importantes es que se cuente con resultados que respaldan las rutas. 4.- Se aclara que efectivamente para el p.a. hay resultados que respaldan una estabilidad por 60 meses; sin embargo, el fabricante desea mantener como vida útil, sólo 3 años. Desde el ISP se sugiere incluir una carta que aclare esto, debido a que dentro del expediente se podía encontrar con documentos que se referían a 60 meses y otros a 36 meses. 5.- Para respaldar la vida útil del p.a. se presentó resultados de estabilidad. Se requería presentar datos actualizados de estabilidad, así como los anexos 14 y 15. Ferring señala haber presentado esta información en la respuesta a la RTP y probablemente no fue encontrada por el ISP. Desde el ISP se sugiere que, al realizar el re-ingreso, se informe mediante correo electrónico al jefe de la sección Registro de P. Biológicos, la referencia de la solicitud, con el fin de ubicarla y resolverla con celeridad considerando que las razones de rechazo son simples y lo será la evaluación de la información que se debe adjuntar a la solicitud de re-ingreso.