Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1625909

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
MARYANGEL CAMACHO	Gestor de intereses		Cristalia Chile SpA
Víctor Azócar	Gestor de intereses		Cristalia Chile SpA
Monica Matsui	Gestor de intereses		Cristalia Chile SpA
Julie Bautista	Gestor de intereses		Cristalia Chile SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Cristalia: Víctor Hugo Azócar Agente regulatorio de In House, asesor técnico y representante técnico. Mariangel Camacho Agente regulatorio de In House Julie Alex Bautista Otalora Analista de Productos Biológicos Asistentes ISP: Patricia Carmona Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Cristalia Chile SpA desea registrar un producto, en forma de pomada, cuyo principio activo es Colagenasa, para úlceras, heridas, que se fabrica en Cristalia Brasil. Este producto estuvo registrado previamente por BPH S.A. desde el 2005 al 2020. El registro caducó por no renovación Se consulta si hay posibilidad de registrar el producto sin estudios clínicos, por vía simplificada. Desde el ISP se responde que por tratarse de un producto biológico, el procedimiento que le aplica es el ordinario. A pesar de presentarse por procedimiento ordinario, hay situaciones en que los estudios clínicos propios pueden ser reemplazados por información bibliográfica (ejemplo: algunos antibióticos) Cristalia comenta que también cuentan con un producto de colagenasa con cloranfenicol para el cual cuentan con un expediente en formato CTD. Acá puede haber información áplicable al producto de colagenasa sólo, sin embargo, no respecto a eficacia, debido a que no es posible separa el aporte de ambos ingredientes activos para concluir la actividad de colagenasa sola. Desde el ISP se recomienda incluir información de experiencia de uso, considerando que este producto estuvo registrado en Chile por 15 años y si hay interés en contar nuevamente con él, es probable que hay quienes desean prescribirlo porque conocen sus resultados. Finalmente se señala que los estudios pre-clínicos también pueden ser bibliográficos.