Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1524823

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Viviana Neuenschwander	Gestor de intereses		Zeal Healthcare SpA
Rahul Kobal	Gestor de intereses		Zeal Healthcare SPA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Zeal Healthcare SpA: Raman Wattamwar Q.F. CEO RTM Healthcare Group Viviana Neuenschwander Q.F. D.T. Regulatorio Zeal Healthcare Jennifer Herazo Q.F. Asuntos regulatorios y FV LATAM Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos Zeal realiza una presentación de RTM (Responsible Towards Medical) Healthcare Group mostrando los años de trayectoria, las empresas involucradas y los países donde tienen presencia. La cartera de productos incluye productos de síntesis, biológicos y vacunas. En Chile ya han presentado 4 solicitudes de registro de productos de síntesis química, uno de los cuales pertenece al grupo con exigencia de demostrar equivalencia terapéutica para su registro en Chile. El objetivo de la reunión es dar a conocer el proyecto, comentar que tienen presupuestado presentar 4 solicitudes mensuales y que les interesa registrar también producto biológicos, incluyendo biotecnológicos. Por lo que consultan si MINSAL tiene contenido ampliar la lista de referentes de biotecnológicos, ya que cuentan con productos biosimilares para los cuales no hay referente aprobado en Chile (pertuzumab, por ejemplo). Desde el ISP se informa y se muestra en la página del ISP el decreto ministerial N° 62/21 que señala: "Se considerarán productos biotecnológicos de referencia aquellos señalados en el listado contenido en el numeral X (romano) de la presente norma, así como también aquellos que sean determinados como tales por la "Food and Drugs Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "European Medicines Agency" de la Unión Europea y la "Pharmaceuticals and Medical Devices Agency" de Japón" Por lo tanto, se ha ampliado la lista de referentes de la lista aceptando los referentes de las 3 agencias allí señaladas. Además, se informa que en Chile se encuentra registrado el referente de pertuzumab: Perjeta. De manera que no será problema presentar una solicitud de registro de un producto desarrollado como biosimilar respecto a este innovador, aunque no esté en la lista, debido a que es el referente en esas 3 agencias. Desde Zeal se consulta también si se acepta referentes extranjeros para bioequivalencia cuando no hay referente en Chile. ISP responde que todos los p.a. del listado de demostración obligatorio tiene referente designado por el ISP y, en caso de no haber disponibilidad, se puede proponer al subdepartamento Registro de Bioequivalentes un referente internacional.