Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1471129

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Diego Albuixech	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Novartis Chile S.A
Guei Pin Sun	Lobbista	Sandoz Chile S.p.A	Novartis Chile S.A.
Paola Noemi Mauricio	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Novartis Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Sandoz: Diego Albuixech Gerente general Sandoz (División de Novartis) Guein Pin Sun Gerente de aseguramiento de calidad y D.T de Sandoz Chile Paola Mauricio Directora de asuntos regulatorios de Sandoz Asistentes ISP: Ximena Silva Jefa subdpto Laboratorio Nacional de Control Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos Sandoz señala que hay un desabastecimiento a nivel mundial de hormona del crecimiento. En Chile, en la última licitación de CENABAST (ID-621-692-LR23 octubre 2023) no hubo más oferentes que Sandoz con su producto Omnitrope (somatropina). Lo mismo ha ocurrido con las licitaciones de establecimientos como el Hospital Grantt Benavente y el hospital de La Florida así como otros establecimientos privados. Por lo tanto, se ha generado una demanda extraordinaria de pacientes. A partir de marzo de 2023 se duplicó la cantidad de pacientes tratados con este producto, por lo que ha sido necesario importar más lotes. El 8 de noviembre se ingresó solicitudes de exención de control de calidad para los lotes NH 5350 y NH 5351 El 24 de noviembre se autorízó el adelanto del 20%. El 27 de noviembre de 2023 se entregaron al ISP los respectivos CoA Está pendiente la autorización del 80 % restante. Estos dos lotes de cantidades pequeñas cubren sólo 9 días. Se importarán 11.704 unidades del lote NJ 5305 que expira el 8 de enero de 2025 y que cubrirán un abastecimiento de 23 días. Mensualmente se están requiriendo 15.000 a 16.000 unidades. Por lo anterior, ISP manifiesta que ojalá Sandoz pueda resolver el abastecimiento a nivel internacional para proveer con tiempo suficiente las cantidades requeridas en Chile y que no se estrese el sistema con requerimientos de prioridad. En la medida que cada importación considere mayor volumen, es menos carga para Sandoz Chile como para el ISP. ISP informa que el control de serie salió esta semana por lo que mañana (13-12-2023) se puede liberar el 80 % restante de los lotes antes señalados. ISP se compromete a informar por correo en la tarde del 12-12-2023. Ante la manifestación de aplicar medidas como en pandemia para la próxima importación, ISP señala que al no existir una alerta sanitaria no tiene facultades extraordinarias, pero que es posible presentar la solicitud "Autorización de distribución a la espera de análisis local" (código 4112131), lo que tiene que estar muy bien fundamentado, con datos, respecto al riesgo de desabastecimiento en volumen y tiempo y, en lo posible, con aval de CENABAST.