Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1658175

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Denisse Vergara	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA
Mireya Cáceres	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes GSK: Denisse Vergara Viviana Cáceres Manuela Gordillo Asistentes ISP: José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. En noviembre de 2022 ingresaron 2 solicitudes de registro para vacuna SHINGRIX para herpes zoster (RF1933113 y RF1951272) En el 2023 se ingresó información adicional tanto legal como técnica: 28-08-2023 documentos legales 19-10-2023 folletos la solicitud incluye CPP de EMA GSK consulta cómo puede contribuir a que esta solicitud se concluya dentro de los 24 meses que se ha señalado como plazo promedio de registro de biológicos (actualmente lleva 21 meses) Desde el ISP se responde que la respuesta antes entregada por OIRS no ha cambiado. La discusión de la evaluación de calidad está programada para octubre. Según los resultados de esa evaluación se enviará una resolución de término probatorio (RTP) o se incluirá en la siguiente sesión de seguridad y eficacia. Difícilmente no se envía RTP. La forma en que se puede contribuir es enviando un paquete de información actualizada, tanto para api como para producto terminado, sobre: - estudios de estabilidad - validación del proceso - revisión anual de producto el envío de esta información actualizada no retrasa la evaluación sino que mejora el tiempo de respuesta porque no será necesario solicitar esta actualización en la resolución de término probatorio. Las actualizaciones realizadas en EMA, enviarlas también. GSK dice que el envío se hará en la primera semana de octubre al correo ispprestaciones@ispch.cl, con copia a José Crisóstomo. ISP dice que la carta con hipervínculos a la información también mejora la búsqueda, así como el envío del módulo 2. Desde ISP también se señala que esta solicitud no cumple requisitos para aplicar reliance (divulgado en la reunión con la industria del día 29 de agosto) por el tiempo de registro en la agencia de origen. Finalmente se señala que los documentos deben estar legalizados, incluyendo los certificados de EUDRAGMP.