Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1466084

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Guillermo Guevara Guzman	Gestor de intereses	Qclass sociedad anonima	Alphalab SpA
Delia Espinoza	Gestor de intereses		Alphalab SpA
Juan Pablo Muñoz Rebolledo	Gestor de intereses		Alphalab SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes ALPHALAB: Pablo Jaramillo Representante legal Juan Pablo Muñoz Aseguramiento de la calidad Delia Espinoza Directora Técnica Guillermo Guevara Arquitecto Q Class Director Técnico Asistentes ISP: Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Carlos Bravo Jefe subdpto Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Paola Medel Jefa sección Autorización de Establecimientos Alphalab obtuvo en el 2017 la autorización como recetario magistral para su instalación en ciudad empresarial, de acuerdo al D.S. 79; sin embargo, el lugar se vendió por lo que se han trasladado a otra oficina en la misma ciudad empresarial y han presentado al ISP, solicitudes de instalación y funcionamiento de la farmacia y recetario magistral y de evaluación de planos de recetario magistral estéril. Actualmente están sin capacidad de producir estériles y los productos no estériles están siendo fabricados en otro establecimiento con el que tienen convenio. Pharmalab señala que el ISP le está pidiendo cumplir con otra normativa (BPM) que antes no se pedía. Pide que se aclare cuál es la normativa que se debe cumplir y que los procesos sean expeditos. ISP responde que hay 2 áreas que deben cumplir con el D.S. 79 y que el área para inyectables elaborados en seria requiere de cumplimiento de BPM ya que es una actividad que realizan los laboratorios de producción de medicamentos. Si el recetario magistral va a fabricar en serie, debe cumplir la norma de BPM. Esto fue comunicado en una reunión sostenida el 13 de junio de 2023. Pharmalab consulta si es posible una situación intermedia, más flexible. ISP responde que lo que es posible es autorizar primero el área de citostáticos y, en una segunda etapa, aprobar el área de inyectables sujeta a cumplimiento de BPM.