Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1674698

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nestor Felipe Carrasco Arregui	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	Néstor Carrasco
Jasmín Arribada	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	Jasmin Arribada

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes AstraZeneca: Néstor Felipe Carrasco Arregui Especialista regulatorio 17060926-3 Jasmín Arribada Directora Técnica 17209235-7 Asistentes ISP: Miguel Montenegro Evaluador seguridad y eficacia sección Registro de Productos Nuevos Manuela Mondaca Evaluadora calidad sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos AstraZeneca consulta por lo solicitado en las resoluciones de término probatorio enviadas para las solicitudes de registro ingresadas mediante las referencias RF2245871 y RF2245874 para los productos Koselugo cápsulas 10 mg y Koselugo cápsulas 50 mg En las resoluciones se solicitó respaldar la estabilidad para el fabricante de producto terminado Patheon. AstraZeneca muestra que en la cadena de fabricación declarada en la solicitud, Patheon (EEUU) es fabricante de granel y AstraZeneca (UK) es el fabricante de producto terminado y que en la sección correspondiente se entregó el estudio de estabilidad para esa cadena. Desde el ISP se muestra que se adjuntó un estudio de estabilidad para el fabricante de granel MW Encap Ltd., Livingston, UK para la potencia de 10 mg Desde AstraZeneca se responde que efectivamente se adjunta ese estudio que es de estabilidad primaria. pero también se incluyó el estudio para lotes fabricados en Patheon. Lotes: RE363 RE364 RE365 para la potencia de 10 mg (página 13 del resumen. P.8.1) y lotes: RE359 RE366 RE367, para la potencia de 25 mg (páginas 14 del resumen P.8.1). Los resultados de estos lotes están en las páginas 58 a 66 (Lotes: RE363 RE364 RE365 para la potencia de 10 mg) y en las páginas 67 a 75 (lotes: RE359 RE366 RE367, para la potencia de 25 mg) del documento P.8.3. Desde ISP se responde que por favor, se señale eso en la respuesta a la resolución de término probatorio, señalando que los resultados del fabricante MW Encap Ltd., Livingston, UK corresponden a datos primarios del desarrollo del producto. AstraZeneca consulta también respecto a si es necesario que el estudio de estabilidad sea realizado por Patheon, según se pide en la resolución. Desde el ISP se señala que no importa quien realice el estudio, sino que se demuestre que se aplicó la metodología validada. Si la validación de la metodología del expediente corresponde a Patheon, pero el análisis de la estabilidad la hizo AstraZeneca, se debe adjuntar la validación de la metodología de AstraZeneca o la transferencia de la metodología desde Patheon para mostrar la reproducibilidad del método en AstraZeneca.