Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1634310

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Macarena Rodríguez	Gestor de intereses	Bristol-Myers Squibb de Chile	Bristol Myers Squibb de Chile
Axel Garrido	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb de Chile
Natalia Schocken	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb De Chile

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes de BMS: Macarena Rodriguez – Director Técnico / Rut: 13.065.940-3 Axel Garrido – Gerente Regulatorio Chile/ Rut: 24.921.952-5 Natalia Schocken – Coordinador Regulatorio Chile/Rut:18.585.050-1 Asistentes de ISP: Patricia Carmona Sepúlveda jefa del subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos Se solicita reunión para conocer el estado de tramitación de las solicitudes de modificación terapéutica referencias MT2113927 y MT2112908 de los productos biológicos REBLOZYL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg y 75 mg (B-2965 / B-2964). Se requiere lo anterior considerando el tiempo que ha transcurrido sin evaluación a la fecha (10 meses) y que en reiteradas oportunidades a través de OIRS nos han señalado fechas de Comisión que no se han cumplido. Se solicita que se otorgue una fecha con mayor certeza. ISP comenta que, efectivamente las fechas entregadas en respuestas por OIRS no se han cumplido, lo que se debe a que ellas se estiman de la fecha de ingreso de la solicitud. Sin embargo, los cambios de priorización y movimientos de personal modificación la fecha estimada. No obstante, actualmente están en evaluación las solicitudes que motivan esta reunión y se llevarán a la sesión de grupo de trabajo del 23 de agosto. Respecto a la consulta del tiempo adicional que puede tomar, después de una decisión positiva, ISP responde que es aproximadamente un mes. Desde el ISP se ofrece que si hay observaciones, puede comunicarlas mediante correo electrónico mientras se emite la resolución de término probatorio.